- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06877325
Efectos sinérgicos de las prácticas tradicionales de medicina china y entrenamiento muscular de piso pélvico
Efectos sinérgicos de las prácticas tradicionales de medicina china y entrenamiento muscular de piso pélvico en la incontinencia urinaria de estrés posparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530022
- Faculty of Sports Science
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 20 a 35 años.
- Dentro de los 12 meses después del parto.
- Diagnosticado con sui leve a moderado.
- Físicamente capaz de participar en ejercicio leve a moderado.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Disfunción del piso pélvico severo.
- Condiciones de salud sistémicas que contraindican la actividad física.
- Embarazada en el momento del reclutamiento o planificación del embarazo durante el estudio
- Entrenamiento estructurado previo en Qigong o PFMT.
- Fisioterapia en curso para la salud del piso pélvico.
- Participación en otra investigación de incontinencia urinaria.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado debido a las barreras cognitivas o del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
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El entrenamiento se divide en tres fases.
La primera fase es la fase de base (semanas 1-4), que activa principalmente los músculos del piso pélvico.
Fase de fortalecimiento (semanas 5-8): construye resistencia muscular y control al aumentar la duración de la contracción.
Fase de consolidación (semanas 9-12): mejora la estabilidad y la fuerza generales a través de movimientos funcionales.
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Experimental: Qigong con entrenamiento muscular de piso pélvico
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El entrenamiento se divide en tres fases: fase de base (semanas 1-4): se centra en la regulación de la respiración y la activación para promover el flujo de energía y despertar los músculos del piso pélvico.
Fase de fortalecimiento (semanas 5-8): combina el entrenamiento de estabilidad central para mejorar la fuerza y la flexibilidad muscular.
Fase de consolidación (semanas 9-12): esta fase fortalece el control del núcleo al tiempo que incorpora la meditación de pie y los ejercicios de respiración para armonizar el cuerpo y la mente, mejorando la estabilidad general y la resistencia.
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Experimental: Qigong
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El entrenamiento se divide en tres fases.
La primera fase (semanas 1-4) se centra en la regulación de la respiración y la relajación para mejorar la circulación sanguínea y promover la recuperación del cuerpo.
Fase de fortalecimiento (semanas 5-8): utiliza técnicas de "dao yin" para mejorar la flexibilidad y estimular el flujo de energía.
Fase de consolidación (semanas 9-12): enfatiza la mejora general y el fortalecimiento del núcleo e incorpora meditación de respiración profunda extendida para armonizar el cuerpo y la mente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de episodio de incontinencia
Periodo de tiempo: Mes 3
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La frecuencia del episodio de incontinencia (IEF) se medirá utilizando un diario de vejiga de 72 horas mantenido por los participantes.
Los participantes recibirán una plantilla de diario de vejiga estructurada, que incluye columnas para registrar cada instancia de fuga de orina, la actividad asociada (por ejemplo, tos, estornudos, ejercicio físico) y el volumen aproximado de fuga (si subjetivamente estima).
La frecuencia de los episodios de fuga de orina se calculará promediando el número total de incidentes registrados durante los tres días en cada punto de evaluación.
Los valores del episodio de incontinencia urinaria de 72 horas representarán el número total de incidentes de fuga observados durante los tres días y se utilizarán para evaluar los cambios en IEF con el tiempo.
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Mes 3
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Prueba de almohadilla de 1 hora
Periodo de tiempo: Mes 3
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La fuga de orina se cuantificará objetivamente utilizando la prueba de PAD de 1 hora, realizada en los mismos puntos de tiempo que las evaluaciones del diario de la vejiga.
Los participantes recibirán almohadillas absorbentes previas y se instruyen a usarlas durante un período continuo de 1 hora.
Durante este tiempo, se les pedirá a los participantes que beban 500 ml de agua corriente durante 15 minutos y realicen actividades normales, incluida la caminata simple durante los próximos 30 minutos.
En los últimos 15 minutos, los participantes recibirán instrucciones de realizar los ejercicios de provocación estándar de ICS en un área privada.
Si se encuentra que un participante tiene sangrado vaginal o flujo vaginal excesivo, la prueba se pospondrá y reprogramará para una fecha posterior.
Después del período de 1 hora, los participantes sellarán las almohadillas proporcionadas y las devolverán al sitio de estudio.
Los evaluadores capacitados medirán la diferencia de peso entre las almohadillas previas y posteriores al uso utilizando una escala digital de precisión.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del músculo del piso pélvico
Periodo de tiempo: Mes 3
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La función del músculo del piso pélvico se evaluará utilizando un perineómetro Peritron 9300V (Cardio Design Pty Ltd., Melbourne, Australia), un dispositivo ampliamente utilizado en entornos clínicos y de investigación para medir la presión intravaginal.
Para estandarizar las mediciones, se les pedirá a los participantes que vacíen su vejiga antes de la prueba, y el asesor explicará a fondo el procedimiento para garantizar la comprensión y la comodidad.
Los participantes se someterán a la evaluación en una posición semi-reclumadora con rodillas dobladas y plana en la tabla de examen.
Un sensor de presión intravaginal de un solo uso estéril se lubricarse con un gel a base de agua e insertarse para garantizar la ubicación adecuada y la comodidad de los participantes.
Durante la evaluación, los participantes realizarán tres contracciones musculares de piso pélvicas voluntarias máximas, cada una mantenida durante 5 segundos, con intervalos de descanso de 10 segundos entre contracciones para evitar la fatiga.
La presión más alta registrada de los tres intentos se utilizará para el análisis.
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Mes 3
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Cuestionario de impacto de incontinencia-7
Periodo de tiempo: Mes 3
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Esta herramienta está diseñada específicamente para evaluar los efectos de la incontinencia urinaria en la vida diaria de los participantes, abarcar los dominios físicos, emocionales y sociales.
El IIQ-7 es un subconjunto del cuestionario de impacto de incontinencia completo, desarrollado para medir el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida de las mujeres en un formato conciso.
Consiste en siete elementos que abordan hasta qué punto interfiere la fuga urinaria con: actividades físicas, interacciones sociales y bienestar emocional.
La puntuación total varía de 0 a 28, con puntajes más altos que indican un mayor impacto negativo en la calidad de vida.
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Mes 3
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Inventario de angustia urinaria-6
Periodo de tiempo: Mes 3
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El UDI-6 es una versión en forma corta del inventario de angustia urinaria y evalúa la angustia relacionada con los síntomas asociada con la incontinencia urinaria. El objetivo de los seis ítems: urgencia urinaria, frecuencia, fuga urinaria y problemas de control de la vejiga. Cada elemento se califica en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0 = nada a 3 = enormemente. Los puntajes totales varían de 0 a 24, con puntajes más altos que reflejan una mayor angustia de síntomas. |
Mes 3
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Evaluación de bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Mes 3
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El bienestar psicológico se evaluará utilizando la escala de estrés percibida (PSS), un cuestionario validado y ampliamente utilizado diseñado para evaluar los niveles de estrés percibidos durante el mes pasado.
El PSS consta de 10 ítems, cada uno que refleja un aspecto de la percepción del estrés, como sentimientos de imprevisibilidad, incontrolabilidad y ser abrumado.
Los participantes calificarán sus respuestas en una escala Likert de 5 puntos, donde 0 = nunca y 4 = muy a menudo, en función de sus experiencias en el mes anterior.
Los puntajes totales varían de 0 a 40, con puntajes más altos que indican mayores niveles de estrés percibido.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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