- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06877468
Toddler smaakt onderzoek (TTS)
Het ontwikkelen van klinische bronnen op maat voor het bevorderen van gezonde voedingsvoorkeuren van kinderen
Het doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van twee leerpreferente leerbenaderingen voor peuters die kunnen dienen als alternatieven voor louter herhaalde blootstelling aan nieuw of eerder niet leuk dat voedsel. De doelpopulatie is peuters die hoger scoren op het gebied van voedsel en wiens families leven met lage inkomens.
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee groepen. Gezinnen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 studiegroepen: associatieve conditionering, of het kind dat groenten proeft naast een smakelijke dip of modellering, waarin het kind en de ouder groenten bij elkaar proeven. Beide groepen zullen twee laboratoriumbezoeken bijwonen, één voor en één na een blootstellingsperiode van 4 weken, en zullen worden gevraagd om 8 groentevruchten te voltooien in overeenstemming met hun toegewezen toestand gedurende de 4 interventieweken.
Belangrijke vragen die moeten worden beantwoord, zijn:
- samenvatten van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventiestrategieën
- Beoordeling of de voorkeur van kinderen en inname van het doelvoedsel toeneemt van baseline naar post-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Herhaalde blootstelling is een leerstrategie voor voedselvoorkeur met een grote bewijsbasis, maar er is een tekort in de literatuur over de effectiviteit ervan voor kinderen die hoger zijn in voedselmacht. Het doel van dit onderzoek is om strategieën te identificeren voor jonge kinderen die mogelijk alternatieven nodig hebben voor herhaalde blootstelling om hen te helpen groenten te accepteren. De benaderingen die zullen worden geëvalueerd, zijn modellering en associatieve conditionering, en de hypothese is dat kinderen in beide groepen meer liking en inname van hun doelvoedsel na interventie zullen vertonen in vergelijking met de basislijn. Groepsverschillen in deze potentiële toename, evenals haalbaarheid en acceptatie van de interventiestrategieën bij de doelpopulatie zullen worden onderzocht en samengevat.
De studie zal interventioneel zijn. Gezinnen, gestratificeerd op basis van kinderen en geslacht, worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 studiegroepen: associatieve conditionering of modellering. Beide groepen zullen twee laboratoriumbezoeken bijwonen, één basislijn en één beoordeling na de interventie, en tussen deze zullen 8 target-exposities van de groente smaakproeven voltooien gedurende 4 interventieweken.
Tijdens de screening zullen ouders vragen worden gesteld die de selectie van de doelgroente van hun kind zullen informeren (en dip indien van toepassing). Met behulp van 3 groenten uit de literatuur zullen ouders rapporteren of ze elk van die groenten hebben geserveerd, of hun kind het heeft geproefd en of ze willen dat hun kind die groente eet. Een van deze groenten zal worden gekozen als de doelgroente die tijdens de studie door het kind wordt geproefd. Het doel is om een groente toe te wijzen die het kind kan gebruiken om te leren om te leren/eten, dat de ouder ook thuis zou willen dienen. Tijdens de screening zullen ouders ook worden gevraagd om de smaak van hun kind op specifieke dips te beoordelen, die zullen informeren welke dip wordt verstrekt aan degenen die zijn toegewezen aan de associatieve conditioneringsgroep (d.w.z. een dip waarvan ze waarschijnlijk zullen genieten, zal leuk vinden). Groenten en dips indien van toepassing, worden verstrekt.
Na screening wordt een laboratoriumbezoek van ~ 1 uur gepland. Tijdens het bezoek worden schriftelijke geïnformeerde toestemming (ouder) en verbale instemming (kind) voltooid. Het kind zal in staat zijn om met speelgoed in de wachtkamer te spelen met het onderzoekspersoneel en de ouder voorafgaand aan de instemmingsprocedures om het kind toe te staan aan het milieu en het personeel te acclimatiseren. Kinderen zullen dan worden verteld dat het tijd is om voedsel te proeven, en dat ze naar een andere kamer komen, met studiepersoneel en hun ouder, als ze deze activiteit willen doen. Groenten worden dan aan kinderen geserveerd (zonder enige begeleidingen/dip of modellering), en de voorkeur en inname van kinderen worden gemeten via ouderpercepties van respectievelijk liking en gewogen plaatafval. Het kind zal worden gevraagd om een hap van de groente te proberen. Dan zal een halve kop van de studie-groente aan het kind worden verstrekt, en ze zullen worden verteld dat ze zoveel of zo weinig van de groente kunnen eten als ze willen. Ouders zullen worden gevraagd om te beoordelen hoeveel ze denken dat hun kind van de groente hield, en de groente zal voor en worden gewogen om consumptie aan te geven. Bij dit bezoek zullen ouders ook een enquête voltooien met vragen over demografie. Aan het einde van de sessie worden gezinnen gerandomiseerd (d.w.z. associatieve conditionerings- of modelleringsgroepen) en voorzien van de interventiematerialen die nodig zijn om de blootstellingen aan thuis te voltooien, inclusief de doelgroente, instructies en dips indien van toepassing. Studiepersoneel zal de activiteitsmaterialen verstrekken en uitleggen aan gezinnen. Ouders krijgen kansen om eventuele vragen te stellen, en het personeel zal worden getraind om begeleiding te bieden en probleemprobleem te helpen implementatiebarrières indien nodig op te lossen.
Tijdens de interventieperiode van 4 weken zullen ouders 2 blootstellingen per week voltooien (8 in totaal). Tijdens blootstellingen krijgen kinderen in de associatieve conditioneringsgroep een doelgroente geserveerd met een geliefde dip. In de modelleringsgroep zal een doelgroente worden geserveerd aan zowel ouder als kind, met specifieke instructies die aan de ouder worden gegeven over het proeven en reageren op de groente. Tekstherinneringen worden vóór elke week verzonden om ouders eraan te herinneren aan de blootstellingen. Ouders zullen aan het einde van elke week ook korte, <5 minuten online enquêtes voltooien. Enquêtes zullen beoordelen of de proeverijen zijn geïmplementeerd zoals toegewezen, of het kind de groente heeft geproefd/at en de perceptie van de ouder van de voorkeur van het kind van de groente.
Na de interventieperiode van 4 weken zullen gezinnen een beoordeling na interventie bijwonen in het lab (~ 1 uur). De voorliefde en inname van het doel van kinderen zal worden beoordeeld als bij aanvang. De doelgroente zal worden geserveerd zonder dip of modellering, zoals bij aanvang, en ouders zullen een opgenomen, gestructureerd interview in de audio voltooien met betrekking tot hun gedachten over het programma dat ze tijdens de studie hebben ontvangen, strategieën die ze gebruiken om hun kind te voeden, en opvattingen over potentiële klinische hulpmiddelen die kunnen worden gebruikt door kinderartsen om te communiceren met gezinnen over het vergroten van de acceptatie van gezonde voedingsmiddelen. Studiepersoneel speelt met het kind met speelgoed in de wachtruimte terwijl de ouder het interview voltooit.
Ongeveer 40 ouder-kind-dyades zullen worden ingeschreven, met ongeveer de helft van de steekproef die willekeurig is toegewezen aan de associatieve conditioneringsgroep en de helft van de modelleringsgroep, stratificatie van kindseks en leeftijd. Haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (enquêtegegevens) en thematische analyse (interviewgegevens). De resultaten omvatten het percentage toegewezen proeverijen dat is geïmplementeerd zoals bedoeld en of dit varieert per groep of individuele of gezinskenmerken. Ouderfeedback inclusief barrières en facilitators voor het implementeren van programma's zullen worden samengevat, evenals verfijningen die de programma's kunnen verbeteren. Gepaarde monsters t-tests zullen testen of de voorkeur van kinderen en inname van het doelvoedsel toeneemt van basislijn naar post-test (of een analoge niet-parametrische test indien van toepassing) in het algemeen; Potentiële groepsverschillen in deze veranderingen zullen ook worden getest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- Child Health and Behavior Lab at the University at Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opmerking: leeftijdsgrenzen hierboven weerspiegelen ouders en kinderen samen. Maximale leeftijd voor kinderen is 36 maanden zoals hieronder aangegeven, en de minimumleeftijd voor ouders/voogden is 18 jaar.
Inclusiecriteria:
- Kind is 18-36 maanden oud
- Ouder/voogd is 18 jaar of ouder
- Parent/Guardian Deelname is de primaire verzorger van het kind
- Kind wordt niet gediagnosticeerd met een lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand (bijv. Allergieën voor het bestuderen van voedingsmiddelen, ARFID of autisme -diagnose) die van invloed zijn op veilige of haalbare participatie
- Deelnemers zijn Engelstaligen
- Familie heeft een jaarlijks gezinsinkomen dat kleiner is dan of gelijk is aan 200% van de federale armoedegrens
- Kind heeft veel gedoe met voedsel, gedefinieerd als een 2,5 of hoger op de voedselschaal van de voedsel van de vragenlijst voor het eten van kinderen voor peuters
Uitsluitingscriteria:
- Het kind ligt buiten de leeftijdscategorie van 18-36 maanden bij inschrijving, zoals geverifieerd door geboortedatum
- Kind wordt gediagnosticeerd met een lichamelijke of geestelijke gezondheidstoestand die veilige of haalbare participatie uitsluit
- De ouder/voogd is minder dan 18 jaar oud
- De deelname van de ouder/voogd is niet de primaire verzorger van het kind
- Deelnemers zijn geen Engelstaligen
- Familie heeft een jaarlijks gezinsinkomen dat groter is dan 200% van de federale armoedegrens
- Kind heeft weinig voedsel, gedefinieerd als onder een 2.5 op de voedselschaal van de voedsel van de vragenlijst van het eetgedrag van kinderen voor peuters
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Associatieve conditionering (vegetarische en dipproeverijen)
Kind wordt een groente aangeboden om meer dan 8 keer te proeven met een smakelijke dip.
Proeverijen komen thuis voor, waarbij de ouder de groente serveert en de standaard scripting volgt.
|
Kind wordt een groente aangeboden om meer dan 8 keer te proeven met een smakelijke dip.
Groente wordt thuis geserveerd door ouder/verzorger volgens het standaardscript.
|
|
Experimenteel: Modellering (Parent and ME -proeverijen)
Kind wordt een groente aangeboden om te proeven, terwijl hun ouder/verzorger het ook proeft en modellen ervan genieten, meer dan 8 keer.
Proeverijen komen thuis voor met de ouder die de groente serveert en proeft na standaard scripting.
|
Kind wordt een groente aangeboden om te proeven, terwijl hun ouder/verzorger het ook proeft en modellen ervan genieten, meer dan 8 keer.
Groente wordt thuis geserveerd met ouder/verzorger na standaard scripting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de benaderingen van het leren van de voedselvoorkeur
Tijdsspanne: Interventie (weken 1-4 na basisbeoordeling)
|
Ouders/voogden (hier voorwaartse ouders) zullen rapporteren over de vraag of doelvoedselproeverijen zijn geïmplementeerd zoals toegewezen.
Een percentage toegewezen proeverijen dat is geïmplementeerd, wordt berekend (aantal voltooide proeverijen gedeeld door 8).
|
Interventie (weken 1-4 na basisbeoordeling)
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventies van de voedselvoorkeur
Tijdsspanne: Interventie (weken 1-4 na basisbeoordeling)
|
Thema's van ouderinterviews zullen worden samengevat om te informeren hoe acceptabel de onderzoekssteekproef elke interventie heeft gevonden.
|
Interventie (weken 1-4 na basisbeoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in groenten Liking
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 5)
|
Veranderingen in door ouders gerapporteerde kind die de toegewezen studie-groente leuk vinden van baseline tot post-interventie zullen worden berekend.
Liking wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal waarover ouders melden hoeveel ze denken dat het kind genoot van het geserveerde voedsel op een schaal van 1 tot 9, waar 1 er een hekel aan heeft en 9 extreem leuk vindt.
|
Baseline, post-interventie (week 5)
|
|
Verandering in groente -inname
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (week 5)
|
Veranderingen in de inname van de studie Vegetable zullen worden berekend van baseline tot post-interventie met behulp van gewogen plaatafval (gewicht van groente bij post-interventie minus gewicht bij aanvang).
|
Baseline, post-interventie (week 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00008595
- 1UM1TR005296 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .