幼児は研究を味わう (TTS)
子供の健康食品の好みを促進するためのカスタマイズされた臨床リソースの開発
この研究の目標は、新しいまたは以前に嫌われていた食品への単なる繰り返しの暴露の代替として役立つ可能性のある幼児の2つの食物選好学習アプローチの実現可能性と許容性を判断することです。 目標の人口は、食物のうるささでより高い得点を獲得し、その家族が低所得の低い収入で生活している幼児です。
この研究は、2グループのランダム化比較試験です。 家族は、2つの研究グループのうち1つにランダム化されます:連想コンディショニング、または子供と親が野菜を一緒に味わう口当たりの良いディップ、またはモデリングと一緒に野菜を味わう子供。 両方のグループは、4週間の暴露期間の前と1つは1つ前に1つずつ2つの実験室訪問に参加し、4週間の介入週間にわたって割り当てられた状態に従って8つの野菜の試飲を完了するように求められます。
対処すべき重要な質問は次のとおりです。
- 介入戦略の実現可能性と受容性を要約します
- 子どもの好みと標的食品の摂取量がベースラインから介入後に増加するかどうかを評価する
調査の概要
詳細な説明
繰り返し曝露は、大きな証拠ベースを備えた食品好みの学習戦略ですが、食物の大したことが高い子どもたちの有効性に関する文献には赤字があります。 この研究の目標は、野菜を受け入れることを学ぶのを助けるために繰り返し曝露するための代替を必要とするかもしれない幼い子供のための戦略を特定することです。 評価されるアプローチは、モデリングと連想条件付けであり、両方のグループで、子供がベースラインと比較して介入後のターゲット食品の好みと摂取量を増やすことが仮定されています。 この潜在的な増加のグループの違い、および対象集団間の介入戦略の実現可能性と受け入れが調査され、要約されます。
この研究は介入されます。 子どもの年齢と性によって層別化された家族は、連想条件付けまたはモデリングの2つの研究グループのうち1つにランダム化されます。 両方のグループは、1つのベースラインと1つの介入後評価の2つの実験室訪問に出席し、これらの間で4週間にわたって8つのターゲット野菜の味覚曝露を完了します。
スクリーニング中に、両親は、子供のターゲット野菜の選択に通知する質問をされます(および該当する場合はディップ)。 文学から3匹の野菜を使用して、両親は、それらの野菜のそれぞれを提供したかどうか、子供が味わったかどうか、子供にその野菜を食べてほしいかどうかを報告します。 これらの野菜の1つは、研究中に子供が味わうターゲット野菜として選ばれます。 目標は、子供が学習を使用することができる野菜を、親が自宅で奉仕したいと思う野菜を割り当てることです。 スクリーニング中に、親は子供の特定のディップの好みを評価するよう求められます。これは、どのディップが連想条件付けグループに割り当てられたものに提供されるかを通知します(つまり、彼らが楽しむ可能性が高いディップが好きです)。 野菜、および該当する場合はディップが提供されます。
スクリーニング後、約1時間のベースラインラボ訪問が予定されています。 訪問中、書面によるインフォームドコンセント(親)と口頭の同意(子)が完了します。 子供は、子供が環境やスタッフに順応することを可能にするために、同意の手順の前に研究スタッフと親と一緒に待合室でおもちゃと遊ぶことができます。 その後、子どもたちは、食べ物を味わう時であり、この活動をしたい場合は勉強スタッフとその親と一緒に別の部屋に来ると言われます。 その後、野菜は子供に(伴奏/浸漬またはモデリングなしで)提供され、子供の好みと摂取量は、それぞれ好みと重量のプレート廃棄物の親の認識を介して測定されます。 子供は野菜を一口試すように求められます。 その後、研究野菜の半分のカップが子供に提供されます。 親は、自分の子供が野菜が好きだと思う量を評価するように求められ、野菜は消費を示すために重量を量ります。 この訪問で、保護者は人口統計に関する質問を含む調査も完了します。 セッションの終わりに、家族は無作為化され(つまり、連想条件付けまたはモデリンググループ)、該当する場合はターゲット野菜、指示、ディップなど、在宅曝露を完了するために必要な介入材料が提供されます。 学習スタッフは、家族に活動資料を提供し、説明します。 保護者には質問をする機会が与えられ、スタッフはガイダンスを提供し、必要に応じて実装の障壁を解決するのを支援するように訓練されます。
4週間の介入期間中、親は週に2回の暴露を完了します(合計8)。 曝露中、連想条件付けグループの子供は、好きなディップを備えたターゲット野菜を提供されます。 モデリンググループでは、ターゲット野菜が親と子供の両方に提供され、植物を味わい、反応する方法について特定の指示が提供されます。 テキストのリマインダーは、毎週前に送信され、露出について親に思い出させます。 親はまた、毎週終了時に短い5分間のオンライン調査を完了します。 調査では、テイスティングが割り当てられたとおりに実装されたかどうか、子供が野菜を味わった/食べたか、子供が野菜の好みについて認識したかどうかを評価します。
4週間の介入期間の後、家族はラボでの介入後評価に出席します(〜1時間)。 ターゲットの子どもの好みと摂取量は、ベースラインと同様に評価されます。 ベースラインと同様に、ターゲット野菜はディップやモデリングなしで提供され、両親は、研究中に受け取ったプログラムについての考え、子供を養うために使用する戦略、および小児科医が健康な食品の受け入れの増加について家族と通信するために使用できる潜在的な臨床ツールに関する意見について、オーディオ録音された構造化されたインタビューを完了します。 学習スタッフは、親がインタビューを完了している間、待合室でおもちゃで子供と遊ぶことができます。
約40人の親子のダイアドが登録され、サンプルの約半分が連想条件付けグループにランダムに割り当てられ、半分は子供の性別と年齢を層別化します。 実現可能性と受容性は、記述統計(調査データ)とテーマ分析(インタビューデータ)を使用して要約されます。 結果には、意図したとおりに実装された割り当てられた試飲の割合と、これがグループまたは個人または家族の特性によって異なるかどうかが含まれます。 プログラムを実装するための障壁やファシリテーターを含む親のフィードバックが要約され、プログラムを改善する可能性のある改良性が要約されます。 ペアのサンプルT検定は、子供の好みと標的食品の摂取量がベースラインからポストテスト(または全体的に類似のノンパラメトリックテスト)に増加するかどうかをテストします。これらの変化の潜在的なグループの違いもテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14214
- Child Health and Behavior Lab at the University at Buffalo
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
注:上記の年齢制限は、親と子供を組み合わせたものを反映しています。 以下に示すように、子供の最大年齢は36か月であり、親/保護者の最低年齢は18歳です。
包含基準:
- 子供は18〜36ヶ月です
- 親/保護者は18歳以上です
- 参加している親/保護者は、子供の主な介護者です
- 子供は、安全または実現可能な参加に影響を与える、身体的または精神的健康状態(例えば、食品、ARFIDまたは自閉症の診断を研究するためのアレルギー)と診断されていません
- 参加者は英語の話者です
- 家族は、連邦貧困ラインの200%以下の年間世帯収入を持っています
- 子供は食べ物の大騒ぎが多く、幼児向けの子供の食事行動アンケートの食べ物のうるさいスケールで2.5以上と定義されています
除外基準:
- 子供は、生年月日までに検証されているように、登録時に18〜36ヶ月の年齢範囲外です
- 子供は、安全または実行可能な参加を妨げる身体的または精神的健康状態と診断されます
- 親/保護者は18歳未満です
- 参加している親/保護者は、子供の主な介護者ではありません
- 参加者は英語の話者ではありません
- 家族は、連邦貧困ラインの200%を超える年間世帯収入を持っています
- 子供は食べ物のうるさいことが少ない、幼児向けの子供の食事行動アンケートの食べ物のうるさいスケールで2.5以下として定義されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:連想コンディショニング(野菜とディップの試飲)
子供には、8回以上、おいしいディップで味わう野菜が提供されます。
テイスティングは自宅で、親が野菜を提供し、標準的なスクリプトに続いて発生します。
|
子供には、8回以上、おいしいディップで味わう野菜が提供されます。
野菜は、標準的なスクリプトに従って、親/介護者によって自宅で提供されます。
|
|
実験的:モデリング(親と私の試飲)
子供には味が味わう野菜が提供され、親/介護者もそれを味わって、モデルを8回以上楽しんでいます。
標準的なスクリプトに続いて、親が野菜を味わってテイスティングして、自宅でテイスティングが行われます。
|
子供には味が味わう野菜が提供され、親/介護者もそれを味わって、モデルを8回以上楽しんでいます。
野菜は、標準的なスクリプトに続いて親/介護者と一緒に自宅で提供されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食品好みの学習アプローチの実現可能性
時間枠:介入(ベースライン評価後の1〜4週目)
|
両親/保護者(ここでは、フォワードの親)が、ターゲットの食品の試飲が割り当てられたとおりに実装されたかどうかを報告します。
実装された割り当てられた試飲の割合が計算されます(完成したテイスティングの数を8で割ったもの)。
|
介入(ベースライン評価後の1〜4週目)
|
|
食物選好介入の受容性
時間枠:介入(ベースライン評価後の1〜4週目)
|
親のインタビューからのテーマは、研究サンプルが各介入をどのように受け入れられるかを知らせるために要約されます。
|
介入(ベースライン評価後の1〜4週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
野菜の好みの変化
時間枠:ベースライン、介入後(5週目)
|
ベースラインから介入後に割り当てられた研究野菜の親が報告された子供の好みの変化が計算されます。
好みは、視覚的なアナログスケールを使用して測定されます。これには、親が1〜9のスケールで提供された食べ物をどれだけ楽しんでいると思うかを報告します。
|
ベースライン、介入後(5週目)
|
|
野菜の摂取量の変化
時間枠:ベースライン、介入後(5週目)
|
植物の摂取量の変化は、計量されたプレート廃棄物(介入後の野菜の重量からベースラインでの重量)を使用して、ベースラインから介入後に計算されます。
|
ベースライン、介入後(5週目)
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00008595
- 1UM1TR005296 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。