- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06877468
Estudo dos gostos da criança (TTS)
Desenvolvimento de recursos clínicos personalizados para promover preferências alimentares saudáveis para crianças
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade de duas abordagens de aprendizado de preferência alimentar para crianças pequenas que poderiam servir como alternativas a mera exposição repetida a alimentos novos ou anteriormente não gostavam. A população -alvo são crianças que pontuam mais com a confusão de alimentos e cujas famílias estão vivendo com baixa renda.
O estudo é um estudo controlado randomizado de dois grupos. As famílias serão randomizadas para 1 de 2 grupos de estudo: condicionamento associativo ou vegetais de degustação de crianças ao lado de um mergulho palatável, ou modelagem, na qual a criança e os pais experimentam vegetais juntos. Ambos os grupos participarão de duas visitas de laboratório, uma antes e uma após um período de exposição de quatro semanas, e serão solicitadas a completar 8 degustações vegetais de acordo com a condição atribuída nas quatro semanas de intervenção.
As principais questões a serem abordadas são:
- Resumindo a viabilidade e aceitabilidade das estratégias de intervenção
- Avaliando se o gosto das crianças e a ingestão do alvo alvo aumentam da linha de base para a pós-intervenção
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição repetida é uma estratégia de aprendizado de preferência alimentar com uma grande base de evidências, mas há um déficit na literatura sobre sua eficácia para crianças com maior barulho de alimento. O objetivo desta pesquisa é identificar estratégias para crianças pequenas que podem precisar de alternativas para a exposição repetida para ajudá -las a aprender a aceitar vegetais. As abordagens que serão avaliadas são modelagem e condicionamento associativo, e é levantada a hipótese de que em ambos os grupos, as crianças mostrarão maior gosto e ingestão de seus alimentos alvo após a intervenção em comparação com a linha de base. As diferenças de grupo nesse aumento potencial, bem como a viabilidade e a aceitação das estratégias de intervenção entre a população -alvo serão exploradas e resumidas.
O estudo será intervencionista. As famílias, estratificadas por idade e sexo infantil, serão randomizadas para 1 de 2 grupos de estudo: condicionamento ou modelagem associativa. Ambos os grupos participarão de duas visitas de laboratório, uma avaliação de linha de base e uma pós-intervenção, e entre elas completará 8 exposições de sabor vegetal-alvo ao longo de 4 semanas de intervenção.
Durante a triagem, os pais receberão perguntas que informarão a seleção dos vegetais alvo de seus filhos (e mergulham, se aplicável). Usando três vegetais da literatura, os pais relatarão se eles serviram a cada um desses vegetais, se o filho provou e se eles gostariam que seu filho comesse esse vegetal. Um desses vegetais será escolhido como vegetal -alvo a ser provado pela criança durante o estudo. O objetivo é atribuir um vegetal que a criança possa usar ajuda a aprender a gostar/comer, que os pais também gostariam de servir em casa. Durante a triagem, os pais também serão solicitados a avaliar o gosto de seus filhos de quedas específicas, o que informará qual merda é fornecida àqueles que são atribuídos ao grupo de condicionamento associativo (ou seja, um mergulho que eles provavelmente gostarão gostarão). Vegetais e quedas, se aplicável, serão fornecidos.
Após a triagem, uma visita de laboratório de linha de base de ~ 1 hora será agendada. Durante a visita, o consentimento informado por escrito (pai) e consentimento verbal (filho) serão concluídos. A criança poderá brincar com brinquedos na sala de espera com a equipe de pesquisa e os pais antes dos procedimentos de consentimento para permitir que a criança se acostine ao meio ambiente e à equipe. As crianças serão informadas de que é hora de provar os alimentos e que chegarão a uma sala diferente, com a equipe de estudo e seus pais, se quiserem fazer essa atividade. Os vegetais serão servidos a crianças (sem acompanhamentos/mergulho ou modelagem), e o gosto e a ingestão das crianças serão medidos por meio da percepção dos pais sobre gosto e desperdício de placas, respectivamente. A criança será solicitada a tentar uma mordida no vegetal. Então, meia xícara do vegetal de estudo será fornecida à criança, e eles serão informados de que podem comer tanto ou pouco do vegetal quanto quiserem. Os pais serão solicitados a classificar o quanto eles acham que seu filho gostou do vegetal, e o vegetal será pré e post pesado para indicar o consumo. Nesta visita, os pais também concluirão uma pesquisa que inclui perguntas sobre dados demográficos. No final da sessão, as famílias serão randomizadas (ou seja, grupos de condicionamento ou modelagem associativos) e fornecidos com os materiais de intervenção necessários para concluir as exposições em casa, incluindo vegetais alvo, instruções e quedas, se aplicável. A equipe do estudo fornecerá e explicará os materiais de atividade para as famílias. Os pais terão oportunidades para fazer qualquer pergunta e os funcionários serão treinados para fornecer orientação e ajudar a resolver problemas de implementação, conforme necessário.
Durante o período de intervenção de 4 semanas, os pais completarão 2 exposições por semana (8 no total). Durante as exposições, as crianças do grupo de condicionamento associativo serão servidas um vegetal -alvo com um mergulho gostado. No grupo de modelagem, um vegetal -alvo será servido aos pais e filhos, com instruções específicas fornecidas aos pais sobre como provar e reagir ao vegetal. Os lembretes de texto serão enviados antes de cada semana para lembrar os pais sobre as exposições. Os pais também concluirão as pesquisas on -line de 5 minutos no final de cada semana. As pesquisas avaliarão se as degustações foram implementadas conforme atribuído, se a criança provou/comeu o vegetal e as percepções dos pais sobre o gosto da criança pelo vegetal.
Após o período de intervenção de quatro semanas, as famílias participarão de uma avaliação pós-intervenção no laboratório (~ 1 hora). O gosto das crianças e a ingestão do alvo serão avaliados como na linha de base. O vegetal-alvo será servido sem mergulho ou modelagem, pois na linha de base, e os pais concluirão uma entrevista estruturada e registrada em áudio sobre seus pensamentos sobre o programa que receberam durante o estudo, estratégias que usam para alimentar seus filhos e opiniões sobre potenciais ferramentas clínicas que podem ser usadas pelos pediatras para se comunicar com as famílias sobre a crescente aceitação de alimentos saudáveis. A equipe do estudo brincará com a criança com brinquedos na área de espera enquanto os pais completam a entrevista.
Aproximadamente 40 díades entre pais e filhos serão matriculadas, com aproximadamente metade da amostra designada aleatoriamente para o grupo de condicionamento associativo e metade do grupo de modelagem, estratificando no sexo e idade infantil. Viabilidade e aceitabilidade serão resumidas usando estatística descritiva (dados da pesquisa) e análise temática (dados da entrevista). Os resultados incluem a porcentagem de degustações atribuídas que foram implementadas como pretendido e se isso varia de acordo com as características de grupo ou individual ou familiar. O feedback dos pais, incluindo barreiras e facilitadores aos programas de implementação, será resumido, bem como refinamentos que podem melhorar os programas. As amostras pareadas testes testarão se o gosto e a ingestão das crianças do alvo aumentam da linha de base para o pós-teste (ou um teste não paramétrico análogo, se apropriado) em geral; As diferenças potenciais de grupo nessas alterações também serão testadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Child Health and Behavior Lab at the University at Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Nota: Os limites de idade acima refletem pais e filhos combinados. A idade máxima para crianças é de 36 meses, conforme indicado abaixo, e a idade mínima para os pais/responsáveis é de 18 anos.
Critérios de inclusão:
- Criança tem 18 a 36 meses de idade
- Pai/responsável tem 18 anos ou mais
- Pais/responsáveis participantes é o principal cuidador da criança
- A criança não é diagnosticada com uma condição de saúde física ou mental (por exemplo, alergias para estudar alimentos, diagnóstico de ARFID ou autismo) que afetaria a participação segura ou viável
- Os participantes são falantes de inglês
- A família tem renda familiar anual menor ou igual a 200% da linha federal de pobreza
- A criança está no topo da confusão de alimentos, definida como um 2,5 ou superior na escala de agitação do questionário de comportamento alimentar para crianças para crianças pequenas
Critérios de exclusão:
- A criança está fora da faixa etária de 18 a 36 meses na inscrição, conforme verificado pela data de nascimento
- A criança é diagnosticada com uma condição de saúde física ou mental que impede a participação segura ou viável
- O pai/responsável tem menos de 18 anos
- O pai/responsável participante não é o principal cuidador da criança
- Os participantes não são falantes de inglês
- A família tem renda familiar anual superior a 200% da linha federal de pobreza
- A criança está com pouca confusão de alimentos, definida como abaixo de 2,5 na escala de agitação da criança do questionário de comportamento alimentar para crianças para crianças pequenas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Condicionamento associativo (vegetariano e degustações de mergulho)
A criança é oferecida um vegetal para provar com um mergulho palatável, mais de 8 ocasiões.
As degustações ocorrem em casa com os pais servindo o vegetal e seguindo scripts padrão.
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A criança é oferecida um vegetal para provar com um mergulho palatável, mais de 8 ocasiões.
O vegetal é servido em casa pelo pai/cuidador após o script padrão.
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Experimental: Modelagem (degustações dos pais e eu)
A criança é oferecida um vegetal para provar enquanto seus pais/cuidadores também o sabem e os modelos gostando, mais de 8 ocasiões.
As degustações ocorrem em casa com os pais servindo e provando o vegetal após o script padrão.
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A criança é oferecida um vegetal para provar enquanto seus pais/cuidadores também o sabem e os modelos gostando, mais de 8 ocasiões.
O vegetal é servido em casa com pai/cuidador após scripts padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade das abordagens de aprendizado de preferência alimentar
Prazo: Intervenção (semanas 1-4 após a avaliação da linha de base)
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Os pais/responsáveis (aqui pais avançados) relatarão se as degustações alimentares -alvo foram implementadas conforme designado.
Uma porcentagem de degustações atribuídas que foram implementadas será calculada (número de degustações concluídas divididas por 8).
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Intervenção (semanas 1-4 após a avaliação da linha de base)
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Aceitabilidade das intervenções de preferência alimentar
Prazo: Intervenção (semanas 1-4 após a avaliação da linha de base)
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Os temas das entrevistas com os pais serão resumidos para informar a aceitável que a amostra do estudo encontrou cada intervenção.
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Intervenção (semanas 1-4 após a avaliação da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no gosto vegetal
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 5)
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As mudanças no gosto da criança relatada pelos pais do vegetal de estudo designado da linha de base para a intervenção serão calculadas.
O gosto é medido usando uma escala visual analógica, ao longo do qual os pais relatam o quanto eles acham que a criança desfrutou da comida servida em uma escala de 1 a 9, onde 1 não gosta de extremamente e 9 é extremamente apreciado.
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Linha de base, pós-intervenção (semana 5)
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Mudança na ingestão de vegetais
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (semana 5)
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Alterações na ingestão do vegetal do estudo serão calculadas da linha de base para a pós-intervenção usando o desperdício de placas pesado (peso do vegetal no peso pós-intervenção menos o peso na linha de base).
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Linha de base, pós-intervenção (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00008595
- 1UM1TR005296 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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