伝統的な漢方薬の慣行と骨盤底筋訓練の相乗効果
2025年3月11日 更新者：Guangxi College for Preschool Education
産後のストレス尿失禁に対する伝統的な漢方薬の慣行と骨盤底筋訓練の相乗効果
この研究は、二重盲検設計を使用して、ランダム化比較試験フレームワーク内で実施されました。
参加者は、3つの介入グループのいずれかに割り当てられました：骨盤床筋肉トレーニンググループ（PFMT）、骨盤床筋肉トレーニングと気体群（PFMTQG）、および気功診療グループ（QG）。
ランダム化は、乱数テーブルを使用して実行されました。
プロのトレーナーは介入プログラムを実装しました。
研究者は12週間の介入研究を実施し、トレーニングセッションは毎週3回開催されました。
裁判中、参加者は他の形の運動に従事しないことに同意しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530022
- Faculty of Sports Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 20〜35歳。
- 産後12か月以内。
- 軽度から中程度のSUIと診断されました。
- 軽度から中程度の運動に物理的に参加できます。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されました。
除外基準：
- 重度の骨盤底機能障害。
- 身体活動を禁止する全身の健康状態。
- 研究中に募集または計画妊娠の時点で妊娠
- 気功またはPFMTでの以前の構造化されたトレーニング。
- 骨盤底の健康のための継続的な理学療法。
- 他の尿失禁研究への参加。
- 認知または言語の障壁により、インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨盤底筋トレーニング
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トレーニングは3つのフェーズに分かれています。
最初の段階は基礎段階（1〜4週目）で、主に骨盤底の筋肉を活性化します。
段階の強化（5〜8週目）：収縮期を増やすことにより、筋肉の持久力と制御を構築します。
統合フェーズ（9〜12週目）：機能的な動きを通じて全体的な安定性と強度を高めます。
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実験的：骨盤底の筋肉トレーニングを伴う気功
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トレーニングは、基礎段階（1〜4週目）の3つのフェーズに分かれています。呼気の調節と活性化に焦点を当て、エネルギーの流れを促進し、骨盤底筋肉を目覚めさせます。
強化段階（5〜8週目）：コアの安定性トレーニングを組み合わせて、筋肉の強さと柔軟性を高めます。
統合フェーズ（9〜12週目）：このフェーズは、体と心を調和させるための瞑想と呼吸エクササイズを取り入れ、全体的な安定性と持久力を改善する一方で、コア制御を強化します。
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実験的：気功
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トレーニングは3つのフェーズに分かれています。
第1段階（1〜4週目）は、呼吸調節と弛緩に焦点を当て、血液循環を強化し、身体の回復を促進します。
強化段階（5〜8週目）：「Dao Yin」技術を利用して、柔軟性を向上させ、エネルギーの流れを刺激します。
統合フェーズ（9〜12週目）：全体的な強化とコア強化を強調し、拡張された深い呼吸瞑想を組み込み、体と心を調和させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁エピソード頻度
時間枠：3か月目
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失禁エピソード周波数（IEF）は、参加者が維持する72時間の膀胱日記を使用して測定されます。
参加者には、尿の漏れの各インスタンスを記録するための柱、関連する活動（咳、くしゃみ、身体的運動など）、および漏れのおおよその量（主観的に推定可能な場合）を記録するための柱を含む構造化された膀胱日記テンプレートが提供されます。
尿漏れエピソードの頻度は、各評価ポイントで3日間に記録されたインシデントの総数を平均することによって計算されます。
72時間の尿失禁エピソード値は、3日間にわたって観察される漏れ事件の総数を表し、時間の経過とともにIEFの変化を評価するために使用されます。
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3か月目
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1時間のパッドテスト
時間枠：3か月目
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尿漏れは、膀胱日記評価と同じ時点で実施される1時間のパッドテストを使用して客観的に定量化されます。
参加者には、事前に吸収性のあるパッドが提供され、連続した1時間の期間それらを着用するように指示されます。
この期間中、参加者は15分間にわたって500 mLのプレーン水を飲み、次の30分間の単純なウォーキングを含む通常のアクティビティを実行するように求められます。
過去15分間で、参加者はプライベートエリアで標準的なICS誘発演習を実行するように指示されます。
参加者が膣出血または過度の膣分泌物を持っていることが判明した場合、テストは後日延期され、再スケジュールされます。
1時間後、参加者は提供されたビニール袋のパッドを密封し、調査サイトに戻します。
訓練を受けた評価者は、精密デジタルスケールを使用して、使用前と使用後のパッドの重量の差を測定します。
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3か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋の評価
時間枠：3か月目
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骨盤底筋肉機能は、ペリトロン9300Vの会員術（Cardio Design Pty Ltd.、メルボルン、オーストラリア）を使用して評価されます。
測定を標準化するために、参加者はテスト前に膀胱を空にするように求められ、理解と快適さを確保するために、評価者が手順を徹底的に説明します。
参加者は、膝を曲げて足を試験テーブルに平らにして、半リカムの位置で評価を受けます。
滅菌された、片側の使用済みの膣内圧力センサーは、水ベースのゲルで潤滑され、適切な配置と参加者の快適さを確保するために挿入されます。
評価中、参加者は3つの最大の自発的な骨盤底筋収縮を行い、それぞれが5秒間保持され、疲労を避けるために10秒間の休憩間隔を収めます。
3回の試行から記録された最高圧力は、分析に使用されます。
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3か月目
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失禁影響アンケート-7
時間枠：3か月目
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このツールは、身体的、感情的、社会的領域を網羅する参加者の日常生活に対する尿失禁の影響を評価するために特別に設計されています。
IIQ-7は、失禁衝撃アンケートの完全なサブセットであり、女性の生活の質に対する尿失禁が簡潔な形式での影響を測定するために開発されました。
それは、尿の漏れが干渉する程度に対処する7つの項目で構成されています：身体活動、社会的相互作用、感情的な幸福。
合計スコアの範囲は0から28の範囲で、スコアが高いほど、生活の質に大きな悪影響を与えることを示しています。
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3か月目
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尿障害インベントリ-6
時間枠：3か月目
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UDI-6は、尿障害の在庫の短編バージョンであり、尿失禁に関連する症状関連の苦痛を評価します。 6つの項目は、尿の緊急性、頻度、尿漏れ、膀胱制御の問題を対象としています。 各アイテムは、0 =まったくない範囲の4ポイントのリッカートスケールでスコアリングされます。 合計スコアの範囲は0〜24で、スコアが高いほど症状の苦痛が大きくなります。 |
3か月目
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心理的幸福評価
時間枠：3か月目
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心理的幸福は、過去1か月間の知覚されたストレスレベルを評価するために設計された検証された広く使用されているアンケートである知覚されたストレススケール（PSS）を使用して評価されます。
PSSは10個のアイテムで構成されており、それぞれが予測不可能性、制御不能、圧倒される感情など、ストレス知覚の側面を反映しています。
参加者は、前の月の経験に基づいて、5ポイントのリッカートスケールで回答を評価します。
合計スコアの範囲は0〜40の範囲で、スコアが高いほど、ストレスの知覚レベルが高いことを示します。
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3か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月10日
試験登録日
最初に提出
2025年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月11日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GCPI2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。