- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06877325
Effetti sinergici delle pratiche di medicina tradizionale cinese e allenamento muscolare del pavimento pelvico
Effetti sinergici delle pratiche di medicina tradizionale cinese e allenamento muscolare del pavimento pelvico sull'incontinenza urinaria da stress postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Cina, 530022
- Faculty of Sports Science
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 20 e 35 anni.
- Entro 12 mesi dopo il parto.
- Diagnosticato con Sui da lieve a moderato.
- Fisicamente in grado di partecipare a un esercizio da lieve a moderato.
- Fornito consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Grave disfunzione del pavimento pelvico.
- Condizioni di salute sistemica che controindicano l'attività fisica.
- Incinta al momento del reclutamento o della pianificazione della gravidanza durante lo studio
- Precedente formazione strutturata in Qigong o PFMT.
- Fisioterapia in corso per salute del pavimento pelvico.
- Partecipazione ad altre ricerche sull'incontinenza urinaria.
- Incapacità di fornire il consenso informato a causa di barriere cognitive o linguistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
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L'allenamento è diviso in tre fasi.
La prima fase è la fase di fondazione (settimane 1-4), che attiva principalmente i muscoli del pavimento pelvico.
Fase di rafforzamento (settimane 5-8): costruisce la resistenza e il controllo muscolari aumentando la durata della contrazione.
Fase di consolidamento (settimane 9-12): migliora la stabilità e la resistenza complessive attraverso i movimenti funzionali.
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Sperimentale: Qigong con allenamento muscolare del pavimento pelvico
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L'addestramento è diviso in tre fasi: fase di fondazione (settimane 1-4): si concentra sulla regolazione del respiro e l'attivazione per promuovere il flusso di energia e risvegliare i muscoli del pavimento pelvico.
Fase di rafforzamento (settimane 5-8): combina l'allenamento di stabilità del nucleo per migliorare la forza muscolare e la flessibilità.
Fase di consolidamento (settimane 9-12): questa fase rafforza il controllo del nucleo mentre incorpora la meditazione e gli esercizi di respirazione per armonizzare il corpo e la mente, migliorando la stabilità e la resistenza complessive.
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Sperimentale: Qigong
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L'allenamento è diviso in tre fasi.
La prima fase (settimane 1-4) si concentra sulla regolazione della respirazione e sul rilassamento per migliorare la circolazione sanguigna e promuovere il recupero del corpo.
Fase di rafforzamento (settimane 5-8): utilizza tecniche "Dao Yin" per migliorare la flessibilità e stimolare il flusso di energia.
Fase di consolidamento (settimane 9-12): enfatizza il miglioramento complessivo e il rafforzamento del nucleo e incorpora la meditazione di respirazione profonda estesa per armonizzare il corpo e la mente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza degli episodi di incontinenza
Lasso di tempo: Mese 3
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La frequenza degli episodi di incontinenza (IEF) sarà misurata utilizzando un diario vescicale di 72 ore mantenuto dai partecipanti.
Ai partecipanti verrà fornito un modello strutturato del diario della vescica, che include colonne per la registrazione di ciascuna istanza di perdita di urina, l'attività associata (ad esempio, tosse, starnuti, sforzo fisico) e il volume approssimativo di perdita (se soggettivamente stimabile).
La frequenza degli episodi di perdita di urina verrà calcolata mediante la media del numero totale di incidenti registrati nei tre giorni in ciascun punto di valutazione.
I valori degli episodi di incontinenza urinaria di 72 ore rappresenteranno il numero totale di incidenti di perdita osservati nei tre giorni e verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nell'IEF nel tempo.
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Mese 3
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Test del cuscinetto di 1 ora
Lasso di tempo: Mese 3
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La perdita di urina verrà quantificata obiettivamente usando il test del cuscinetto di 1 ora, condotto nello stesso tempo delle valutazioni del diario della vescica.
Ai partecipanti verranno forniti cuscinetti assorbenti pre-pesti e incaricati di indossarli per un periodo continuo di 1 ora.
Durante questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto di bere 500 ml di acqua semplice per 15 minuti e svolgere attività normali, tra cui una semplice camminata per i prossimi 30 minuti.
Negli ultimi 15 minuti, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire gli esercizi di provocazione ICS standard in un'area privata.
Se si scopre che un partecipante ha un sanguinamento vaginale o un'eccessiva scarico vaginale, il test verrà posticipato e riprogrammato per una data successiva.
Dopo il periodo di 1 ora, i partecipanti sigilleranno i cuscinetti in sacchetti di plastica forniti e li restituiranno al sito di studio.
I valutatori addestrati misureranno la differenza di peso tra i pad pre e post-uso utilizzando una scala digitale di precisione.
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Mese 3
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La funzione muscolare del pavimento pelvico sarà valutata utilizzando un perineometro peritrone 9300V (Cardio Design Pty Ltd., Melbourne, Australia), un dispositivo ampiamente utilizzato nelle impostazioni cliniche e di ricerca per misurare la pressione intravaginale.
Per standardizzare le misurazioni, ai partecipanti verrà chiesto di svuotare la vescica prima del test e la procedura sarà spiegata a fondo dal valutatore per garantire la comprensione e il comfort.
I partecipanti subiranno la valutazione in una posizione semi-ricumbente con ginocchia piegate e piedi piatti sul tavolo dell'esame.
Un sensore di pressione intravaginale sterile e monouso verrà lubrificato con un gel a base d'acqua e inserito per garantire il posizionamento adeguato e il comfort dei partecipanti.
Durante la valutazione, i partecipanti eseguiranno tre contrazioni muscolari del pavimento pelvico volontario massimo, ciascuna detenuta per 5 secondi, con intervalli di riposo di 10 secondi tra contrazioni per evitare l'affaticamento.
La più alta pressione registrata dai tre tentativi verrà utilizzata per l'analisi.
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Mese 3
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Questionario sull'impatto dell'incontinenza-7
Lasso di tempo: Mese 3
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Questo strumento è specificamente progettato per valutare gli effetti dell'incontinenza urinaria sulla vita quotidiana dei partecipanti, comprendendo domini fisici, emotivi e sociali.
L'IIQ-7 è un sottoinsieme del questionario sull'impatto di incontinenza completa, sviluppato per misurare l'impatto dell'incontinenza urinaria sulla qualità della vita delle donne in un formato conciso.
Si consiste in sette elementi che affrontano la misura in cui la perdita urinaria interferisce con: attività fisiche, interazioni sociali e benessere emotivo.
Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo sulla qualità della vita.
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Mese 3
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Inventario del disagio urinario-6
Lasso di tempo: Mese 3
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L'UDI-6 è una versione a breve forma dell'inventario di disagio urinario e valuta l'angoscia legata ai sintomi associata all'incontinenza urinaria. L'obiettivo di sei articoli: urgenza urinaria, frequenza, perdite urinarie e problemi di controllo della vescica. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 = per niente a 3 = notevolmente. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che riflettono un maggiore angoscia dei sintomi. |
Mese 3
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Valutazione del benessere psicologico
Lasso di tempo: Mese 3
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Il benessere psicologico sarà valutato utilizzando la scala di stress percepita (PSS), un questionario validato e ampiamente usato progettato per valutare i livelli di stress percepiti nell'ultimo mese.
Il PSS è costituito da 10 elementi, ognuno che riflette un aspetto della percezione dello stress, come sentimenti di imprevedibilità, incontrollabilità e essere sopraffatti.
I partecipanti valuteranno le loro risposte su una scala Likert a 5 punti, in cui 0 = mai e 4 = molto spesso, in base alle loro esperienze nel mese precedente.
I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di stress percepito.
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCPI2022
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