- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06877325
Synergistische Auswirkungen der traditionellen Praktiken der chinesischen Medizin und des Trainings des Beckenbodenmuskels
Synergistische Auswirkungen der traditionellen Praktiken der chinesischen Medizin und des Trainings des Beckenbodenmuskels auf postpartale Stress -Harninkontinenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530022
- Faculty of Sports Science
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-35 Jahre alt.
- Innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt.
- Diagnostiziert mit leichter bis mittelschwerer SUI.
- Physisch in der Lage, an leichten bis mittelschweren Bewegungen teilzunehmen.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Dysfunktion des Beckenbodens.
- Systemische Gesundheitszustände, die körperliche Aktivität widersprechen.
- Schwanger zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder Planung der Schwangerschaft während der Studie
- Vorher strukturiertes Training in Qigong oder PFMT.
- Laufende Physiotherapie für die Gesundheit des Beckenbodens.
- Teilnahme an anderen Forschungsergebnissen im Urin.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund kognitiver oder Sprachbarrieren zu erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Training der Beckenbodenmuskulatur
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Das Training ist in drei Phasen unterteilt.
Die erste Phase ist die Grundphase (Wochen 1-4), die hauptsächlich die Beckenbodenmuskulatur aktiviert.
Stärkung der Phase (Wochen 5-8): Baut Muskeldauer und Kontrolle durch zunehmende Kontraktionsdauer auf.
Konsolidierungsphase (Wochen 9-12): Verbessert die Gesamtstabilität und Stärke durch funktionelle Bewegungen.
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Experimental: Qigong mit Beckenbodenmuskeltraining
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Das Training ist in drei Phasen unterteilt: Foundationsphase (Wochen 1-4): Konzentriert sich auf die Atemregulierung und -aktivierung, um den Energiefluss zu fördern und die Beckenbodenmuskulatur zu wecken.
Stärkung der Phase (Wochen 5-8): Kombiniert Kernstabilitätstraining zur Verbesserung der Muskelkraft und Flexibilität.
Konsolidierungsphase (Wochen 9-12): Diese Phase stärkt die Kernkontrolle und beinhaltet gleichzeitig stehende Meditations- und Atemübungen, um Körper und Geist zu harmonisieren und die allgemeine Stabilität und Ausdauer zu verbessern.
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Experimental: Qigong
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Das Training ist in drei Phasen unterteilt.
Die erste Phase (Wochen 1-4) konzentriert sich auf die Atemregulierung und Relaxation, um die Durchblutung zu verbessern und die Erholung der Körper zu fördern.
Stärkungsphase (Wochen 5-8): Verwendet "Dao Yin" -Techniken, um die Flexibilität zu verbessern und den Energiefluss zu stimulieren.
Konsolidierungsphase (Wochen 9-12): Betont die allgemeine Verbesserung und die Kernverstärkung und beinhaltet eine erweiterte tiefe Meditation, um Körper und Geist zu harmonisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkontinenz -Episodenfrequenz
Zeitfenster: Monat 3
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Die Inkontinenz-Episodenfrequenz (IEF) wird unter Verwendung eines 72-stündigen Blasentagebuchs gemessen, das von den Teilnehmern aufrechterhalten wird.
Die Teilnehmer erhalten eine strukturierte Blasenentzündungsvorlage, die Spalten zum Aufzeichnen jeder Instanz der Urinleckage, der damit verbundenen Aktivität (z. B. Husten, Niesen, physikalischer Anstrengung) und dem ungefähren Volumen der Leckage (falls subjektiv geschätzt) enthält.
Die Häufigkeit von Urin -Leckage -Episoden wird berechnet, indem die Gesamtzahl der über die drei Tage an jedem Bewertungspunkt erfassten Vorfälle gemittelt wird.
Die 72-stündigen Harninkontinenz-Episodenwerte werden die Gesamtzahl der über die drei Tage beobachteten Leckagevorfälle darstellen und werden verwendet, um Änderungen in IEF im Laufe der Zeit zu bewerten.
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Monat 3
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1-stündiger Pad-Test
Zeitfenster: Monat 3
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Der Urinleckage wird unter Verwendung des 1-stündigen Pad-Tests objektiv quantifiziert, der zu den gleichen Zeitpunkten wie die Einschätzungen von Blasentagebuch durchgeführt wird.
Die Teilnehmer erhalten mit vorgewinktem saugfähigen Pads und werden angewiesen, sie für eine kontinuierliche 1-stündige Zeit zu tragen.
Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, über 15 Minuten 500 ml einfaches Wasser zu trinken und normale Aktivitäten durchzuführen, einschließlich einfacher Gehen für die nächsten 30 Minuten.
In den letzten 15 Minuten werden die Teilnehmer angewiesen, die Standard -ICS -Provokationsübungen in einem privaten Bereich durchzuführen.
Wenn festgestellt wird, dass ein Teilnehmer vaginaler Blutungen oder übermäßiger vaginaler Ausfluss hat, wird der Test für einen späteren Zeitpunkt verschoben und verschoben.
Nach dem 1-Stunden-Zeitraum versiegeln die Teilnehmer die Pads in bereitgestellten Plastiktüten und bringen sie zum Untersuchungsort zurück.
Die geschulten Gutachter messen die Gewichtsunterschiede zwischen den Vor- und Post-Use-Pads mithilfe einer digitalen Genauigkeitsskala.
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Beckenmuskelkörpers Beckenmuskel
Zeitfenster: Monat 3
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Die Beckenbodenmuskelfunktion wird mit einem Peritron 9300V Perineometer (Cardio Design Pty Ltd., Melbourne, Australien) bewertet, einem Gerät, das in klinischen und Forschungseinstellungen zur Messung des intravaginalen Drucks weit verbreitet ist.
Um die Messungen zu standardisieren, werden die Teilnehmer gebeten, ihre Blase vor dem Test zu leeren, und das Verfahren wird vom Prüfer gründlich erklärt, um Verständnis und Komfort zu gewährleisten.
Die Teilnehmer werden sich in einer halb-rezidiven Position mit Knien und Füßen auf dem Untersuchungstisch unterziehen.
Ein steriler Einweg-intravaginaler Drucksensor wird mit einem Gel auf Wasserbasis geschmiert und eingesetzt, um eine ordnungsgemäße Platzierung und den Teilnehmerkomfort zu gewährleisten.
Während der Einschätzung werden die Teilnehmer drei maximale freiwillige Beckenbodenmuskelkontraktionen durchführen, die jeweils 5 Sekunden lang gehalten werden, wobei zwischen 10 Sekunden lang Ruhintervalle zwischen Kontraktionen zur Vermeidung von Müdigkeit führen.
Der höchste Druck aus den drei Versuchen wird zur Analyse verwendet.
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Monat 3
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Inkontinenz-Auswirkungen Fragebogen-7
Zeitfenster: Monat 3
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Dieses Tool wurde speziell entwickelt, um die Auswirkungen der Harninkontinenz auf das tägliche Leben der Teilnehmer zu bewerten, das physische, emotionale und soziale Bereiche umfasst.
Der IIQ-7 ist eine Untergruppe des Fragebogens zur vollständigen Inkontinenz-Auswirkungen, die die Auswirkungen der Urinkontinenz auf die Lebensqualität von Frauen in einem präzisen Format messen.
Es besteht aus sieben Elementen, die sich mit dem Ausmaß befassen, in dem Urinleckage stört: körperliche Aktivitäten, soziale Interaktionen und emotionales Wohlbefinden.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 28, wobei höhere Punktzahlen einen größeren negativen Einfluss auf die Lebensqualität hinweisen.
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Monat 3
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Harnbekämpfung Inventar-6
Zeitfenster: Monat 3
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Das UDI-6 ist eine Kurzform-Version des Inventars im Harnnot und bewertet symptombedingte Belastungen im Zusammenhang mit der Inkontinenz im Urin. Die sechs Elemente Ziel: Dringlichkeit, Häufigkeit, Urin und Leckage und Blasenkontrolle. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 = überhaupt nicht 3 = stark bewertet. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine höhere Symptom -Belastung widerspiegeln. |
Monat 3
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Psychologische Wohlbefinden
Zeitfenster: Monat 3
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Das psychische Wohlbefinden wird unter Verwendung der wahrgenommenen Stressskala (PSS), einem validierten und weit verbreiteten Fragebogen, zur Bewertung des wahrgenommenen Stressniveaus im vergangenen Monat bewertet.
Das PSS besteht aus 10 Elementen, die jeweils einen Aspekt der Stresswahrnehmung widerspiegeln, wie z. B. Unvorhersehbarkeit, Unkontrollierbarkeit und überwältigter.
Die Teilnehmer bewerten ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = nie und 4 = sehr oft aufgrund ihrer Erfahrungen im vorhergehenden Monat.
Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf höhere Maßstäbe an wahrgenommenem Stress hinweisen.
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Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GCPI2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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