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前立腺癌患者とそのパートナー向けの仮想性的健康とリハビリテーションの環境（Shareclinic）のカナダ全体の実装

2025年12月9日 更新者：University Health Network, Toronto

この観察研究の目標は、前立腺がん患者とそのパートナーをサポートするように設計された国家的で仮想性的健康とリハビリテーションの臨床であるShareclinicの有効性を評価することです。 具体的には、この研究の目的は、治療後の性機能、満足度、および関係の親密さの改善に対するShareclinicの影響を評価することです。

主な目的は、参加サイト全体でShareclinicの有効性を評価し、長期的な性的健康と幸福をサポートする役割を決定することです。

通常のケアの一環として、新しく登録されたシェアクリン症患者は、誘導教育モジュールと、主要な回復のマイルストーンで性的健康カウンセリングへのアクセスを受け取ります。

Shareclinicは、証拠に基づいた仮想性的リハビリテーションを提供することにより、カナダ全土の前立腺がん患者の性的医療へのアクセスを拡大しようとしています。 この研究の調査結果は、生存ケアのベストプラクティスに情報を提供し、腫瘍学の性的健康介入の国家標準の開発に貢献します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

詳細な説明前立腺癌（PCA）治療後の性機能機能障害（SD）のかなりの有病率は、SD治療後の治療後、患者とそのパートナーにとって実質的な健康関連の生活の質の負担となります。 研究によると、男性の40％から75％がPCA後のSDに苦しんでいます。 男性の60％がSDに応じて重大な苦痛を経験しています。パートナーやカップルによっても重大な苦痛が報告されています。 全体として、患者は性的健康の懸念を、PCAの治療後の最も重要な満たされていないニーズとして引用しています。 したがって、カナダのPCA患者とそのパートナーのための高品質のSD治療への公平でタイムリーで手頃な価格のアクセスが存在する必要があります。

残念ながら、文献で報告されている経験的に基づいた包括的な介入のどれも、カナダの臨床環境に実施されていません。 研究証拠から臨床的実装への翻訳の欠如は、医療規定を通じて一般的です。 ほとんどの研究は、肯定的な本格的な研究でさえ、練習を変化させたり、そうするのに何年もかかることは知られています。 この知識の翻訳の欠如に貢献する重要な側面は、「実験的介入」を「現実世界」の臨床環境に移行する複雑さです。 腫瘍学の性的医療では、効果のない知識翻訳は遍在しており、経験に基づいた治療の実装、統合、持続可能性を損なういくつかのユニークな複雑さが含まれています。

ヘルスケアにおける仮想ケアの最近の出現は、PCA治療施設内で性的回復プログラムを実施するための多くの障壁に対処する機会を提供します。 仮想ケアは、がんセンターに近位にない患者、または財政的制約や身体的制限のために旅行できない患者に、より大きなアクセシビリティを提供します。 勇気づけられて、PCAとそのパートナーを持つ男性には、インターネットが配信された介入の例が存在します。 Schoverと同僚は、PCA後のカップルの性的転帰を改善する上で、デジタルベースの親密さの強化介入が簡単な対面療法介入と同じくらい効果的であることを発見しました。 ケア提供のモデルにおけるこれらの進歩は刺激的ですが、カナダのPCA患者とそのパートナーの大半はまだ仮想ケアの革新の恩恵を受けていません。

SD Post-PCの治療におけるエビデンスに基づいた生存プログラミングを進めるために、カナダの専門家の医療従事者と患者/パートナーの支持者のチームは、性的健康とリハビリテーションのエクリニック（Shareclinic）を開発しました。 ShareClinicは、PCAの治療を受けた患者/カップル向けのWebベースの生物心理社会的SD介入です。 Shareclinicの受容性と関与を評価するパイロット研究は、1年間のフォローアップでプラットフォームでの重要な患者活動と80％の患者の関与を達成しました。 さらに、「ベストプラクティス」内の性的健康クリニックと比較した場合、シェルクリン酸の有効性の評価は、性的健康の結果ではない性的健康の結果を示しました。

PCA治療後の理論的性的機能障害は、患者/パートナーの健康関連の生活の質に大きな悪影響を及ぼします。 カナダの癌センターはほとんどいないが、SD PCA後の治療のための包括的なケアを提供しているため、ケアの公平性とアクセスに対する大きな障壁が生じています。 ShareClinicは、SD Post-PCAの効果的な仮想ケアプログラミングとして確立されています。

この研究の目標は、通常のケアとして現在それを使用している2つのがんセンターと、通常のケアの一部としてShareclinicを新たに実装している9つのがんセンターで使用している2つのがんセンターのShareclinicを評価することです。 Shareclinicは、局所前立腺がんの積極的な治療を受ける予定の1。新たに診断された患者に提供されます。2。現在、前立腺がんの積極的な治療を受けている患者、および過去6か月以内に前立腺癌治療を受けた患者。 積極的な治療には、外科的、放射線、および/またはADTの選択肢のいずれかを含めることができます。 シェリック臨床の目標は、最適な性機能、満足度を再確立し、前立腺がん治療後の親密さの維持をサポートすることです。 これらの目標は、2つの補完的なコンポーネントを通じて対処されます。1）患者の好みに従って長期の陰茎の健康または短期勃起機能に焦点を当てたバイオメディカルコンポーネント（勃起リハビリテーション）、および2）カップルの維持または復元を含む心理的コンポーネント（親密な維持） 身体的および心理的要因の両方が、癌治療後の患者の性的満足度に影響を与える可能性があります。その結果、介入はリハビリテーションへの生物心理社会的アプローチを組み込む必要があります。

研究デザインこれは、仮想性的健康とリハビリテーション介入プログラムの前向き観察評価です。 患者の標準ケアの一環として、癌治療後6週間、10週間、4ヶ月、6か月、12か月の治療前に、治療前に患者に促進されたWebベースのクリニック訪問が提供されます。 Shareclinicにオプトインする患者も、この研究に登録するよう招待されます。 すべてのアンケート（ベースライン、6週間、6か月、および12ヶ月）がShareclinicへの登録の一部として完了したため、この研究には患者からの追加要件は含まれません。

Shareclinicでの患者の経験には、次のことが含まれます。登録時に、患者はセンターの性的健康コーチとペアになり、性的健康コーチから電話/ビデオ通話を受け取るための可用性について尋ねられます。 最初のクリニック訪問の開始時に、参加者はアンケートのセットに記入するよう求められます。 アンケートは完了するまでに約10〜15分かかります。 また、患者は6週間、6か月、12か月で同じアンケートに記入するよう求められます。 各クリニックの訪問で取り上げられているトピックはさまざまであり、参加者の治療スケジュールに基づいています。 WebページのQ＆Aセッションは、参加者が性的健康、リハビリテーションプロセス、ポータルの内容に関する質問や懸念を残すために利用できます。 参加者は、電話で懸念についてチャットしたい場合は、性的健康コーチとのチェックインコールを自由にリクエストできます。 各クリニック訪問は約30分間続きます。 参加者がクリニック訪問を逃した場合、プラットフォームから通知を受け取り、性的健康コーチからリマインダーコールを受け取ります。 最終的なShareclinic Clinic訪問の終わりに、参加者は、ウェブサイトへのアクセスの容易さ、Shareclinicポータルの経験、性的健康コーチとのコミュニケーションに関する質問など、満足度アンケートに記入するよう求められます。 満足度アンケートは完了するのに約10分かかります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

575

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：SHC Clinic
  • 電話番号：2598 416-946-4501
  • メール：SHC@uhn.ca

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver Coastal Health Authority
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Celestia Higano
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3K 1M3
        • 募集
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Premal Patel
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • 募集
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • コンタクト：
          • Lindsey Huff
          • 電話番号：43327 705-728-9090
          • メール：HuffL@rvh.on.ca
        • 主任研究者：
          • Julia Brown
      • Edmonton、Ontario、カナダ、T6G 1Z1
        • まだ募集していません
        • Dianne & Irving Kipnes Urology Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phil Bach
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Bonney
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • まだ募集していません
        • St. Joseph's Health Care London
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Campbell
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 4G1
        • まだ募集していません
        • Trillium Health Partners
        • 主任研究者：
          • Andrew Feifer
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • 募集
        • Grass Family Men's Health Center
        • コンタクト：
          • Amanda Ross
          • 電話番号：19641 613-798-5555
          • メール：amanross@toh.ca
        • 主任研究者：
          • Luke Witherspoon
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
        • 募集
        • University Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Matthew
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
        • まだ募集していません
        • St. Paul's Hospital
        • 主任研究者：
          • Trustin Domes
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、11の参加しているがんセンターに新たに登録された共有臨床患者で構成されます。 これらの参加者は、現在開始しようとしている、現在、最近治療を完了している前立腺癌患者です。 この研究では、通常のケアの一環としてShareclinicに関与する際に、彼らの経験と結果を評価します。

説明

包含基準：

  • 根治的前立腺摘出術（オープンまたはロボット）または放射線治療（黒球耐性療法、外線）単独、または補助剤アンドロゲン脱リレーベーション療法（ADT）を使用して、局所前立腺がんの第一選択治療が予定されている患者または

    • 現在、前立腺癌の積極的な治療を受けている患者または
    • 過去6か月間に癌治療を受けた患者
    • ホルモンおよび/または化学療法ナイーブである患者
    • インターネットにアクセスできるコンピューターまたはスマートフォンにアクセスできる患者
    • 18歳以上の患者

除外基準：

  • 一次治療としてADT単独の患者、および/または化学療法の患者
  • 英語の習熟度が不足している患者
  • 硝酸塩療法を受けている患者またはホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PDE5I）に対する他のコントラ指標を持っている
  • 安全な性的活動を妨げる医学的状態の患者
  • 以前にPCAの治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性的機能と満足度に対するShareclinicの影響を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、6か月、および12か月

使用した測定：PROMIS-20フルプロファイルの性的機能と満足度（男性）

この結果は、勃起機能、オルガスム、全体的な性的活動など、複数のドメインにわたって性的機能と満足度を評価します。 各アイテムは5ポイントのリッカートスケールでスコアリングされ、生のスコアはTスコアに変換されます（平均= 50、SD = 10）。 より高いTスコアは、性的機能と満足度が向上することを示します。 この測定値は、時間の経過とともに性機能の変化を追跡するために複数の時点で収集されます。
ベースライン、6週間、6か月、および12か月
Shareclinicの性的苦痛への影響を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、6か月、および12か月

使用：性的苦痛スケール（SDS-男性）を使用して測定

この結果は、治療後の性的活動の変化に対する不安や感情的な反応を含む、性機能に関連する苦痛のレベルを測定します。 アイテムは5ポイントスケールで評価され、合計スコアが合計されます。 スコアが高いほど性的苦痛が大きくなることを示しています。つまり、より多くの苦痛を経験する患者は数値的値が高くなることを意味します。 この結果は、時間の経過に伴う変化を評価するために定期的に評価されます。
ベースライン、6週間、6か月、および12か月
関係の親密さに対するShareclinicの影響を評価する
時間枠：ベースライン、6週間、6か月、および12か月

使用した測定：Miller Social Intimacy Scale（MSIS）

この結果は、パートナー間の感情的および肉体的な親密さを評価します。 スケールは、親密な相互作用の頻度と強度を測定し、治療後の関係の親密さに関する洞察を提供します。 アイテムは10ポイントスケールで評価され、全体的な親密なスコアを作成するために合計スコアが合計されています。 スコアが高いほど、関係の親密さが大きくなることを示しています。 この尺度は、共有臨床介入が参加者とそのパートナーの親密さにどのように影響するかを判断するのに役立ちます。
ベースライン、6週間、6か月、および12か月
健康関連の生活の質に対するShareclinicの影響の評価
時間枠：ベースライン、6週間、6か月、および12か月

使用した測定：拡張された前立腺指数コンポジットショートフォーム（EPIC-26）

この結果は、尿、腸、性、ホルモン機能など、健康関連の生活の質の複数のドメインを評価します。 各ドメインのスコアは、直線的に0〜100スケールに変換され、スコアが高いほど、そのドメインの生活の質が向上します。 EPIC-26は、シェルクリニックが性的健康とより広範な生存の懸念にどのように影響するかを包括的に評価することを可能にします。
ベースライン、6週間、6か月、および12か月
シェアリニックに対する全体的な患者の満足度
時間枠：最終クリニック訪問（12か月）

測定：Shareclinic満足度アンケート

この結果は、シェアクリン酸プラットフォームとその介入に対する参加者の満足度を測定します。 患者は、アクセスの容易さ、リソースの品質、サポートサービスの有効性など、プログラムのさまざまな側面に満足を評価します。 アイテムは5ポイントのリッカートスケールで採点され、スコアが高いほど満足度が高くなります。 この尺度は、ユーザーエクスペリエンス全体を評価するために、調査の最後に収集されます。
最終クリニック訪問（12か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムレベルの評価：登録、消耗、順守率
時間枠：ShareClinicの登録から1年目まで

この目的は、採用、保持、およびアドヒアランスの傾向を分析することにより、シェルクリニックの実現可能性と持続可能性を評価します。

これがどのように測定されるか：

登録率→各サイトでShareclinicに登録する患者の数。 消耗率→完全なプログラムを完了する前にシェルクリニック参加を中止した患者の数。

アドヒアランス率→12か月のフォローアップ内ですべてのスケジュールされた診療所の訪問（合計6）を完了する患者の数。
ShareClinicの登録から1年目まで
患者の関心と共有臨床の受け入れの評価
時間枠：ShareClinicの登録から1年目まで

Shareclinicの成功は、前立腺がんの生存者におけるその受容性と使いやすさに依存しています。

これがどのように測定されるか：

採用の利息→紹介時にShareclinicに登録する患者の数によって追跡されます。

患者の受け入れ（消耗分析）→ドロップアウト率、患者が報告した撤退の理由、および定性的フィードバックを通じて測定。
ShareClinicの登録から1年目まで
データの完全性と品質
時間枠：ShareClinicの登録から1年目まで

すべての患者報告データが収集され、分析に利用できるようにします。

これがどのように測定されるか：

クリニック訪問完全性→6か月/1年の診療所訪問を完了した患者の割合。

データの完全性→すべてのPROMIS SEXFS、EPIC-26、SDS、およびMSISアンケートを提出する患者の割合。

データ収集の整合性→欠落または不完全な応答によって追跡されます。 サイト間のデータの一貫性の比較→11のがんセンターすべてでデータが均一に収集されるかどうかを評価します。
ShareClinicの登録から1年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Matthew, PhD. C.Psych、Princess Margaret Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月11日

最初の投稿 (実際)

2025年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 708251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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