- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06877468
Estudio de sabores para niños pequeños (TTS)
Desarrollo de recursos clínicos personalizados para promover las preferencias de alimentos saludables para niños
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad de dos enfoques de aprendizaje de preferencia de alimentos para niños pequeños que podrían servir como alternativas a la mera exposición repetida a alimentos nuevos o no desagradables. La población objetivo son los niños pequeños que obtienen un puntaje más alto en la irritabilidad de los alimentos y cuyas familias viven con bajos ingresos.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos grupos. Las familias serán asignadas al azar a 1 de 2 grupos de estudio: acondicionamiento asociativo, o las verduras de sabor a los niños junto con una caída o modelado sabrosa, en la que el niño y los padres prueban las verduras. Ambos grupos asistirán a dos visitas de laboratorio, una antes y una después de un período de exposición de 4 semanas, y se le pedirá que complete 8 degustaciones de vegetales de acuerdo con su condición asignada en las 4 semanas de intervención.
Las preguntas clave a abordar son:
- resumiendo la viabilidad y aceptabilidad de las estrategias de intervención
- Evaluar si el gusto de los niños y la ingesta de los alimentos objetivo aumentan desde el inicio hasta la posterior intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición repetida es una estrategia de aprendizaje de preferencia de alimentos con una gran base de evidencia, pero hay un déficit en la literatura con respecto a su efectividad para los niños que tienen más ascenso en la irritabilidad alimentaria. El objetivo de esta investigación es identificar estrategias para niños pequeños que puedan necesitar alternativas para la exposición repetida para ayudarlos a aprender a aceptar verduras. Los enfoques que se evaluarán son el modelado y el acondicionamiento asociativo, y se plantea la hipótesis de que en ambos grupos, los niños mostrarán un mayor gusto y la ingesta de sus alimentos objetivo después de la intervención en comparación con la línea de base. Las diferencias grupales en este aumento potencial, así como la viabilidad y aceptación de las estrategias de intervención entre la población objetivo se explorarán y resumirán.
El estudio será intervencionista. Las familias, estratificadas por la edad y el sexo del niño, serán aleatorizados a 1 de 2 grupos de estudio: acondicionamiento o modelado asociativo. Ambos grupos asistirán a dos visitas de laboratorio, una de base y una evaluación posterior a la intervención, y entre estos completará 8 exposiciones al gusto vegetal objetivo en 4 semanas de intervención.
Durante la detección, a los padres se les harán preguntas que informarán la selección de la vegetales objetivo de su hijo (y la inmersión si corresponde). Usando 3 vegetales de la literatura, los padres informarán sobre si han servido a cada una de esas verduras, si su hijo lo probó y si desean que su hijo comiera esa verdura. Una de estas verduras será elegida como el vegetal objetivo que debe ser probado por el niño durante el estudio. El objetivo es asignar un vegetal que el niño pueda usar ayuda para aprender a gustar/comer, que a los padres también le gustaría servir en casa. Durante la detección, también se les pedirá a los padres que califiquen el gusto de sus hijos de caídas específicas, lo que informará qué salsa se proporciona a los asignados al grupo de acondicionamiento asociativo (es decir, una caída que probablemente disfrutará). Se proporcionarán verduras y inmersiones si corresponde.
Después de la detección, se programará una visita de laboratorio de línea de base de ~ 1 hora. Durante la visita, se completará el consentimiento informado por escrito (padre) y el asentimiento verbal (niño). El niño podrá jugar con los juguetes en la sala de espera con el personal de investigación y el padre antes de los procedimientos de asentimiento para permitir que el niño se aclimate al medio ambiente y al personal. A los niños se les dirá que es hora de probar los alimentos, y que vendrán a una habitación diferente, con el personal del estudio y sus padres, si desean hacer esta actividad. Luego, las verduras se servirán a los niños (sin acompañamiento/inmersión o modelado), y el gusto y la ingesta de los niños se medirán a través de las percepciones de los padres sobre el gusto y los desechos de las placas pesadas, respectivamente. Se le pedirá al niño que pruebe un bocado de la verdura. Luego, la media taza de vegetales de estudio se proporcionará al niño, y se les dirá que pueden comer tanto o tan poco de la verdura como quieran. Se les pedirá a los padres que califiquen cuánto creen que a su hijo le gustó la vegetal, y la verdura será preventiva y se pesará para indicar el consumo. En esta visita, los padres también completarán una encuesta que incluye preguntas sobre la demografía. Al final de la sesión, las familias serán aleatorizadas (es decir, grupos de acondicionamiento asociativo o modelado) y se les proporcionará los materiales de intervención necesarios para completar las exposiciones en el hogar, incluidas las vegetales objetivo, las instrucciones y las caídas si corresponde. El personal del estudio proporcionará y explicará los materiales de actividad a las familias. Los padres tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta, y el personal recibirá capacitación para proporcionar orientación y ayudar a resolver los problemas para resolver las barreras de implementación según sea necesario.
Durante el período de intervención de 4 semanas, los padres completarán 2 exposiciones por semana (8 en total). Durante las exposiciones, a los niños en el grupo de acondicionamiento asociativo recibirán un vegetal objetivo con una caída. En el grupo de modelado, se servirá un vegetal objetivo tanto para el padre como para el niño, con instrucciones específicas proporcionadas a los padres sobre cómo probar y reaccionar ante la verdura. Se enviarán recordatorios de texto antes de cada semana para recordar a los padres sobre las exposiciones. Los padres también completarán breves encuestas en línea de <5 minutos al final de cada semana. Las encuestas evaluarán si las degustaciones se implementaron según lo asignado, si el niño probó/comió la verdura y las percepciones de los padres sobre el gusto del niño por el vegetal.
Después del período de intervención de 4 semanas, las familias asistirán a una evaluación posterior a la intervención en el laboratorio (~ 1 hora). El gusto de los niños y la ingesta del objetivo se evaluarán como en el inicio. La verdura objetivo se servirá sin inmersión o modelado, como en el inicio, y los padres completarán una entrevista estructurada y registrada en audio con respecto a sus pensamientos sobre el programa que recibieron durante el estudio, las estrategias que usan para alimentar a sus hijos y las opiniones sobre posibles herramientas clínicas que podrían ser utilizadas por los pediatras para comunicarse con las familias sobre la aceptación creciente de alimentos sanos. El personal del estudio jugará con el niño con juguetes en el área de espera mientras el padre completa la entrevista.
Se inscribirán aproximadamente 40 díadas para padres e hijos, con aproximadamente la mitad de la muestra asignada aleatoriamente al grupo de acondicionamiento asociativo y la mitad al grupo de modelado, estratificando el sexo infantil y la edad. La viabilidad y la aceptabilidad se resumirán utilizando estadísticas descriptivas (datos de la encuesta) y análisis temático (datos de la entrevista). Los resultados incluyen el porcentaje de degustaciones asignadas que se implementaron según lo previsto y si esto varía según las características grupales o individuales o familiares. Se resumirán los comentarios de los padres, incluidas las barreras y los facilitadores para implementar programas, así como refinamientos que pueden mejorar los programas. Las pruebas t de muestras emparejadas probarán si el gusto de los niños y la ingesta de los alimentos objetivo aumentan desde el inicio hasta la prueba posterior (o una prueba no paramétrica análoga si corresponde) en general; También se probarán diferencias de grupo potenciales en estos cambios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Child Health and Behavior Lab at the University at Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Nota: Los límites de edad anteriores reflejan padres e hijos combinados. La edad máxima para niños es de 36 meses como se indica a continuación, y la edad mínima para padres/tutores es de 18 años.
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 18 y 36 meses
- El padre/tutor tiene 18 años de edad o más
- Parent/tutor participante es el cuidador principal del niño
- El niño no se diagnostica con una condición de salud física o mental (por ejemplo, alergias a los alimentos de estudio, ARFID o diagnóstico de autismo) que afectarían la participación segura o factible
- Los participantes son hablantes de inglés
- La familia tiene ingresos familiares anuales que es inferior o igual al 200% de la línea federal de pobreza
- El niño tiene un gran ascensor de alimentos, definido como un 2.5 o más en la escala de ascensor de alimentos del cuestionario de comportamiento de alimentación de los niños para niños pequeños
Criterios de exclusión:
- El niño está fuera del rango de edad de 18 a 36 meses en la inscripción, según lo verificado en la fecha de nacimiento
- El niño es diagnosticado con una condición de salud física o mental que impide una participación segura o factible
- El padre/tutor tiene menos de 18 años
- El padre/tutor que participa no es el cuidador principal del niño
- Los participantes no son hablantes de inglés
- La familia tiene ingresos familiares anuales que tienen más del 200% de la línea federal de pobreza
- El niño tiene poca cantidad de ascensor alimentaria, definido como debajo de un 2.5 en la escala de ascensor alimentaria del cuestionario de comportamiento de alimentación del niño para niños pequeños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento asociativo (degustaciones vegetarianas y de inmersión)
A el niño se le ofrece un vegetal para probar con una salsa sabrosa, más de 8 ocasiones.
Las degustaciones ocurren en casa con el padre que sirve a los vegetales y después de las secuencias de comandos estándar.
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A el niño se le ofrece un vegetal para probar con una salsa sabrosa, más de 8 ocasiones.
La verdura es servida en casa por los padres/cuidadores siguiendo el guión estándar.
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Experimental: Modelado (degustaciones de padres y yo)
A el niño se le ofrece un vegetal para probar, mientras que sus padres/cuidador también lo saben y los modelos que lo disfrutan, en más de 8 ocasiones.
Las degustaciones ocurren en el hogar con los padres que sirven y saboran a los vegetales después de las secuencias de comandos estándar.
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A el niño se le ofrece un vegetal para probar, mientras que sus padres/cuidador también lo saben y los modelos que lo disfrutan, en más de 8 ocasiones.
La verdura se sirve en casa con los padres/cuidadores después de secuencias de comandos estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La viabilidad de los enfoques de aprendizaje de preferencia de alimentos
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1-4 después de la evaluación de referencia)
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Los padres/tutores (aquí los padres delanteros) informarán sobre si las degustaciones de alimentos objetivo se implementaron como se asignó.
Se calculará un porcentaje de degustaciones asignadas que se implementaron (número de degustaciones completadas divididas por 8).
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Intervención (semanas 1-4 después de la evaluación de referencia)
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Aceptabilidad de las intervenciones de preferencia de alimentos
Periodo de tiempo: Intervención (semanas 1-4 después de la evaluación de referencia)
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Se resumirán los temas de las entrevistas de los padres para informar cuán aceptable la muestra de estudio encontró cada intervención.
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Intervención (semanas 1-4 después de la evaluación de referencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el gusto de las verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semana 5)
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Se calcularán los cambios en el gusto infantil informado por los padres del vegetal de estudio asignado desde el inicio hasta la posterior intervención.
El gusto se mide utilizando una escala analógica visual a lo largo de la cual los padres informan cuánto creen que el niño disfrutó de la comida servida en una escala de 1 a 9, donde no se le disgusta extremadamente y 9 se le gusta extremadamente.
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Línea de base, después de la intervención (semana 5)
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Cambio en la ingesta de verduras
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (semana 5)
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Los cambios en la ingesta de la verdura de estudio se calcularán desde el inicio hasta la posterior intervención utilizando residuos de placa pesados (peso del vegetal en el peso posterior a la intervención menos al inicio).
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Línea de base, después de la intervención (semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00008595
- 1UM1TR005296 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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