- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06877598
Kanada-weite Umsetzung einer virtuellen sexuellen Gesundheit und Rehabilitation Eklinic (Shareclinic) für Prostatakrebspatienten und ihre Partner
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von Shareclinic, einer nationalen, virtuellen EKlinic für sexuelle Gesundheit und Rehabilitation zu bewerten, die zur Unterstützung von Prostatakrebspatienten und ihren Partnern bestimmt ist. Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen von Shareclinic auf die Verbesserung der sexuellen Funktion, Zufriedenheit und relationale Intimität nach der Behandlung zu bewerten.
Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit von Shareclinic an teilnehmenden Standorten zu bewerten und seine Rolle bei der Unterstützung der langfristigen sexuellen Gesundheit und des Wohlbefindens zu bestimmen.
Im Rahmen der üblichen Versorgung erhalten neu eingeschriebene Shareclinic -Patienten geführte Bildungsmodule und Zugang zur sexuellen Gesundheitsberatung bei wichtigen Meilensteinen der Genesung.
Shareclinic versucht, den Zugang zur sexuellen Gesundheitsversorgung von Prostatakrebspatienten in ganz Kanada zu erweitern, indem evidenzbasierte, virtuelle sexuelle Rehabilitation bereitgestellt wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden Best Practices in der Überlebensbehörde informieren und zur Entwicklung eines nationalen Standards für Interventionen für sexuelle Gesundheit der Onkologie beizutragen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung Die beträchtliche Prävalenz der sexuellen Dysfunktion (SD) nach der Behandlung von Prostatakrebs (PCA) macht SD nach der Behandlung zu einer erheblichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Patienten und ihren Partnern. Untersuchungen zeigen, dass 40% bis 75% der Männer an SD-Post-PCA leiden. Sechzig Prozent der Männer erleben erhebliche Belastungen als Reaktion auf SD. Es wird auch von Partnern und Paaren erhebliche Belastungen berichtet. Insgesamt nennen die Patienten nach der Behandlung von PCA sexuelle Gesundheitsprobleme als das bedeutendste ungedeckte Bedarf. Dementsprechend besteht ein bestehender Bedarf an gerechten, rechtzeitigen und erschwinglichen Zugang zu einer hochwertigen SD-Behandlung für kanadische PCA-Patienten und deren Partner.
Leider wurde keine der in der Literatur gemeldeten empirisch basierten, umfassenden Interventionen in klinische Umgebungen in Kanada umgesetzt. Die mangelnde Übersetzung von Forschungsbeweisen bis hin zur klinischen Umsetzung ist bei der Gesundheitsversorgung häufig vorkommend. Es ist bekannt, dass die meisten Forschungen, selbst positive Studien in vollem Maßstab, nicht in der Praxiswechsel führen oder Jahre dauern. Ein wesentlicher Aspekt, der zu dieser mangelnden Wissensübersetzung beiträgt, ist die Komplexität des Übergangs einer "experimentellen Intervention" in "reale Welt". Im sexuellen Gesundheitswesen in der Onkologie ist eine ineffektive Wissensübersetzung allgegenwärtig und umfasst verschiedene einzigartige Komplexität, die die Umsetzung, Integration und Nachhaltigkeit einer empirisch basierten Behandlung beeinträchtigen.
Das jüngste Aufkommen der virtuellen Versorgung im Gesundheitswesen bietet die Möglichkeit, viele der Hindernisse für die Umsetzung sexueller Wiederherstellungsprogramme in PCA -Behandlungseinrichtungen anzugehen. Die virtuelle Versorgung bietet Patienten, die nicht in der Nähe von Krebszentren sind oder die aufgrund finanzieller Einschränkungen oder körperlicher Einschränkungen nicht in der Lage sind, nicht in der Lage zu sein. Ermutigend gibt es Beispiele für mit Internet gelieferte Interventionen für Männer mit PCA und ihren Partnern. Schover und Kollegen stellten fest, dass eine digital basierte Intimitätsverstärkungsintervention ebenso wirksam war wie eine kurze persönliche Sexualtherapie-Intervention bei der Verbesserung der sexuellen Ergebnisse bei Paaren nach PCA. Obwohl diese Fortschritte bei Modellen der Versorgung inspirierend sind, muss die Mehrheit der kanadischen PCA -Patienten und ihrer Partner noch von virtuellen Pflegeinnovationen profitieren.
Um evidenzbasierte Überlebensprogramme bei der Behandlung von SD-Post-PC voranzutreiben, entwickelte ein Team von Experten-kanadischen Gesundheitspraktikern und Befürwortern von Patienten/Partnern die sexuelle Gesundheit und Rehabilitations-EKlinic (Shareclinic). ShareClinic ist eine webbasierte, bio-psychosoziale SD-Intervention speziell für Patienten/Paare, die PCA behandelt haben. Eine Pilotstudie, in der die Akzeptanz und das Engagement von Shareclinic bewertet wurden, erreichte eine signifikante Patientenaktivität auf der Plattform und das Engagement von 80% bei einer Nachuntersuchung von Patienten. Darüber hinaus zeigte die Bewertung der Wirksamkeit von Shareclinic im Vergleich zu einer persönlichen sexuellen Gesundheitsklinik in der persönlichen sexuellen Gesundheit nicht unfertige sexuelle Gesundheit.
Begründung sexuelle Dysfunktion nach der PCA-Behandlung hat erhebliche nachteilige Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität des Patienten/Partners. Nur wenige Krebszentren in Kanada bieten eine umfassende Versorgung der SD-Post-PCA-Behandlung an, was zu erheblichen Hindernissen für Eigenkapital und Zugang führt. ShareClinic wird als effektive virtuelle Versorgungsprogrammierung für SD-Post-PCA festgelegt.
Ziel dieser Forschung ist es, die Shareclinic in 2 Krebszentren zu bewerten, die derzeit als übliche Versorgung und 9 Krebszentren einsetzen, die als Teil ihrer üblichen Versorgung neu umgesetzt wurden. Die ShareClinic wird 1. Neu diagnostizierte Patienten bei derjenigen angeboten, die eine aktive Behandlung für lokalisierten Prostatakrebs, 2. Patienten, die derzeit eine aktive Behandlung für Prostatakrebs und 3. Patienten, die sich einer Prostatakrebs -Behandlung unterzogen haben, innerhalb der letzten 6 Monate unterzogen werden. Die aktive Behandlung kann die folgenden Optionen chirurgisch, Strahlung und/oder ADT umfassen. Das Shareclinic-Ziel ist es, eine optimale sexuelle Funktion, Zufriedenheit wiederherzustellen und die Aufrechterhaltung der Intimität nach Prostatakrebsbehandlung zu unterstützen. Diese Ziele werden durch zwei komplementäre Komponenten angesprochen: 1) eine biomedizinische Komponente (erektile Rehabilitation), die sich auf die langfristige Gesundheit des Penis oder die kurzfristige erektile Funktion befasst, gemäß den Präferenzen der Patienten und 2) eine psychologische Komponente (Intimitätserhalt), die die Intimität und sexuelle Aktivität von Couples und nicht penetrierend oder nicht penetrisch oder nicht penetrisch oder nicht penetrisch oder nicht penetriert. Sowohl physische als auch psychische Faktoren können die sexuelle Zufriedenheit der Patienten nach der Krebsbehandlung beeinflussen. Folgende sollten Eingriffe einen bio-psychosozialen Ansatz zur Rehabilitation umfassen.
Studiendesign Dies ist eine prospektive Beobachtungsbewertung eines Interventionsprogramms für sexuelle Gesundheit und Rehabilitation. Im Rahmen der Standardversorgung der Patienten werden Patienten vor der Behandlung, 6 Wochen, 10 Wochen, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Krebsbehandlung, erleichterte webbasierte Klinikbesuche zur Verfügung gestellt. Patienten, die sich für die ShareClinic anmelden, werden ebenfalls eingeladen, sich für diese Studie zu registrieren. Die Studie umfasst keine zusätzlichen Anforderungen von Patienten, da alle Fragebögen (Basislinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate) im Rahmen ihrer Registrierung in der ShareClinic ausgefüllt werden.
Die Erfahrungen der Patienten in der ShareClinic beinhalten Folgendes: Bei der Registrierung werden die Patienten mit einem Coach für sexuelle Gesundheit aus ihrem Zentrum gepaart und nach ihrer Verfügbarkeit gefragt, um einen Telefon-/Videoanruf von ihrem sexuellen Gesundheitscoach zu erhalten. Zu Beginn des ersten Klinikbesuchs werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen dauern ungefähr 10-15 Minuten. Die Patienten werden auch gebeten, die gleichen Fragebögen nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten auszufüllen. Die Themen, die in jedem Klinikbesuch behandelt werden, variieren und basieren auf den Behandlungsplänen der Teilnehmer. Eine Q & A -Sitzung auf der Webseite steht den Teilnehmern zur Verfügung, um Fragen oder Bedenken hinsichtlich ihrer sexuellen Gesundheit, des Rehabilitationsprozesses und des Inhalts des Portals zu hinterlassen. Die Teilnehmer können einen Check-in-Anruf bei ihrem sexuellen Gesundheitscoach anfordern, wenn sie telefonisch über ihre Bedenken plaudern möchten. Jeder Klinikbesuch dauert ungefähr 30 Minuten. Wenn die Teilnehmer ihren Klinikbesuch verpassen, erhalten sie eine Benachrichtigung von der Plattform und dann einen Erinnerungsanruf von ihrem Coach der sexuellen Gesundheit. Am Ende ihres endgültigen Besuchs der Shareclinic -Klinik werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zur Zufriedenheit auszufüllen, einschließlich Fragen zum einfachen Zugang zur Website, ihrer Erfahrung mit Shareclinic -Portalen und der Kommunikation mit ihrem sexuellen Gesundheitscoach. Der Fragebogen zur Befriedigung dauert ungefähr 10 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steven Guirguis, MA
- Telefonnummer: 2598 416-946-4501
- E-Mail: steven.guirguis@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SHC Clinic
- Telefonnummer: 2598 416-946-4501
- E-Mail: SHC@uhn.ca
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrutierung
- Vancouver Coastal Health Authority
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Kontakt:
- Monita Sundar
- Telefonnummer: 22946 (604) 875-4111
- E-Mail: Monita.Sundar@vch.ca
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Hauptermittler:
- Celestia Higano
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
- Rekrutierung
- Men's Health Clinic Manitoba
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Kontakt:
- Avinash Sarcar
- Telefonnummer: 204-221-4476
- E-Mail: asarcar.mhc@gmail.com
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Hauptermittler:
- Premal Patel
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Rekrutierung
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Kontakt:
- Lindsey Huff
- Telefonnummer: 43327 705-728-9090
- E-Mail: HuffL@rvh.on.ca
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Hauptermittler:
- Julia Brown
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Edmonton, Ontario, Kanada, T6G 1Z1
- Noch keine Rekrutierung
- Dianne & Irving Kipnes Urology Centre
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Kontakt:
- Sarah Rayner-Myers
- Telefonnummer: 825-963-6459
- E-Mail: Sarah.Rayner-Myers@albertahealthservices.ca
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Hauptermittler:
- Phil Bach
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Rekrutierung
- Kingston Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Debora Stark
- Telefonnummer: 6737 613-544-2631
- E-Mail: debora.stark@kingstonhsc.ca
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Hauptermittler:
- Jessica Bonney
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- Noch keine Rekrutierung
- St. Joseph's Health Care London
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Kontakt:
- Mary McKibbon
- Telefonnummer: 65308 519-646-6100
- E-Mail: Mary.McKibbon@sjhc.london.on.ca
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Hauptermittler:
- Jeffrey Campbell
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 4G1
- Noch keine Rekrutierung
- Trillium Health Partners
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Hauptermittler:
- Andrew Feifer
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Rekrutierung
- Grass Family Men's Health Center
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Kontakt:
- Amanda Ross
- Telefonnummer: 19641 613-798-5555
- E-Mail: amanross@toh.ca
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Hauptermittler:
- Luke Witherspoon
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutierung
- University Health Network
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Kontakt:
- Steven Guirguis
- Telefonnummer: 2598 416-946-4501
- E-Mail: steven.guirguis@uhn.ca
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Hauptermittler:
- Andrew Matthew
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- Noch keine Rekrutierung
- St. Paul's Hospital
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Hauptermittler:
- Trustin Domes
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Kontakt:
- Jennifer Bond
- Telefonnummer: 306.655.6039
- E-Mail: Jennifer.Bond@saskhealthauthority.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für eine Erstlinienbehandlung bei lokalisiertem Prostatakrebs geplant sind, entweder durch radikale Prostatektomie (offen oder roboter) oder Strahlenbehandlung (Brachytherapie, externer Strahl) allein oder mit adjuvanter Androgenentzugstherapie (ADT) oder adjuvanter Androgenentzug (ADT) oder
- Patienten, die derzeit eine aktive Behandlung gegen Prostatakrebs oder eine aktive Behandlung
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einer Krebsbehandlung unterzogen haben
- Patienten, die Hormon und/oder Chemotherapie sind-naiv
- Patienten, die Zugang zu einem Computer oder Smartphone mit Internetzugang haben
- Patienten mit 18 Jahren oder älter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ADT allein als primäre Behandlung und/oder Patienten mit Chemotherapie
- Patienten, denen die Englischkenntnisse fehlen
- Patienten mit Nitrat-Therapie oder andere Kontra-Indikationen zu Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PDE5Is)
- Patienten mit Erkrankungen, die sichere sexuelle Aktivitäten ausschließen würden
- Patienten, die eine frühere Behandlung für PCA hatten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkungen von Shareclinic auf die sexuelle Funktion und Zufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen mit: promis-20 Vollprofil sexuelle Funktion und Zufriedenheit (männlich) Dieses Ergebnis bewertet die sexuelle Funktion und Zufriedenheit über mehrere Bereiche hinweg, einschließlich erektiler Funktion, Orgasmus und allgemeine sexuelle Aktivität. Jedes Element wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, und die Rohwerte werden in T-Scores konvertiert (Mittelwert = 50, SD = 10). Ein höherer T-Score zeigt eine bessere sexuelle Funktion und Zufriedenheit an. Die Maßnahme wird zu mehreren Zeitpunkten gesammelt, um Änderungen der sexuellen Funktion im Laufe der Zeit zu verfolgen. |
Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Bewertung der Auswirkungen von Shareclinic auf sexuelle Belastung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen mit: sexuellen Notmaß (SDS - männlich) Dieses Ergebnis misst den Grad der Belastung im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion, einschließlich Angstzuständen und emotionalen Reaktionen auf Veränderungen der sexuellen Aktivität nach der Behandlung. Die Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtwerte werden summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere sexuelle Belastung hin, was bedeutet, dass Patienten, die mehr Belastung haben, höhere numerische Werte aufweisen. Dieses Ergebnis wird regelmäßig bewertet, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu bewerten. |
Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Bewertung der Auswirkungen von Shareclinic auf die relationale Intimität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen mit: Miller Social Intimacy Scale (MSIS) Dieses Ergebnis bewertet emotionale und körperliche Intimität zwischen Partnern. Die Skala misst die Häufigkeit und Intensität intimer Wechselwirkungen und gibt einen Einblick in die Beziehungsnähe nach der Behandlung. Die Elemente werden auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei die Gesamtwerte zusammengefasst sind, um eine Gesamtintimitätsbewertung zu erstellen. Höhere Werte weisen auf eine größere relationale Intimität hin. Diese Maßnahme hilft zu bestimmen, wie sich Shareclinic -Interventionen auf die Intimität der Teilnehmer und ihrer Partner auswirken. |
Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Bewertung der Auswirkungen von Shareclinic auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Gemessen mit: erweiterter Prostata-Index-Verbundkurzform (EPIC-26) Dieses Ergebnis bewertet mehrere Bereiche der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich Harn-, Darm-, sexueller und hormoneller Funktionen. Die Bewertungen für jede Domäne werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte in dieser Domäne eine bessere Lebensqualität hinweisen. Der EPIC-26 ermöglicht eine umfassende Bewertung darüber, wie sich Shareclinic auf die sexuelle Gesundheit und die umfassenderen Überlebensbedenken auswirkt. |
Grundlinie, 6 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Gesamt Patientenzufriedenheit mit Shareclinic
Zeitfenster: Abschlussklinikbesuch (12 Monate)
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Gemessen mit: Shareclinic Zufriedenheit Fragebogen Dieses Ergebnis misst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Shareclinic -Plattform und ihren Interventionen. Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten des Programms, einschließlich einfacher Zugang, Qualität der Ressourcen und Effektivität von Unterstützungsdiensten. Elemente werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit hinweisen. Diese Maßnahme wird am Ende der Studie gesammelt, um die allgemeine Benutzererfahrung zu bewerten. |
Abschlussklinikbesuch (12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung auf Systemebene: Einschreibung, Abnutzung und Adhärenzraten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 1. Jahr auf Shareclinic
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Dieses Ziel bewertet die Machbarkeit und Nachhaltigkeit von Shareclinic durch Analyse von Rekrutierungs-, Aufbewahrungs- und Einhaltungstrends. Wie wird dies gemessen: Registrierungsquoten → Anzahl der Patienten, die sich an jedem Standort für ShareClinic registrieren. Abnutzungsraten → Anzahl der Patienten, die die Beteiligung der Sharecliner vor Abschluss des vollständigen Programms absetzen. Adhärenzraten → Anzahl der Patienten, die alle geplanten Klinikbesuche (insgesamt 6) innerhalb der 12-monatigen Follow-up abschließen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende des 1. Jahr auf Shareclinic
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Bewertung des Patienteninteresses und der Akzeptanz von Shareclinic
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 1. Jahr auf Shareclinic
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Der Erfolg von Shareclinic hängt von seiner Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit bei Überlebenden von Prostatakrebs ab. Wie wird dies gemessen: Rekrutierungsinteresse → Verfolgt von der Anzahl der Patienten, die sich bei der Überweisung für Shareclinic registrieren. Patientenakzeptanz (Abnutzungsanalyse) → gemessen durch Abbrecherraten, von Patienten gemeldete Gründe für den Entzug und qualitatives Feedback. |
Von der Einschreibung bis zum Ende des 1. Jahr auf Shareclinic
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Daten Vollständigkeit und Qualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des 1. Jahr auf Shareclinic
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Sicherstellen, dass alle von Patienten gemeldeten Daten gesammelt und zur Analyse verfügbar sind. Wie wird dies gemessen: Klinikbesuch Vollständigkeit → Prozentsatz der Patienten, die sechs Monate/ein Jahr Klinikbesuche abschließen. Daten vollständiger Integrität der Datenerfassung → verfolgt durch fehlende oder unvollständige Antworten. Vergleich der Datenkonsistenz über Standorte → Bewertet, ob Daten in allen 11 Krebszentren einheitlich erfasst werden. |
Von der Einschreibung bis zum Ende des 1. Jahr auf Shareclinic
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Matthew, PhD. C.Psych, Princess Margaret Cancer Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
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- Genitalerkrankungen, männlich
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- Männliche Urogenitalerkrankungen
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- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 708251
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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