- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06877325
Synergetische effecten van traditionele Chinese geneeskundepraktijken en bekkenbodemspiertraining
Synergetische effecten van traditionele Chinese geneeskundepraktijken en bekkenbodemspiertraining op postpartum stress urine -incontinentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530022
- Faculty of Sports Science
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-35 jaar oud.
- Binnen 12 maanden na de bevalling.
- Gediagnosticeerd met milde tot matige SUI.
- Fysiek in staat om deel te nemen aan milde tot matige oefening.
- Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bekkenbodemstoornissen.
- Systemische gezondheidsproblemen die lichamelijke activiteit contra -indiceren.
- Zwanger op het moment van werving of planning van zwangerschap tijdens de studie
- Eerdere gestructureerde training in Qigong of PFMT.
- Lopende fysiotherapie voor de gezondheid van bekkenbodem.
- Deelname aan ander onderzoek naar urine -incontinentie.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve of taalbarrières.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bekkenbodemspieren trainen
|
De training is verdeeld in drie fasen.
De eerste fase is de funderingsfase (weken 1-4), die voornamelijk de bekkenbodemspieren activeert.
Versterkingsfase (weken 5-8): bouwt spieruithoudingsvermogen en controle op door de contractieduur te verhogen.
Consolidatiefase (weken 9-12): verbetert de algehele stabiliteit en sterkte door functionele bewegingen.
|
|
Experimenteel: Qigong met bekkenbodem spiertraining
|
De training is verdeeld in drie fasen: funderingsfase (weken 1-4): richt zich op ademregulatie en activering om de energiestroom te bevorderen en de bekkenbodemspieren te wekken.
Versterkingsfase (weken 5-8): combineert kernstabiliteitstraining om spierkracht en flexibiliteit te verbeteren.
Consolidatiefase (weken 9-12): deze fase versterkt de kerncontrole terwijl ze staande meditatie en ademhalingsoefeningen opnemen om lichaam en geest te harmoniseren, waardoor de algehele stabiliteit en het uithoudingsvermogen worden verbeterd.
|
|
Experimenteel: Qigong
|
De training is verdeeld in drie fasen.
De eerste fase (weken 1-4) richt zich op ademhalingsregulering en ontspanning om de bloedcirculatie te verbeteren en lichaamsherstel te bevorderen.
Versterkingsfase (weken 5-8): gebruikt "Dao Yin" -technieken om de flexibiliteit te verbeteren en de energiestroom te stimuleren.
Consolidatiefase (weken 9-12): benadrukt de algehele verbetering en kernversterking en omvat uitgebreide diepe ademhalingsmeditatie om lichaam en geest te harmoniseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incontinentie -aflevering frequentie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Incontinentie Episode Frequency (IEF) wordt gemeten met behulp van een 72-uurs blaasdagboek dat door de deelnemers wordt onderhouden.
Deelnemers krijgen een gestructureerde blaasdagboeksjabloon, die kolommen omvat voor het opnemen van elke instantie van urinelekkage, de bijbehorende activiteit (bijvoorbeeld hoesten, niezen, fysieke inspanning) en het geschatte volume van lekkage (indien subjectief schatten).
De frequentie van urine -lekkage -afleveringen zal worden berekend door het totale aantal incidenten te gemiddeld gedurende de drie dagen op elk beoordelingspunt.
De 72-uurs urine-incontinentie-afleveringswaarden vertegenwoordigen het totale aantal lekincidenten waargenomen gedurende de drie dagen en zullen worden gebruikt om veranderingen in IEF in de loop van de tijd te evalueren.
|
Maand 3
|
|
1-uur padtest
Tijdsspanne: Maand 3
|
Urine-lekkage zal objectief worden gekwantificeerd met behulp van de 1-uur PAD-test, op dezelfde tijdstippen uitgevoerd als de beoordelingen van de blaasdagboek.
Deelnemers worden voorzien van vooraf gewogen absorberende pads en geïnstrueerd om ze te dragen voor een continue periode van 1 uur.
Gedurende deze tijd wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 15 minuten 500 ml gewoon water te drinken en normale activiteiten uit te voeren, inclusief eenvoudig lopen gedurende de komende 30 minuten.
In de afgelopen 15 minuten krijgen deelnemers de opdracht om de standaard ICS -provocatieoefeningen in een privégebied uit te voeren.
Als een deelnemer blijkt dat vaginale bloedingen of overmatige vaginale ontlading hebben, wordt de test voor een latere datum uitgesteld en opnieuw gepland.
Na de periode van 1 uur zullen de deelnemers de pads verzegelen in verstrekte plastic zakken en terugbrengen naar de onderzoekslocatie.
Getrainde beoordelaars zullen het gewichtsverschil meten tussen de PADS voor en na gebruik met behulp van een precisie digitale schaal.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenbodem spierbeoordeling
Tijdsspanne: Maand 3
|
De spierfunctie van de bekkenbodem wordt beoordeeld met behulp van een peritron 9300V perineometer (Cardio Design Pty Ltd., Melbourne, Australië), een apparaat dat veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksinstellingen voor het meten van intravaginale druk.
Om metingen te standaardiseren, worden deelnemers gevraagd om hun blaas te legen vóór de test, en de procedure zal door de beoordelaar grondig worden verklaard om begrip en comfort te garanderen.
Deelnemers zullen de beoordeling ondergaan in een semi-recumpische positie met knieën gebogen en voeten plat op de onderzoekstafel.
Een steriele intravaginale druksensor voor eenmalig gebruik zal worden gesmeerd met een op water gebaseerde gel en ingebracht om de juiste plaatsing en deelnemerscomfort te garanderen.
Tijdens de beoordeling zullen deelnemers drie maximale vrijwillige bekkenbodemspiercontracties uitvoeren, elk 5 seconden vastgehouden, met 10 seconden rustintervallen tussen contracties om vermoeidheid te voorkomen.
De hoogste druk geregistreerd uit de drie pogingen zal worden gebruikt voor analyse.
|
Maand 3
|
|
Incontinentie impactvragenlijst-7
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deze tool is specifiek ontworpen om de effecten van urine -incontinentie op het dagelijkse leven van de deelnemers te evalueren, die fysieke, emotionele en sociale domeinen omvatten.
De IIQ-7 is een subset van de volledige incontinentie-impactvragenlijst, ontwikkeld om de impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven van vrouwen in een beknopt formaat te meten.
Het bestaat uit zeven items die betrekking hebben op de mate waarin urine-lekkage interfereert met: fysieke activiteiten, sociale interacties en emotioneel welzijn.
De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een groter negatief effect op de kwaliteit van leven duiden.
|
Maand 3
|
|
Urine-noodinventaris-6
Tijdsspanne: Maand 3
|
De UDI-6 is een korte versie van de inventaris van de urinaire nood en evalueert symptoomgerelateerde nood geassocieerd met urine-incontinentie. De zes items doelwit: urinaire urgentie, frequentie, urinelekkage en blaasbesturingsproblemen. Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 = helemaal niet tot 3 = enorm. De totale scores variëren van 0 tot 24, met hogere scores die een grotere symptoomstress weerspiegelen. |
Maand 3
|
|
Psychologische welzijnsbeoordeling
Tijdsspanne: Maand 3
|
Psychologisch welzijn zal worden geëvalueerd met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS), een gevalideerde en veelgebruikte vragenlijst die is ontworpen om de waargenomen stressniveaus in de afgelopen maand te beoordelen.
De PSS bestaat uit 10 items, die elk een weerspiegeling zijn van een aspect van stressperceptie, zoals gevoelens van onvoorspelbaarheid, oncontroleerbaarheid en overweldigd zijn.
Deelnemers beoordelen hun antwoorden op een 5-punts Likert-schaal, waarbij 0 = nooit en 4 = heel vaak, op basis van hun ervaringen in de voorgaande maand.
De totale scores variëren van 0 tot 40, met hogere scores die wijzen op grotere niveaus van waargenomen stress.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GCPI2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .