Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canada-brede implementatie van een virtuele seksuele gezondheid en revalidatie Eclinic (Shareclinic) voor patiënten met prostaatkanker en hun partners

9 december 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Het doel van dit observationele onderzoek is om de effectiviteit van Shareclinic te evalueren, een nationale, virtuele seksuele gezondheid en revalidatie Eclinic die is ontworpen om patiënten met prostaatkanker en hun partners te ondersteunen. In het bijzonder is deze studie als doel de impact van Shareclinic op het verbeteren van de seksuele functie, tevredenheid en relationele intimiteit na behandeling te beoordelen.

Het primaire doel is om de effectiviteit van Shareclinic op deelnemende sites te evalueren en de rol ervan te bepalen bij het ondersteunen van seksuele gezondheid en welzijn op de lange termijn.

Als onderdeel van de gebruikelijke zorg krijgen nieuw ingeschreven Shareclinic -patiënten begeleide onderwijsmodules en toegang tot seksuele gezondheidsadvies bij belangrijke herstelmijlpalen.

Shareclinic probeert de toegang tot seksuele gezondheidszorg voor prostaatkankerpatiënten in Canada uit te breiden door evidence-based, virtuele seksuele revalidatie te bieden. De bevindingen uit deze studie zullen de best practices in de overlevingszorg informeren en bijdragen aan de ontwikkeling van een nationale standaard voor seksuele gezondheidsinterventies op oncologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving De aanzienlijke prevalentie van seksuele disfunctie (SD) na behandeling van prostaatkanker (PCA) maakt SD na de behandeling een aanzienlijke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor patiënten en hun partners. Onderzoek geeft aan dat 40% tot 75% van de mannen lijdt aan SD Post-PCA. Zestig procent van de mannen ervaart aanzienlijke leed als reactie op SD. Aanzienlijke nood wordt ook gerapporteerd door partners en paren. Over het algemeen noemen patiënten seksuele gezondheidsproblemen als de belangrijkste onvervulde behoefte na behandeling voor PCA. Dienovereenkomstig is er een bestaande behoefte aan billijke, tijdige en betaalbare toegang tot hoogwaardige SD-behandeling voor Canadese PCA-patiënten en hun partners.

Helaas is geen van de empirisch gebaseerde, uitgebreide interventies die in de literatuur zijn gerapporteerd, geïmplementeerd in klinische omgevingen in Canada. Het gebrek aan vertaling van onderzoeksbewijs naar klinische implementatie komt vaak voor bij zorg voor zorg voor zorg. Het is bekend dat het meeste onderzoek, zelfs positieve volledige studies, niet resulteren in praktijkwisseling of jaren duren om dit te doen. Een belangrijk aspect dat bijdraagt ​​aan dit gebrek aan kennisvertaling is de complexiteit van het overstappen van een "experimentele interventie" naar klinische "echte wereld". In seksuele gezondheidszorg in de oncologie is ineffectieve kennisvertaling alomtegenwoordig en omvat verschillende unieke complexiteiten die de implementatie, integratie en duurzaamheid van empirisch gebaseerde behandeling aantasten.

De recente komst van virtuele zorg in de gezondheidszorg biedt de mogelijkheid om veel van de belemmeringen aan te pakken voor het implementeren van seksueel herstelprogramma's binnen PCA -behandelingsfaciliteiten. Virtuele zorg biedt een grotere toegankelijkheid voor patiënten die niet proximaal zijn voor kankercentra, of die niet kunnen reizen vanwege financiële beperkingen of fysieke beperkingen. Bemoedigend bestaan ​​er voorbeelden van interventies op internet-geleverde interventies voor mannen met PCA en hun partners. Schover en collega's ontdekten dat een op digitaal gebaseerde interventie van intimiteitsverbetering net zo effectief was als een korte interventie voor de persoonlijke sekstherapie bij het verbeteren van seksuele resultaten bij paren na PCA. Hoewel deze vorderingen in modellen van zorgverlening inspirerend zijn, moeten de meerderheid van de Canadese PCA -patiënten en hun partners nog baat hebben bij innovaties van virtuele zorg.

In een poging om evidence-based overlevende programmering bij de behandeling van SD Post-PC te bevorderen, ontwikkelde een team van deskundige Canadese gezondheidswerkers en advocaten van de patiënt/partner de seksuele gezondheid en revalidatie econine (Shareclinic). Shareclinic is een webgebaseerde, bio-psychosociale SD-interventie, specifiek voor patiënten/paren die een behandeling voor PCA hebben ondergaan. Een pilotstudie ter evaluatie van de aanvaardbaarheid en betrokkenheid van Shareclinic bereikte een significante patiëntactiviteit op het platform en 80% patiëntenbetrokkenheid bij 1 jaar follow-up. Bovendien toonde de evaluatie van de effectiviteit van Shareclinic niet-inferieure resultaten van seksuele gezondheid in vergelijking met een "best practice" persoonlijke seksuele gezondheidskliniek.

Rationale seksuele disfunctie na PCA-behandeling heeft aanzienlijke nadelige effecten op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt/partner. Weinig kankercentra in Canada bieden uitgebreide zorg voor SD-behandeling na de PCA, wat resulteert in aanzienlijke barrières voor zorgverlenigheid en toegang. Shareclinic is vastgesteld als effectieve virtuele zorgprogrammering voor SD Post-PCA.

Het doel van dit onderzoek is om het ShareClinic te evalueren in 2 kankercentra die het momenteel gebruiken als gebruikelijke zorg en 9 kankercentra die een nieuw geïmplementeerd Shareclinic hebben geïmplementeerd als onderdeel van hun gebruikelijke zorg. Het ShareClinic zal worden aangeboden aan 1. Nieuw gediagnosticeerde patiënten bij die gepland zijn om een ​​actieve behandeling te ondergaan voor gelokaliseerde prostaatkanker, 2. Patiënten die momenteel een actieve behandeling ondergaan voor prostaatkanker en 3. Patiënten die de behandeling van prostaatkanker in de afgelopen 6 maanden hebben ondergaan. Actieve behandeling kan een van de volgende opties omvatten chirurgisch, straling en/of ADT. De Shareclinic-doelen zijn het herstellen van een optimale seksuele functie, tevredenheid en het ondersteunen van het onderhoud van intimiteit na behandeling met prostaatkanker. Deze doelen worden aangepakt via twee complementaire componenten: 1) Een bio-medische component (erectiele revalidatie), gericht op de langdurige penisgezondheid of kortetermijn-erectiele functie volgens de voorkeur van de patiënt en 2) een psychologische component (intimiteit onderhoud), waarbij de onderhoud of herstel van de intimacy en seksuele activiteit (penetrerende of niet-penetratieve). Zowel fysieke als psychologische factoren kunnen de seksuele tevredenheid van patiënten beïnvloeden na behandeling van kanker; Resultaat moeten interventies een bio-psychosociale benadering van revalidatie bevatten.

Studieontwerp Dit is een prospectieve observationele evaluatie van een virtueel seksuele gezondheids- en revalidatie -interventieprogramma. Als onderdeel van de standaardzorg van de patiënt zullen gefaciliteerde webgebaseerde kliniekbezoeken worden verstrekt aan patiënten eenmaal vóór de behandeling, 6 weken, 10 weken, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling van kanker. Patiënten die zich aanmelden voor het ShareClinic worden ook uitgenodigd om zich voor dit onderzoek te registreren. De studie omvat geen aanvullende vereisten van patiënten, omdat alle vragenlijsten (basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden) worden voltooid als onderdeel van hun inschrijving in het ShareClinic.

Patiënten ervaring in het ShareClinic omvatten het volgende: bij registratie worden patiënten gekoppeld aan een seksuele gezondheidscoach van hun centrum en gevraagd naar hun beschikbaarheid om een ​​telefoon/videogesprek van hun seksuele gezondheidscoach te ontvangen. Aan het begin van het eerste kliniekbezoek zullen deelnemers worden gevraagd om een ​​reeks vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten duren ongeveer 10-15 minuten om in te vullen. Patiënten worden ook gevraagd om dezelfde vragenlijsten in te vullen na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden. De onderwerpen die in elke kliniek worden behandeld, variëren en zijn gebaseerd op de behandelingsschema's van de deelnemers. Een Q & A -sessie op de webpagina zal beschikbaar zijn voor deelnemers om vragen of zorgen over hun seksuele gezondheid, revalidatieproces en de inhoud van de portal achter te laten. Deelnemers zijn vrij om een ​​check-in call aan te vragen met hun seksuele gezondheidscoach als ze telefonisch over hun zorgen willen praten. Elke kliniekbezoek duurt ongeveer 30 minuten. Als deelnemers hun kliniekbezoek missen, krijgen ze een melding van het platform en vervolgens een herinneringsoproep van hun seksuele gezondheidscoach. Aan het einde van hun laatste Shareclinic Clinic -bezoek worden deelnemers gevraagd om een ​​tevredenheidsvragenlijst in te vullen, inclusief vragen over het gemak van toegang tot de website, hun ervaring met Shareclinic -portals en communicatie met hun coach voor seksuele gezondheidszorg. De vragenlijst over tevredenheid duurt ongeveer 10 minuten om in te vullen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

575

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: SHC Clinic
  • Telefoonnummer: 2598 416-946-4501
  • E-mail: SHC@uhn.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver Coastal Health Authority
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Celestia Higano
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3K 1M3
        • Werving
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Premal Patel
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Werving
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Brown
      • Edmonton, Ontario, Canada, T6G 1Z1
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Werving
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Bonney
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Nog niet aan het werven
        • St. Joseph's Health Care London
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Campbell
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 4G1
        • Nog niet aan het werven
        • Trillium Health Partners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Feifer
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Werving
        • Grass Family Men's Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luke Witherspoon
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Werving
        • University Health Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Matthew
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit nieuw ingeschreven shareclinische patiënten in de 11 deelnemende kankercentra. Deze deelnemers zullen prostaatkankerpatiënten zijn die op het punt staan ​​te beginnen, momenteel ondergaan of recentelijk de behandeling hebben voltooid. De studie zal hun ervaringen en resultaten beoordelen wanneer ze zich bezighouden met Shareclinic als onderdeel van hun gebruikelijke zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland zijn voor eerstelijnsbehandeling voor gelokaliseerde prostaatkanker, hetzij door radicale prostatectomie (open of robotachtig) of bestralingsbehandeling (brachytherapie, externe balk) alleen, of met adjuvante androgeendeprivatietherapie (ADT) of

    • Patiënten die momenteel een actieve behandeling ondergaan voor prostaatkanker of
    • Patiënten die de afgelopen 6 maanden de behandeling van kanker hebben ondergaan
    • Patiënten die hormoon en/of chemotherapie hebben
    • Patiënten die toegang hebben tot een computer of smartphone met internettoegang
    • Patiënten van 18 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op ADT alleen als primaire behandeling, en/of patiënten met chemotherapie
  • Patiënten die geen Engelse vaardigheid hebben
  • Patiënten met nitraattherapie of hebben andere contra-indicaties voor fosfodiesterase type 5-remmers (PDE5I's)
  • Patiënten met medische aandoeningen die veilige seksuele activiteit zouden uitsluiten
  • Patiënten die eerdere behandeling hebben gehad voor PCA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van Shareclinic op seksuele functie en tevredenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden

Gemeten met: Promis-20 volledige profiel seksuele functie en tevredenheid (mannelijk)

Deze uitkomst beoordeelt de seksuele functie en tevredenheid over meerdere domeinen, waaronder erectiele functie, orgasme en algehele seksuele activiteit. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal en ruwe scores worden omgezet in T-scores (gemiddelde = 50, SD = 10). Een hogere T-score duidt op een betere seksuele functie en tevredenheid. De maatregel wordt op meerdere tijdstippen verzameld om veranderingen in de seksuele functie in de loop van de tijd bij te houden.
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Beoordeling van de impact van Shareclinic op seksuele nood
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden

Gemeten met: Seksuele noodschaal (SDS - Male)

Deze uitkomstmaat het niveau van nood met betrekking tot seksuele functie, inclusief angst en emotionele reacties op veranderingen in seksuele activiteit na de behandeling. Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal en totale scores worden opgeteld. Een hogere score duidt op een grotere seksuele nood, wat betekent dat patiënten die meer angst ervaren, hogere numerieke waarden zullen hebben. Deze uitkomst wordt periodiek beoordeeld om veranderingen in de tijd te evalueren.
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Beoordeling van de impact van Shareclinic op relationele intimiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden

Gemeten met: Miller Social Intimacy Scale (MSIS)

Deze uitkomst evalueert emotionele en fysieke intimiteit tussen partners. De schaal meet de frequentie en intensiteit van intieme interacties, waardoor inzicht wordt gegeven in de nabijheid van relaties na de behandeling. Items worden beoordeeld op een 10-puntsschaal, met totale scores opgeteld om een ​​algemene intimiteitsscore te maken. Hogere scores duiden op een grotere relationele intimiteit. Deze maatregel helpt bepalen hoe Shareclinic -interventies de intimiteit van deelnemers en hun partners beïnvloeden.
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Beoordeling van de impact van Shareclinic op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden

Gemeten met: uitgebreide prostaatindex composiet korte vorm (Epic-26)

Deze uitkomst beoordeelt meerdere domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waaronder urine-, darm-, seksuele en hormonale functie. Scores voor elk domein worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven in dat domein. De EPIC-26 zorgt voor een uitgebreide evaluatie van hoe Shareclinic invloed heeft op seksuele gezondheid en bredere overlevingsproblemen.
Basislijn, 6 weken, 6 maanden en 12 maanden
Algemene tevredenheid van de patiënt met ShareClinic
Tijdsspanne: Eindkliniekbezoek (12 maanden)

Gemeten met: Shareclinic Satisfaction Questionnaire

Deze uitkomstmetingen Meet de tevredenheid van de deelnemers met het ShareClinic -platform en zijn interventies. Patiënten beoordelen hun tevredenheid over verschillende aspecten van het programma, waaronder gemak van toegang, kwaliteit van middelen en effectiviteit van ondersteuningsdiensten. Items worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven. Deze maatregel wordt aan het einde van het onderzoek verzameld om de algehele gebruikerservaring te beoordelen.
Eindkliniekbezoek (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie op systeemniveau: inschrijving, slijtage en therapietrouw
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het 1e jaar op Shareclinic

Dit doel evalueert de haalbaarheid en duurzaamheid van Shareclinic door het analyseren van werving, retentie en therapietrends.

Hoe dit wordt gemeten:

Inschrijvingspercentages → Aantal patiënten dat zich op elke site registreert voor ShareClinic. Uitgangspercentages → Aantal patiënten dat de deelname van Shareclinic beëindigt voordat het volledige programma wordt voltooid.

De nalevingspercentages → Aantal patiënten die alle geplande kliniekbezoeken (6 in totaal) afsluiten binnen de follow-up van 12 maanden.
Van de inschrijving tot het einde van het 1e jaar op Shareclinic
Evalueren van de interesse van de patiënt en acceptatie van Shareclinic
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het 1e jaar op Shareclinic

Het succes van Shareclinic hangt af van de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid ervan bij overlevenden van prostaatkanker.

Hoe dit wordt gemeten:

Wervingsbelang → Opgehouden door aantal patiënten dat zich registreert voor Shareclinic bij verwijzing.

Acceptatie van de patiënt (verloopanalyse) → Gemeten door uitvalpercentages, door de patiënt gerapporteerde redenen voor intrekking en kwalitatieve feedback.
Van de inschrijving tot het einde van het 1e jaar op Shareclinic
Gegevens volledigheid en kwaliteit
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van het 1e jaar op Shareclinic

Ervoor zorgen dat alle door de patiënt gerapporteerde gegevens worden verzameld en beschikbaar voor analyse.

Hoe dit wordt gemeten:

Kliniek Bezoek de volledigheid → Percentage patiënten die zes maanden/een jaar kliniekbezoeken voltooien.

Gegevens volledigheid → Percentage patiënten die alle vereiste promis sexfs, EPIC-26-, SDS- en MSIS-vragenlijsten indienen.

Integriteit van gegevensverzameling → Tracled door ontbrekende of onvolledige antwoorden. Vergelijking van gegevensconsistentie op locaties → evalueert of gegevens uniform worden verzameld in alle 11 kankercentra.
Van de inschrijving tot het einde van het 1e jaar op Shareclinic

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Matthew, PhD. C.Psych, Princess Margaret Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 708251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren