- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06877325
Synergické účinky tradičních praktik čínské medicíny a tréninku svalů pánevního dna
Synergické účinky tradičních praktik čínské medicíny a tréninku svalů pánevního dna na inkontinenci moči po porodu stresu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530022
- Faculty of Sports Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20–35 let.
- Do 12 měsíců poporodní.
- Diagnóza s mírným až středním SUI.
- Fyzicky schopný se účastnit mírného až středního cvičení.
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká dysfunkce pánevního dna.
- Systémové zdravotní stavy, které kontraindikují fyzickou aktivitu.
- Těhotná v době náboru nebo plánování těhotenství během studie
- Předchozí strukturované školení v Qigongu nebo PFMT.
- Probíhající fyzioterapie pro zdraví pánevního dna.
- Účast na jiném výzkumu inkontinence moči.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas kvůli kognitivním nebo jazykovým bariérám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink svalů pánevního dna
|
Školení je rozděleno do tří fází.
První fází je nadační fáze (týdny 1-4), která primárně aktivuje svaly pánevního dna.
Fáze posilování (týdny 5-8): vytváří svalovou vytrvalost a kontrolu zvyšováním trvání kontrakce.
Fáze konsolidace (týdny 9-12): zvyšuje celkovou stabilitu a sílu prostřednictvím funkčních pohybů.
|
|
Experimentální: Qigong s tréninkem svalu pánevního dna
|
Školení je rozděleno do tří fází: Fáze nadace (týdny 1-4): zaměřuje se na regulaci a aktivaci dechu, aby podporoval tok energie a probudil svaly pánevního dna.
Fáze posilování (týdny 5-8): Kombinuje trénink stability jádra pro zvýšení síly a flexibility svalů.
Fáze konsolidace (týdny 9-12): Tato fáze posiluje kontrolu jádra a zahrnuje stálé meditační a dýchací cvičení, aby harmonizovala tělo a mysl, což zlepšilo celkovou stabilitu a vytrvalost.
|
|
Experimentální: Qigong
|
Školení je rozděleno do tří fází.
První fáze (týdny 1-4) se zaměřuje na regulaci dýchání a relaxaci, aby se zvýšila krevní oběh a podpořila zotavení těla.
Fáze posilování (týdny 5-8): Využívá techniky „dao yin“ ke zlepšení flexibility a stimulaci toku energie.
Fáze konsolidace (týdny 9-12): Zdůrazňuje celkové zlepšení a posilování jádra a zahrnuje rozšířenou hlubokou meditaci dýchání na harmonizaci těla a mysli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence epizody inkontinence
Časové okno: Měsíc 3
|
Frekvence epizody inkontinence (IEF) bude měřena pomocí 72hodinového deníku močového měchýře udržovaného účastníky.
Účastníkům bude poskytnuta strukturovaná šablona deníku močového měchýře, která zahrnuje sloupce pro zaznamenávání každé instance úniku moči, související aktivitu (např. Kašel, kýchání, fyzická námaha) a přibližný objem úniku (pokud subjektivně odhadnutelný).
Frekvence epizod úniku moči se vypočítá průměrováním celkového počtu incidentů zaznamenaných během tří dnů v každém bodě hodnocení.
Hodnoty epizody inkontinence 72 hodin budou představovat celkový počet incidentů úniku pozorovaných během tří dnů a budou použity k vyhodnocení změn v IEF v průběhu času.
|
Měsíc 3
|
|
1 hodinový test podložky
Časové okno: Měsíc 3
|
Únik moči bude objektivně kvantifikován pomocí testu 1hodinové podložky, provedený ve stejných časových bodech jako hodnocení deníku močového měchýře.
Účastníkům bude poskytnuto předem zvážené polštářky a instruováno, aby je nosily po nepřetržitou 1 hodinu.
Během této doby budou účastníci požádáni, aby vypili 500 ml obyčejné vody po dobu 15 minut a prováděli normální činnosti, včetně jednoduché chůze po dalších 30 minutách.
Za posledních 15 minut budou účastníci instruováni, aby provedli standardní provokační cvičení ICS v soukromé oblasti.
Pokud je zjištěno, že účastník má vaginální krvácení nebo nadměrný vaginální výtok, bude test odložen a přeplánován na pozdější datum.
Po 1 hodinové době účastníci utěsňují podložky v poskytovaných plastových sáčcích a vrátí je na místo studie.
Vyškolení hodnotitelé měří rozdíl hmotnosti mezi podložky před a po použití pomocí přesné digitální stupnice.
|
Měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svalů pánevního dna
Časové okno: Měsíc 3
|
Funkce svalu pánevního dna bude hodnocena pomocí peritronu 9300V perineometu (Cardio Design Pty Ltd., Melbourne, Austrálie), zařízení široce používané v klinickém a výzkumném prostředí pro měření intravaginálního tlaku.
Pro standardizaci měření budou účastníci požádáni, aby před testem vyprázdnili močový měchýř a postupu bude hodnotitelem důkladně vysvětlen, aby zajistil porozumění a pohodlí.
Účastníci podstoupí hodnocení v polopřístné poloze s kolenními a nohama plochými na zkušebním stole.
Sterilní snímač intravaginálního tlaku v jednom použití bude namazán gelem na bázi vody a vložen, aby se zajistilo správné umístění a pohodlí účastníka.
Během hodnocení budou účastníci provádět tři maximální dobrovolné kontrakce svalu pánevního dna, z nichž každá se koná po dobu 5 sekund, s 10 sekundovými intervaly odpočinku mezi kontrakcemi, aby se zabránilo únavě.
Nejvyšší tlak zaznamenaný z těchto tří pokusů bude použit pro analýzu.
|
Měsíc 3
|
|
Dotazník dotazníku dopadu inkontinence-7
Časové okno: Měsíc 3
|
Tento nástroj je speciálně navržen tak, aby vyhodnotil účinky inkontinence moči na každodenní život účastníků a zahrnoval fyzické, emoční a sociální domény.
IIQ-7 je podmnožinou dotazníku s dopadem na inkontinenci, vyvinutá pro měření dopadu inkontinence moči na kvalitu života žen ve stručném formátu.
Skládá se ze sedmi položek, které se zabývají rozsahem, v jakém únik moči narušuje: fyzické aktivity, sociální interakce a emoční pohodu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší negativní dopad na kvalitu života.
|
Měsíc 3
|
|
Inventář moči-6
Časové okno: Měsíc 3
|
UDI-6 je krátká verze inventáře tísně v moči a vyhodnocuje úzkost související s příznaky spojenou s inkontinencí moči. Šest položek se zaměřuje: naléhavost moči, frekvence, úniky močového úniku a řízení močového měchýře. Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 = ne do 3 = velmi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre odráží větší strach příznaků. |
Měsíc 3
|
|
Psychologické hodnocení pohody
Časové okno: Měsíc 3
|
Psychologická pohoda bude vyhodnocena pomocí vnímaného stresového stupnice (PSS), ověřeného a široce používaného dotazníku navrženého k posouzení vnímané úrovně stresu za poslední měsíc.
PSS se skládá z 10 položek, z nichž každá odráží aspekt vnímání stresu, jako jsou pocity nepředvídatelnosti, nekontrolovatelnost a ohromení.
Účastníci budou hodnotit své odpovědi na 5-bodové Likertově stupnici, kde 0 = nikdy a 4 = velmi často, na základě jejich zkušeností v předchozím měsíci.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
Měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GCPI2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .