- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06877468
Малыш вкуса пробует (TTS)
Разработка индивидуальных клинических ресурсов для содействия предпочтениям в отношении здоровой пищи детей
Целью данного исследования является определение осуществимости и приемлемости двух подходов к обучению пищевых предпочтениям для малышей, которые могут служить альтернативами просто повторяющемуся воздействию новых или ранее не любимых продуктов. Целевая популяция - это малыши, которые набрали более высокие оценки по продовольственной суетству и чьи семьи живут с низкими доходами.
Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Семьи будут рандомизированы до 1 из 2 исследовательских групп: ассоциативная кондиционирование или овощи, пробуждающие ребенка, вместе с приемлемым соусом или моделированием, при котором ребенок и родительские овощи вместе овощей. Обе группы будут посещать два лабораторных посещения, один до и один после 4-недельного периода воздействия, и им будет предложено завершить 8 дегустаций овощей в соответствии с назначенным условием в течение 4 недель вмешательства.
Ключевые вопросы, которые необходимо решить:
- суммирование осуществимости и приемлемости стратегий вмешательства
- Оценка того, увеличивается ли детские симпатии и потребление целевого пищи от исходного уровня до вмешательства после вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторное воздействие - это стратегия обучения пищевой предпочтения с большой доказательной базой, но в литературе существует дефицит относительно ее эффективности для детей более высокой в пищевой суетстве. Цель этого исследования - определить стратегии для маленьких детей, которым могут понадобиться альтернативы повторному воздействию, чтобы помочь им научиться принимать овощи. Подходы, которые будут оцениваться, являются моделированием и ассоциативной кондиционированием, и предполагается, что в обеих группах дети будут демонстрировать большее количество и потребление своей целевой пищи после вмешательства по сравнению с базовым уровнем. Групповые различия в этом потенциальном увеличении, а также осуществимость и принятие стратегий вмешательства между целевой популяцией будут изучены и суммированы.
Исследование будет интервенционным. Семьи, стратифицированные по возрасту и полу, будут рандомизированы до 1 из 2 исследовательских групп: ассоциативная обусловленность или моделирование. Обе группы будут посещать два лабораторных посещения: одна базовая линия и одна оценка после вмешательства, и между ними завершит 8 целевых воздействий овощного вкуса в течение 4 недель вмешательства.
Во время скрининга родителям будут задаваться вопросы, которые будут информировать о выборе целевого овоща своего ребенка (и погрузитесь, если применимо). Используя 3 овоща из литературы, родители сообщают о том, подавали ли они каждому из этих овощей, независимо от того, попробовал ли его ребенок, и хотят ли они, чтобы их ребенок употреблял этот овощ. Один из этих овощей будет выбран в качестве целевого овоща, который будет на вкус ребенком во время исследования. Цель состоит в том, чтобы назначить овощ, который ребенок мог бы использовать помощь в обучении, чтобы любить/есть, что родитель также хотел бы служить дома. Во время скрининга родителям также будет предложено оценить симпатичность своего ребенка в конкретных провале, которые сообщат, какой DIP предоставляется тем, кто назначается в ассоциативную группу по кондиционированию (то есть падение, которым они, вероятно, понравится, понравится). Овощи и провалы, если применимо, будут предоставлены.
После скрининга будет запланировано базовое посещение базового уровня ~ 1 часа. Во время визита письменное информированное согласие (родитель) и устное согласие (ребенок) будут завершены. Ребенок сможет играть с игрушками в зале ожидания с исследовательским персоналом и родителем до того, как процедуры согласия позволяют ребенку привыкнуть к окружающей среде и персоналу. Затем детям скажут, что пришло время попробовать продукты, и что они придут в другую комнату, с учебным персоналом и их родителями, если они захотят выполнить эту деятельность. Затем овощи будут поданы детям (без каких -либо сопровождения/падения или моделирования), а детское вкушение и потребление будут измерены с помощью родительских восприятий симпатии и взвешенных пластинчатых отходов, соответственно. Ребенка будет предложено попробовать укусить овощей. Затем ребенку будет предоставлена половина чашки изучения овощей, и им скажут, что они могут есть столько или столько овощей, сколько им нравится. Родителей попросят оценить, сколько, по их мнению, их ребенку понравился овощ, и овощ будет предварительно и пост взвешен, чтобы указать потребление. Во время этого визита родители также пройдут опрос, который включает вопросы о демографии. В конце сеанса семейства будут рандомизированы (то есть, ассоциативные группы по обучению или моделированию) и предоставляются вмешательными материалами, необходимыми для завершения воздействия на дому, включая целевой овощ, инструкции и провалы, если применимо. Исследовательский персонал предоставит и объясняет материалы деятельности семьям. Родителям будет предоставлена возможность задать любые вопросы, и сотрудники будут обучены предоставлять руководство и помогать урегулировать барьеры реализации по мере необходимости.
В течение 4-недельного вмешательства родители завершат 2 воздействия в неделю (всего 8). Во время воздействия детям в ассоциативной кондиционирующей группе будет подан целевой овощ с любимым погружением. В группе моделирования целевой овощ будет подаваться как родителю, так и для ребенка, с конкретными инструкциями родителю о том, как вкус и реагировать на овощ. Текстовые напоминания будут отправляться до каждой недели, чтобы напоминать родителям об экспозиции. Родители также завершат краткие, <5 -минутные онлайн -опросы в конце каждой недели. Обследования будут оцениваться, были ли дегустации осуществляться в соответствии с назначенными, оказал ли ребенок/ел овощ, и восприятие родителями о любви ребенка к овощам.
После 4-недельного периода вмешательства семьи будут посещать оценку после вмешательства в лаборатории (~ 1 час). Детская симпатичная симпатия и потребление цели будут оцениваться как на исходном уровне. Целевой овощ будет подаваться без падения или моделирования, как на исходном уровне, и родители завершат, записанное аудио, структурированное интервью, касающееся их мыслей о программе, которую они получили во время исследования, стратегии, которые они используют для кормления своего ребенка, и взгляды на потенциальные клинические инструменты, которые могут использоваться педиатриями для общения с семьями об увеличении принятия здоровых продуктов. Исследовательский персонал будет играть с ребенком с игрушками в зоне ожидания, в то время как родитель завершает интервью.
Приблизительно 40 диад родительского ребенка будут зачислены, примерно половина выборки случайным образом назначена в группу ассоциативной кондиционирования, а половина-группе моделирования, стратифицируясь на сексе и возрасте ребенка. Обработанность и приемлемость будут суммированы с использованием описательной статистики (данные опроса) и тематический анализ (данные интервью). Результаты включают процент назначенных дегустаций, которые были реализованы как предполагаемые, и варьируется ли это в зависимости от групповых или индивидуальных или семейных характеристик. Будет обобщена обратная связь с родителями, включая барьеры и фасилитаторы для реализации программ, а также усовершенствования, которые могут улучшить программы. Парные образцы T-тесты будут проверять, увеличиваются ли детские симпатии и потребление целевого пищи от базового уровня до пост-теста (или аналогичного непараметрического теста, если это необходимо) в целом; Потенциальные групповые различия в этих изменениях также будут проверены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Child Health and Behavior Lab at the University at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Примечание: возрастные ограничения выше отражают родители и дети вместе. Максимальный возраст для детей составляет 36 месяцев, как указано ниже, а минимальный возраст для родителей/опекунов составляет 18 лет.
Критерии включения:
- Ребенку 18-36 месяцев
- Родитель/опекун в возрасте 18 лет и старше
- Участие родителей/опекуна является основным попечителем ребенка
- У ребенка не диагностируется физическое или психическое состояние (например, аллергия на изучение продуктов питания, ARFID или диагноз аутизма), что повлияет на безопасное или возможное участие
- Участники являются носителями английского языка
- Семья имеет годовой доход домохозяйства, который меньше или равен 200% федеральной линии бедности
- Ребенок имеет высокий уровень пищевой суеты, определяемый как 2,5 или выше по шкале суеты пищевого поведения ребенка, который можно повести для детей, для малышей для малышей
Критерии исключения:
- Ребенок находится за пределами возрастного диапазона 18-36 месяцев при зачислении, что подтверждено датой рождения
- У ребенка диагностируют физическое или психическое состояние, которое исключает безопасное или возможное участие
- Родителю/опекуну менее 18 лет
- Участие родителей/опекуна не является основным попечителем ребенка
- Участники не носители английского языка
- Семья имеет годовой доход домохозяйства, который превышает 200% федеральной линии бедности
- Ребенок не имеет суеты пищи, определяется как ниже 2,5 по шкале суеты пищевой суеты в вопроснике по поведению ребенка для малышей для малышей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ассоциативная кондиционирование (вегетарианские и дегустационные дегустации)
Ребенку предлагают овощ по вкусу с приемлемым соусом, в течение 8 раз.
Дегустации происходят дома с родителем, обслуживающим овощ, и следуют стандартным сценариям.
|
Ребенку предлагают овощ по вкусу с приемлемым соусом, в течение 8 раз.
Овощ подается дома родителем/опекуном после стандартного сценария.
|
|
Экспериментальный: Моделирование (дегустации родителей и я)
Ребенку предлагают овощ, в то время как их родитель/опекун также пробует его, и модели наслаждаются им, в течение 8 раз.
Дегустации происходят дома, когда родитель подает и дегустает овощ после стандартных сценариев.
|
Ребенку предлагают овощ, в то время как их родитель/опекун также пробует его, и модели наслаждаются им, в течение 8 раз.
Овощ подается дома с родителем/опекуном после стандартных сценариев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость подходов к обучению предпочтения пищи
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1-4 после базовой оценки)
|
Родители/опекуны (здесь форвардные родители) сообщают о том, были ли введены целевые дегустации пищи в соответствии с назначенными.
Процент внедренных дегустаций будет рассчитан (количество завершенных дегустаций, разделенных на 8).
|
Вмешательство (недели 1-4 после базовой оценки)
|
|
Приемлемость вмешательств предпочтения пищи
Временное ограничение: Вмешательство (недели 1-4 после базовой оценки)
|
Темы из интервью с родителями будут обобщены, чтобы сообщить, насколько приемлема выборка исследования обнаружила каждое вмешательство.
|
Вмешательство (недели 1-4 после базовой оценки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в овоще
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (неделя 5)
|
Будут рассчитаны изменения в детстве, о которых сообщают родители, в которых рассказывается о назначенном исследовании овощах от исходного уровня к после вмешательства.
Любие измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы, по которой родители сообщают, насколько они думают, что ребенок наслаждается поданной едой в масштабе от 1 до 9, где 1 не любит чрезвычайно, а 9 любит чрезвычайно.
|
Базовая линия, после вмешательства (неделя 5)
|
|
Изменения в потреблении овощей
Временное ограничение: Базовая линия, после вмешательства (неделя 5)
|
Изменения в потреблении исследования овощей будут рассчитаны от исходного уровня до после вмешательства с использованием взвешенных пластинчатых отходов (вес овощей при пост-вмешательстве за вычетом веса на исходном уровне).
|
Базовая линия, после вмешательства (неделя 5)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00008595
- 1UM1TR005296 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .