Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro pacienty s rakovinou prostaty a jejich partnery pro pacienty s rakovinou prostaty a jejich partnerům je implementace virtuálního sexuálního zdraví a rehabilitace Eclinic (ShareClinic) a jejich partnerů

9. prosince 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost ShareClinic, národního, virtuálního sexuálního zdraví a rehabilitace Eclinic navržená tak, aby podporovala pacienty s rakovinou prostaty a jejich partnery. Cílem této studie je konkrétně posoudit dopad ShareClinic na zlepšení sexuální funkce, spokojenosti a relační intimity po léčbě.

Hlavním cílem je zhodnotit účinnost ShareClinic na zúčastněných místech a určit jeho roli při podpoře dlouhodobého sexuálního zdraví a pohody.

V rámci obvyklé péče obdrží nově zapsaní pacienti sharecliničtí moduly s průvodcem a přístup k poradenství v oblasti sexuálního zdraví při klíčových milnících zotavení.

ShareClinic se snaží rozšířit přístup k péči o sexuální zdraví pacientů s rakovinou prostaty po celé Kanadě tím, že poskytuje virtuální sexuální rehabilitaci založenou na důkazech. Zjištění z této studie budou informovat osvědčené postupy v péči o přežití a přispějí k rozvoji národního standardu pro intervence sexuálního zdraví onkologie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Podrobný popis Značná prevalence sexuální dysfunkce (SD) po léčbě rakoviny prostaty (PCA) činí SD po léčbě značnou kvalitou života související se zdravím pro pacienty a jejich partnery. Výzkum ukazuje, že 40% až 75% mužů trpí SD po PCA. Šedesát procent mužů zažívá v reakci na SD významnou nouzi. Značné úzkosti také uvádějí partneři a páry. Celkově pacienti uvádějí obavy o sexuální zdraví jako nejvýznamnější neuspokojenou potřebu po léčbě PCA. V souladu s tím existuje existující potřeba spravedlivého, včasného a dostupného přístupu k vysoce kvalitní léčbě SD u kanadských pacientů s PCA a jejich partnery.

Bohužel, žádný z empiricky založených komplexních intervencí uvedených v literatuře nebyl implementován do klinického prostředí v Kanadě. Nedostatek překladu od výzkumných důkazů po klinickou implementaci je běžný napříč poskytováním zdravotní péče. Je známo, že většina výzkumů, dokonce i pozitivních studií v plném rozsahu, nevede k změně praxe ani trvá roky. Klíčovým aspektem přispívajícím k tomuto nedostatku překladu znalostí je složitost přechodu „experimentálního zásahu“ do klinického prostředí „skutečného světa“. V sexuální zdravotní péči v onkologii je neefektivní překlad znalostí všudypřítomný a zahrnuje několik jedinečných složitostí, které narušují implementaci, integraci a udržitelnost empiricky založené léčby.

Nedávný příchod virtuální péče ve zdravotnictví nabízí příležitost řešit mnoho překážek při provádění programů sexuálního zotavení v rámci léčebných zařízení PCA. Virtuální péče poskytuje větší dostupnost pacientům, kteří nejsou v blízkosti rakovinných center, nebo kteří nejsou schopni cestovat kvůli finančním omezením nebo fyzickým omezením. Pro muže s PCA a jejich partnery existuje povzbudivě příklady intervencí poskytovaných na internetu. Schover a jeho kolegové zjistili, že intervence pro zlepšení intimity založené na digitálně založené na intimitě byl stejně účinný jako krátký intervence osobní sexuální terapie při zlepšování sexuálních výsledků u párů po PCA. Ačkoli jsou tyto pokroky v modelech poskytování péče inspirativní, většina kanadských pacientů s PCA a jejich partneři musí z virtuální péče těžit z inovací virtuální péče.

Ve snaze pokročit v programování přežití založených na důkazech při léčbě SD Post-PC vyvinul tým odborných kanadských zdravotnických lékařů a obhájců pacientů/partnerů sexuální zdraví a rehabilitaci Eclinic (ShareClinic). ShareClinic je webový, bio-psychosociální SD intervence speciálně pro pacienty/páry, kteří podstoupili léčbu PCA. Pilotní studie hodnotící přijatelnost a angažovanost ShareClinic dosáhla významné aktivity pacienta na platformě a 80% zapojení pacienta při jednoletém sledování. Hodnocení účinnosti ShareClinic navíc prokázalo výsledky sexuálního zdraví neinferitu ve srovnání s klinikou sexuálního zdraví „osvědčené praxe“.

Odůvodnění sexuální dysfunkce po léčbě PCA má významné nepříznivé dopady na kvalitu života související se zdravím pacienta/partnera. Jen málo rakovinných center v Kanadě nabízí komplexní péči o léčbu SD po PCA, což má za následek významné překážky v péči o spravedlnost a přístup. ShareClinic je zřízen jako efektivní programování virtuální péče pro SD Post-PCA.

Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit ShareClinic ve 2 rakovinných centrech, které jej v současné době používají jako obvykle, a 9 rakovinných center, která nově implementovala ShareClinic v rámci své obvyklé péče. Shareclinic bude nabídnut 1. nově diagnostikovaným pacientům, kteří mají být podrobeni aktivní léčbě lokalizované rakoviny prostaty, 2. pacienti, kteří v současné době podstupují aktivní léčbu rakoviny prostaty, a 3 pacienty, kteří podstoupili léčbu rakoviny prostaty během posledních 6 měsíců. Aktivní léčba může zahrnovat jakoukoli z následujících možností chirurgický, záření a/nebo ADT. ShareClinic Cíle je obnovit optimální sexuální funkci, spokojenost a podporovat udržování intimity po léčbě rakoviny prostaty. Tyto cíle jsou řešeny dvěma komplementárními složkami: 1) bio-lékařská složka (erektilní rehabilitace), zaměřená na dlouhodobé zdraví penisu nebo krátkodobé erektilní funkci podle preference pacienta a 2) psychologickou složku (intimitová údržba), což zahrnuje intimitu párů a penetrativní nebo penetrativní). Fyzikální i psychologické faktory mohou po léčbě rakoviny ovlivnit sexuální spokojenost pacientů; V důsledku toho by měly intervence zahrnovat bio-psychosociální přístup k rehabilitaci.

Návrh studie Toto je prospektivní observační hodnocení intervenčního programu virtuálního sexuálního zdraví a rehabilitace. V rámci standardní péče o pacienta budou pacientům poskytnuty pacientům jednou před léčbou, 6 týdnů, 10 týdnů, 4 měsíců, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě rakoviny. Pacienti, kteří se přihlásili k ShareClinic, budou také vyzváni, aby se zaregistrovali do této studie. Studie nezahrnuje žádné další požadavky pacientů, protože všechny dotazníky (základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců) jsou vyplněny v rámci jejich zápisu do ShareClinic.

Pacienti se zkušenostmi s ShareClinic zahrnuje následující: Po registraci budou pacienti spárováni s trenérem sexuálního zdraví z jejich centra a požádali o jejich dostupnost, aby od svého trenéra sexuálního zdraví přijali telefon/videohovor. Na začátku první návštěvy kliniky budou účastníci požádáni, aby vyplnili soubor dotazníků. Dotaznosti trvá asi 10-15 minut. Pacienti jsou také požádáni, aby vyplnili stejné dotazníky po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících. Témata pokrytá při každé návštěvě kliniky se liší a jsou založena na plánu léčby účastníků. Účastníci budou k dispozici Q&A relace na webové stránce, aby zanechali jakékoli dotazy nebo obavy týkající se jejich sexuálního zdraví, rehabilitačního procesu a obsahu portálu. Účastníci mohou volně požádat o check-in hovor se svým trenérem sexuálního zdraví, pokud si chtějí povídat o svých obavách telefonicky. Každá návštěva kliniky bude trvat přibližně 30 minut. Pokud účastníci zmeškají návštěvu kliniky, dostanou z platformy oznámení a poté připomenutí trenéra sexuálního zdraví. Na konci své konečné návštěvy ShareClinic Clinic budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník spokojenosti, včetně otázek o snadném přístupu na web, jejich zkušeností s portály ShareClinic a komunikace s jejich trenérem sexuálního zdraví. Dokončení dotazníku spokojenosti trvá asi 10 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

575

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: SHC Clinic
  • Telefonní číslo: 2598 416-946-4501
  • E-mail: SHC@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver Coastal Health Authority
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Celestia Higano
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Nábor
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Premal Patel
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Nábor
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Lindsey Huff
          • Telefonní číslo: 43327 705-728-9090
          • E-mail: HuffL@rvh.on.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Brown
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T6G 1Z1
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Nábor
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Bonney
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Zatím nenabíráme
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Campbell
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 4G1
        • Zatím nenabíráme
        • Trillium Health Partners
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Feifer
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • Grass Family Men's Health Center
        • Kontakt:
          • Amanda Ross
          • Telefonní číslo: 19641 613-798-5555
          • E-mail: amanross@toh.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Witherspoon
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Matthew
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Zatím nenabíráme
        • St. Paul's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trustin Domes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z nově zapsaných pacientů s Shareclinic v 11 zúčastněných rakovinných centrech. Tito účastníci budou pacienty s rakovinou prostaty, kteří se chystají začít, v současné době podstupují nebo nedávno dokončili léčbu. Studie posoudí jejich zkušenosti a výsledky, když se zabývají ShareClinic v rámci své obvyklé péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou naplánováni na léčbu první linie pro lokalizovanou rakovinu prostaty, buď radikální prostatektomií (otevřená nebo robotická) nebo radiační léčba (brachyterapie, vnější paprsek), nebo s adjuvantní terapií deprivace androgenů (ADT) nebo

    • Pacienti, kteří v současné době podstupují aktivní léčbu rakoviny prostaty nebo
    • Pacienti, kteří podstoupili léčbu rakoviny za posledních 6 měsíců
    • Pacienti, kteří jsou hormon a/nebo chemoterapií neléčili
    • Pacienti, kteří mají přístup k počítači nebo smartphonu s přístupem k internetu
    • Pacienti ve věku 18 let nebo starší

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti na ADT pouze jako primární léčba a/nebo pacienti na chemoterapii
  • Pacienti, kteří nemají anglickou znalost
  • Pacienti na terapii dusičnanu nebo mají jiné kontraindikace na inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5i)
  • Pacienti se zdravotním stavem, který by vylučoval bezpečnou sexuální aktivitu
  • Pacienti, kteří měli předchozí léčbu PCA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení dopadu Shareclinic na sexuální funkci a spokojenost
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Měřeno pomocí: Promis-20 plně profil sexuální funkce a spokojenost (muž)

Tento výsledek hodnotí sexuální funkci a spokojenost napříč více doménami, včetně erektilní funkce, orgasmu a celkové sexuální aktivity. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici a surová skóre se převede na T-skóre (průměr = 50, SD = 10). Vyšší T-skóre naznačuje lepší sexuální funkci a spokojenost. Opatření se shromažďuje ve více časových bodech ke sledování změn v sexuální funkci v průběhu času.
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzení dopadu ShareClinic na sexuální potíže
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Měřeno pomocí: Stupnice sexuální tísně (SDS - Muž)

Tento výsledek měří úroveň úzkosti související se sexuální funkcí, včetně úzkosti a emocionálních reakcí na změny po léčbě sexuální aktivity. Položky jsou hodnoceny v 5-bodové stupnici a celkové skóre se sčítají. Vyšší skóre naznačuje větší sexuální úzkost, což znamená, že pacienti, kteří mají větší úzkost, budou mít vyšší numerické hodnoty. Tento výsledek je pravidelně hodnocen pro hodnocení změn v průběhu času.
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzení dopadu ShareClinic na relační intimitu
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Měřeno pomocí: Miller Social Intimity Scale (MSIS)

Tento výsledek hodnotí emoční a fyzickou intimitu mezi partnery. Měřítko měří frekvenci a intenzitu intimních interakcí a poskytuje nahlédnutí do blízké vztahu po ošetření. Položky jsou hodnoceny na 10-bodové stupnici, přičemž celkové skóre se shrnuje, aby se vytvořilo celkové skóre intimity. Vyšší skóre naznačují větší relační intimitu. Toto opatření pomáhá určit, jak Shareclinic intervence ovlivňují intimitu účastníků a jejich partnerů.
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Posouzení dopadu ShareClinic na kvalitu života související se zdravím
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců

Měřeno pomocí: rozšířené složené krátké formy indexu prostaty (EPIC-26)

Tento výsledek hodnotí více oblastí kvality života související s zdravím, včetně moči, střeva, sexuální a hormonální funkce. Skóre pro každou doménu je transformováno lineárně na stupnici 0-100, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života v této oblasti. EPIC-26 umožňuje komplexní hodnocení toho, jak ShareClinic ovlivňuje sexuální zdraví a širší obavy o přežití.
Základní linie, 6 týdnů, 6 měsíců a 12 měsíců
Celková spokojenost pacientů se ShareClinic
Časové okno: Závěrečná návštěva kliniky (12 měsíců)

Měřeno pomocí: dotazník o spokojenosti ShareClinic

Tento výsledek měří spokojenost účastníků s platformou ShareClinic a jeho intervencemi. Pacienti hodnotí jejich spokojenost s různými aspekty programu, včetně snadného přístupu, kvality zdrojů a účinnosti podpůrných služeb. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje větší spokojenost. Toto opatření se shromažďuje na konci studie za účelem posouzení celkové uživatelské zkušenosti.
Závěrečná návštěva kliniky (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení na úrovni systému: Míra zápisu, opotřebení a dodržování
Časové okno: Od zápisu do konce 1. roku na ShareClinic

Tento cíl hodnotí proveditelnost a udržitelnost ShareClinic analýzou trendů náboru, udržení a dodržování.

Jak se to měří:

Míra zápisu → Počet pacientů registrujících pro ShareClinic na každém místě. Míra opotřebení → Počet pacientů, kteří před dokončením úplného programu přerušili účast ShareClinic.

Míra adherence → Počet pacientů, kteří dokončují všechny plánované návštěvy kliniky (celkem 6) během 12měsíčního sledování.
Od zápisu do konce 1. roku na ShareClinic
Hodnocení zájmu pacienta a přijetí ShareClinic
Časové okno: Od zápisu do konce 1. roku na ShareClinic

Shareclinicův úspěch závisí na jeho přijatelnosti a použitelnosti u přeživších rakoviny prostaty.

Jak se to měří:

Náborový zájem → Sledovaný počtem pacientů, kteří se zaregistrují na ShareClinic po doporučení.

Přijetí pacientů (analýza opotřebení) → Měřeno prostřednictvím míry předčasného ukončování školní docházky, důvody vystavených pacientem a kvalitativní zpětnou vazbou.
Od zápisu do konce 1. roku na ShareClinic
Úplnost a kvalita dat
Časové okno: Od zápisu do konce 1. roku na ShareClinic

Zajištění toho, aby byly shromážděny všechna data hlášená pacientem a dostupná pro analýzu.

Jak se to měří:

Klinická návštěva Úplnost → procento pacientů, kteří dokončili šest měsíců/jeden rok návštěvy kliniky.

Úplnost dat → procento pacientů, kteří předkládají všechny požadované dotazníky pro PROMIS sexF, EPIC-26, SDS a MSIS.

Integrita sběru dat → sledovaná chybějícími nebo neúplnými odpověďmi. Porovnání konzistence dat na stránkách → vyhodnocuje, zda jsou data shromažďována rovnoměrně ve všech 11 rakovinných centrech.
Od zápisu do konce 1. roku na ShareClinic

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Matthew, PhD. C.Psych, Princess Margaret Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 708251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit