Implementación en todo el Canadá de una ECLINIC de salud sexual y rehabilitación sexual virtual (ShareClinic) para pacientes con cáncer de próstata y sus parejas
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la efectividad de la eclina nacional de salud sexual y rehabilitación virtual diseñada para apoyar a los pacientes con cáncer de próstata y sus parejas. Específicamente, este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de ShareClinic en la mejora de la función sexual, la satisfacción y la intimidad relacional después del tratamiento.
El objetivo principal es evaluar la efectividad de Shareclínic en los sitios participantes y determinar su papel en el apoyo a la salud sexual y el bienestar a largo plazo.
Como parte de la atención habitual, los pacientes ambientales recién inscritos recibirán módulos de educación guiados y acceso a asesoramiento de salud sexual en hitos clave de recuperación.
ShareClinic busca ampliar el acceso a la atención médica sexual para pacientes con cáncer de próstata en todo Canadá al proporcionar rehabilitación sexual virtual basada en evidencia. Los resultados de este estudio informarán las mejores prácticas en la atención de supervivencia y contribuirán al desarrollo de un estándar nacional para las intervenciones de salud sexual oncológica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción detallada La considerable prevalencia de la disfunción sexual (DE) después del tratamiento con cáncer de próstata (PCA) hace que la SD después del tratamiento sea una carga de calidad de vida relacionada con la salud para los pacientes y sus parejas. La investigación indica que del 40% al 75% de los hombres sufren de SD después del PCA. El sesenta por ciento de los hombres experimentan una angustia significativa en respuesta a SD. Las socios y las parejas también informan una angustia significativa. En general, los pacientes citan las preocupaciones de salud sexual como la necesidad insatisfecha más significativa después del tratamiento para PCA. En consecuencia, existe una necesidad existente de acceso equitativo, oportuno y asequible al tratamiento con SD de alta calidad para pacientes canadienses de PCA y sus parejas.
Desafortunadamente, ninguna de las intervenciones integrales basadas en empíricamente reportadas en la literatura se ha implementado en entornos clínicos en Canadá. La falta de traducción de la evidencia de la investigación a la implementación clínica es común a través de la provisión de atención médica. Se sabe que la mayoría de las investigaciones, incluso los estudios positivos a gran escala, no resultan en el cambio de práctica o tardan años en hacerlo. Un aspecto clave que contribuye a esta falta de traducción al conocimiento es la complejidad de la transición de una "intervención experimental" a entornos clínicos "del mundo real". En la atención médica sexual en oncología, la traducción ineficaz del conocimiento es ubicua e incluye varias complejidades únicas que afectan la implementación, la integración y la sostenibilidad del tratamiento empírico.
El reciente advenimiento de la atención virtual en la atención médica ofrece la oportunidad de abordar muchas de las barreras para implementar programas de recuperación sexual dentro de las instalaciones de tratamiento de PCA. La atención virtual proporciona una mayor accesibilidad para pacientes no proximales a los centros de cáncer, o que no pueden viajar debido a limitaciones financieras o limitaciones físicas. Alentadoramente, existen ejemplos de intervenciones entregadas en Internet para los hombres con PCA y sus socios. Scover y sus colegas encontraron que una intervención de mejora de la intimidad basada en digitalmente fue tan efectiva como una breve intervención de terapia sexual en persona para mejorar los resultados sexuales en parejas después de PCA. Aunque estos avances en los modelos de provisión de atención son inspiradores, la mayoría de los pacientes con PCA canadienses y sus socios aún no se han beneficiado de las innovaciones de atención virtual.
En un esfuerzo por avanzar en la programación de supervivencia basada en la evidencia en el tratamiento de SD Post-PC, un equipo de expertos en los profesionales de la salud canadienses y defensores de pacientes/socios desarrolló la ECLINIC de salud y rehabilitación sexual (Sharriclinic). ShareClinic es una intervención SD biopsicosocial basada en la web específicamente para pacientes/parejas que se han sometido a tratamiento para PCA. Un estudio piloto que evalúa la aceptabilidad y el compromiso de ShareClinic logró una actividad significativa del paciente en la plataforma y el 80% de la participación del paciente en el seguimiento de 1 año. Además, la evaluación de la efectividad de la Shareclínica mostró resultados de salud sexual no inferiores en comparación con una clínica de salud sexual en persona "mejor práctica".
La disfunción sexual justificada después del tratamiento con PCA tiene un impacto adverso significativo en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente/pareja. Pocos centros de cáncer en Canadá ofrecen atención integral para el tratamiento con SD después del PCA, lo que resulta en barreras significativas para la equidad y el acceso de la atención. ShareClinic se establece como una programación efectiva de atención virtual para SD post-PCA.
El objetivo de esta investigación es evaluar el thiceclínico en 2 centros de cáncer que actualmente lo utilizan como atención habitual y 9 centros de cáncer que han implementado recientemente ShareClinic como parte de su atención habitual. El ShareClínico se ofrecerá a 1. Pacientes recién diagnosticados en los que están programados para someterse a un tratamiento activo para el cáncer de próstata localizado, 2. Los pacientes se someten a tratamiento activo para el cáncer de próstata y 3. Los pacientes que se han sometido a un tratamiento de cáncer de próstata en los últimos 6 meses. El tratamiento activo puede incluir cualquiera de las siguientes opciones quirúrgicas, radiación y/o ADT. Los objetivos Shectlínicos son restablecer la función sexual óptima, la satisfacción y apoyar el mantenimiento de la intimidad después del tratamiento con cáncer de próstata. Estos objetivos se abordan a través de dos componentes complementarios: 1) un componente biomédico (rehabilitación eréctil), centrada en la salud del pene a largo plazo o la función eréctil a corto plazo según la preferencia del paciente, y 2) un componente psicológico (mantenimiento de la intimidad) que implica el mantenimiento o la restauración de la intimidad de las parejas y la actividad sexual (penetrante o no penetrante). Los factores físicos y psicológicos pueden afectar la satisfacción sexual de los pacientes después del tratamiento del cáncer; Como resultado, las intervenciones deben incorporar un enfoque biopsicosocial para la rehabilitación.
Diseño del estudio Esta es una evaluación observacional prospectiva de un programa de intervención de salud sexual y rehabilitación virtual. Como parte de la atención estándar del paciente, las visitas clínicas facilitadas en la web se proporcionarán a los pacientes una vez antes del tratamiento, 6 semanas, 10 semanas, 4 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento con el cáncer. Los pacientes que opten por el ShareClínico también serán invitados a registrarse para este estudio. El estudio no implica requisitos adicionales de los pacientes, ya que todos los cuestionarios (línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses) se completan como parte de su inscripción en el Sharreclínico.
La experiencia de los pacientes en la Shareclínica implica lo siguiente: tras el registro, los pacientes serán emparejados con un entrenador de salud sexual de su centro y preguntarán sobre su disponibilidad para recibir un teléfono/videollamada de su entrenador de salud sexual. Al comienzo de la primera visita a la clínica, se les pedirá a los participantes que completen un conjunto de cuestionarios. Los cuestionarios tardan alrededor de 10-15 minutos en completarse. También se les pide a los pacientes que completen los mismos cuestionarios a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses. Los temas cubiertos en cada visita clínica varían y se basan en los horarios de tratamiento de los participantes. Estará disponible una sesión de preguntas y respuestas en la página web para que los participantes dejen cualquier pregunta o inquietud con respecto a su salud sexual, proceso de rehabilitación y el contenido del portal. Los participantes son libres de solicitar una llamada de check-in con su entrenador de salud sexual si quieren conversar sobre sus inquietudes por teléfono. Cada visita a la clínica durará aproximadamente 30 minutos. Si los participantes pierden su visita a la clínica, recibirán una notificación de la plataforma y luego una llamada de recordatorio de su entrenador de salud sexual. Al final de su visita final de la clínica compartida, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de satisfacción, incluidas preguntas sobre la facilidad de acceso al sitio web, su experiencia con los portales aparces y la comunicación con su entrenador de salud sexual. El cuestionario de satisfacción tarda aproximadamente 10 minutos en completarse.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steven Guirguis, MA
- Número de teléfono: 2598 416-946-4501
- Correo electrónico: steven.guirguis@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SHC Clinic
- Número de teléfono: 2598 416-946-4501
- Correo electrónico: SHC@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Vancouver Coastal Health Authority
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Contacto:
- Monita Sundar
- Número de teléfono: 22946 (604) 875-4111
- Correo electrónico: Monita.Sundar@vch.ca
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Investigador principal:
- Celestia Higano
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3K 1M3
- Reclutamiento
- Men's Health Clinic Manitoba
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Contacto:
- Avinash Sarcar
- Número de teléfono: 204-221-4476
- Correo electrónico: asarcar.mhc@gmail.com
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Investigador principal:
- Premal Patel
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Reclutamiento
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Contacto:
- Lindsey Huff
- Número de teléfono: 43327 705-728-9090
- Correo electrónico: HuffL@rvh.on.ca
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Investigador principal:
- Julia Brown
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Edmonton, Ontario, Canadá, T6G 1Z1
- Aún no reclutando
- Dianne & Irving Kipnes Urology Centre
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Contacto:
- Sarah Rayner-Myers
- Número de teléfono: 825-963-6459
- Correo electrónico: Sarah.Rayner-Myers@albertahealthservices.ca
-
Investigador principal:
- Phil Bach
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Reclutamiento
- Kingston Health Sciences Centre
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Contacto:
- Debora Stark
- Número de teléfono: 6737 613-544-2631
- Correo electrónico: debora.stark@kingstonhsc.ca
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Investigador principal:
- Jessica Bonney
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- Aún no reclutando
- St. Joseph's Health Care London
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Contacto:
- Mary McKibbon
- Número de teléfono: 65308 519-646-6100
- Correo electrónico: Mary.McKibbon@sjhc.london.on.ca
-
Investigador principal:
- Jeffrey Campbell
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 4G1
- Aún no reclutando
- Trillium Health Partners
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Investigador principal:
- Andrew Feifer
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Reclutamiento
- Grass Family Men's Health Center
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Contacto:
- Amanda Ross
- Número de teléfono: 19641 613-798-5555
- Correo electrónico: amanross@toh.ca
-
Investigador principal:
- Luke Witherspoon
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Steven Guirguis
- Número de teléfono: 2598 416-946-4501
- Correo electrónico: steven.guirguis@uhn.ca
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Investigador principal:
- Andrew Matthew
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- Aún no reclutando
- St. Paul's Hospital
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Investigador principal:
- Trustin Domes
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Contacto:
- Jennifer Bond
- Número de teléfono: 306.655.6039
- Correo electrónico: Jennifer.Bond@saskhealthauthority.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que están programados para el tratamiento de primera línea para el cáncer de próstata localizado, ya sea a través de la prostatectomía radical (abierta o robótica) o el tratamiento de radiación (braquiterapia, haz externo) solo o con terapia adyuvante de privación de andrógenos (ADT) o ADT o
- Los pacientes que actualmente se someten a tratamiento activo para el cáncer de próstata o
- Pacientes que se han sometido a tratamiento contra el cáncer en los últimos 6 meses
- Pacientes que son hormonales y/o quimioterapia sin tratamiento previo
- Pacientes que tienen acceso a una computadora o teléfono inteligente con acceso a Internet
- Pacientes con 18 años de edad o mayores
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ADT solo como tratamiento primario y/o pacientes en quimioterapia
- Pacientes que carecen de dominio del inglés
- Pacientes en terapia con nitrato o tienen otras contraindicaciones a los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5I)
- Pacientes con afecciones médicas que impedirían actividad sexual segura
- Pacientes que han recibido tratamiento previo para PCA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de ShareClinic en la función sexual y la satisfacción
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Medido usando: Promis-20 Funcion y satisfacción sexual de perfil completo (masculino) Este resultado evalúa la función sexual y la satisfacción en múltiples dominios, incluida la función eréctil, el orgasmo y la actividad sexual general. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos, y las puntuaciones sin procesar se convierten en puntajes T (media = 50, SD = 10). Una puntuación T más alta indica una mejor función sexual y satisfacción. La medida se recopila en múltiples puntos de tiempo para rastrear los cambios en la función sexual con el tiempo. |
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluar el impacto de ShareClinic en la angustia sexual
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Medido usando: Escala de angustia sexual (SDS - Hombre) Este resultado mide el nivel de angustia relacionado con la función sexual, incluida la ansiedad y las respuestas emocionales a los cambios en la actividad sexual después del tratamiento. Los elementos se clasifican en una escala de 5 puntos, y se suman puntajes totales. Una puntuación más alta indica una mayor angustia sexual, lo que significa que los pacientes que experimentan más angustia tendrán valores numéricos más altos. Este resultado se evalúa periódicamente para evaluar los cambios con el tiempo. |
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluar el impacto de Shareclinic en la intimidad relacional
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Medido usando: Escala de intimidad social de Miller (MSI) Este resultado evalúa la intimidad emocional y física entre las parejas. La escala mide la frecuencia e intensidad de las interacciones íntimas, proporcionando información sobre la cercanía de la relación después del tratamiento. Los elementos se clasifican en una escala de 10 puntos, con puntajes totales sumados para crear una puntuación de intimidad general. Los puntajes más altos indican una mayor intimidad relacional. Esta medida ayuda a determinar cómo las intervenciones Shareclínicas afectan la intimidad de los participantes y sus socios. |
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Evaluar el impacto de Shareclinic en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Medido usando: Forma corta compuesta de índice de próstata expandido (EPIC-26) Este resultado evalúa múltiples dominios de la calidad de vida relacionada con la salud, incluida la función urinaria, intestinal, sexual y hormonal. Los puntajes para cada dominio se transforman linealmente a una escala 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida en ese dominio. El EPIC-26 permite una evaluación exhaustiva de cómo los afecta la salud sexual y las preocupaciones más amplias de supervivencia. |
Línea de base, 6 semanas, 6 meses y 12 meses
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Satisfacción general del paciente con ShareClinic
Periodo de tiempo: Visita clínica final (12 meses)
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Medido usando: cuestionario de satisfacción compartida Este resultado mide la satisfacción del participante con la plataforma ShareClínica y sus intervenciones. Los pacientes califican su satisfacción con varios aspectos del programa, incluida la facilidad de acceso, la calidad de los recursos y la efectividad de los servicios de apoyo. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. Esta medida se recopila al final del estudio para evaluar la experiencia general del usuario. |
Visita clínica final (12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación a nivel del sistema: tasas de inscripción, deserción y adherencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del primer año en ShareClinic
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Este objetivo evalúa la viabilidad y la sostenibilidad de ShareClínic al analizar las tendencias de reclutamiento, retención y adherencia. Cómo se mide esto: Tasas de inscripción → Número de pacientes que se registran para ShareClinic en cada sitio. Tasas de deserción → Número de pacientes que descontinúan la participación ShareClínica antes de completar el programa completo. Tasas de adherencia → Número de pacientes que completan todas las visitas clínicas programadas (6 en total) dentro del seguimiento de 12 meses. |
Desde la inscripción hasta el final del primer año en ShareClinic
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Evaluar el interés del paciente y la aceptación de ShareClinic
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del primer año en ShareClinic
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El éxito de ShareClinic depende de su aceptabilidad y usabilidad entre los sobrevivientes de cáncer de próstata. Cómo se mide esto: Interés de reclutamiento → rastreado por el número de pacientes que se registran para la referencia de ShareClinic. Aceptación del paciente (Análisis de desgaste) → Medido a través de tasas de abandono, razones informadas por el paciente para el retiro y la retroalimentación cualitativa. |
Desde la inscripción hasta el final del primer año en ShareClinic
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Completa y calidad de los datos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del primer año en ShareClinic
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Asegurar que todos los datos informados por el paciente se recopilen y estén disponibles para el análisis. Cómo se mide esto: Visita clínica Integridad → Porcentaje de pacientes que completan seis meses/un año de visitas clínicas. Integridad de datos → Porcentaje de pacientes que presentan todos los Cuestionarios de SexF de Promis Requerido, EPIC-26, SDS y MSIS. Integridad de la recopilación de datos → rastreado por respuestas faltantes o incompletas. Comparación de la coherencia de los datos en los sitios → evalúa si los datos se recopilan de manera uniforme en los 11 centros de cáncer. |
Desde la inscripción hasta el final del primer año en ShareClinic
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Matthew, PhD. C.Psych, Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
Otros números de identificación del estudio
- 708251
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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