- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06877468
Taapero maistuu tutkimuksesta (TTS)
Räätälöityjen kliinisten resurssien kehittäminen lasten terveellisten ruoka -asetusten edistämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahden elintarvikkeiden mieltymyksen oppimislähestymistavan toteutettavuus ja hyväksyttävyys, joka voisi toimia vaihtoehtona pelkästään toistuvalle altistumiselle uusille tai aikaisemmin inhotetuille elintarvikkeille. Kohdespopulaatio on taaperoikäisiä, jotka saavat korkeamman ruoan kiusallisuuden ja joiden perheet elävät alhaisella tulolla.
Tutkimus on kahden ryhmän satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Perheet satunnaistetaan yhdestä kahdesta tutkimusryhmästä: assosiatiivinen ilmastointi tai lapsen maistavat vihannekset maukkaan upotuksen tai mallinnuksen rinnalla, joissa lapsi ja vanhempi maistuvat vihanneksia yhdessä. Molemmat ryhmät osallistuvat kahteen laboratoriovierailuun, yksi ennen ja toinen 4 viikon altistumisajan jälkeen, ja heitä pyydetään suorittamaan 8 vihannesmaistajaksi osoitetun tilansa mukaisesti 4 interventioviikon aikana.
Tärkeimmät kysymykset ovat:
- Yhteenveto interventiostrategioiden toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä
- Arvioidaan, kasvavatko lasten mieltymykset ja saannin kohdenta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva altistuminen on ruoan mieltymyksen oppimistrategia, jolla on suuri näyttöpohja, mutta kirjallisuudessa on alijäämä, joka koskee sen tehokkuutta lasten ruokailuhihtyisyydessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa strategiat pienille lapsille, jotka saattavat tarvita vaihtoehtoja toistuvalle altistumiselle auttaakseen heitä oppimaan vihannesten hyväksymiseen. Arvioitavat lähestymistavat ovat mallintamis- ja assosiatiivista ilmastointia, ja oletetaan, että molemmissa ryhmissä lapset osoittavat paremman mieltymyksen ja saanninsa intervention jälkeisen kohderuoan jälkeen lähtötasoon verrattuna. Ryhmäerot tässä mahdollisessa lisääntymisessä sekä kohdepopulaation interventiostrategioiden toteutettavuus ja hyväksyminen tutkitaan ja tiivistetään.
Tutkimus on interventio. Perheet, jotka ovat osittaisia lapsen iän ja sukupuolen mukaan, satunnaistetaan yhdelle kahdesta tutkimusryhmästä: assosiatiivinen ilmastointi tai mallintaminen. Molemmat ryhmät osallistuvat kahteen laboratoriovierailuun, yhteen lähtötilanteeseen ja yhdestä intervention jälkeisestä arvioinnista, ja näiden välillä on 8 kohdistanut vihannesmakualtistusta 4 interventioviikon aikana.
Seulonnan aikana vanhemmilta esitetään kysymyksiä, jotka ilmoittavat valikoimasta lapsensa kohdevihannesista (ja tarvittaessa upottaa). Kirjallisuuden kolme vihanneksia käyttämällä vanhemmat raportoivat, ovatko he tarjonneet kutakin näitä vihanneksia, maistavatko heidän lapsensa siitä ja haluavatko he lapsensa syövän kyseistä vihanneksia. Yksi näistä vihanneksista valitaan kohdevihanneksi, jota lapsi maistaa tutkimuksen aikana. Tavoitteena on antaa vihannes, jonka lapsi voisi käyttää oppimista pitämään/syömään, että vanhempi myös haluaisi palvella kotona. Seulonnan aikana vanhempia pyydetään myös arvioimaan lapsensa mieltymyksiä erityisistä upotuksista, jotka ilmoittavat, mikä upotus annetaan niille, jotka on osoitettu assosiatiiviselle ilmastointiryhmälle (ts. Dipistä, josta he todennäköisesti nauttivat). Vihannekset ja tarvittaessa upotukset toimitetaan.
Seulonnan jälkeen ajoitetaan ~ tunnin lähtötason laboratoriovierailu. Vierailun aikana kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempi) ja sanallinen suostumus (lapsi) saadaan päätökseen. Lapsi voi leikkiä leluilla odotushuoneessa tutkimushenkilöstön ja vanhempien kanssa ennen suostumusmenettelyjä, jotta lapsi voi sopeutua ympäristöön ja henkilökuntaan. Sitten lapsille kerrotaan, että on aika maistaa ruokia ja että he tulevat toiseen huoneeseen opiskeluhenkilöstön ja heidän vanhemmansa kanssa, jos he haluaisivat tehdä tämän toiminnan. Vihannekset tarjoillaan sitten lapsille (ilman säestyksiä/dip- tai mallinnusta), ja lasten mieleen ja saannin mitataan vanhempien käsityksillä miellyttämisestä ja punnitsevasta lautasen jätteestä. Lapsia pyydetään kokeilemaan vihannesten puremista. Sitten lapselle toimitetaan puoli kuppi tutkimuksen vihannesta, ja heille kerrotaan, että he voivat syödä niin paljon tai niin vähän vihanneksia kuin haluavat. Vanhempia pyydetään arvioimaan, kuinka paljon heidän mielestään lapsensa piti vihannesta, ja vihannekset punnitaan ennen ja jälkeen kulutuksen osoittamiseksi. Tässä vierailussa vanhemmat suorittavat myös kyselyn, joka sisältää kysymyksiä väestötiedoista. Istunnon lopussa perheet satunnaistetaan (ts. Assosiatiivinen ilmastointi- tai mallinnusryhmät) ja varustetaan interventiomateriaaleilla, joita tarvitaan tarvittaessa kodin altistumisen suorittamiseen, mukaan lukien kohdevihannes, ohjeet ja upotukset. Tutkimushenkilöstö tarjoaa ja selittää toimintamateriaalit perheille. Vanhemmille annetaan mahdollisuuksia kysyä kaikkia kysymyksiä, ja henkilöstöä koulutetaan antamaan ohjausta ja auttamaan ongelman ratkaisemista tarpeen mukaan toteutuksen esteet.
4 viikon interventiokaudella vanhemmat suorittavat 2 altistumista viikossa (yhteensä 8). Altistumisen aikana assosiatiivisen ilmastointiryhmän lapsille tarjoillaan kohdevihannes, jolla on haluttu dip. Mallinnusryhmässä tarjoillaan kohdevihannes sekä vanhemmalle että lapselle, ja vanhemmalle annetaan erityiset ohjeet maun maistamisesta ja reagoimisesta. Tekstiruistutukset lähetetään ennen jokaista viikkoa muistuttamaan vanhempia altistuksista. Vanhemmat suorittavat myös lyhyet, <5 minuutin online -tutkimukset kunkin viikon lopussa. Tutkimuksissa arvioidaan, ovatko maistajat käyttöön osoitettuna, maistuvatko/söi/söi vihanneksia, ja vanhempien käsitykset lapsen mielestä vihanneksista.
4 viikon interventiokauden jälkeen perheet osallistuvat intervention jälkeiseen arviointiin laboratoriossa (~ 1 tunti). Lasten mieleen ja kohteen saannin arvioidaan lähtötilanteessa. Kohdesvihannes tarjoillaan ilman upotusta tai mallintamista, kuten lähtötilanteessa, ja vanhemmat suorittavat äänitallustetun, jäsennellyn haastattelun heidän ajatuksistaan tutkimuksen aikana saamastaan ohjelmasta, strategioista, joita he käyttävät lapsensa ruokkimiseen, ja näkemykset mahdollisista kliinisistä työkaluista, joita lastenlääkärit voivat käyttää kommunikoimaan perheiden kanssa terveellisten ruokien hyväksymisen lisäämisestä. Tutkimushenkilöstö leikkii lapsen kanssa leluilla odotusalueella, kun vanhempi on haastattelu.
Noin 40 vanhemman ja lapsen dyadia ilmoittautuu, ja noin puolet näytteestä on satunnaisesti osoitettu assosiatiiviselle ilmastointiryhmälle ja puolet mallinnusryhmälle, kerrosten lasten sukupuolen ja iän. Toteutettavuus ja hyväksyttävyys on yhteenveto kuvaavilla tilastoilla (tutkimustiedot) ja temaattisella analyysillä (haastattelutiedot). Tuloksiin sisältyy määritettyjen maistajaisten prosenttiosuus, jotka toteutettiin tarkoitettuina ja onko tämä ryhmän tai yksilöiden tai perheen ominaisuuksien mukaan. Vanhempien palaute, mukaan lukien esteet ja avustajat ohjelmien toteuttamiseen, tehdään yhteenveto sekä tarkennuksia, jotka voivat parantaa ohjelmia. Parilliset näytteet t-testit testaavat, kasvavatko lasten mieltymykset ja saannin kohde-elintarvikkeiden nousu lähtötasosta testin jälkeiseen (vai tarvittaessa analogiseen ei-parametriseen testiin); Mahdolliset ryhmäerot näissä muutoksissa testataan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14214
- Child Health and Behavior Lab at the University at Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Huomaa: Yllä olevat ikärajat heijastavat vanhempia ja lapsia yhdistettynä. Lasten enimmäisikä on 36 kuukautta, kuten jäljempänä osoitetaan, ja vanhempien/huoltajien vähimmäisikä on 18 vuotta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on 18-36 kuukautta vanha
- Vanhempi/huoltaja on 18 -vuotias tai vanhempi
- Vanhempi/huoltaja Osallistuminen on lapsen ensisijainen hoitaja
- Lapsella ei diagnosoida fyysistä tai mielenterveyden tilaa (esim. Allergioita tutkimaan ruokia, arfid tai autismin diagnoosi), jotka vaikuttaisivat turvalliseen tai toteutettavissa olevaan osallistumiseen
- Osallistujat ovat englanninkielisiä
- Perheellä on vuotuisia kotitalouksien tuloja, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuret kuin 200% liittovaltion köyhyyslinjasta
- Lapsi on korkealla ruokahäiriöllä, joka on määritelty 2,5 tai uudemmaksi lapsen syömiskäyttäytymiskyselyn ruokalajin asteikolla taaperoille
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi on 18-36 kuukauden ikäisenä ilmoittautumisessa, sellaisena kuin se on varmennettu syntymäpäivään mennessä
- Lapsella diagnosoidaan fyysinen tai mielenterveys, joka estää turvallisen tai toteutettavissa olevan osallistumisen
- Vanhempi/huoltaja on alle 18 -vuotias
- Vanhempi/huoltaja osallistuva ei ole lapsen ensisijainen hoitaja
- Osallistujat eivät ole englanninkielisiä
- Perheellä on vuosittaiset kotitalouksien tulot, jotka ovat yli 200% liittovaltion köyhyyslinjasta
- Lapsella on vähän ruoan kiusallisuutta, määritelty alapuolella 2,5: llä lapsen syömiskäyttäytymiskyselyn ruokahäiriöiden asteikolla taaperoille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Assosiatiivinen ilmastointi (kasvis- ja dip -maistaja)
Lapselle tarjotaan vihannes maistaakseen maukkaan upottamalla 8 kertaa.
Maistaja tapahtuu kotona vanhemman kanssa, joka tarjoilee vihanneksia ja seuraavan tavanomaisen skriptin jälkeen.
|
Lapselle tarjotaan vihannes maistaakseen maukkaan upottamalla 8 kertaa.
Vanhempi/hoitaja tarjoilee kotonaan vakiokäsikirjoituksen jälkeen vihanneksia.
|
|
Kokeellinen: Mallinnus (vanhempi ja minä maistavat)
Lapselle tarjotaan vihannes maistaakseen, kun heidän vanhemmansa/hoitajansa maistuu myös siitä ja malleja nauttii siitä 8 kertaa.
Maistajaiset tapahtuvat kotona vanhemman tarjoilun ja vihannesten maistamisen jälkeen tavallisen skriptin jälkeen.
|
Lapselle tarjotaan vihannes maistaakseen, kun heidän vanhemmansa/hoitajansa maistuu myös siitä ja malleja nauttii siitä 8 kertaa.
Vihannes tarjoillaan kotona vanhemman/hoitajan kanssa tavanomaisen skriptin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoka -mieltymyksen oppimislähestymistavat
Aikaikkuna: Interventio (viikot 1-4 perusarvioinnin jälkeen)
|
Vanhemmat/huoltajat (täällä eteenpäin suuntautuvat vanhemmat) raportoivat, onko kohdehaisuttaja tarvikkeita toteutettuna määritettynä.
Prosenttiosuus määritettyistä maistajista lasketaan (täytetyjen maistajien lukumäärä jaettuna 8: lla).
|
Interventio (viikot 1-4 perusarvioinnin jälkeen)
|
|
Ruoka -mieltymysterventioiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Interventio (viikot 1-4 perusarvioinnin jälkeen)
|
Vanhempien haastattelujen teemat esitetään yhteenvetona siitä, kuinka hyväksyttävä tutkimusnäyte löysi jokaisen intervention.
|
Interventio (viikot 1-4 perusarvioinnin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vihannestyttömuutos
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Lasketaan muutokset vanhempien ilmoittamassa lapsen mieltymyksessä määritetyn tutkimuksen vihannesten vihanneksista lähtötilanteesta intervention jälkeiseen.
Mietiminen mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jota vanhemmat ilmoittavat kuinka paljon heidän mielestään lapsi nautti tarjoilusta asteikolla 1–9, missä 1 ei pidä erittäin ja 9 on erittäin pitänyt.
|
Perustaso, intervention jälkeinen (viikko 5)
|
|
Vihannesten saannin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Tutkimuksen saannin muutokset lasketaan lähtötilanteesta interventioon käyttämällä punnitettua levyjätettä (vihannesten paino intervention jälkeisessä painossa lähtötasolla).
|
Perustaso, intervention jälkeinen (viikko 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00008595
- 1UM1TR005296 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .