- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06877325
Efeitos sinérgicos das práticas tradicionais de medicina chinesa e treinamento muscular do assoalho pélvico
Efeitos sinérgicos das práticas tradicionais de medicina chinesa e treinamento muscular do assoalho pélvico no estresse pós -parto incontinência urinária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530022
- Faculty of Sports Science
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 20 a 35 anos.
- Dentro de 12 meses após o parto.
- Diagnosticado com SUI leve a moderada.
- Fisicamente capaz de participar de exercícios leves a moderados.
- Forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Disfunção do assoalho pélvico grave.
- Condições de saúde sistêmica que contraem a atividade física.
- Grávida no momento do recrutamento ou planejamento da gravidez durante o estudo
- Treinamento estruturado anterior em Qigong ou Pfmt.
- Fisioterapia em andamento para saúde do assoalho pélvico.
- Participação em outras pesquisas de incontinência urinária.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado devido a barreiras cognitivas ou linguísticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento muscular do assoalho pélvico
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O treinamento é dividido em três fases.
A primeira fase é a fase de fundação (semanas 1-4), que ativa principalmente os músculos do assoalho pélvico.
Fase de fortalecimento (semanas 5-8): constrói resistência e controle musculares aumentando a duração da contração.
Fase de consolidação (semanas 9-12): Aumenta a estabilidade e a força gerais por meio de movimentos funcionais.
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Experimental: Qigong com treinamento muscular do assoalho pélvico
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O treinamento é dividido em três fases: fase de fundação (semana 1-4): concentra-se na regulação e ativação da respiração para promover o fluxo de energia e despertar os músculos do assoalho pélvico.
Fase de fortalecimento (semanas 5-8): combina treinamento de estabilidade do núcleo para melhorar a força e a flexibilidade muscular.
Fase de consolidação (semanas 9-12): Esta fase fortalece o controle do núcleo, incorporando exercícios de meditação permanente e respiração para harmonizar o corpo e a mente, melhorando a estabilidade e a resistência gerais.
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Experimental: Qigong
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O treinamento é dividido em três fases.
A primeira fase (semanas 1-4) concentra-se na regulação e relaxamento respiratórios para melhorar a circulação sanguínea e promover a recuperação do corpo.
Fase de fortalecimento (semanas 5-8): utiliza técnicas "Dao Yin" para melhorar a flexibilidade e estimular o fluxo de energia.
Fase de consolidação (semanas 9-12): enfatiza o aprimoramento geral e o fortalecimento do núcleo e incorpora meditação prolongada respiratória profunda para harmonizar o corpo e a mente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de episódios de incontinência
Prazo: Mês 3
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A frequência do episódio de incontinência (IEF) será medida usando um diário da bexiga de 72 horas mantido pelos participantes.
Os participantes receberão um modelo de diário estruturado da bexiga, que inclui colunas para gravar cada instância de vazamento de urina, a atividade associada (por exemplo, tosse, espirros, esforço físico) e o volume aproximado de vazamento (se subjetivamente estimado).
A frequência dos episódios de vazamento de urina será calculada calculando a média do número total de incidentes registrados nos três dias em cada ponto de avaliação.
Os valores dos episódios de incontinência urinária de 72 horas representarão o número total de incidentes de vazamento observados nos três dias e serão usados para avaliar as mudanças na IEF ao longo do tempo.
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Mês 3
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Teste de 1 hora de almofada
Prazo: Mês 3
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O vazamento da urina será quantificado objetivamente usando o teste de 1 hora, realizado nos mesmos momentos que as avaliações do diário da bexiga.
Os participantes receberão almofadas absorventes pré-destinadas e instruídas a usá-las por um período contínuo de 1 hora.
Durante esse período, os participantes serão solicitados a beber 500 ml de água pura em 15 minutos e realizar atividades normais, incluindo caminhadas simples pelos próximos 30 minutos.
Nos últimos 15 minutos, os participantes serão instruídos a realizar os exercícios padrão de provocação em ICS em uma área privada.
Se um participante tiver sangramento vaginal ou descarga vaginal excessiva, o teste será adiado e remarcado para uma data posterior.
Após o período de 1 hora, os participantes selarão as almofadas nos sacos plásticos e os devolverão ao local de estudo.
Os avaliadores treinados medirão a diferença de peso entre as almofadas pré e pós-uso usando uma escala digital de precisão.
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Mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do músculo do assoalho pélvico
Prazo: Mês 3
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A função muscular do assoalho pélvico será avaliada usando um perineômetro Peritron 9300V (Cardio Design Pty Ltd., Melbourne, Austrália), um dispositivo amplamente utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa para medir a pressão intravaginal.
Para padronizar as medições, os participantes serão solicitados a esvaziar a bexiga antes do teste, e o procedimento será explicado minuciosamente pelo avaliador para garantir a compreensão e o conforto.
Os participantes passarão pela avaliação em uma posição semi-recompensada, com joelhos dobrados e pés planos na tabela de exames.
Um sensor de pressão intravaginal estéril e de uso único será lubrificado com um gel à base de água e inserido para garantir a colocação adequada e o conforto dos participantes.
Durante a avaliação, os participantes realizarão três contrações do músculo do assoalho pélvico voluntário máximo, cada uma mantida por 5 segundos, com intervalos de descanso de 10 segundos entre as contrações para evitar fadiga.
A pressão mais alta registrada das três tentativas será usada para análise.
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Mês 3
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Questionário de Impacto de Incontinência-7
Prazo: Mês 3
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Essa ferramenta foi projetada especificamente para avaliar os efeitos da incontinência urinária na vida diária dos participantes, abrangendo domínios físicos, emocionais e sociais.
O IIQ-7 é um subconjunto do questionário de impacto total da incontinência, desenvolvido para medir o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida das mulheres em um formato conciso.
Consiste em sete itens que abordam até que ponto o vazamento urinário interfere: atividades físicas, interações sociais e bem-estar emocional.
A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando um maior impacto negativo na qualidade de vida.
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Mês 3
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Inventário de angústia urinária-6
Prazo: Mês 3
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O UDI-6 é uma versão de formato curto do inventário de angústia urinário e avalia o sofrimento relacionado aos sintomas associado à incontinência urinária. Os seis itens são alvos: urgência urinária, frequência, vazamento urinário e problemas de controle da bexiga. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 = nada a 3 = muito. Os escores totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas refletindo maior sofrimento dos sintomas. |
Mês 3
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Avaliação psicológica de bem-estar
Prazo: Mês 3
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O bem-estar psicológico será avaliado usando a Escala de Estresse Percebida (PSS), um questionário validado e amplamente utilizado projetado para avaliar os níveis de estresse percebidos no mês passado.
O PSS consiste em 10 itens, cada um refletindo um aspecto da percepção do estresse, como sentimentos de imprevisibilidade, incontrolabilidade e sobrecarregados.
Os participantes classificarão suas respostas em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = nunca e 4 = com muita frequência, com base em suas experiências no mês anterior.
Os escores totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de estresse percebido.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GCPI2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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