- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06877325
Synergistiske effekter av tradisjonell kinesisk medisinpraksis og muskeltrening i bekkenbunnen
Synergistiske effekter av tradisjonell kinesisk medisinpraksis og bekkenbunnsmuskeltrening på postpartum stress urininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530022
- Faculty of Sports Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 20-35 år.
- Innen 12 måneder etter fødselen.
- Diagnostisert med mild til moderat SUI.
- Fysisk i stand til å delta i mild til moderat trening.
- Gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig dysfunksjon i bekkenbunnen.
- Systemiske helsemessige forhold som kontraindiserer fysisk aktivitet.
- Gravid på tidspunktet for rekruttering eller planlegging av graviditet under studien
- Tidligere strukturert trening i Qigong eller PFMT.
- Pågående fysioterapi for helsa i bekkenbunnen.
- Deltakelse i annen urininkontinensforskning.
- Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av kognitive eller språkbarrierer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening av bekkenbunnsmuskel
|
Opplæringen er delt inn i tre faser.
Den første fasen er grunnfasen (uke 1-4), som først og fremst aktiverer bekkenbunnsmuskulaturen.
Styrking av fase (uke 5-8): Bygger muskulær utholdenhet og kontroll ved å øke sammentrekningens varighet.
Konsolideringsfase (uke 9-12): Forbedrer generell stabilitet og styrke gjennom funksjonelle bevegelser.
|
|
Eksperimentell: Qigong med bekkenbunnsmuskeltrening
|
Opplæringen er delt inn i tre faser: grunnfase (uke 1-4): fokuserer på pustregulering og aktivering for å fremme energiflyt og vekke bekkenbunnsmuskulaturen.
Styrking av fase (uke 5-8): Kombinerer kjernestabilitetstrening for å forbedre muskelstyrken og fleksibiliteten.
Konsolideringsfase (uke 9-12): Denne fasen styrker kjernekontrollen mens du inkorporerer stående meditasjon og pusteøvelser for å harmonisere kropp og sinn, noe som forbedrer generell stabilitet og utholdenhet.
|
|
Eksperimentell: Qigong
|
Opplæringen er delt inn i tre faser.
Den første fasen (uke 1-4) fokuserer på pustende regulering og avslapning for å forbedre blodsirkulasjonen og fremme kroppsgjenoppretting.
Styrking av fase (uke 5-8): Bruker "DAO Yin" -teknikker for å forbedre fleksibiliteten og stimulere energiflyten.
Konsolideringsfase (uke 9-12): Legger vekt på generell forbedring og kjernestyrking og inkluderer utvidet dyp pustemeditasjon for å harmonisere kropp og sinn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkontinens episodefrekvens
Tidsramme: Måned 3
|
Inkontinens-episodefrekvens (IEF) vil bli målt ved bruk av en 72-timers blæredagbok vedlikeholdt av deltakerne.
Deltakerne vil bli utstyrt med en strukturert maler for blæredagbok, som inkluderer kolonner for registrering av hver forekomst av urinlekkasje, den tilhørende aktiviteten (f.eks. Hoste, nysing, fysisk anstrengelse) og det omtrentlige lekkasjevolumet (hvis subjektivt estimerbar).
Hyppigheten av urinlekkasjepisoder vil bli beregnet ved å gjennomsnittliggjøre det totale antallet hendelser som er registrert i løpet av de tre dagene på hvert vurderingspunkt.
De 72 timers urinens inkontinenspisodeverdier vil representere det totale antallet lekkasjehendelser som er observert over de tre dagene og vil bli brukt til å evaluere endringer i IEF over tid.
|
Måned 3
|
|
1 timers pute-test
Tidsramme: Måned 3
|
Urinlekkasje vil bli objektivt kvantifisert ved bruk av 1-timers pad-testen, utført på samme tidspunkter som blæredagbokvurderingene.
Deltakerne vil bli utstyrt med forhåndsvektede absorberende pads og instruert om å bruke dem i en kontinuerlig 1 times periode.
I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å drikke 500 ml vanlig vann i løpet av 15 minutter og utføre normale aktiviteter, inkludert enkel gange de neste 30 minuttene.
I løpet av de siste 15 minuttene vil deltakerne bli instruert om å utføre standard ICS -provokasjonsøvelser i et privat område.
Hvis det er funnet at en deltaker har vaginal blødning eller overdreven utslipp av vaginal, vil testen bli utsatt og planlagt for en senere dato.
Etter 1 timers periode vil deltakerne forsegle putene i medfølgende plastposer og returnere dem til studiestedet.
Trente vurderere vil måle vektforskjellen mellom putene før og etter bruk ved hjelp av en presisjon digital skala.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskelvurdering
Tidsramme: Måned 3
|
Muskelfunksjonen i bekkenbunnen vil bli vurdert ved bruk av et Peritron 9300V perineometer (Cardio Design Pty Ltd., Melbourne, Australia), en enhet som er mye brukt i kliniske og forskningsinnstillinger for å måle intravagalt trykk.
For å standardisere målinger, vil deltakerne bli bedt om å tømme blæren før testen, og prosedyren vil bli grundig forklart av assessoren for å sikre forståelse og komfort.
Deltakerne vil gjennomgå vurderingen i en semi-tilbakelent stilling med knær bøyd og føtter flate på eksamensbordet.
En steril, engangs intravaginal trykksensor vil bli smurt med en vannbasert gel og settes inn for å sikre riktig plassering og deltakerkomfort.
Under vurderingen vil deltakerne utføre tre maksimale frivillige sammentrekninger av bekkenbunnsmuskelen, hver holdt i 5 sekunder, med 10 sekunders hvileintervaller mellom sammentrekninger for å unngå tretthet.
Det høyeste trykket registrert fra de tre forsøkene vil bli brukt til analyse.
|
Måned 3
|
|
Inkontinenspåvirkningsspørreskjema-7
Tidsramme: Måned 3
|
Dette verktøyet er spesielt designet for å evaluere effekten av urininkontinens på deltakernes hverdag, og omfatter fysiske, emosjonelle og sosiale domener.
IIQ-7 er en delmengde av fullt spørreskjema for inkontinenspåvirkning, utviklet for å måle virkningen av urininkontinens på kvinners livskvalitet i et kortfattet format.
Den består av syv elementer som tar for seg i hvilken grad urinlekkasje forstyrrer: fysiske aktiviteter, sosiale interaksjoner og emosjonell velvære.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 28, med høyere score som indikerer en større negativ innvirkning på livskvaliteten.
|
Måned 3
|
|
Urin Distress Inventory-6
Tidsramme: Måned 3
|
UDI-6 er en kortformet versjon av urin nødbeholdningen og evaluerer symptomrelatert nød assosiert med urininkontinens. De seks elementene målretter: urinhastighet, frekvens, urinlekkasje og problemer med blærekontroll. Hvert element blir scoret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 = ikke i det hele tatt til 3 = sterkt. Total score varierer fra 0 til 24, med høyere score som reflekterer større symptomnød. |
Måned 3
|
|
Psykologisk velværevurdering
Tidsramme: Måned 3
|
Psykologisk velvære vil bli evaluert ved bruk av den opplevde stressskalaen (PSS), et validert og mye brukt spørreskjema designet for å vurdere opplevde stressnivåer den siste måneden.
PSS består av 10 elementer, som hver gjenspeiler et aspekt av stressoppfatning, som følelser av uforutsigbarhet, ukontrollerbarhet og å bli overveldet.
Deltakerne vil vurdere svarene sine på en 5-punkts Likert-skala, der 0 = aldri og 4 = veldig ofte, basert på deres erfaringer i foregående måned.
Total score varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større nivåer av opplevd stress.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GCPI2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .