- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06877325
Synergistyczne skutki tradycyjnych praktyk medycyny chińskiej i treningu mięśni dna miednicy
Synergistyczne skutki tradycyjnych praktyk medycyny chińskiej i treningu mięśni dna miednicy na stres poporodowy nietrzymanie moczu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530022
- Faculty of Sports Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 20–35 lat.
- W ciągu 12 miesięcy po porodzie.
- Zdiagnozowano łagodne do umiarkowanego SUI.
- Fizycznie zdolne do uczestnictwa w ćwiczeniach łagodnych do umiarkowanych.
- Zapewniono pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka dysfunkcja podłogi miednicy.
- Ogólnoustrojowe warunki zdrowotne, które przeciwwskazują do aktywności fizycznej.
- W ciąży w czasie rekrutacji lub planowania ciąży podczas badania
- Wcześniejszy trening ustrukturyzowany w Qigong lub PFMT.
- Trwająca fizjoterapia zdrowia dna miednicy.
- Udział w innych badaniach nad nietrzymaniem moczu.
- Niemożność udzielenia świadomej zgody z powodu barier poznawczych lub językowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening mięśni dna miednicy
|
Szkolenie jest podzielone na trzy fazy.
Pierwsza faza to faza objętościowa (tygodnie 1-4), która przede wszystkim aktywuje mięśnie dna miednicy.
Faza wzmocnienia (tygodnie 5-8): Buduje wytrzymałość mięśni i kontrolę poprzez zwiększenie czasu trwania skurczu.
Faza konsolidacji (tygodnie 9-12): zwiększa ogólną stabilność i siłę poprzez ruchy funkcjonalne.
|
|
Eksperymentalny: Qigong z treningiem mięśni dna miednicy
|
Trening jest podzielony na trzy fazy: faza podbudowa (tygodnie 1-4): koncentruje się na regulacji oddechu i aktywacji w celu promowania przepływu energii i obuwki mięśni dna miednicy.
Faza wzmocnienia (tygodnie 5-8): Łączy trening stabilności rdzenia w celu zwiększenia siły i elastyczności mięśni.
Faza konsolidacji (tygodnie 9-12): Faza ta wzmacnia kontrolę rdzenia, jednocześnie włączając medytację na stojąco i ćwiczenia oddechowe w celu zharmonizacji ciała i umysłu, poprawiając ogólną stabilność i wytrzymałość.
|
|
Eksperymentalny: Qigong
|
Szkolenie jest podzielone na trzy fazy.
Pierwsza faza (tygodnie 1-4) koncentruje się na regulacji oddychania i relaksacji w celu zwiększenia krążenia krwi i promowania odzyskiwania ciała.
Faza wzmocnienia (tygodnie 5-8): Wykorzystuje techniki „Dao Yin” w celu poprawy elastyczności i stymulowania przepływu energii.
Faza konsolidacji (tygodnie 9-12): podkreśla ogólne wzmocnienie i wzmocnienie rdzenia oraz obejmuje rozszerzoną medytację głębokiego oddychania, aby zharmonizować ciało i umysł.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość odcinka nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Częstotliwość epizodu nietrzymania moczu (IEF) będzie mierzona za pomocą 72-godzinnego dziennika pęcherza utrzymywanego przez uczestników.
Uczestnicy otrzymają ustrukturyzowany szablon pamiętnika pęcherza, który obejmuje kolumny do rejestrowania każdej instancji wycieku moczu, powiązanej aktywności (np. Kaszlenia, kichania, wysiłku fizycznego) oraz przybliżoną objętością wycieku (jeśli są subiektywnie oszacowane).
Częstotliwość epizodów wycieku moczu zostanie obliczona przez uśrednienie całkowitej liczby incydentów zarejestrowanych w ciągu trzech dni w każdym punkcie oceny.
72-godzinne wartości epizodów nietrzymania moczu będą reprezentować całkowitą liczbę incydentów upływowych obserwowanych w ciągu trzech dni i zostaną wykorzystane do oceny zmian w IEF w czasie.
|
Miesiąc 3
|
|
1-godzinny test podkładki
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wyciek moczu zostanie obiektywnie określony ilościowo za pomocą 1-godzinnego testu padu, przeprowadzonego w tym samym punktach czasowych co oceny dziennika pęcherza.
Uczestnicy otrzymają wstępnie ważone wkładki chłonne i poinstruowani, aby je nosić przez ciągły 1-godzinny okres.
W tym czasie uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie 500 ml zwykłej wody w ciągu 15 minut i wykonywanie normalnych czynności, w tym proste chodzenie przez następne 30 minut.
W ciągu ostatnich 15 minut uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać standardowe ćwiczenia prowokacji ICS w prywatnym obszarze.
Jeśli stwierdzono, że uczestnik ma krwawienie z pochwy lub nadmierne wydzielanie z pochwy, test zostanie przełożony i przełożony na później.
Po 1-godzinnym okresie uczestnicy zapieczętują podkładki w dostarczonych plastikowych torbach i zwrócą je do miejsca badań.
Wyszkoleni asesorzy zmierzą różnicę masy między podkładkami przed i po użyciu przy użyciu precyzyjnej skali cyfrowej.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Funkcja mięśni dna miednicy zostanie oceniona za pomocą perineometru Peritron 9300V (Cardio Design Pty Ltd., Melbourne, Australia), urządzenia szeroko stosowanego w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru ciśnienia wewnątrzgapinowego.
Aby standaryzować pomiary, uczestnicy zostaną poproszeni o opróżnienie pęcherza przed testem, a procedura zostanie dokładnie wyjaśniona przez asesora w celu zapewnienia zrozumienia i komfortu.
Uczestnicy przejdą ocenę w pozycji półbłędnej z kolanami wygiętymi i stopami płasko na stole egzaminacyjnym.
Sterylny, jednorazowy czujnik ciśnienia dożylnego zostanie smarowany żelem na bazie wody i włożony w celu zapewnienia właściwego umieszczenia i komfortu uczestników.
Podczas oceny uczestnicy wykonają trzy maksymalne dobrowolne skurcze mięśni dna miednicy, z których każda odbywa się przez 5 sekund, z 10-sekundowymi odstępami odpoczynku między skurczami, aby uniknąć zmęczenia.
Najwyższe ciśnienie zarejestrowane z trzech prób zostanie wykorzystane do analizy.
|
Miesiąc 3
|
|
Kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu-7
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
To narzędzie zostało specjalnie zaprojektowane w celu oceny wpływu nietrzymania moczu na codzienne życie uczestników, obejmujące dziedziny fizyczne, emocjonalne i społeczne.
IIQ-7 jest podzbiorem pełnego kwestionariusza wpływu na nietrzymanie moczu, opracowany w celu zmierzenia wpływu nietrzymania moczu na jakość życia kobiet w zwięzłym formacie.
Składa się z siedmiu pozycji dotyczących stopnia, w jakim wyciek moczowy zakłóca: działalność fizyczną, interakcje społeczne i samopoczucie emocjonalne.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 28, a wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na jakość życia.
|
Miesiąc 3
|
|
Inwentaryzacja stresu moczowego-6
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
UDI-6 jest krótką wersją ekwipunku stresu moczowego i ocenia stres związany z objawami związany z nietrzymaniem moczu. Docelowe sześć pozycji: pilność moczu, częstotliwość, wyciek moczu i problemy z kontrolą pęcherza. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 0 = wcale nie do 3 = bardzo. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe strzępy objawów. |
Miesiąc 3
|
|
Ocena samopoczucia psychologicznego
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Dobre samopoczucie psychiczne zostanie ocenione przy użyciu postrzeganej skali stresu (PSS), zatwierdzonego i szeroko stosowanego kwestionariusza zaprojektowanego do oceny postrzeganego poziomu stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
PSS składa się z 10 pozycji, z których każdy odzwierciedla aspekt postrzegania stresu, takiego jak poczucie nieprzewidywalności, niekontrolowalności i przytłoczenia.
Uczestnicy ocenią swoje odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = nigdy i 4 = bardzo często, w oparciu o swoje doświadczenia w poprzednim miesiącu.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCPI2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .