Implementação em todo o Canadá de uma eclínica virtual de saúde sexual e reabilitação (Shareclinic) para pacientes com câncer de próstata e seus parceiros
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia da Shareclinic, uma eclínica nacional de saúde sexual e reabilitação virtual, projetada para apoiar pacientes com câncer de próstata e seus parceiros. Especificamente, este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da Shareclinic na melhoria da função sexual, satisfação e intimidade relacional após o tratamento.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da Shareclinic nos locais participantes e determinar seu papel no apoio à saúde e bem-estar sexuais a longo prazo.
Como parte dos cuidados usuais, os pacientes compartilhados recém -inscritos receberão módulos educacionais guiados e acesso ao aconselhamento sexual em saúde em marcos de recuperação importantes.
A Shareclinic procura expandir o acesso aos cuidados de saúde sexual para pacientes com câncer de próstata em todo o Canadá, fornecendo reabilitação sexual virtual baseada em evidências. As conclusões deste estudo informarão as melhores práticas em cuidados de sobrevivência e contribuirão para o desenvolvimento de um padrão nacional para intervenções de saúde sexual de oncologia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição detalhada A prevalência considerável de disfunção sexual (DP) após o tratamento com câncer de próstata (PCA) faz do Pós-tratamento com DP uma carga de qualidade de vida substancial relacionada à saúde para os pacientes e seus parceiros. A pesquisa indica que 40% a 75% dos homens sofrem de SD após o PCA. Sessenta por cento dos homens sofrem angústia significativa em resposta ao SD. Angústia significativa também é relatada por parceiros e casais. No geral, os pacientes citam preocupações com a saúde sexual como a necessidade mais significativa não atendida após o tratamento para o PCA. Consequentemente, existe uma necessidade existente de acesso equitativo, oportuno e acessível a tratamento de SD de alta qualidade para pacientes com PCA canadenses e seus parceiros.
Infelizmente, nenhuma das intervenções abrangentes e empiricamente relatadas na literatura foi implementada em ambientes clínicos no Canadá. A falta de tradução das evidências da pesquisa para a implementação clínica é comum em toda a prestação de serviços de saúde. Sabe-se que a maioria das pesquisas, mesmo estudos positivos em grande escala, não resulta em mudança de prática ou leva anos para fazê-lo. Um aspecto fundamental que contribui para essa falta de tradução de conhecimento é a complexidade da transição de uma "intervenção experimental" para ambientes clínicos do "mundo real". Na assistência médica sexual em oncologia, a tradução ineficaz do conhecimento é onipresente e inclui várias complexidades únicas que prejudicam a implementação, a integração e a sustentabilidade do tratamento empiricamente baseado.
O recente advento do atendimento virtual em assistência médica oferece uma oportunidade para abordar muitas das barreiras para implementar programas de recuperação sexual nas instalações de tratamento da PCA. O atendimento virtual fornece maior acessibilidade para pacientes não proximais aos centros de câncer ou que não conseguem viajar devido a restrições financeiras ou limitações físicas. Encorajantemente, existem exemplos de intervenções entregues na Internet para homens com PCA e seus parceiros. Schover e colegas descobriram que uma intervenção de aprimoramento de intimidade digital foi tão eficaz quanto uma breve intervenção de terapia sexual pessoalmente na melhoria dos resultados sexuais em casais após o PCA. Embora esses avanços nos modelos de prestação de cuidados sejam inspiradores, a maioria dos pacientes com PCA canadense e seus parceiros ainda não se beneficiaram de inovações de cuidados virtuais.
Em um esforço para promover a programação de sobrevivência baseada em evidências no tratamento do SD Pós-PC, uma equipe de profissionais de saúde canadense especializados e advogados de pacientes/parceiros desenvolveram a saúde e a reabilitação sexual eclínica (Shareclinic). A Shareclinic é uma intervenção de SD bio-psicossocial baseada na Web especificamente para pacientes/casais submetidos ao tratamento para PCA. Um estudo piloto que avalia a aceitabilidade e o envolvimento da Shareclinic alcançou atividade significativa do paciente na plataforma e 80% do envolvimento do paciente no seguimento de 1 ano. Além disso, a avaliação da eficácia da shareclínica mostrou resultados de saúde sexual não inferior quando comparados a uma clínica de saúde sexual de "práticas recomendadas".
A disfunção sexual de justificativa após o tratamento com PCA tem impactos adversos significativos na qualidade de vida relacionada à saúde do paciente/parceiro. Poucos centros de câncer no Canadá oferecem cuidados abrangentes para o tratamento pós-PCA, resultando em barreiras significativas ao atendimento e acesso. O Shareclinic é estabelecido como uma programação eficaz de cuidados virtuais para o SD Pós-PCA.
O objetivo desta pesquisa é avaliar a shareclinic em 2 centros de câncer atualmente usando -o como de costume e 9 centros de câncer, o que implementou a Shareclinic recentemente como parte de seus cuidados usuais. A Shareclinic será oferecida a 1. Pacientes recém -diagnosticados em que estão programados para serem submetidos a tratamento ativo para câncer de próstata localizado, 2. Pacientes atualmente submetidos a tratamento ativo para câncer de próstata e 3. Pacientes submetidos ao tratamento do câncer de próstata nos últimos 6 meses. O tratamento ativo pode incluir qualquer uma das seguintes opções cirúrgicas, radiação e/ou ADT. Os objetivos compartilhados são restabelecer a função sexual ideal, a satisfação e apoiar a manutenção da intimidade após o tratamento do câncer de próstata. Esses objetivos são abordados por meio de dois componentes complementares: 1) um componente biomédico (reabilitação erétil), focado na saúde peniana de longo prazo ou na função erétil de curto prazo conforme a preferência do paciente e 2) uma componente psicológica (manutenção de intimidade), envolvendo a manutenção ou restauração da intimidade e atividade sexual dos casais (atividades sexuais (não-filtativa), a manutenção da manutenção ou a manutenção dos casais. Fatores físicos e psicológicos podem afetar a satisfação sexual dos pacientes após o tratamento do câncer; Resultado, as intervenções devem incorporar uma abordagem bio-psicossocial da reabilitação.
Projeto do estudo Esta é uma avaliação observacional prospectiva de um programa de intervenção virtual de saúde sexual e reabilitação. Como parte do atendimento padrão do paciente, as visitas clínicas facilitadas na Web serão fornecidas aos pacientes uma vez antes do tratamento, 6 semanas, 10 semanas, 4 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento do câncer. Os pacientes que optarem pela Shareclinic também serão convidados a se registrar para este estudo. O estudo não envolve requisitos adicionais dos pacientes, pois todos os questionários (linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses) são concluídos como parte de sua inscrição na compartilhamento.
Os pacientes experimentam a Shareclinic envolve o seguinte: Após o registro, os pacientes serão combinados com um treinador de saúde sexual do centro e perguntam sobre sua disponibilidade para receber uma chamada de telefone/vídeo de seu treinador de saúde sexual. No início da primeira visita clínica, os participantes serão solicitados a concluir um conjunto de questionários. Os questionários levam cerca de 10 a 15 minutos para serem concluídos. Os pacientes também são solicitados a completar os mesmos questionários às 6 semanas, 6 meses e 12 meses. Os tópicos abordados em cada visita clínica variam e são baseados nos cronogramas de tratamento dos participantes. Uma sessão de perguntas e respostas na página da Web estará disponível para os participantes deixarem quaisquer perguntas ou preocupações sobre seu processo de saúde sexual, processo de reabilitação e o conteúdo do portal. Os participantes podem solicitar uma chamada de check-in com seu treinador de saúde sexual, se quiserem conversar sobre suas preocupações por telefone. Cada visita à clínica durará aproximadamente 30 minutos. Se os participantes perderem a visita clínica, receberão uma notificação da plataforma e, em seguida, uma chamada de lembrete de seu treinador de saúde sexual. No final de sua visita final da clínica compartilhada, os participantes serão solicitados a preencher um questionário de satisfação, incluindo perguntas sobre a facilidade de acesso ao site, sua experiência com portais compartilhados e comunicação com seu treinador de saúde sexual. O questionário de satisfação leva cerca de 10 minutos para ser concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven Guirguis, MA
- Número de telefone: 2598 416-946-4501
- E-mail: steven.guirguis@uhn.ca
Estude backup de contato
- Nome: SHC Clinic
- Número de telefone: 2598 416-946-4501
- E-mail: SHC@uhn.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Vancouver Coastal Health Authority
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Contato:
- Monita Sundar
- Número de telefone: 22946 (604) 875-4111
- E-mail: Monita.Sundar@vch.ca
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Investigador principal:
- Celestia Higano
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
- Recrutamento
- Men's Health Clinic Manitoba
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Contato:
- Avinash Sarcar
- Número de telefone: 204-221-4476
- E-mail: asarcar.mhc@gmail.com
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Investigador principal:
- Premal Patel
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Recrutamento
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Contato:
- Lindsey Huff
- Número de telefone: 43327 705-728-9090
- E-mail: HuffL@rvh.on.ca
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Investigador principal:
- Julia Brown
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Edmonton, Ontario, Canadá, T6G 1Z1
- Ainda não está recrutando
- Dianne & Irving Kipnes Urology Centre
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Contato:
- Sarah Rayner-Myers
- Número de telefone: 825-963-6459
- E-mail: Sarah.Rayner-Myers@albertahealthservices.ca
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Investigador principal:
- Phil Bach
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Recrutamento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contato:
- Debora Stark
- Número de telefone: 6737 613-544-2631
- E-mail: debora.stark@kingstonhsc.ca
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Investigador principal:
- Jessica Bonney
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Ainda não está recrutando
- St. Joseph's Health Care London
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Contato:
- Mary McKibbon
- Número de telefone: 65308 519-646-6100
- E-mail: Mary.McKibbon@sjhc.london.on.ca
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Investigador principal:
- Jeffrey Campbell
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 4G1
- Ainda não está recrutando
- Trillium Health Partners
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Investigador principal:
- Andrew Feifer
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Recrutamento
- Grass Family Men's Health Center
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Contato:
- Amanda Ross
- Número de telefone: 19641 613-798-5555
- E-mail: amanross@toh.ca
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Investigador principal:
- Luke Witherspoon
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Recrutamento
- University Health Network
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Contato:
- Steven Guirguis
- Número de telefone: 2598 416-946-4501
- E-mail: steven.guirguis@uhn.ca
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Investigador principal:
- Andrew Matthew
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- Ainda não está recrutando
- St. Paul's Hospital
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Investigador principal:
- Trustin Domes
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Contato:
- Jennifer Bond
- Número de telefone: 306.655.6039
- E-mail: Jennifer.Bond@saskhealthauthority.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes programados para tratamento de primeira linha para câncer de próstata localizado, seja por prostatectomia radical (aberta ou robótica) ou tratamento de radiação (braquiterapia, feixe externo) sozinho ou com terapia adjuvante de privação de androgênio (ADT) ou
- Pacientes atualmente submetidos a tratamento ativo para câncer de próstata ou
- Pacientes que sofreram tratamento de câncer nos últimos 6 meses
- Pacientes que são hormonais e/ou quimioterapia não
- Pacientes que têm acesso a um computador ou smartphone com acesso à Internet
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
Critérios de exclusão:
- Pacientes apenas no ADT como tratamento primário e/ou pacientes em quimioterapia
- Pacientes que não têm proficiência em inglês
- Pacientes na terapia de nitrato ou têm outras contra-indicações para inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5I)
- Pacientes com condições médicas que impediriam a atividade sexual segura
- Pacientes que tiveram tratamento anterior para PCA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando o impacto da Shareclinic na função e satisfação sexual
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medido usando: Promis-20 Função sexual e satisfação do Promis-20 Perfil completo (masculino) Esse resultado avalia a função sexual e a satisfação em vários domínios, incluindo função erétil, orgasmo e atividade sexual geral. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e as pontuações brutas são convertidas em escores T (média = 50, DP = 10). Uma pontuação T mais alta indica melhor função e satisfação sexual. A medida é coletada em vários momentos para rastrear mudanças na função sexual ao longo do tempo. |
Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Avaliando o impacto da Shareclinic no sofrimento sexual
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medido usando: escala de sofrimento sexual (SDS - masculino) Esse resultado mede o nível de angústia relacionado à função sexual, incluindo ansiedade e respostas emocionais às mudanças na atividade sexual pós-tratamento. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos e as pontuações totais são somadas. Uma pontuação mais alta indica maior sofrimento sexual, o que significa que os pacientes com mais angústia terão maiores valores numéricos. Esse resultado é avaliado periodicamente para avaliar as mudanças ao longo do tempo. |
Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Avaliando o impacto da Shareclinic na intimidade relacional
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medido usando: Miller Social Intimacy Scale (MSIS) Esse resultado avalia a intimidade emocional e física entre parceiros. A escala mede a frequência e a intensidade das interações íntimas, fornecendo informações sobre a proximidade do relacionamento pós-tratamento. Os itens são classificados em uma escala de 10 pontos, com as pontuações totais resumidas para criar uma pontuação geral de intimidade. Pontuações mais altas indicam maior intimidade relacional. Essa medida ajuda a determinar como as intervenções compartilhadas afetam a intimidade dos participantes e de seus parceiros. |
Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Avaliando o impacto da Shareclinic na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Medido usando: Formulário curto do índice de próstata expandido (EPIC-26) Esse resultado avalia vários domínios da qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo função urinária, intestinal, sexual e hormonal. As pontuações para cada domínio são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida nesse domínio. O EPIC-26 permite uma avaliação abrangente de como o Shareclinic afeta a saúde sexual e as preocupações mais amplas de sobrevivência. |
Linha de base, 6 semanas, 6 meses e 12 meses
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Satisfação geral do paciente com a Shareclinic
Prazo: Visita final da clínica (12 meses)
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Medido usando: Questionário de Satisfação Shareclinic Esse resultado mede a satisfação dos participantes com a plataforma Shareclinic e suas intervenções. Os pacientes avaliam sua satisfação com vários aspectos do programa, incluindo facilidade de acesso, qualidade dos recursos e eficácia dos serviços de apoio. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, onde pontuações mais altas indicam maior satisfação. Essa medida é coletada no final do estudo para avaliar a experiência geral do usuário. |
Visita final da clínica (12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação no nível do sistema: taxas de inscrição, atrito e aderência
Prazo: Desde a inscrição até o final do 1º ano em Shareclinic
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Esse objetivo avalia a viabilidade e a sustentabilidade da Shareclinic, analisando tendências de recrutamento, retenção e adesão. Como isso é medido: Taxas de inscrição → Número de pacientes que se registram para a Shareclinic em cada local. Taxas de atrito → Número de pacientes que interrompem a participação compartilhada antes de concluir o programa completo. Taxas de aderência → Número de pacientes que concluem todas as visitas clínicas programadas (6 no total) dentro do acompanhamento de 12 meses. |
Desde a inscrição até o final do 1º ano em Shareclinic
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Avaliando o interesse do paciente e a aceitação da ShareClinic
Prazo: Desde a inscrição até o final do 1º ano em Shareclinic
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O sucesso da Shareclinic depende de sua aceitabilidade e usabilidade entre os sobreviventes de câncer de próstata. Como isso é medido: Interesse de recrutamento → Rastreado pelo número de pacientes que se registram para a Shareclinic após a indicação. Aceitação do paciente (análise de atrito) → Medida através de taxas de abandono, razões relatadas pelo paciente para retirada e feedback qualitativo. |
Desde a inscrição até o final do 1º ano em Shareclinic
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Integridade e qualidade dos dados
Prazo: Desde a inscrição até o final do 1º ano em Shareclinic
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Garantir que todos os dados relatados pelo paciente sejam coletados e disponíveis para análise. Como isso é medido: Visita clínica Completude → Porcentagem de pacientes que completam seis meses/um ano de visitas clínicas. Completude dos dados → Porcentagem de pacientes que enviam todos os questionários de Promis Sexfs, EPIC-26, SDS e MSIS. Integridade da coleta de dados → rastreada por respostas ausentes ou incompletas. A comparação da consistência dos dados entre os locais → avalia se os dados são coletados uniformemente em todos os 11 centros de câncer. |
Desde a inscrição até o final do 1º ano em Shareclinic
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Matthew, PhD. C.Psych, Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
Outros números de identificação do estudo
- 708251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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