- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06877468
Småbarnsmaker (TTS)
Å utvikle skreddersydde kliniske ressurser for å fremme barns sunne matpreferanser
Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten til to læringsmetoder for matpreferanser for småbarn som kan tjene som alternativer for bare gjentatt eksponering for nye eller tidligere mislikte matvarer. Målpopulasjonen er småbarn som scorer høyere på matoppstyr og hvis familier lever med lave inntekter.
Studien er en randomisert kontrollert studie med to grupper. Familier vil bli randomisert til 1 av 2 studiegrupper: assosiativ kondisjonering, eller barnet som smaker grønnsaker sammen med en velsmakende dukkert, eller modellering, der barnet og foreldrene smaker grønnsaker sammen. Begge gruppene vil delta på to laboratoriebesøk, en før og en etter en 4-ukers eksponeringsperiode, og vil bli bedt om å fullføre 8 grønnsakssmaking i samsvar med deres tildelte tilstand i løpet av de 4 intervensjonsukene.
Sentrale spørsmål som skal adresseres er:
- Oppsummering av gjennomførbarheten og akseptabiliteten til intervensjonsstrategiene
- Vurdere om barns smak og inntak av målmatøkningen fra baseline til etterintervall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gjentatt eksponering er en læringsstrategi for matpreferanser med et stort bevisbase, men det er et underskudd i litteraturen om dens effektivitet for barn som er høyere i matoppstyr. Målet med denne forskningen er å identifisere strategier for små barn som kan trenge alternativer til gjentatt eksponering for å hjelpe dem å lære å akseptere grønnsaker. Tilnærmingene som vil bli evaluert er modellering og assosiativ kondisjonering, og det antas at barn i begge grupper vil vise større smak og inntak av deres målmat etter intervensjon sammenlignet med baseline. Gruppeforskjeller i denne potensielle økningen, så vel som gjennomførbarhet og aksept av intervensjonsstrategiene blant målpopulasjonen, vil bli utforsket og oppsummert.
Studien vil være intervensjonell. Familier, stratifisert av barnealder og kjønn, vil bli randomisert til 1 av 2 studiegrupper: assosiativ kondisjonering eller modellering. Begge gruppene vil delta på to laboratoriebesøk, en baseline og en vurdering etter intervensjonen, og mellom disse vil fullføre 8 målvegetabilske smakeksponeringer over 4 intervensjonsuker.
Under screening vil foreldre bli stilt spørsmål som vil informere om valg av barnets målgrønnsaker (og dyppe hvis aktuelt). Ved å bruke 3 grønnsaker fra litteraturen, vil foreldre rapportere om de har servert hver av disse grønnsakene, om barnet deres smakte det, og om de ville at barnet deres skulle spise den grønnsaken. En av disse grønnsakene vil bli valgt som målgrønnsak som skal smakte av barnet under studien. Målet er å tildele en grønnsak som barnet kan bruke hjelp til å lære å like/spise, som forelderen også vil tjene hjemme. Under screening vil foreldre også bli bedt om å vurdere barnets smak av spesifikke fall, som vil informere hvilken dukkert som er gitt til de som er tildelt den assosiative kondisjoneringsgruppen (dvs. en dukkert de sannsynligvis vil glede seg over vil like). Grønnsaker og dypper hvis aktuelt, vil bli gitt.
Etter screening vil et ~ 1 times baseline laboratoriebesøk planlegges. Under besøket vil skriftlig informert samtykke (overordnet) og verbal samtykke (barn) være fullført. Barnet vil kunne leke med leker i venterommet med forskningspersonalet og foreldre før samtykkeprosedyrene for å la barnet akklimatisere seg til miljøet og personalet. Barn vil da bli fortalt at det er på tide å smake på mat, og at de vil komme til et annet rom, med studiepersonell og deres foreldre, hvis de ønsker å gjøre denne aktiviteten. Grønnsaker vil da bli servert til barn (uten akkompagnement/dukkert eller modellering), og barns smak og inntak vil bli målt via foreldres oppfatning av like og veid plateavfall. Barnet vil bli bedt om å prøve en bit av grønnsaken. Da vil en halv kopp av studiens grønnsaker bli gitt til barnet, og de vil bli fortalt at de kan spise så mye eller så lite av grønnsaken som de vil. Foreldre vil bli bedt om å vurdere hvor mye de tror barnet deres likte grønnsaken, og grønnsaken vil være før og etter veid for å indikere forbruk. På dette besøket vil foreldre også fullføre en undersøkelse som inkluderer spørsmål om demografi. På slutten av økten vil familiene bli randomisert (dvs. assosiativ kondisjonerings- eller modelleringsgrupper) og utstyrt med intervensjonsmaterialene som er nødvendige for å fullføre hjemmets eksponeringer, inkludert målvegetabilske, instruksjoner og dypper hvis aktuelt. Studiepersonalet vil tilby og forklare aktivitetsmaterialet til familiene. Foreldre vil få muligheter til å stille spørsmål, og personalet vil bli opplært til å gi veiledning og hjelpe til med å løse implementeringsbarrierer etter behov.
I løpet av den 4 ukers intervensjonsperioden vil foreldrene fullføre 2 eksponeringer per uke (totalt 8). Under eksponeringer vil barn i den assosiative konditioneringsgruppen bli servert en målgrønnsak med en likt dukkert. I modelleringsgruppen vil det bli servert en målgrønnsak til både foreldre og barn, med spesifikke instruksjoner gitt til foreldrene om hvordan man smaker og reagerer på grønnsaken. Tekstpåminnelser vil bli sendt før hver uke for å minne foreldrene om eksponeringene. Foreldre vil også fullføre kort, <5 minutters online undersøkelser på slutten av hver uke. Undersøkelser vil vurdere om smaksprøver ble implementert som tildelt, om barnet smakte/spiste grønnsaken, og foreldres oppfatning av barnets smak av grønnsaken.
Etter den 4 ukers intervensjonsperioden vil familiene delta på en vurdering etter intervensjon i laboratoriet (~ 1 time). Barns smak og inntak av målet vil bli vurdert som ved baseline. Target grønnsak vil bli servert uten dukkert eller modellering, som ved baseline, og foreldre vil fullføre et lydinnspilt, strukturert intervju angående tankene sine om programmet de fikk under studien, strategier de bruker for å mate barnet sitt, og synspunkter på potensielle kliniske verktøy som kan brukes av barneleger for å kommunisere med familier om å øke aksept av sunn mat. Studiepersonalet vil leke med barnet med leker i venteområdet mens foreldrene fullfører intervjuet.
Omtrent 40 foreldre-barn-dyader vil bli registrert, med omtrent halvparten av prøven tilfeldig tildelt den assosiative konditioneringsgruppen og halvparten til modelleringsgruppen, stratifisering på barnesex og alder. Mulighet og akseptabilitet vil bli oppsummert ved bruk av beskrivende statistikk (undersøkelsesdata) og tematisk analyse (intervjudata). Resultatene inkluderer prosentandelen av tildelte smaksprøver som ble implementert som tiltenkt og om dette varierer etter gruppe- eller individuelle eller familieegenskaper. Tilbakemelding fra foreldre inkludert barrierer og tilretteleggere for å implementere programmer vil bli oppsummert, samt forbedringer som kan forbedre programmene. Parede prøver t-tester vil teste om barns smak og inntak av målmatøkningen fra baseline til post-test (eller en analog ikke-parametrisk test om aktuelt) totalt sett; Potensielle gruppeforskjeller i disse endringene vil også bli testet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Child Health and Behavior Lab at the University at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Merk: Aldersgrenser ovenfor gjenspeiler foreldre og barn kombinert. Maksimal alder for barn er 36 måneder som angitt nedenfor, og minimumsalder for foreldre/foresatte er 18 år.
Inkluderingskriterier:
- Barnet er 18-36 måneder gammelt
- Foreldre/verge er 18 år eller eldre
- Foreldre/verge som deltar er den primære omsorgspersonen til barnet
- Barnet får ikke diagnosen en fysisk eller mental helsetilstand (f.eks. Allergier for å studere mat, arfid eller autismediagnose) som vil påvirke sikker eller gjennomførbar deltakelse
- Deltakerne er engelsktalende
- Familien har årlig husholdningsinntekt som er mindre enn eller lik 200% av den føderale fattigdomsgrensen
- Barnet er høyt på matoppstyr, definert som en 2,5 eller over på matens oppstyrskala av spørreskjemaet for barn spisferd for småbarn
Eksklusjonskriterier:
- Barnet er utenfor aldersområdet 18-36 måneder ved påmelding, som bekreftet etter fødselsdato
- Barnet får diagnosen en fysisk eller mental helsetilstand som utelukker sikker eller gjennomførbar deltakelse
- Forelderen/vergen er mindre enn 18 år gammel
- Forelderen/foresatte som deltar er ikke den primære omsorgspersonen til barnet
- Deltakerne er ikke engelsktalende
- Familien har årlig husholdningsinntekt som er større enn 200% av den føderale fattigdomsgrensen
- Barnet er lite på matoppstyr, definert som under en 2,5 på matoppstyrets skala av spørreskjemaet for barn spisferd for småbarn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Associativ Conditioning (Veggie and Dip Tasting)
Barnet blir tilbudt en grønnsak etter smak med en velsmakende dukkert, over 8 anledninger.
Smaker forekommer hjemme med foreldrene som serverer grønnsaken og følger standard skripting.
|
Barnet blir tilbudt en grønnsak etter smak med en velsmakende dukkert, over 8 anledninger.
Vegetabilske serveres hjemme av foreldre/omsorgspersoner etter standardskript.
|
|
Eksperimentell: Modellering (foreldre og meg smaksprøver)
Barn blir tilbudt en grønnsak etter smak mens foreldrene/omsorgspersonen også smaker den og modeller som nyter den, over 8 anledninger.
Smaksprøver oppstår hjemme med foreldre som serverer og smaker grønnsaken etter standard skripting.
|
Barn blir tilbudt en grønnsak etter smak mens foreldrene/omsorgspersonen også smaker den og modeller som nyter den, over 8 anledninger.
Vegetabilske serveres hjemme hos foreldre/omsorgsperson etter standard scripting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for læringsmetoder for matpreferanser
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-4 etter baseline vurdering)
|
Foreldre/foresatte (her fremover foreldre) vil rapportere om hvorvidt matsmaking ble implementert som tildelt.
En prosentandel av tildelte smaksprøver som ble implementert vil bli beregnet (antall fullførte smaksprøver delt på 8).
|
Intervensjon (uke 1-4 etter baseline vurdering)
|
|
Akseptbarhet av matpreferanseinngrep
Tidsramme: Intervensjon (uke 1-4 etter baseline vurdering)
|
Temaer fra foreldreintervjuer vil bli oppsummert for å informere hvor akseptabelt studieutvalget fant hvert inngrep.
|
Intervensjon (uke 1-4 etter baseline vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vegetabilsk smak
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (uke 5)
|
Endringer i foreldrerapportert barn liker den tildelte studiens grønnsaker fra baseline til etterintervensjon vil bli beregnet.
Liking måles ved hjelp av en visuell analog skala som foreldrene rapporterer hvor mye de tror barnet likte den serverte maten på en skala fra 1 til 9 der 1 ikke er likevel uten at 9 er likt ekstremt.
|
Baseline, post-intervensjon (uke 5)
|
|
Endring i vegetabilsk inntak
Tidsramme: Baseline, post-intervensjon (uke 5)
|
Endringer i inntaket av studiens grønnsaker vil bli beregnet fra baseline til etterintervensjon ved bruk av veid plateavfall (vekt av grønnsak ved minusvekt etter intervensjon ved baseline).
|
Baseline, post-intervensjon (uke 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00008595
- 1UM1TR005296 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .