Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studia smakowe maluch (TTS)

1 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Stephanie Anzman-Frasca, State University of New York at Buffalo

Opracowanie dostosowanych zasobów klinicznych w celu promowania preferencji zdrowej żywności dla dzieci

Celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności dwóch podejść do uczenia się preferencji żywności dla małych dzieci, które mogłyby służyć jako alternatywy dla zwykłego narażenia na nowe lub wcześniej nie lubiane żywność. Populacja docelowa to małe dzieci, które zdobywają wyżej pod względem zamieszania w żywności i których rodziny żyją o niskich dochodach.

Badanie jest dwuprupowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Rodziny będą losowo losowo do 1 z 2 grup badawczych: kondycjonowanie asocjacyjne lub warzywa smakujące dzieci wraz z smacznym zanurzeniem lub modelowaniem, w których razem dziecko i rodzica smakują warzywa. Obie grupy wezmą udział w dwóch wizytach w laboratorium, jednej przed i jedną po 4-tygodniowym okresie ekspozycji, i zostaną poproszone o ukończenie 8 degustacji warzyw zgodnie z przypisanym stanem przez 4 tygodnie interwencyjne.

Kluczowe pytania, które należy rozwiązać, to:

  • Podsumowanie wykonalności i akceptowalności strategii interwencyjnych
  • Ocena, czy upodobanie dzieci i spożycie docelowej żywności wzrasta od wartości wyjściowej do interwencji

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powtarzająca się ekspozycja jest strategią uczenia się preferencji żywności z dużą bazą dowodów, ale w literaturze występuje deficyt dotyczący jego skuteczności dla dzieci wyższej w zabójstwie żywności. Celem tych badań jest zidentyfikowanie strategii dla małych dzieci, które mogą potrzebować alternatyw dla wielokrotnego narażenia, aby pomóc im nauczyć się akceptować warzywa. Podejścia, które zostaną ocenione, to modelowanie i warunkowanie asocjacyjne, i hipotezuje się, że w obu grupach dzieci będą wykazywać większe upodobanie i spożycie docelowej żywności po interwencji w porównaniu do wartości wyjściowej. Różnice grupowe w tym potencjalnym wzrostie, a także wykonalność i akceptacja strategii interwencyjnych wśród populacji docelowej zostaną zbadane i podsumowane.

Badanie będzie interwencyjne. Rodziny, stratyfikowane według wieku dziecka i płci, zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 grup badawczych: warunkowania asocjacyjne lub modelowanie. Obie grupy wezmą udział w dwóch wizytach w laboratorium, jednej wartości wyjściowej i jednej oceny po interwencji, a między nimi ukończą 8 docelowych ekspozycji smaku warzywnego w 4 tygodniach interwencyjnych.

Podczas badań rodziców otrzymają pytania, które poinformują wybór docelowego warzywa (i zanurzą się, jeśli dotyczy). Korzystając z 3 warzyw z literatury, rodzice będą informować o tym, czy podali każdemu z tych warzyw, czy ich dziecko spróbowało i czy chcieliby, aby ich dziecko zjeść to warzywo. Jedno z tych warzyw zostanie wybrane jako docelowe warzywo, które będzie smakowało przez dziecko podczas badania. Celem jest przypisanie warzywa, z którego dziecko mogłoby użyć pomocy w nauce lubiących/jedzenia, który rodzic chciałby również służyć w domu. Podczas badań rodzice zostaną również poproszeni o ocenę upodobań dziecka do konkretnych spadków, które poinformują, które zanurzenie zostaną dostarczone tym, które są przypisane do asocjacyjnej grupy kondycyjnej (tj. Dip, które mogą spodobać się). Zostaną dostarczone warzywa i dipy.

Po badaniach przesiewowych zaplanowana zostanie ~ 1 godzinna wizyta laboratoryjna. Podczas wizyty zostaną zakończone pisemną świadomą zgodę (rodzic) i ustną zgodę (dziecko). Dziecko będzie mogło bawić się zabawkami w poczekalni z personelem badawczym i rodzicem przed procedurami zgody, aby umożliwić dziecku aklimatyzację środowiska i personelu. Dzieci zostaną następnie powiedziane, że nadszedł czas, aby spróbować potraw i że przyjdą do innego pokoju, z personelem badawczym i ich rodzicem, jeśli chcieliby wykonać tę aktywność. Warzywa będą następnie podawane dzieciom (bez żadnych dodatków/zanurzenia lub modelowania), a upodobanie i spożycie dzieci będą mierzone odpowiednio poprzez postrzeganie upodobań dla rodziców i zważenia odpadów płytowych. Dziecko zostanie poproszone o ugryzienie warzyw. Wtedy dziecko zostanie przekazane przez dziecko połowę kubka warzywnego i powiedziano im, że mogą jeść tyle lub tak mało warzyw, ile chcą. Rodzice zostaną poproszeni o ocenę, jak bardzo uważają, że ich dziecko lubi warzywo, a warzywo zostanie przed i po zważeniu, aby wskazać spożycie. Podczas tej wizyty rodzice zakończą również ankietę obejmującą pytania dotyczące demografii. Pod koniec sesji rodziny będą losowe (tj. Grupy kondycjonujące lub modelowania asocjacyjnego) i dostarczane z materiałami interwencyjnymi potrzebnymi do ukończenia ekspozycji w domu, w tym docelowych warzyw, instrukcji i spadków, jeśli dotyczy. Personel badawczy zapewni i wyjaśni materiały aktywności rodzinom. Rodzice będą mieli możliwość zadawania wszelkich pytań, a pracownicy zostaną przeszkoleni w celu zapewnienia wskazówek i pomocy w rozwiązaniu barier wdrażania problemów w razie potrzeby.

W 4-tygodniowym okresie interwencji rodzice wykonają 2 ekspozycje na tydzień (łącznie 8). Podczas ekspozycji dzieci w grupie kondycyjnej asocjacyjnej będą podawane docelowe warzywo z lubianym zanurzeniem. W grupie modelowania docelowe warzywo będzie podawane zarówno rodzicielowi, jak i dziecku, ze szczegółowymi instrukcjami dostarczonymi rodzicielskiemu, jak smakować i reagować na warzywo. Przypomnienia tekstowe zostaną wysyłane przed każdym tygodniem, aby przypomnieć rodzicom o ekspozycji. Rodzice zakończą również krótkie, <5 -minutowe ankiety online pod koniec każdego tygodnia. Ankiety ocenią, czy degustacje zostały wdrożone jako przypisane, czy dziecko smakowało/zjadło warzywa, a postrzeganie przez dziecko upodobań przez dziecko.

Po 4-tygodniowym okresie interwencji rodziny wezmą udział w ocenie po interwencji w laboratorium (~ 1 godz.). Upodobanie dzieci i spożycie celu zostaną ocenione jako na początku. Docelowe warzywo będzie serwowane bez zanurzenia lub modelowania, jak na początku, a rodzice zakończą nagraną audiowiportalę, ustrukturyzowany wywiad dotyczący ich przemyśleń na temat programu, które otrzymali podczas badania, strategie, których używają do karmienia dziecka, oraz poglądy na potencjalne narzędzia kliniczne, które mogą korzystać przez pediatrów do komunikowania się z rodzinami na temat zwiększenia akceptacji zdrowej żywności. Pracownicy badań będą bawić się z dzieckiem z zabawkami w poczekalni, podczas gdy rodzic ukończy wywiad.

Około 40 Diadów rodzic-dziecko zostanie zapisanych, a około połowa próbki losowo przypisana do grupy kondycyjnej asocjacyjnej i połowa do grupy modelowania, stratyfikując płeć i wiek dziecka. Wykonalność i akceptowalność zostaną podsumowane przy użyciu statystyki opisowej (danych ankiety) i analizy tematycznej (dane wywiadu). Wyniki obejmują odsetek przypisanych degustacji, które zostały wdrożone zgodnie z przeznaczeniem i to, czy różni się to w zależności od cech grupy, indywidualnej czy rodziny. Zostaną podsumowane informacje zwrotne rodziców, w tym bariery i facylitatory w zakresie wdrażania programów, a także udoskonalenia, które mogą poprawić programy. Sparowane próbki T-Testy T sprawdzą, czy upodobanie dzieci i spożycie docelowej żywności wzrośnie od wartości wyjściowej do testu (lub analogicznego testu nieparametrycznego w ogóle); Potencjalne różnice grupowe w tych zmianach zostaną również przetestowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • Child Health and Behavior Lab at the University at Buffalo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uwaga: Powyższe limity wiekowe odzwierciedlają łącznie rodziców i dzieci. Maksymalny wiek dla dzieci wynosi 36 miesięcy, jak wskazano poniżej, a minimalny wiek dla rodziców/opiekunów wynosi 18 lat.

Kryteria włączenia:

  • Dziecko ma 18-36 miesięcy
  • Rodzic/opiekun ma 18 lat lub starsze
  • Uczestniczy rodzic/opiekun jest głównym opiekunem dziecka
  • Nie zdiagnozowano u dziecka stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego (np. Alergie na badanie żywności, diagnozę arfid lub autyzmu), które wpłynęłyby na bezpieczny lub wykonalny udział
  • Uczestnicy są mówcami angielskimi
  • Rodzina ma roczny dochód gospodarstwa domowego, który jest mniejszy lub równy 200% federalnej granicy ubóstwa
  • Dziecko jest wysokie w zamieszaniu w żywności, zdefiniowane jako 2,5 lub wyższe w skali zamieszania jedzenia w kwestionariuszu zachowań jedzenia dziecka dla małych dzieci

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko znajduje się w przedziale wiekowym 18-36 miesięcy podczas rekrutacji, co weryfikowano według daty urodzenia
  • Zdiagnozowano dziecko fizyczne lub psychiczne, które wyklucza bezpieczne lub wykonalne uczestnictwo
  • Rodzic/opiekun ma mniej niż 18 lat
  • Uczestniczy rodzic/opiekun nie jest głównym opiekunem dziecka
  • Uczestnicy nie są mówcami angielskimi
  • Rodzina ma roczny dochód gospodarstw domowych, który jest większy niż 200% federalnej granicy ubóstwa
  • Dziecko ma mało zamieszania w żywności, zdefiniowanym jak poniżej 2,5 w skali zamieszania w żywności w kwestionariuszu zachowań jedzenia dziecka dla małych dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uwarunkowanie asocjacyjne (degustacje wegetariańskie i dip)
Dziecko oferowane jest warzywo do smaku z smacznym zanurzeniem, ponad 8 razy. Degustacje występują w domu z rodzicem serwującym warzywa i po standardowym skryptowaniu.
Dziecko oferowane jest warzywo do smaku z smacznym zanurzeniem, ponad 8 razy. Warzywo jest podawane w domu przez rodzica/opiekun po standardowym skrypcie.
Eksperymentalny: Modelowanie (degustacje dla rodziców i ja)
Dziecko oferowane jest warzywo do smaku, podczas gdy ich rodzic/opiekun również je smakuje, a modele cieszą się, ponad 8 razy. Degustacje występują w domu, a rodzic serwujący i degustacyjny warzywa po standardowych skryptach.
Dziecko oferowane jest warzywo do smaku, podczas gdy ich rodzic/opiekun również je smakuje, a modele cieszą się, ponad 8 razy. Warzywo jest podawane w domu z rodzicem/opiekunem po standardowych skryptach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność podejść do nauki preferencji żywnościowych
Ramy czasowe: Interwencja (tygodnie 1-4 po ocenie wyjściowej)
Rodzice/opiekunowie (tutaj rodzice napastnik) zgłoszą, czy docelowe degustacje żywności zostały wdrożone zgodnie z przypisaniem. Procent przypisanych degustacji, które zostały, zostanie obliczone (liczba zakończonych degustacji podzielonych przez 8).
Interwencja (tygodnie 1-4 po ocenie wyjściowej)
Akceptowalność interwencji w zakresie preferencji żywnościowych
Ramy czasowe: Interwencja (tygodnie 1-4 po ocenie wyjściowej)
Tematy z wywiadów rodziców zostaną podsumowane, aby poinformować, jak dopuszczalna próbka badana stwierdziła każdą interwencję.
Interwencja (tygodnie 1-4 po ocenie wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana upodobań warzyw
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 5)
Zostaną obliczone zmiany w cechach dziecięcych, które mają na celu przypisane badanie od wartości wyjściowej do interwencji. Upodobanie jest mierzone przy użyciu wizualnej skali analogowej, na której rodzice informują, jak bardzo ich zdaniem dziecko cieszyło się podawanym jedzeniem w skali od 1 do 9, gdzie 1 jest bardzo lubiane, a 9 jest bardzo lubiane.
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 5)
Zmiana wlotu warzywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (tydzień 5)
Zmiany w spożyciu badań warzywne zostaną obliczone od wartości wyjściowej do interwencji przy użyciu ważenia odpadów płytowych (waga warzyw przy międzynarodowym minusie na początku).
Linia bazowa, po interwencji (tydzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00008595
  • 1UM1TR005296 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane zostaną udostępniane na uzasadnione żądanie po zakończeniu planowanych analiz przez zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj