Ultraäänihermon ablaatiokatetrin tehokkuus ja turvallisuus, jota käytetään ultraäänihermon ablaatiolaitteen kanssa tulenkestävän verenpainetaudin tai verenpainetaudin hoidossa, lääkkeen intoleranssipotilailla (ModulationHTN2)
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ultraääni -munuaisten deneraatiokatetrin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä ultraääni munuaisten deneraatiolaitteen kanssa tulenkestävän verenpainetaudin tai lääkkeen intoleranttien verenpaineen hoidossa
Mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, sokea ja paremmuus - suunniteltu; Kohdentapopulaatio suoritetaan seulontahoito määrätyillä lääkkeillä vähintään 4 viikon ajan.
Tukikelpoiset koehenkilöt osoitetaan satunnaisesti kokeelliselle ryhmälle ja kontrolliryhmälle suhteessa 2: 1.
Kokeellista ryhmää käsitellään ultraäänihermon ablaatiokatetrilla ja Shenzhen Maiwei Medical Technology Co., Ltd: n ultraäänivermo -ablaatiolaitteella, kun taas kontrolliryhmä läpikäy vain munuaisvaltimon (pidetään huijausoperaationa).
Kuuden kuukauden kuluessa leikkauksen jälkeen molemmat ryhmät saavat edelleen verenpainelääkettä lääkehoitoa seulontajakson aikana määriteltyillä annoksilla ja tyypeillä.
Koehenkilöt pidetään sokeana tutkimuksen aikana.
Keskimääräisen 24 - tunnin ambulatorisen systolisen verenpaineen suhteelliset muutosarvot lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrataan kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingfeng J wang, Postdoctoral fellow
- Puhelinnumero: 0000 020-81332199
- Sähköposti: wangjingfeng2017@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingfeng Wang J Wang
- Puhelinnumero: 189 2891 6398
- Sähköposti: wangjingfeng2017@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 -vuotiaita (laskettu standardisoidun lääkityksen aloittamisen päivämäärän perusteella).
- Vähintään kahden tyyppisten verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen vähintään 4 viikon ajan, klinikan systolinen verenpaine on ≥140 mmHg ja ≤180 mmHg ja keskimäärin 24 - tunnin ambulanssien systolinen verenpaine on ≥130 mmHg (tai päiväsaikaan ambulanssien systolinen verenpaine on ≥135 mmHg).
- Lepo syke ≥70 lyöntiä minuutissa ottamatta beeta -salpaajia (tämä kriteeri ei koske beeta -estäjiä käyttäviä potilaita).
- Kohde sitoutuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, noudattaa tutkimusprotokollan edellyttämää seuraavaa seuraavaa ja on allekirjoittanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- CTA-, MRA- tai DSA -tutkimus osoittaa, että yksipuolisten tai kahdenvälisten munuaisvaltimoiden muoto ja rakenne eivät ole sopivia ablaatioleikkaukseen (munuaisvaltimoiden stenoosi, joka ylittää 50%, munuaisvaltimon aneurysmat, munuaisvaltimon fibromuskulaarinen dysplasia tai 3 -mainitun valtimon halkaisija.
- Vain yksi munuainen tai saanut munuaisensiirron.
- Munuaisvaltimon interventiohoito tai munuaisten deneraatioleikkaus.
- Kärsivät mistä tahansa tilasta, joka voi vaikuttaa verenpaineen mittauksen tarkkuuteen, kuten olkavarren halkaisija on liian suuri manskiin nähden.
- Toissijainen verenpaine (lukuun ottamatta apnea -oireyhtymää).
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (EGFR) <45 ml/min/1,73 m² (MDRD -kaava).
- Historiallisen sairaalahoiton historia hypertensiivisestä kriisistä johtuen vuoden kuluessa ennen satunnaistamista ilmoittautumiseen.
- Tyypin 1 diabeteksen kärsimys.
- Kärsivät primaarisesta keuhkoverenpaineesta.
- Olla allerginen kontrastiaineille.
- Vakava sydänventtiilin stenoosi.
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA -luokka III - IV).
- Hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Avustetun hengityksen mekaanisen ilmanvaihdon vaatiminen (paitsi yöhalvaustuki uniapnean hoidossa).
- Akuutti tai vaikea systeeminen infektio.
- Jolla on implantoitava kardioverter - defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistimet.
- On aktiivisen peptisen haavan (kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, regurgitaatio jne.) Ilmeisiä oireita.
- Joilla on ilmeinen verenvuoto- ja hematologiset sairaudet.
- Historia on leikkaus tai trauma, joka vaatii sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa ennen satunnaistamista ilmoittautumista varten.
- Sydän- ja verisuonitapahtuma (vakaa tai epävakaa angina, sydäninfarkti) tai aivoverisuonitapahtuma (aivohalvaus, aivoverisuonitapaturma, ohimenevä iskeeminen hyökkäys) 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista ilmoittautumista varten.
- Raskaana, imettäviä naisia tai naisia, jotka suunnittelevat raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Tällä hetkellä osallistuu muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin.
- Muita syitä, joita tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ultraääni munuaisten denervaatio
|
Käsittele ultraäänihermon ablaatiokatetrilla ja ultraäänihermon ablaatiolaitteella
|
|
Huijausvertailija: Munuaisvaltimo
|
Käsittele ultraäänihermon ablaatiokatetrilla ja ultraäänihermon ablaatiolaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutosarvo 24 - tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine (ASBP) suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutosarvo 24 - tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine (ASBP) suhteessa lähtötasoon 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutosarvot suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Klinikan systolisen ja diastolisen verenpaineen muutokset suhteessa lähtötasoon 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Klinikan diastolisen verenpaineen saavutusaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Klinikan systolisen verenpaineen saavuttamisaste (90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg) 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukaudesta leikkauksen jälkeen klinikan systolisen verenpaineen saavuttamisaste (90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Klinikan systolisen verenpaineen saavutusaste (90 MMHG: n 90 kuukautta). leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutosarvo 24 - tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaine suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräiset muutoksen arvot 24 - tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaine suhteessa lähtötasoon 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutosarvo 24 - tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen muutosarvo 24 - tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine suhteessa lähtötasoon 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joiden klinikan systolinen verenpaine on vähentynyt ≥5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg ja 20 mmHg
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joiden klinikan systolinen verenpaine on vähentynyt ≥ 5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg ja 20 mmHg 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset lääkekomposiittisessä indeksissä verenpainelääkkeiden tyypit ja annokset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutokset lääkekomposiittisessä indeksissä verenpainelääkkeiden tyypit ja annokset 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MW-URDN202501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .