- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06877221
A eficácia e a segurança do cateter de ablação nervosa ultrassônica usada em conjunto com o dispositivo de ablação nervosa ultrassônica para o tratamento de hipertensão ou hipertensão refratária em pacientes com intolerância ao medicamento (ModulationHTN2)
16 de junho de 2025 atualizado por: Shenzhen Pulsecare Medical Technology Co., Ltd.
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança de um cateter de desnervação renal de ultrassom em combinação com um dispositivo de desnervação renal de ultrassom para o tratamento de hipertensão refratária ou medicamento - hipertensão intolerante
Prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, cego e superioridade - projetado; A população -alvo passa por um tratamento de triagem com medicamentos prescritos por pelo menos 4 semanas.
Os indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente ao grupo experimental e ao grupo controle em uma proporção de 2: 1.
O grupo experimental é tratado com o cateter de ablação do nervo por ultrassom e o dispositivo de ablação do nervo por ultrassom de Shenzhen Maiwei Medical Technology Co., Ltd., enquanto o grupo controle só passa por arteriografia renal (considerada uma operação simulada).
Dentro de 6 meses após a operação, os dois grupos continuam recebendo tratamento medicamentoso anti -hipertensivo com a dosagem e os tipos especificados durante o período de triagem.
Os sujeitos são mantidos cegos durante o estudo.
Os valores de mudança relativa da pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas a partir da linha de base aos 6 meses após a operação são comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingfeng J wang, Postdoctoral fellow
- Número de telefone: 0000 020-81332199
- E-mail: wangjingfeng2017@163.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Jingfeng Wang J Wang
- Número de telefone: 189 2891 6398
- E-mail: wangjingfeng2017@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos (calculado com base na data de inicialização de medicamentos padronizados).
- Após o tratamento com pelo menos dois tipos de medicamentos anti -hipertensivos por 4 semanas ou mais, a pressão arterial sistólica clínica é ≥140 mmHg e ≤180 mmHg, e a pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas é ≥130 mmHg (ou a pressão solitólica ambulatória diurna).
- A freqüência cardíaca em repouso ≥70 batimentos por minuto sem tomar beta - bloqueadores (esse critério não se aplica aos pacientes que tomam beta - bloqueadores).
- O sujeito concorda em participar deste ensaio clínico, cumpra o acompanhamento - exigido pelo protocolo de teste e assinou voluntariamente o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- O exame de CTA, MRA ou DSA mostra que a forma e a estrutura das artérias renais unilaterais ou bilaterais não são adequadas para cirurgia de ablação (estenose da artéria renal superior a 50%, aneurisma da artéria renal), a desmatateria fibromuscular da aréria biocroleta, ou a fromuscular da aréria
- Ter apenas um rim ou ter recebido um transplante de rim.
- Tendo histórico de tratamento intervencionista da artéria renal ou cirurgia de desnervação renal.
- Sofrendo de qualquer condição que possa afetar a precisão da medição da pressão arterial, como o diâmetro do braço, sendo muito grande em relação ao manguito.
- Hipertensão secundária (excluindo a síndrome da apneia).
- Taxa de filtração glomerular (EGFR) <45 ml/min/1,73m² (Fórmula MDRD).
- Tendo um histórico de hospitalização devido a crise hipertensiva dentro de um ano antes da randomização para a inscrição.
- Sofrendo de diabetes tipo 1.
- Sofrendo de hipertensão pulmonar primária.
- Sendo alérgico a agentes de contraste.
- Estenose grave da válvula cardíaca.
- Insuficiência cardíaca (NYHA Classe III - IV).
- Hipertireoidismo ou hipotireoidismo.
- Exigindo ventilação mecânica para respiração assistida (exceto o suporte respiratório noturno para o tratamento da apneia do sono).
- Infecção sistêmica aguda ou grave.
- Tendo um cardioverter implantável - desfibrilador (CID) ou marcapasso.
- Tendo sintomas óbvios de úlcera péptica ativa (como dor abdominal, náusea, vômito, regurgitação etc.).
- Tendo tendência óbvia de sangramento e doenças hematológicas.
- Tendo histórico de cirurgia ou trauma que requer hospitalização dentro de 30 dias antes da randomização para a inscrição.
- Tendo um evento cardiovascular (angina estável ou instável, infarto do miocárdio) ou evento cerebrovascular (acidente vascular cerebral, acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses antes da randomização para inscrição.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos.
- Outras razões que o investigador considera inadequado para a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desnervação renal de ultrassom
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Trate com um cateter de ablação do nervo de ultrassom e um dispositivo de ablação do nervo de ultrassom
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Comparador Falso: Arteriografia renal
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Trate com um cateter de ablação do nervo de ultrassom e um dispositivo de ablação do nervo de ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor médio de mudança de 24 - pressão arterial sistólica ambulatorial (ASBP) em relação à linha de base
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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O valor médio da mudança de pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas (ASBP) em relação à linha de base 6 meses após a cirurgia
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Seis meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os valores de mudança da pressão arterial sistólica clínica e pressão arterial diastólica em relação à linha de base
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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As mudanças nas pressões sanguíneas sistólicas e diastólicas clínicas em relação à linha de base aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A taxa de obtenção de pressão arterial diastólica clínica
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A taxa de atingimento da pressão arterial sistólica clínica (90 mmHg ≤ SBP <140 mmHg) aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia a taxa de alcance da pressão arterial sistólica da clínica (90 mmHg ≤ Sbp <140 mmHg) aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia a taxa de SBP (SBPM MG (140 mmhg) a 3 meses e 6 meses após a taxa de sujeira mg (SBPM, MG (140 mmhg) a 3 meses e 6 meses após a temperatura da SBP (SBPMM MG (140 mmpm, a taxa de sujeira MG <140 mmhg) a 3 meses e 6 meses após a taxa de sujeira mg (SbpM Mg. 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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3 meses e 6 meses após a cirurgia
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O valor médio da mudança de pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas em relação à linha de base
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Os valores médios de mudança de 24 - pressão arterial diastólica de 24 horas em relação à linha de base aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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3 meses e 6 meses após a cirurgia
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O valor médio de mudança de pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas em relação à linha de base
Prazo: Três meses após a cirurgia
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O valor médio da mudança de 24 - pressão arterial sistólica ambulatorial em relação à linha de base 3 meses após a cirurgia
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Três meses após a cirurgia
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A proporção de pacientes com redução na pressão arterial sistólica clínica ≥5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg e 20 mmHg
Prazo: 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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A proporção de pacientes com redução na pressão arterial sistólica clínica ≥ 5 mmHg, 10 mmHg, 15 mmHg e 20 mmHg aos 3 meses e 6 meses após a cirurgia
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3 meses e 6 meses após a cirurgia
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Alterações no índice composto de medicamentos dos tipos e dosagens de medicamentos anti -hipertensivos
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Alterações no índice composto de medicamentos dos tipos e dosagens de medicamentos anti -hipertensivos 6 meses após a cirurgia
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Seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MW-URDN202501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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