- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06877325
Синергетические эффекты традиционной китайской медицины и тренировки мышц тазового пола
Синергетические эффекты традиционной китайской медицины и тренировки мышц тазового дна на послеродовое стресс -стресс недержание мочи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530022
- Faculty of Sports Science
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 20-35 лет.
- В течение 12 месяцев после родов.
- Диагностировано с легкой до умеренной SUI.
- Физически способный участвовать в физических упражнениях от легкой до умеренной.
- При условии письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Сильная дисфункция тазового дна.
- Системные состояния здоровья, которые противопоказаны физической активности.
- Беременна во время найма или планирования беременности во время исследования
- Предварительное структурированное обучение в Qigong или PFMT.
- Продолжающаяся физиотерапия для здоровья тазового дна.
- Участие в других исследованиях недержания мочи.
- Неспособность предоставить информированное согласие из -за когнитивных или языковых барьеров.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка мышц тазового дна
|
Обучение разделено на три этапа.
Первой фазой является основополагающая фаза (недели 1-4), которая в основном активирует мышцы тазового дна.
Фаза укрепления (недели 5-8): строит мышечную выносливость и контроль путем увеличения продолжительности сокращения.
Фаза консолидации (недели 9-12): повышает общую стабильность и прочность за счет функциональных движений.
|
|
Экспериментальный: Qigong с тренировкой мышц тазового пола
|
Обучение разделено на три этапа: Фаза фундамента (недели 1-4): фокусируется на регуляции дыхания и активации, чтобы способствовать потоку энергии и пробуждения мышц тазового дна.
Фаза укрепления (недели 5-8): объединяет тренировки стабильности ядра для повышения силы мышц и гибкости.
Фаза консолидации (недели 9-12): эта фаза укрепляет контроль ядра, включая в себя постоянную медитацию и дыхательные упражнения для гармонизации тела и ума, улучшая общую стабильность и выносливость.
|
|
Экспериментальный: Цигун
|
Обучение разделено на три этапа.
Первый этап (недели 1-4) фокусируется на регуляции дыхания и релаксации, чтобы усилить кровообращение и способствовать восстановлению тела.
Фаза укрепления (недели 5-8): использует методы «дао инь» для повышения гибкости и стимулирования потока энергии.
Фаза консолидации (недели 9-12): подчеркивает общее усиление и укрепление ядра и включает в себя расширенную глубокую дыхательную медитацию для гармонизации тела и ума.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота недержания
Временное ограничение: Месяц 3
|
Частота эпизода недержания (IEF) будет измерена с использованием 72-часового дневника мочевого пузыря, поддерживаемого участниками.
Участникам будет предоставлен структурированный шаблон дневника мочевого пузыря, который включает в себя столбцы для записи каждого экземпляра утечки мочи, связанной активности (например, кашля, чихания, физического наражения) и приблизительного объема утечки (если субъективно оценивается).
Частота эпизодов утечки мочи будет рассчитана путем усреднения общего количества инцидентов, зарегистрированных в течение трех дней в каждой точке оценки.
72-часовые значения недержания мочи мочи будут представлять общее количество инцидентов утечки, наблюдаемых в течение трех дней, и будут использоваться для оценки изменений в IEF с течением времени.
|
Месяц 3
|
|
1-часовой тест
Временное ограничение: Месяц 3
|
Утечка мочи будет объективно определена количественно с использованием 1-часового теста PAD, проведенного в то же время, что и оценки дневника мочевого пузыря.
Участникам будут предоставлены добыченные поглощающиеся прокладки и поручают носить их в течение непрерывного 1-часового периода.
В течение этого времени участников попросят выпить 500 мл простой воды более 15 минут и выполнять обычные мероприятия, включая простую ходьбу в течение следующих 30 минут.
За последние 15 минут участникам будет проинструктировано выполнять стандартные упражнения по провокации ICS в частной области.
Если у участника будет обнаружено, что вагинальный кровотечение или чрезмерные выделения из влагалища, тест будет отложен и перенесен на более поздний срок.
После 1-часового периода участники запечатают прокладки в предоставленных пластиковых пакетах и возвращают их на участок исследования.
Обученные оценщики измеряют разницу в весах между прокладками до и после использования с использованием точной цифровой шкалы.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мышц тазового дна
Временное ограничение: Месяц 3
|
Функция мышц тазового пола будет оцениваться с использованием перинеметра Peritron 9300V (Cardio Design Pty Ltd., Мельбурн, Австралия), устройства, широко используемого в клинических и исследованиях для измерения внутривагинального давления.
Чтобы стандартизировать измерения, участникам будет предложено опустошить свой мочевой пузырь до теста, и оценщик будет подробно объяснена процедурой, чтобы обеспечить понимание и комфорт.
Участники пройдут оценку в полузащитной позиции с согнутыми коленями, а на таблице экзаменации плоские ноги.
Стерильный одноразовый датчик внутривагинального давления будет смазан гелем на водной основе и вставлен для обеспечения надлежащего размещения и комфорта участников.
Во время оценки участники выполнят три максимальных добровольных мышц мышц тазового дна, каждая из которых удерживается в течение 5 секунд, с 10 секундными интервалами отдыха между сокращениями, чтобы избежать усталости.
Высокое давление, зарегистрированное из трех попыток, будет использоваться для анализа.
|
Месяц 3
|
|
Справочник по недержанию Анкета-7
Временное ограничение: Месяц 3
|
Этот инструмент специально разработан для оценки влияния недержания мочи на повседневную жизнь участников, охватывающую физические, эмоциональные и социальные области.
IIQ-7-это подмножество анкеты «Воздействие на недержание», разработанное для измерения влияния недержания мочи на качество жизни женщин в кратком формате.
Он состоит из семи пунктов, касающихся степени, в которой утечка мочи мешает: физическую активность, социальное взаимодействие и эмоциональное благополучие.
Общая оценка колеблется от 0 до 28, при этом более высокие оценки указывают на большее негативное влияние на качество жизни.
|
Месяц 3
|
|
Инвентарь мочеиспускания-6
Временное ограничение: Месяц 3
|
UDI-6 является короткой версией инвентаризации мочеиспускания и оценивает связанные с симптомами дистресс, связанный с недержанием мочи. Цель шести элементов: срочность мочи, частота, утечка мочи и проблемы контроля мочевого пузыря. Каждый элемент оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 = совсем не 3 = значительно. Общие оценки варьируются от 0 до 24, причем более высокие оценки отражают больший дистресс симптомов. |
Месяц 3
|
|
Психологическая оценка благополучия
Временное ограничение: Месяц 3
|
Психологическое благополучие будет оцениваться с использованием воспринимаемой шкалы стресса (PSS), проверенной и широко используемой анкеты, предназначенной для оценки воспринимаемых уровней стресса в течение последнего месяца.
PSS состоит из 10 пунктов, каждый из которых отражает аспект восприятия стресса, такого как чувства непредсказуемости, неконтролируемость и перегруженность.
Участники будут оценивать свои ответы по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = никогда и 4 = очень часто, основываясь на их опыте в предыдущем месяце.
Общие оценки варьируются от 0 до 40, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни воспринимаемого напряжения.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GCPI2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .