Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canada-dækkende implementering af en virtuel seksuel sundhed og rehabiliterings eclinic (Shareclinic) til prostatacancerpatienter og deres partnere

9. december 2025 opdateret af: University Health Network, Toronto

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Shareclinic, en national, virtuel seksuel sundhed og rehabiliterings eclinic designet til at støtte prostatacancerpatienter og deres partnere. Specifikt sigter denne undersøgelse at vurdere Shareclinics indflydelse på forbedring af seksuel funktion, tilfredshed og relationel intimitet efter behandling.

Det primære mål er at evaluere Shareclinics effektivitet på tværs af deltagende steder og bestemme dens rolle i at støtte langsigtet seksuel sundhed og velvære.

Som en del af den sædvanlige pleje vil nyligt tilmeldte shareclinic -patienter modtage guidede uddannelsesmoduler og adgang til seksuel sundhedsrådgivning ved de vigtigste milepæle.

Shareclinic søger at udvide adgangen til seksuel sundhedspleje for patienter med prostatacancer i Canada ved at give evidensbaseret, virtuel seksuel rehabilitering. Resultater fra denne undersøgelse vil informere bedste praksis inden for overlevelsespleje og bidrage til udviklingen af ​​en national standard for onkologi seksuelle sundhedsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse Den betydelige forekomst af seksuel dysfunktion (SD) efter prostatacancer (PCA) -behandling gør SD efterbehandling til en betydelig sundhedsrelateret livsbelastning for patienter og deres partnere. Forskning viser, at 40% til 75% af mændene lider af SD Post-PCA. 60 procent af mændene oplever betydelig nød som svar på SD. Betydelig nød rapporteres også af partnere og par. Generelt nævner patienter seksuelle sundhedsmæssige bekymringer som det mest betydningsfulde uopfyldte behov efter behandling af PCA. Derfor er der et eksisterende behov for retfærdige, rettidige og overkommelige adgang til SD-behandling af høj kvalitet til canadiske PCA-patienter og deres partnere.

Desværre er ingen af ​​de empirisk baserede, omfattende interventioner rapporteret i litteraturen blevet implementeret i kliniske omgivelser i Canada. Manglen på oversættelse fra forskningsbevis til klinisk implementering er almindelig på tværs af sundhedsydelser. Det er kendt, at de fleste undersøgelser, endda positive undersøgelser i fuld skala, ikke resulterer i praksisændring eller tager år at gøre det. Et vigtigt aspekt, der bidrager til denne mangel på videnoversættelse, er kompleksiteten ved at overføre en "eksperimentel intervention" til "den virkelige verden" kliniske omgivelser. I seksuel sundhedsydelser inden for onkologi er ineffektiv videnoversættelse allestedsnærværende og inkluderer adskillige unikke kompleksiteter, der forringer implementeringen, integrationen og bæredygtigheden af ​​empirisk baseret behandling.

Den nylige fremkomst af virtuel pleje inden for sundhedsvæsenet giver en mulighed for at tackle mange af hindringerne for implementering af seksuelle genopretningsprogrammer inden for PCA -behandlingsfaciliteter. Virtuel pleje giver større tilgængelighed for patienter, der ikke er proximale for kræftcentre, eller som ikke er i stand til at rejse på grund af økonomiske begrænsninger eller fysiske begrænsninger. Opmuntrende findes der eksempler på internetleverede interventioner for mænd med PCA og deres partnere. Schover og kolleger fandt, at en digitalt baseret intimitetsforbedringsintervention var lige så effektiv som en kort personlig sexterapiintervention til forbedring af seksuelle resultater hos par efter PCA. Selvom disse fremskridt inden for modeller for plejeudbydelse er inspirerende, har størstedelen af ​​de canadiske PCA -patienter og deres partnere endnu ikke draget fordel af virtuelle plejeinnovationer.

I et forsøg på at fremme evidensbaseret overlevelsesprogrammering i behandlingen af ​​SD Post-PC udviklede et team af ekspert canadiske sundhedsudøvere og patient/partneradvokater den seksuelle sundheds- og rehabiliteringseklinik (Shareclinic). Shareclinic er en webbaseret, biopsykosocial SD-intervention specifikt for patienter/par, der har gennemgået behandling af PCA. En pilotundersøgelse, der evaluerede acceptabilitet og engagement af Shareclinic, opnåede signifikant patientaktivitet på platformen og 80% patientengagement ved 1-årig opfølgning. Derudover viste evaluering af effektiviteten af ​​Shareclinic ikke-ufravigelige seksuelle sundhedsresultater sammenlignet med en "bedste praksis" personlig sundhedsklinik.

Begrundelse af seksuel dysfunktion efter PCA-behandling har betydelige negative indvirkninger på patient/partner sundhedsrelateret livskvalitet. Få kræftcentre i Canada tilbyder omfattende pleje af SD Post-PCA-behandling, hvilket resulterer i betydelige barrierer for pleje og adgang. Shareclinic er etableret som effektiv virtuel plejeprogrammering til SD Post-PCA.

Målet med denne forskning er at evaluere Shareclinic i 2 kræftcentre, der i øjeblikket bruger den som sædvanlig pleje og 9 kræftcentre, som nyligt har implementeret Shareclinic som en del af deres sædvanlige pleje. Shareclinic vil blive tilbudt 1. nydiagnosticerede patienter hos WHO er planlagt til at gennemgå aktiv behandling af lokal prostatacancer, 2. patienter, der i øjeblikket gennemgår aktiv behandling af prostatacancer og 3. patienter, der har gennemgået prostatacancerbehandling inden for de sidste 6 måneder. Aktiv behandling kan omfatte en hvilken som helst af følgende indstillinger Kirurgiske, stråling og/eller ADT. De Shareclinic-mål er at genoprette optimal seksuel funktion, tilfredshed og understøtte opretholdelsen af ​​intimitet efter prostatacancerbehandling. Disse mål adresseres gennem to komplementære komponenter: 1) en biomedicinsk komponent (erektil rehabilitering), der fokuserer på langvarig penile sundhed eller kortvarig erektil funktion i henhold til patientens præference, og 2) en psykologisk komponent (intimitetsvedligeholdelse), der involverer vedligeholdelse eller gendannelse af parers intimitet og seksuel aktivitet (penetrativ eller ikke-penetrativ). Både fysiske og psykologiske faktorer kan påvirke patienternes seksuelle tilfredshed efter kræftbehandling; Resultatet skal interventioner inkorporere en biopsykosocial tilgang til rehabilitering.

Undersøgelsesdesign Dette er en potentiel observationsevaluering af et virtuelt seksuelt sundheds- og rehabiliteringsprogram. Som en del af patientstandardpleje vil lette webbaserede klinikbesøg blive leveret til patienter en gang før behandling, 6 uger, 10 uger, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter kræftbehandling. Patienter, der tilmelder sig Shareclinic, vil også blive inviteret til at registrere sig til denne undersøgelse. Undersøgelsen involverer ingen yderligere krav fra patienter, da alle spørgeskemaer (baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder) er afsluttet som en del af deres tilmelding til shareclinic.

Patienters oplevelse i Shareclinic involverer følgende: Ved registrering vil patienter blive parret med en seksuel sundhedscoach fra deres center og spurgt om deres tilgængelighed for at modtage et telefon/videoopkald fra deres seksuelle sundhedscoach. I begyndelsen af ​​det første klinikbesøg bliver deltagerne bedt om at udfylde et sæt spørgeskemaer. Spørgeskemaerne tager ca. 10-15 minutter at gennemføre. Patienter bliver også bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder. De emner, der er dækket af hvert klinikbesøg, varierer og er baseret på behandlingsplanerne for deltagerne. En Q & A -session på websiden vil være tilgængelig for deltagerne til at forlade spørgsmål eller bekymringer vedrørende deres seksuelle sundhed, rehabiliteringsproces og indholdet af portalen. Deltagerne er frie til at anmode om et check-in-opkald med deres seksuelle sundhedscoach, hvis de vil chatte om deres bekymringer via telefon. Hvert klinikbesøg varer cirka 30 minutter. Hvis deltagerne går glip af deres klinikbesøg, får de en anmeldelse fra platformen og derefter et påmindelsesopkald fra deres seksuelle sundhedscoach. I slutningen af ​​deres sidste besøger om Shareclinic Clinic vil deltagerne blive bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema, herunder spørgsmål om let adgang til webstedet, deres erfaring med shareclinic -portaler og kommunikation med deres seksuelle sundhedscoach. Tilfredshedsspørgeskemaet tager ca. 10 minutter at udfylde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

575

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: SHC Clinic
  • Telefonnummer: 2598 416-946-4501
  • E-mail: SHC@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Coastal Health Authority
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Celestia Higano
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Rekruttering
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Premal Patel
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Brown
      • Edmonton, Ontario, Canada, T6G 1Z1
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Bonney
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Campbell
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 4G1
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Trillium Health Partners
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Feifer
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • Grass Family Men's Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luke Witherspoon
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Matthew
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af nyligt tilmeldte shareclinic -patienter på tværs af de 11 deltagende kræftcentre. Disse deltagere vil være prostatacancerpatienter, der enten er ved at starte, i øjeblikket gennemgår eller for nylig har afsluttet behandlingen. Undersøgelsen vil vurdere deres oplevelser og resultater, når de engagerer sig med Shareclinic som en del af deres sædvanlige pleje.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til førstelinjebehandling for lokal prostatacancer, enten gennem radikal prostatektomi (åben eller robot) eller strålebehandling (brachyterapi, ekstern stråle) alene eller med adjuvans androgenberøvelse terapi (ADT) eller

    • Patienter, der i øjeblikket gennemgår aktiv behandling af prostatacancer eller
    • Patienter, der har gennemgået kræftbehandling i de sidste 6 måneder
    • Patienter, der er hormon og/eller kemoterapi-naiv
    • Patienter, der har adgang til en computer eller smartphone med internetadgang
    • Patienter, der er 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på ADT alene som primær behandling og/eller patienter på kemoterapi
  • Patienter, der mangler engelskkundskaber
  • Patienter på nitratterapi eller har andre kontraindikationer til phosphodiesterase type 5-hæmmere (PDE5I'er)
  • Patienter med medicinske tilstande, der ville udelukke sikker seksuel aktivitet
  • Patienter, der har haft tidligere behandling af PCA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af Shareclinics indflydelse på seksuel funktion og tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Målt ved hjælp af: Promis-20 Fuld profil seksuel funktion og tilfredshed (mand)

Dette resultat vurderer seksuel funktion og tilfredshed på tværs af flere domæner, herunder erektil funktion, orgasme og samlet seksuel aktivitet. Hver vare scores på en 5-punkts Likert-skala, og rå score konverteres til T-scoringer (gennemsnit = 50, SD = 10). En højere T-score indikerer bedre seksuel funktion og tilfredshed. Foranstaltningen indsamles på flere tidspunkter for at spore ændringer i seksuel funktion over tid.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af Shareclinics indflydelse på seksuel nød
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Målt ved hjælp af: Seksuel nødskala (SDS - Mand)

Dette resultat måler niveauet for nød relateret til seksuel funktion, herunder angst og følelsesmæssige reaktioner på ændringer i seksuel aktivitet efter behandling. Elementer er vurderet på en 5-punkts skala, og de samlede scoringer summeres. En højere score indikerer større seksuel nød, hvilket betyder, at patienter, der oplever mere nød, vil have højere numeriske værdier. Dette resultat vurderes med jævne mellemrum for at evaluere ændringer over tid.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af Shareclinics indflydelse på relationel intimitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Målt ved hjælp af: Miller Social Intimacy Scale (MSIS)

Dette resultat evaluerer følelsesmæssig og fysisk intimitet mellem partnere. Skalaen måler hyppigheden og intensiteten af ​​intime interaktioner, hvilket giver indsigt i forholdet mellem forholdet efter forholdet. Elementer er vurderet på en 10-punkts skala, med samlede score summeret for at skabe en samlet intimitetsscore. Højere score indikerer større relationel intimitet. Denne foranstaltning hjælper med at bestemme, hvordan shareclinic -interventioner påvirker deltagernes intimitet og deres partnere.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Evaluering af Shareclinics indflydelse på sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder

Målt ved hjælp af: Udvidet prostataproksekomposit kort form (EPIC-26)

Dette resultat vurderer flere domæner af sundhedsrelateret livskvalitet, herunder urin, tarm, seksuel og hormonel funktion. Resultater for hvert domæne omdannes lineært til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet i dette domæne. EPIC-26 muliggør en omfattende evaluering af, hvordan shareclinic påvirker seksuel sundhed og bredere overlevelsesproblemer.
Baseline, 6 uger, 6 måneder og 12 måneder
Samlet patienttilfredshed med shareclinic
Tidsramme: Endelig klinikbesøg (12 måneder)

Målt ved hjælp af: Shareclinic tilfredshedsspørgeskema

Dette resultat måler deltagernes tilfredshed med Shareclinic -platformen og dens interventioner. Patienter vurderer deres tilfredshed med forskellige aspekter af programmet, herunder let adgang, kvaliteten af ​​ressourcerne og effektiviteten af ​​supporttjenester. Elementer scores i en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed. Denne foranstaltning indsamles i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere den samlede brugeroplevelse.
Endelig klinikbesøg (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering på systemniveau: Tilmelding, slid og overholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​1. år på Shareclinic

Dette mål evaluerer muligheden og bæredygtigheden af ​​shareclinic ved at analysere rekruttering, fastholdelse og adhæsionstendenser.

Hvordan dette måles:

Tilmeldingssatser → Antal patienter, der tilmelder sig Shareclinic på hvert sted. Udmattelseshastigheder → antal patienter, der afbryder shareclinic -deltagelse, inden de afsluttes det fulde program.

Adhæsionshastigheder → antal patienter, der gennemfører alle planlagte klinikbesøg (6 i alt) inden for 12-måneders opfølgning.
Fra tilmelding til slutningen af ​​1. år på Shareclinic
Evaluering af patientinteresse og accept af shareclinic
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​1. år på Shareclinic

Shareclinics succes afhænger af dens acceptabilitet og anvendelighed blandt overlevende af prostatacancer.

Hvordan dette måles:

Rekrutteringsinteresse → Sporet af antallet af patienter, der tilmelder sig Shareclinic ved henvisning.

Patientaccept (slidanalyse) → målt gennem frafald, patientrapporterede årsager til tilbagetrækning og kvalitativ feedback.
Fra tilmelding til slutningen af ​​1. år på Shareclinic
Data fuldstændighed og kvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​1. år på Shareclinic

Sørg for, at alle patientrapporterede data indsamles og tilgængelige til analyse.

Hvordan dette måles:

Klinikbesøg fuldstændighed → Procentdel af patienter, der gennemfører seks måneder/et års klinikbesøg.

Data fuldstændighed → Procentdel af patienter, der indsender alle krævede PROMIS Sexfs, EPIC-26, SDS og MSIS-spørgeskemaer.

Integritet af dataindsamling → sporet af manglende eller ufuldstændige svar. Sammenligning af datakonsistens på tværs af steder → evaluerer, om data indsamles ensartet på tværs af alle 11 kræftcentre.
Fra tilmelding til slutningen af ​​1. år på Shareclinic

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Matthew, PhD. C.Psych, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 708251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner