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A eficácia e a segurança do cateter de ablação nervosa ultrassônica usada em conjunto com o dispositivo de ablação nervosa ultrassônica para o tratamento de hipertensão ou hipertensão refratária em pacientes com intolerância ao medicamento (ModulationHTN2)

16 de junho de 2025 atualizado por: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança de um cateter de desnervação renal de ultrassom em combinação com um dispositivo de desnervação renal de ultrassom para o tratamento de hipertensão refratária ou medicamento - hipertensão intolerante

Prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, cego e superioridade - projetado; A população -alvo passa por um tratamento de triagem com medicamentos prescritos por pelo menos 4 semanas. Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente ao grupo experimental e ao grupo controle em uma proporção de 2: 1. O grupo experimental é tratado com o cateter de ablação do nervo por ultrassom e o dispositivo de ablação do nervo por ultrassom de Shenzhen Maiwei Medical Technology Co., Ltd., enquanto o grupo controle só passa por arteriografia renal (considerada uma operação simulada). Dentro de 6 meses após a operação, os dois grupos continuam recebendo tratamento medicamentoso anti -hipertensivo com a dosagem e os tipos especificados durante o período de triagem. Os sujeitos são mantidos cegos durante o estudo. Os valores de mudança relativa da pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas a partir da linha de base aos 6 meses após a operação são comparados entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos (calculado com base na data de inicialização de medicamentos padronizados).
  2. Após o tratamento com pelo menos dois tipos de medicamentos anti -hipertensivos por 4 semanas ou mais, a pressão arterial sistólica clínica é ≥140 mmHg e ≤180 mmHg, e a pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas é ≥130 mmHg (ou a pressão solitólica ambulatória diurna).
  3. A freqüência cardíaca em repouso ≥70 batimentos por minuto sem tomar beta - bloqueadores (esse critério não se aplica aos pacientes que tomam beta - bloqueadores).
  4. O sujeito concorda em participar deste ensaio clínico, cumpra o acompanhamento - exigido pelo protocolo de teste e assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  1. O exame de CTA, MRA ou DSA mostra que a forma e a estrutura das artérias renais unilaterais ou bilaterais não são adequadas para cirurgia de ablação (estenose da artéria renal superior a 50%, aneurisma da artéria renal), a desmatateria fibromuscular da aréria biocroleta, ou a fromuscular da aréria
  2. Ter apenas um rim ou ter recebido um transplante de rim.
  3. Tendo histórico de tratamento intervencionista da artéria renal ou cirurgia de desnervação renal.
  4. Sofrendo de qualquer condição que possa afetar a precisão da medição da pressão arterial, como o diâmetro do braço, sendo muito grande em relação ao manguito.
  5. Hipertensão secundária (excluindo a síndrome da apneia).
  6. Taxa de filtração glomerular (EGFR) <45 ml/min/1,73m² (Fórmula MDRD).
  7. Tendo um histórico de hospitalização devido a crise hipertensiva dentro de um ano antes da randomização para a inscrição.
  8. Sofrendo de diabetes tipo 1.
  9. Sofrendo de hipertensão pulmonar primária.
  10. Sendo alérgico a agentes de contraste.
  11. Estenose grave da válvula cardíaca.
  12. Insuficiência cardíaca (NYHA Classe III - IV).
  13. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
  14. Exigindo ventilação mecânica para respiração assistida (exceto o suporte respiratório noturno para o tratamento da apneia do sono).
  15. Infecção sistêmica aguda ou grave.
  16. Tendo um cardioverter implantável - desfibrilador (CID) ou marcapasso.
  17. Tendo sintomas óbvios de úlcera péptica ativa (como dor abdominal, náusea, vômito, regurgitação etc.).
  18. Tendo tendência óbvia de sangramento e doenças hematológicas.
  19. Tendo histórico de cirurgia ou trauma que requer hospitalização dentro de 30 dias antes da randomização para a inscrição.
  20. Tendo um evento cardiovascular (angina estável ou instável, infarto do miocárdio) ou evento cerebrovascular (acidente vascular cerebral, acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses antes da randomização para inscrição.
  21. Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
  22. Atualmente participando de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos.
  23. Outras razões que o investigador considera inadequado para a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desnervação renal de ultrassom
Trate com um cateter de ablação do nervo de ultrassom e um dispositivo de ablação do nervo de ultrassom
Comparador Falso: Arteriografia renal
Trate com um cateter de ablação do nervo de ultrassom e um dispositivo de ablação do nervo de ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor médio de mudança de 24 - pressão arterial sistólica ambulatorial (ASBP) em relação à linha de base
Prazo: Seis meses após a cirurgia
O valor médio da mudança de pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas (ASBP) em relação à linha de base 6 meses após a cirurgia
Seis meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os valores de mudança da pressão arterial sistólica clínica e pressão arterial diastólica em relação à linha de base
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
As mudanças nas pressões sanguíneas sistólicas e diastólicas clínicas em relação à linha de base aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
3 meses e 6 meses após a cirurgia
A taxa de obtenção de pressão arterial diastólica clínica
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
A taxa de atingimento da pressão arterial sistólica clínica (90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg) aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia a taxa de alcance da pressão arterial sistólica da clínica (90 mmHg ≤ Sbp <140 mmHg) aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia a taxa de SBP (SBPM MG (140 mmhg) a 3 meses e 6 meses após a taxa de sujeira mg (SBPM, MG (140 mmhg) a 3 meses e 6 meses após a temperatura da SBP (SBPMM MG (140 mmpm, a taxa de sujeira MG <140 mmhg) a 3 meses e 6 meses após a taxa de sujeira mg (SbpM Mg. 3 meses e 6 meses após a cirurgia
3 meses e 6 meses após a cirurgia
O valor médio da mudança de pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas em relação à linha de base
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
Os valores médios de mudança de 24 - pressão arterial diastólica de 24 horas em relação à linha de base aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
3 meses e 6 meses após a cirurgia
O valor médio de mudança de pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas em relação à linha de base
Prazo: Três meses após a cirurgia
O valor médio da mudança de 24 - pressão arterial sistólica ambulatorial em relação à linha de base 3 meses após a cirurgia
Três meses após a cirurgia
A proporção de pacientes com redução na pressão arterial sistólica clínica ≥5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg e 20 mmHg
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
A proporção de pacientes com redução na pressão arterial sistólica clínica ≥ 5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg e 20 mmHg aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
3 meses e 6 meses após a cirurgia
Alterações no índice composto de medicamentos dos tipos e dosagens de medicamentos anti -hipertensivos
Prazo: Seis meses após a cirurgia
Alterações no índice composto de medicamentos dos tipos e dosagens de medicamentos anti -hipertensivos 6 meses após a cirurgia
Seis meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MW-URDN202501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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