Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canada-bred implementering av en virtuell seksuell helse og rehabilitering Eclinic (shareclinic) for prostatakreftpasienter og deres partnere

9. desember 2025 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effektiviteten til shareclinic, en nasjonal, virtuell seksuell helse og rehabilitering Eclinic designet for å støtte prostatakreftpasienter og deres partnere. Spesifikt har denne studien som mål å vurdere shareclinics innvirkning på å forbedre seksuell funksjon, tilfredshet og relasjonell intimitet etter behandling.

Hovedmålet er å evaluere Shareclinics effektivitet på tvers av deltakende nettsteder og bestemme dens rolle i å støtte langsiktig seksuell helse og velvære.

Som en del av vanlig pleie vil nyinnmeldte shareclinic -pasienter motta guidede utdanningsmoduler og tilgang til seksuell helserådgivning ved viktige milepæler for utvinning.

Shareclinic søker å utvide tilgangen til seksuell helsehjelp for prostatakreftpasienter over hele Canada ved å gi evidensbasert, virtuell seksuell rehabilitering. Funn fra denne studien vil informere om beste praksis i overlevelsesomsorg og bidra til utvikling av en nasjonal standard for onkologi seksuelle helseinngrep.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse Den betydelige prevalensen av seksuell dysfunksjon (SD) etter prostatakreft (PCA) -behandling gjør SD etter behandling til en betydelig helserelatert livskvalitet for pasienter og deres partnere. Forskning indikerer at 40% til 75% av mennene lider av SD post-PCA. Seksti prosent av mennene opplever betydelig nød som svar på SD. Betydelig nød rapporteres også av partnere og par. Totalt sett siterer pasienter seksuelle helseproblemer som det viktigste uoppfylte behovet etter behandling for PCA. Følgelig er det et eksisterende behov for rettferdig, betimelig og rimelig tilgang til SD-behandling av høy kvalitet for kanadiske PCA-pasienter og deres partnere.

Dessverre er ingen av de empirisk baserte, omfattende intervensjonene rapportert i litteraturen blitt implementert i kliniske omgivelser i Canada. Mangelen på oversettelse fra forskningsbevis til klinisk implementering er vanlig på tvers av helsetjenester. Det er kjent at de fleste forskning, til og med positive fullskala studier, ikke resulterer i praksisendring eller tar år å gjøre det. Et sentralt aspekt som bidrar til denne mangelen på kunnskapsoversettelse er kompleksiteten ved å overføre en "eksperimentell intervensjon" til "Real World" kliniske omgivelser. I seksuell helse i onkologi er ineffektiv kunnskapsoversettelse allestedsnærværende og inkluderer flere unike kompleksiteter som svekker implementeringen, integrasjonen og bærekraften til empirisk-basert behandling.

Den nylige ankomsten av virtuell omsorg innen helsetjenester gir en mulighet til å adressere mange av hindringene for å implementere seksuelle utvinningsprogrammer innen PCA -behandlingsanlegg. Virtuell omsorg gir større tilgjengelighet for pasienter som ikke er proksimalt til kreftsentre, eller som ikke er i stand til å reise på grunn av økonomiske begrensninger eller fysiske begrensninger. Oppmuntrende eksisterer eksempler på internettleverte intervensjoner for menn med PCA og deres partnere. Schover og kolleger fant at en digitalt-basert intimitetsforbedringsinngrep var like effektiv som en kort inngrep i sexterapi for å forbedre seksuelle utfall hos par etter PCA. Selv om disse fremskrittene i modeller av omsorgsforsyning er inspirerende, har flertallet av kanadiske PCA -pasienter og deres partnere ennå ikke hatt fordel av innovasjoner i virtuell omsorg.

I et forsøk på å fremme evidensbasert overlevelsesprogrammering i behandlingen av SD Post-PC, utviklet et team av ekspert kanadiske helseutøvere og pasient/partneradvokater den seksuelle helse og rehabilitering Eclinic (Shareclinic). Shareclinic er en nettbasert, bi-psykososial SD-intervensjon spesielt for pasienter/par som har gjennomgått behandling for PCA. En pilotstudie som evaluerte akseptabiliteten og engasjementet av shareclinic oppnådde betydelig pasientaktivitet på plattformen og 80% pasientengasjement ved 1 års oppfølging. I tillegg viste evaluering av effektiviteten til shareclinic ikke-underordnet seksuelle helseutfall sammenlignet med en "beste praksis" seksuell helseklinikk.

Begrunnelse seksuell dysfunksjon etter PCA-behandling har betydelig negativ innvirkning på pasientens/partnerhelsemessige livskvalitet. Få kreftsentre i Canada tilbyr omfattende omsorg for SD post-PCA-behandling, noe som resulterer i betydelige hindringer for pleie og tilgang. Shareclinic er etablert som effektiv virtuell omsorgsprogrammering for SD Post-PCA.

Målet med denne forskningen er å evaluere shareclinic i 2 kreftsentre som for tiden bruker den som vanlig pleie og 9 kreftsentre som nylig har implementert shareclinic som en del av deres vanlige omsorg. Shareclinic vil bli tilbudt til 1. Ny diagnostiserte pasienter ved hvem som er planlagt å gjennomgå aktiv behandling for lokal prostatakreft, 2. Pasienter som for tiden gjennomgår aktiv behandling for prostatakreft og 3. pasienter som har gjennomgått prostatakreftbehandling i løpet av de siste 6 månedene. Aktiv behandling kan omfatte hvilket som helst av følgende alternativer kirurgisk, stråling og/eller ADT. De sharecliniske målene er å gjenopprette optimal seksuell funksjon, tilfredshet og å støtte opprettholdelse av intimitet etter prostatakreftbehandling. Disse målene blir adressert gjennom to komplementære komponenter: 1) en biomedisinsk komponent (erektil rehabilitering), fokusert på den langsiktige penishelsen eller kortsiktig erektil funksjon i henhold til pasientpreferanse, og 2) en psykologisk komponent (intimitetsvedlikehold), som involverer vedlikeholdet eller restaurering av par. Både fysiske og psykologiske faktorer kan påvirke pasientenes seksuelle tilfredshet etter kreftbehandling; Resultatet bør intervensjoner innlemme en bi-psykososial tilnærming til rehabilitering.

Studiedesign Dette er en prospektiv observasjonsevaluering av et virtuell seksuell helse- og rehabiliteringsintervensjonsprogram. Som en del av pasientstandardomsorgen, vil tilretteleggede nettbaserte klinikkbesøk bli gitt til pasienter en gang før behandling, 6 uker, 10 uker, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kreftbehandling. Pasienter som melder seg på shareclinic, vil også bli invitert til å registrere seg for denne studien. Studien innebærer ingen tilleggskrav fra pasienter, ettersom alle spørreskjemaer (baseline, 6-uker, 6 måneder og 12 måneder) fylles ut som en del av påmeldingen til shareclinic.

Pasienter som opplever i shareclinic innebærer følgende: Ved registrering vil pasienter bli sammenkoblet med en seksuell helsetrener fra senteret sitt og spurt om tilgjengeligheten deres til å motta en telefon/videosamtale fra deres seksuelle helsetrener. I begynnelsen av det første klinikkbesøket vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et sett med spørreskjemaer. Spørreskjemaene tar rundt 10-15 minutter å fullføre. Pasientene blir også bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene etter 6 uker, 6 måneder og 12 måneder. Temaene som dekkes i hvert klinikkbesøk varierer og er basert på behandlingsplanene til deltakerne. En spørsmål og svar -økt på websiden vil være tilgjengelig for deltakerne å legge igjen spørsmål eller bekymringer angående deres seksuelle helse, rehabiliteringsprosess og innholdet i portalen. Deltakerne står fritt til å be om en innsjekkingssamtale med sin seksuelle helsetrener hvis de vil chatte om bekymringene sine på telefon. Hvert klinikkbesøk vil vare omtrent 30 minutter. Hvis deltakerne savner klinikkbesøket sitt, vil de få et varsel fra plattformen og deretter en påminnelsesanrop fra deres seksuelle helsetrener. På slutten av det endelige Shareclinic Clinic -besøket vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema, inkludert spørsmål om enkel tilgang til nettstedet, deres erfaring med shareclinic -portaler og kommunikasjon med deres seksuelle helsetrener. Tilfredshetsspørreskjemaet tar omtrent 10 minutter å fullføre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

575

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: SHC Clinic
  • Telefonnummer: 2598 416-946-4501
  • E-post: SHC@uhn.ca

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver Coastal Health Authority
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Celestia Higano
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Rekruttering
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Premal Patel
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Brown
      • Edmonton, Ontario, Canada, T6G 1Z1
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Bonney
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Joseph's Health Care London
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Campbell
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 4G1
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Trillium Health Partners
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Feifer
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Rekruttering
        • Grass Family Men's Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luke Witherspoon
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Matthew
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • St. Paul's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Trustin Domes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av nyinnmeldte shareclinic -pasienter på tvers av de 11 deltagende kreftsentrene. Disse deltakerne vil være prostatakreftpasienter som enten er i ferd med å starte, for tiden gjennomgå eller nylig har fullført behandlingen. Studien vil vurdere deres erfaringer og utfall når de engasjerer seg med shareclinic som en del av deres vanlige omsorg.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for førstelinjebehandling for lokal prostatakreft, enten gjennom radikal prostatektomi (åpen eller robot) eller strålingsbehandling (brachyterapi, ekstern bjelke) alene, eller med adjuvans androgen deprivasjonsterapi (ADT) eller

    • Pasienter som for tiden gjennomgår aktiv behandling for prostatakreft eller
    • Pasienter som har gjennomgått kreftbehandling de siste 6 månedene
    • Pasienter som er hormon og/eller cellegift-naive
    • Pasienter som har tilgang til en datamaskin eller smarttelefon med internettilgang
    • Pasienter som er 18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter på ADT alene som primærbehandling, og/eller pasienter på cellegift
  • Pasienter som mangler engelskferdighet
  • Pasienter på nitratbehandling eller har andre kontraindikasjoner til fosfodiesterase type 5-hemmere (PDE5I)
  • Pasienter med medisinske tilstander som vil utelukke sikker seksuell aktivitet
  • Pasienter som har hatt tidligere behandling for PCA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere shareclinics innvirkning på seksuell funksjon og tilfredshet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder

Målt ved bruk av: promis-20 full profil seksuell funksjon og tilfredshet (mann)

Dette utfallet vurderer seksuell funksjon og tilfredshet på tvers av flere domener, inkludert erektil funksjon, orgasme og generell seksuell aktivitet. Hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala, og rå score blir konvertert til T-scores (gjennomsnitt = 50, SD = 10). En høyere T-score indikerer bedre seksuell funksjon og tilfredshet. Tiltaket samles på flere tidspunkter for å spore endringer i seksuell funksjon over tid.
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Vurdere shareclinics innvirkning på seksuell nød
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder

Målt ved bruk av: Seksuell nødskala (SDS - Mann)

Dette utfallet måler nivået av nød relatert til seksuell funksjon, inkludert angst og emosjonelle responser på endringer i seksuell aktivitet etter behandling. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala, og totale score er summert. En høyere poengsum indikerer større seksuell nød, noe som betyr at pasienter som opplever mer nød vil ha høyere numeriske verdier. Dette utfallet vurderes med jevne mellomrom for å evaluere endringer over tid.
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Vurdere shareclinics innvirkning på relasjonell intimitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder

Målt ved bruk av: Miller Social Intimacy Scale (MSIS)

Dette resultatet evaluerer emosjonell og fysisk intimitet mellom partnere. Skalaen måler frekvensen og intensiteten av intime interaksjoner, og gir innsikt i forholdet nærhet etter behandling etter behandling. Elementer er vurdert på en 10-punkts skala, med totale score summert for å skape en samlet intimitetsscore. Høyere score indikerer større relasjonell intimitet. Dette tiltaket hjelper til med å bestemme hvordan shareclinic -intervensjoner påvirker deltakernes intimitet og deres partnere.
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Vurdere shareclinics innvirkning på helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder

Målt ved bruk av: utvidet prostataindeks Composite Short Form (EPIC-26)

Dette utfallet vurderer flere domener av helserelatert livskvalitet, inkludert urin, tarm, seksuell og hormonell funksjon. Poeng for hvert domene blir transformert lineært til en skala på 0-100, der høyere score indikerer bedre livskvalitet i det domenet. EPIC-26 gir mulighet for en omfattende evaluering av hvordan shareclinic påvirker seksuell helse og bredere overlevelsesproblemer.
Baseline, 6 uker, 6 måneder og 12 måneder
Generell pasienttilfredshet med shareclinic
Tidsramme: Endelig klinikkbesøk (12 måneder)

Målt ved bruk av: shareclinic tilfredshetsspørreskjema

Dette utfallet måler deltakers tilfredshet med den shareclinic -plattformen og dens intervensjoner. Pasienter vurderer deres tilfredshet med ulike aspekter av programmet, inkludert enkel tilgang, kvalitet på ressursene og effektiviteten til støttetjenester. Elementer blir scoret på en 5-punkts Likert-skala, der høyere score indikerer større tilfredshet. Dette tiltaket blir samlet på slutten av studien for å vurdere den samlede brukeropplevelsen.
Endelig klinikkbesøk (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av systemnivå: Påmelding, utmattelse og adherensrater
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 1. år på Shareclinic

Dette målet evaluerer gjennomførbarheten og bærekraften til shareclinic ved å analysere rekruttering, oppbevaring og etterlevelsesutvikling.

Hvordan dette måles:

Påmeldingsgrad → Antall pasienter som registrerer seg for shareclinic på hvert sted. Utmattelsesgrad → Antall pasienter som avviser deling av shareclinic før du fullfører hele programmet.

Adherensrater → Antall pasienter som fullfører alle planlagte klinikkbesøk (6 totalt) innen 12-måneders oppfølging.
Fra påmelding til slutten av 1. år på Shareclinic
Evaluering av pasientinteresse og aksept av shareclinic
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 1. år på Shareclinic

Shareclinics suksess avhenger av dens akseptabilitet og brukervennlighet blant overlevende av prostatakreft.

Hvordan dette måles:

Rekrutteringsinteresse → Sporet av antall pasienter som registrerer seg for shareclinic ved henvisning.

Pasientaksept (utmattelsesanalyse) → Målt gjennom frafall, pasientrapporterte årsaker til tilbaketrekning og kvalitativ tilbakemelding.
Fra påmelding til slutten av 1. år på Shareclinic
Data fullstendighet og kvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 1. år på Shareclinic

Sikre at alle pasientrapporterte data blir samlet inn og tilgjengelig for analyse.

Hvordan dette måles:

Klinikkbesøk fullstendighet → Prosent av pasienter som fullfører seks måneder/ett års klinikkbesøk.

Data fullstendighet → Prosent av pasienter som sender inn alle nødvendige promis-sexf, EPIC-26, SDS og MSIS-spørreskjemaer.

Integritet av datainnsamling → Sporet av manglende eller ufullstendige svar. Sammenligning av datakonsistens på tvers av nettsteder → evaluerer om data blir samlet inn jevnt på tvers av alle 11 kreftsentre.
Fra påmelding til slutten av 1. år på Shareclinic

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Matthew, PhD. C.Psych, Princess Margaret Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 708251

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere