- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06877325
Synergistiske effekter af traditionel kinesisk medicinske praksis og træning i bækkenbunden
Synergistiske effekter af traditionel kinesisk medicinpraksis og bækkenbundsmuskeltræning på postpartum stress urininkontinens
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530022
- Faculty of Sports Science
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 20-35 år.
- Inden for 12 måneder efter fødslen.
- Diagnosticeret med mild til moderat SUI.
- Fysisk i stand til at deltage i mild til moderat træning.
- Leveret skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig bækkenbundsdysfunktion.
- Systemiske sundhedsmæssige forhold, der kontraindicerer fysisk aktivitet.
- Gravid på tidspunktet for rekruttering eller planlægning af graviditet under undersøgelsen
- Tidligere struktureret træning i Qigong eller PFMT.
- Løbende fysioterapi til bækkenbundsundhed.
- Deltagelse i anden urininkontinensforskning.
- Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af kognitive eller sprogbarrierer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træning af bækkenbundsmuskel
|
Træningen er opdelt i tre faser.
Den første fase er fundamentfasen (uger 1-4), der primært aktiverer bækkenbundsmusklerne.
Styrkefase (uger 5-8): Builder muskeludholdenhed og kontrol ved at øge sammentrækningsvarigheden.
Konsolideringsfase (uger 9-12): Forbedrer den samlede stabilitet og styrke gennem funktionelle bevægelser.
|
|
Eksperimentel: Qigong med træning i bækkenbundmuskel
|
Uddannelsen er opdelt i tre faser: Foundation Phase (uger 1-4): Fokuserer på åndedrætsregulering og aktivering for at fremme energistrømmen og vække bækkenbundsmusklerne.
Styrkefase (uger 5-8): Kombinerer kernestabilitetstræning for at forbedre muskelstyrken og fleksibiliteten.
Konsolideringsfase (uger 9-12): Denne fase styrker kernekontrol, mens den inkorporerer stående meditation og åndedrætsøvelser for at harmonisere krop og sind, hvilket forbedrer den samlede stabilitet og udholdenhed.
|
|
Eksperimentel: Qigong
|
Træningen er opdelt i tre faser.
Den første fase (uger 1-4) fokuserer på vejrtrækning og afslapning for at forbedre blodcirkulationen og fremme kropsgenvinding.
Styrkningsfase (uger 5-8): Anvender "Dao Yin" -teknikker til at forbedre fleksibiliteten og stimulere energistrømmen.
Konsolideringsfase (uger 9-12): Fremhæver den samlede forbedring og kernestyrke og inkorporerer udvidet dyb vejrtrækning meditation for at harmonisere krop og sind.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinens episodefrekvens
Tidsramme: Måned 3
|
Inkontinenspisodefrekvens (IEF) måles ved hjælp af en 72-timers blæredagbog vedligeholdt af deltagerne.
Deltagerne vil blive forsynet med en struktureret blæredagbogskabelon, der inkluderer søjler til registrering af hver forekomst af urinlækage, den tilhørende aktivitet (f.eks. Hoste, nyser, fysisk anstrengelse) og det omtrentlige volumen af lækage (hvis subjektivt estimabel).
Hyppigheden af urinlækagepisoder beregnes ved gennemsnit af det samlede antal hændelser, der er registreret i løbet af de tre dage på hvert vurderingspunkt.
De 72-timers urininkontinenspisodeværdier repræsenterer det samlede antal lækagehændelser observeret på tværs af de tre dage og vil blive brugt til at evaluere ændringer i IEF over tid.
|
Måned 3
|
|
1-times pad-test
Tidsramme: Måned 3
|
Urinlækage kvantificeres objektivt ved hjælp af 1-times PAD-test, der udføres på samme tidspunkter som blæredagbogens vurderinger.
Deltagerne får forud for vejede absorberende puder og instrueres i at bære dem i en kontinuerlig 1-timers periode.
I løbet af denne tid bliver deltagerne bedt om at drikke 500 ml almindeligt vand over 15 minutter og udføre normale aktiviteter, herunder enkel gåtur i de næste 30 minutter.
I de sidste 15 minutter vil deltagerne blive bedt om at udføre standarden ICS Provocation EbSections i et privat område.
Hvis det konstateres, at en deltager har vaginal blødning eller overdreven vaginal afladning, vil testen blive udsat og omplanlagt til et senere tidspunkt.
Efter 1-timers periode forsegler deltagerne puderne i leverede plastikposer og returnerer dem til undersøgelsesstedet.
Uddannede bedømmere måler vægtforskellen mellem puderne før og efter brug ved hjælp af en præcisions digital skala.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af bækkenbundmuskel
Tidsramme: Måned 3
|
Funktion af bækkenbundsmuskel vurderes ved hjælp af en Peritron 9300V perineometer (Cardio Design Pty Ltd., Melbourne, Australien), en enhed, der er vidt brugt i kliniske og forskningsindstillinger til måling af intravaginal tryk.
For at standardisere målinger vil deltagerne blive bedt om at tømme deres blære inden testen, og proceduren forklares grundigt af bedømmelsen for at sikre forståelse og komfort.
Deltagerne vil gennemgå vurderingen i en semi-modtager position med knæ bøjet og fødder fladt på eksamenstabellen.
En steril, enkeltbrugs intravaginal trykføler smøres med en vandbaseret gel og indsættes for at sikre korrekt placering og deltagerkomfort.
Under vurderingen udfører deltagerne tre maksimale frivillige bækkenbundsmuskelkontraktioner, der hver især holdes i 5 sekunder, med 10 sekunders hvileintervaller mellem sammentrækninger for at undgå træthed.
Det højeste tryk, der er registreret fra de tre forsøg, vil blive brugt til analyse.
|
Måned 3
|
|
Inkontinenspåvirkningsspørgeskema-7
Tidsramme: Måned 3
|
Dette værktøj er specifikt designet til at evaluere virkningerne af urininkontinens på deltagernes daglige liv, der omfatter fysiske, følelsesmæssige og sociale domæner.
IIQ-7 er en undergruppe af spørgeskemaet med fuld inkontinenspåvirkning, der er udviklet til at måle virkningen af urininkontinens på kvinders livskvalitet i et kortfattet format.
Det består af syv genstande, der vedrører, i hvilket omfang urinlækage forstyrrer: fysiske aktiviteter, sociale interaktioner og følelsesmæssigt velvære.
Den samlede score varierer fra 0 til 28, med højere score, der indikerer en større negativ indvirkning på livskvaliteten.
|
Måned 3
|
|
Urinnittorinventar-6
Tidsramme: Måned 3
|
UDI-6 er en kortformversion af urinbesætningsbeholdningen og evaluerer symptomrelateret nød forbundet med urininkontinens. De seks genstande er målrettet: urinhastighed, frekvens, urinlækage og blærekontrolproblemer. Hver vare scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 = overhovedet ikke til 3 = meget. De samlede scoringer spænder fra 0 til 24, med højere score, der afspejler større symptombesvær. |
Måned 3
|
|
Psykologisk velbefindende vurdering
Tidsramme: Måned 3
|
Psykologisk velvære vil blive evalueret ved hjælp af den opfattede stressskala (PSS), et valideret og vidt anvendt spørgeskema designet til at vurdere opfattede stressniveauer i løbet af den sidste måned.
PSS består af 10 genstande, der hver især afspejler et aspekt af stressopfattelse, såsom følelser af uforudsigelighed, ukontrollerbarhed og at blive overvældet.
Deltagerne bedømmer deres svar på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = aldrig og 4 = meget ofte, baseret på deres oplevelser i den foregående måned.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større niveauer af opfattet stress.
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCPI2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .