이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선 암 환자 및 파트너를위한 가상 성 건강 및 재활 Eclinic (Shareclinic)의 캐나다 전체 구현

2025년 12월 9일 업데이트: University Health Network, Toronto

이 관찰 연구의 목표는 전립선 암 환자와 그 파트너를 지원하도록 설계된 국가적, 가상 성 건강 및 재활 Eclinic 인 Shareclinic의 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로,이 연구는 치료 후 성기능, 만족 및 관계 친밀감 향상에 대한 Shareclinic의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.

주요 목표는 참여 사이트에서 Shareclinic의 효과를 평가하고 장기적인 성 건강과 복지를 지원하는 역할을 결정하는 것입니다.

일반적인 치료의 일환으로 새로 등록 된 Shareclinic 환자는 주요 회복 이정표에서 가이드 교육 모듈을 받고 성 건강 상담에 접근 할 수 있습니다.

Shareclinic은 증거 기반의 가상 성적 재활을 제공함으로써 캐나다 전역의 전립선 암 환자의 성 건강 관리에 대한 접근을 확대하려고합니다. 이 연구의 결과는 생존 치료의 모범 사례를 알리고 종양학 성 건강 중재를위한 국가 표준의 개발에 기여할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

자세한 설명 전립선 암 (PCA) 치료 후 성기능 장애 (SD)의 상당한 유병률은 치료 후 치료 후 환자와 파트너에게 실질적인 건강 관련 삶의 질 부담이됩니다. 연구에 따르면 남성의 40% ~ 75%가 SD 이후로 고통 받고 있습니다. 남성의 60 %는 SD에 대한 응답으로 상당한 고통을 경험합니다. 파트너와 커플은 또한 중요한 고통을보고합니다. 전반적으로, 환자는 PCA 치료 후 가장 중요한 충족되지 않은 필요로 성 건강 문제를 인용합니다. 따라서 캐나다 PCA 환자 및 파트너를위한 고품질 SD 치료에 대한 공평하고시기 적절하며 저렴한 액세스가 필요합니다.

불행히도, 문헌에보고 된 경험적 기반의 포괄적 인 개입 중 어느 것도 캐나다의 임상 환경으로 구현되지 않았습니다. 연구 증거에서 임상 구현으로의 번역이 부족한 것은 의료 서비스 전반에 걸쳐 일반적입니다. 대부분의 연구, 심지어 긍정적 인 본격적인 연구조차도 실습을 변화 시키거나 그렇게하는 데 몇 년이 걸리지 않는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 지식 번역 부족에 기여하는 주요 측면은 "실험적 개입"을 "실제 세계"임상 환경으로 전환하는 복잡성입니다. 종양학의 성 건강 관리에서 비효율적 인 지식 번역은 어디에나 있으며 경험적 기반 치료의 구현, 통합 및 지속 가능성을 손상시키는 몇 가지 독특한 복잡성을 포함합니다.

최근 의료에서 ​​가상 치료의 출현은 PCA 치료 시설 내에서 성 회복 프로그램을 구현하는 데 많은 장벽을 해결할 수있는 기회를 제공합니다. 가상 치료는 암 센터에 근접하지 않거나 재정적 제약이나 신체적 한계로 인해 여행 할 수없는 환자에게 더 큰 접근성을 제공합니다. 고무적으로, PCA와 그 파트너를 가진 남성의 인터넷 제공 중재의 예가 존재합니다. Schover와 동료들은 Digitally 기반 친밀감 향상 개입이 PCA 이후 커플의 성적 결과를 향상시키는 데 간단한 직접 성 치료 개입만큼 효과적이라는 것을 발견했습니다. 치료 제공 모델의 이러한 발전은 고무적이지만, 캐나다 PCA 환자의 대다수는 아직 가상 치료 혁신의 혜택을받지 못했습니다.

SD Post-PC의 치료에서 증거 기반 생존 프로그램을 발전시키기 위해, 캐나다의 건강 관리 실무자 및 환자/파트너 옹호자 팀은 성 건강과 재활 Eclinic (Shareclinic)을 개발했습니다. Shareclinic은 PCA 치료를받은 환자/커플을위한 웹 기반의 생체 심리 사회적 SD 중재입니다. Shareclinic의 수용 가능성과 참여를 평가하는 파일럿 연구는 플랫폼에서 상당한 환자 활동을 달성하고 1 년 추적 관찰에서 80%의 환자 참여를 달성했습니다. 또한, Shareclinic의 효과에 대한 평가는 "모범 사례"직접 성 건강 클리닉과 비교할 때 비 임금 성 건강 결과를 보여주었습니다.

PCA 치료 후 이론적 성기능 장애는 환자/파트너 건강 관련 삶의 질에 상당한 부작용이 있습니다. 캐나다의 암 센터는 SD PCA 후 치료에 대한 종합 치료를 제공하여 치료 평등과 접근에 상당한 장벽을 제공합니다. Shareclinic은 SD Post-PCA를위한 효과적인 가상 관리 프로그래밍으로 설립되었습니다.

이 연구의 목표는 현재 일반 치료로 사용하고있는 2 개의 암 센터의 Shareclinic과 일반적인 치료의 일환으로 Shareclinic을 새로 구현 한 9 개의 암 센터를 평가하는 것입니다. Shareclinic은 1. 신임 된 환자에게 제공 될 것입니다. WHO는 국소 전립선 암에 대한 적극적인 치료를받을 예정인 WHO, 2. 현재 전립선 암에 대한 적극적인 치료를 받고있는 환자 및 지난 6 개월 이내에 전립선 암 치료를받은 환자. 적극적인 치료에는 수술, 방사선 및/또는 ADT 옵션 중 임의의 옵션이 포함될 수 있습니다. Shareclinic 목표는 최적의 성기능, 만족도를 재건하고 전립선 암 치료 후 친밀감 유지를 지원하는 것입니다. 이러한 목표는 두 가지 보완 구성 요소를 통해 다루어집니다. 1) 환자 선호에 따라 장기적인 음경 건강 또는 단기 발기 기능에 중점을 둔 생물 의학 성분 (발기 재활) 및 2) 심리적 구성 요소 (친밀감 유지), 커플의 친밀감 및 성적 활동 (침투성 또는 비 수신성)의 유지 또는 복원을 포함하는 심리적 구성 요소 (친밀감 유지)에 중점을 둡니다. 신체적, 심리적 요인 모두 암 치료 후 환자의 성적 만족도에 영향을 줄 수 있습니다. 결과적으로, 개입은 재활에 대한 생체 심리 사회적 접근법을 포함해야한다.

연구 설계 이것은 가상 성 건강 및 재활 중재 프로그램의 전향 적 관찰 평가입니다. 환자 표준 치료의 일환으로, 암 치료 후 6 주, 10 주, 4 개월, 6 개월 및 12 개월의 치료 전 환자에게 촉진 된 웹 기반 클리닉 방문이 제공됩니다. Shareclinic을 선택한 환자들 도이 연구에 등록하도록 초대 될 것입니다. 이 연구에는 모든 설문지 (기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월)가 Shareclinic에 등록의 일부로 완료되므로 환자의 추가 요구 사항이 포함되지 않습니다.

Shareclinic에서 환자의 경험은 다음과 관련이 있습니다. 등록시 환자는 센터에서 성 건강 코치와 짝을 이루고 성 건강 코치로부터 전화/화상 통화를받을 수있는 가용성에 대해 요청합니다. 첫 번째 클리닉 방문이 시작될 때 참가자들은 일련의 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 설문지는 완료하는 데 약 10-15 분이 걸립니다. 환자는 또한 6 주, 6 개월 및 12 개월에 동일한 설문지를 완료해야합니다. 각 클리닉 방문에서 다루는 주제는 다양하며 참가자의 치료 일정에 따라 다릅니다. 웹 페이지의 Q & A 세션은 참가자가 성 건강, 재활 과정 및 포털 내용에 관한 질문이나 우려 사항을 남길 수 있습니다. 참가자는 전화로 우려 사항에 대해 채팅하려면 성 건강 코치와 체크인 전화를 요청할 수 있습니다. 각 클리닉 방문은 약 30 분 지속됩니다. 참가자가 클리닉 방문을 놓치면 플랫폼에서 알림을받은 다음 성 건강 코치로부터 알림을받습니다. 최종 Shareclinic Clinic 방문이 끝날 무렵, 참가자들은 웹 사이트에 대한 접근 용이성, Shareclinic Portals에 대한 경험 및 성 건강 코치와의 커뮤니케이션에 대한 질문을 포함하여 만족도 설문지를 작성해야합니다. 만족 설문지는 완료하는 데 약 10 분이 걸립니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

575

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: SHC Clinic
  • 전화번호: 2598 416-946-4501
  • 이메일: SHC@uhn.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • 모병
        • Vancouver Coastal Health Authority
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Celestia Higano
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3K 1M3
        • 모병
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Premal Patel
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • 모병
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julia Brown
      • Edmonton, Ontario, 캐나다, T6G 1Z1
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 모병
        • Kingston Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jessica Bonney
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Joseph's Health Care London
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Campbell
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 4G1
        • 아직 모집하지 않음
        • Trillium Health Partners
        • 수석 연구원:
          • Andrew Feifer
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • 모병
        • Grass Family Men's Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luke Witherspoon
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • 모병
        • University Health Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Matthew
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Paul's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Trustin Domes
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 11 개의 참여 암 센터의 새로 등록 된 Shareclinic 환자로 구성됩니다. 이 참가자들은 시작하거나 현재 진행 중이거나 최근 치료를 완료하려는 전립선 암 환자입니다. 이 연구는 일반적인 치료의 일환으로 Shareclinic과 관련하여 경험과 결과를 평가할 것입니다.

설명

포함 기준 :

  • 급진적 전립선 절제술 (오픈 또는 로봇) 또는 방사선 치료 (근접 치료, 외부 빔) 단독 또는 보조제 안드로겐 박탈 요법 (ADT)을 통한 국소 전립선 암에 대한 1 차 치료 예정된 환자

    • 현재 전립선 암에 대한 적극적인 치료를 받고있는 환자
    • 지난 6 개월 동안 암 치료를받은 환자
    • 호르몬 및/또는 화학 요법이있는 환자
    • 인터넷에 액세스하여 컴퓨터 또는 스마트 폰에 액세스 할 수있는 환자
    • 18 세 이상의 환자

제외 기준 :

  • 일차 치료로서 ADT 단독 및/또는 화학 요법 환자
  • 영어 능력이 부족한 환자
  • 질산염 요법 환자 또는 포스 포 디에스 테라 제 5 형 억제제에 대한 다른 대조적 인류가있는 환자 (PDE5I 's)
  • 안전한 성행위를 방해하는 의학적 상태가있는 환자
  • PCA에 대해 이전 치료를 한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Shareclinic의 성기능 및 만족에 미치는 영향을 평가합니다
기간: 기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월

사용 측정 : Promis-20 전체 프로필 성기능 및 만족도 (남성)

이 결과는 발기 기능, 오르가즘 및 전반적인 성행위를 포함한 여러 영역에서 성기능과 만족도를 평가합니다. 각 항목은 5 점 리 커트 척도로 점수를 매기고 원시 점수는 T- 점수로 변환됩니다 (평균 = 50, SD = 10). T- 점수가 높을수록 더 나은 성기능과 만족을 나타냅니다. 이 법안은 시간이 지남에 따라 성기능의 변화를 추적하기 위해 여러 시점에서 수집됩니다.
기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
Shareclinic의 성적 고통에 미치는 영향을 평가합니다
기간: 기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월

측정 : 성적인 고통 척도 (SDS- 남성)

이 결과는 치료 후 성행위의 변화에 ​​대한 불안과 정서적 반응을 포함하여 성적 기능과 관련된 고통의 수준을 측정합니다. 항목은 5 점 척도로 평가되며 총 점수는 합산됩니다. 점수가 높을수록 성적 고통이 더 크다는 것을 나타내며, 이는 더 많은 고통을 겪는 환자가 더 높은 수치 값을 가질 것임을 의미합니다. 이 결과는 시간이 지남에 따라 변화를 평가하기 위해 주기적으로 평가됩니다.
기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
관계 친밀감에 대한 Shareclinic의 영향 평가
기간: 기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월

사용 : Miller Social Intimacy Scale (MSI)

이 결과는 파트너 간의 정서적, 신체적 친밀감을 평가합니다. 이 척도는 친밀한 상호 작용의 빈도와 강도를 측정하여 치료 후 관계 친밀감에 대한 통찰력을 제공합니다. 항목은 10 점 척도로 평가되며 총 점수는 전체 친밀감 점수를 만들기 위해 합산됩니다. 점수가 높을수록 관계 친밀감이 커집니다. 이 측정은 Shareclinic 개입이 참가자와 파트너의 친밀감에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 데 도움이됩니다.
기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
건강 관련 삶의 질에 대한 Shareclinic의 영향을 평가합니다
기간: 기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월

사용 측정 : 확장 된 전립선 인덱스 복합 짧은 형태 (Epic-26)

이 결과는 소변, 장, 성적 및 호르몬 기능을 포함하여 건강 관련 삶의 질의 여러 영역을 평가합니다. 각 도메인의 점수는 선형으로 0-100 스케일로 변환되며, 점수가 높을수록 해당 도메인에서 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. Epic-26은 Shareclinic이 성 건강과 광범위한 생존 문제에 어떤 영향을 미치는지에 대한 포괄적 인 평가를 허용합니다.
기준선, 6 주, 6 개월 및 12 개월
Shareclinic에 대한 전반적인 환자 만족도
기간: 최종 클리닉 방문 (12 개월)

사용 측정 : Shareclinic 만족도 설문지

이 결과는 Shareclinic 플랫폼 및 그 중재에 대한 참가자 만족도를 측정합니다. 환자는 접근 용이성, 자원의 품질 및 지원 서비스의 효과를 포함하여 프로그램의 다양한 측면에 대한 만족도를 평가합니다. 항목은 5 점 리 커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다. 이 측정은 전체 사용자 경험을 평가하기 위해 연구 종료시 수집됩니다.
최종 클리닉 방문 (12 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시스템 수준 평가 : 등록, 마모 및 준수율
기간: 등록에서 Shareclinic의 1 년 말까지

이 목표는 채용, 보유 및 준수 추세를 분석하여 Shareclinic의 타당성과 지속 가능성을 평가합니다.

이것이 측정되는 방법 :

등록률 → 각 사이트에서 Shareclinic에 등록하는 환자 수. 마모율 → 전체 프로그램을 완료하기 전에 Shareclinic 참여를 중단하는 환자의 수.

준수율 → 12 개월의 추적 관찰 내에서 예정된 클리닉 방문을 완료 한 환자 수 (총 6 개).
등록에서 Shareclinic의 1 년 말까지
환자의 관심과 Shareclinic의 수용 평가
기간: 등록에서 Shareclinic의 1 년 말까지

Shareclinic의 성공은 전립선 암 생존자들의 수용성과 유용성에 달려 있습니다.

이것이 측정되는 방법 :

채용 관심 → 추천시 Shareclinic에 등록하는 환자 수에 의해 추적됩니다.

환자 수용 (마모 분석) → 탈락률, 환자 보고서 철수 이유 및 질적 피드백을 통해 측정.
등록에서 Shareclinic의 1 년 말까지
데이터 완전성과 품질
기간: 등록에서 Shareclinic의 1 년 말까지

모든 환자보고 데이터가 수집되어 분석에 사용할 수 있도록합니다.

이것이 측정되는 방법 :

클리닉 방문 완전성 → 6 개월/1 년 클리닉 방문을 완료 한 환자의 비율.

데이터 완전성 → 필요한 모든 PROMIS SEXFS, EPIC-26, SDS 및 MSIS 설문지를 제출 한 환자의 비율.

데이터 수집의 무결성 → 누락되거나 불완전한 응답으로 추적됩니다. 사이트 전체의 데이터 일관성 비교 →는 11 개의 암 센터에서 데이터가 균일하게 수집되는지 여부를 평가합니다.
등록에서 Shareclinic의 1 년 말까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Matthew, PhD. C.Psych, Princess Margaret Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 708251

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다