Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie wirtualnego zdrowia seksualnego i rehabilitacji seksualnej i rehabilitacji w Kanadzie dla pacjentów z rakiem prostaty i ich partnerów

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności wspólnego, krajowego, wirtualnego zdrowia seksualnego i rehabilitacji Eclinic zaprojektowanej w celu wspierania pacjentów z rakiem prostaty i ich partnerów. W szczególności badanie to ma na celu ocenę wpływu Shareclinic na poprawę funkcji seksualnych, satysfakcji i intymności relacyjnej po leczeniu.

Głównym celem jest ocena skuteczności Shareclinic w uczestniczących miejscach i określenie jej roli we wspieraniu długoterminowego zdrowia seksualnego i samopoczucia.

W ramach zwykłej opieki nowo zapisani pacjenci z udziałem wspólnych modułów edukacyjnych i dostęp do poradnictwa zdrowia seksualnego w kluczowych kamieniach milowych.

Shareclinic dąży do rozszerzenia dostępu do opieki zdrowotnej seksualnej dla pacjentów z rakiem prostaty w Kanadzie, zapewniając opartą na dowodach wirtualną rehabilitację seksualną. Wyniki tego badania będą poinformować najlepsze praktyki w opiece nad przetrwaniem i przyczynią się do opracowania krajowego standardu interwencji w zakresie zdrowia seksualnego onkologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis znaczny rozpowszechnienie zaburzeń seksualnych (SD) po leczeniu raka prostaty (PCA) sprawia, że ​​SD po leczeniu jest znaczną jakość obciążenia życiowego dla pacjentów i ich partnerów. Badania wskazują, że 40% do 75% mężczyzn cierpi na SD po PCA. Sześćdziesiąt procent mężczyzn doświadcza znacznego niepokoju w odpowiedzi na SD. Znaczące stres zgłasza również partnerzy i pary. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci cytują obawy dotyczące zdrowia seksualnego jako najbardziej znaczącą niezaspokojoną potrzebę po leczeniu PCA. W związku z tym istnieje potrzeba sprawiedliwego, terminowego i niedrogiego dostępu do wysokiej jakości leczenia SD pacjentów z kanadyjskim PCA i ich partnerów.

Niestety, żadna z empirycznie opartych na empirycznych interwencjach zgłoszonych w literaturze nie została wdrożona w warunkach klinicznych w Kanadzie. Brak tłumaczenia z dowodów badawczych na wdrożenie kliniczne jest powszechne w zakresie świadczenia opieki zdrowotnej. Wiadomo, że większość badań, a nawet pozytywne studia na pełną skalę, nie powodują zmiany praktyki ani nie zajmuje tego lat. Kluczowym aspektem przyczyniającym się do tego braku tłumaczenia wiedzy jest złożoność przejścia „interwencji eksperymentalnej” na „prawdziwe” warunki kliniczne. W opiece zdrowotnej seksualnej w onkologii nieskuteczne tłumaczenie wiedzy jest wszechobecne i obejmuje kilka unikalnych złożoności, które upośledzają wdrażanie, integrację i trwałość leczenia empirycznie.

Niedawne pojawienie się opieki wirtualnej w Healthcare oferuje możliwość rozwiązania wielu barier w wdrażaniu programów odzyskiwania seksualnego w obiektach leczenia PCA. Opieka wirtualna zapewnia większą dostępność pacjentom, które nie są bliższe centrom raka lub którzy nie są w stanie podróżować z powodu ograniczeń finansowych lub ograniczeń fizycznych. Zachęcająco, przykłady interwencji dostarczanych przez Internet istnieją dla mężczyzn z PCA i ich partnerami. Schover i współpracownicy stwierdzili, że interwencja z intymnością opartą na cyfrowej intymności była tak skuteczna, jak krótka interwencja seksualna w poprawianiu wyników seksualnych w parach po PCA. Chociaż te postępy w modelach świadczenia opieki są inspirujące, większość kanadyjskich pacjentów z PCA i ich partnerzy muszą jeszcze skorzystać z innowacji w zakresie opieki wirtualnej.

W celu rozwoju opartego na dowodach programowania przeżycia w leczeniu SD Post-PC, zespół ekspertów kanadyjskich lekarzy i zwolenników pacjentów/partnerów opracował zdrowie seksualne i rehabilitację Eclinic (Shareclinic). Shareclinic to internetowa interwencja SD biologiczna, specjalnie u pacjentów/par, którzy przeszli leczenie PCA. Badanie pilotażowe oceniające akceptowalność i zaangażowanie Shareclinic osiągnęło znaczącą aktywność pacjenta na platformie i 80% zaangażowania pacjenta podczas rocznej obserwacji. Ponadto ocena skuteczności ShareClinic wykazała nie-innożyste wyniki zdrowia seksualnego w porównaniu z kliniką zdrowia seksualnego „najlepszej praktyki”.

Uzasadnienie dysfunkcji seksualnej po leczeniu PCA ma znaczący niekorzystny wpływ na jakość życia pacjenta/partnera. Niewiele centrów raka w Kanadzie oferuje kompleksową opiekę nad leczeniem SD po PCA, co powoduje znaczne bariery w zakresie opieki i dostępu. Shareclinic jest ustalany jako skuteczne programowanie opieki wirtualnej dla SD Post-PCA.

Celem tych badań jest ocena Shareclinic w 2 ośrodkach raka, które obecnie wykorzystują je jako zwykłą opiekę i 9 centrów raka, które nowo wdrożyły Shareclinic w ramach zwykłej opieki. Shareclinic zostanie zaoferowany 1. Nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy mają zostać aktywne leczenie zlokalizowanego raka prostaty, 2. Pacjenci obecnie poddawani aktywnym leczeniu raka prostaty i 3 pacjentów, którzy przeszli leczenie raka prostaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Aktywne leczenie może obejmować jedną z następujących opcji chirurgicznych, promieniowania i/lub ADT. Celem wspólnym jest przywrócenie optymalnej funkcji seksualnej, satysfakcji oraz wsparcie utrzymania intymności po leczeniu raka prostaty. Cele te są objęte dwoma komplementarnymi komponentami: 1) komponent biologiczny (rehabilitacja erekcji), koncentruje się na długoterminowym zdrowiu prącia prącia lub krótkoterminowej funkcji erekcji jako preferencji pacjenta, oraz 2) składnika psychologicznego (utrzymanie intymności), obejmującego utrzymanie lub przywrócenie intymności i aktywności seksualnej (działalność seksualna (penetratywna). Zarówno czynniki fizyczne, jak i psychologiczne mogą wpływać na zadowolenie seksualne pacjentów po leczeniu raka; W rezultacie interwencje powinny obejmować bio-psychospołeczne podejście do rehabilitacji.

Projekt badania Jest to potencjalna obserwacyjna ocena wirtualnego programu interwencji zdrowia seksualnego i rehabilitacji. W ramach standardowej opieki nad pacjentami ułatwione wizyty w klinice internetowej zostaną zapewnione pacjentom raz przed leczeniem, 6 tygodni, 10 tygodni, 4 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy od leczenia raka. Pacjenci, którzy zdecydują się na Shareclinic, zostaną również zaproszeni do zarejestrowania się do tego badania. Badanie nie obejmuje żadnych dodatkowych wymagań od pacjentów, ponieważ wszystkie kwestionariusze (linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy) są ukończone w ramach ich zapisania się do Shareclinic.

Doświadczenie pacjentów w Shareclinic obejmuje: po rejestracji pacjenci zostaną sparowani z trenerem zdrowia seksualnego z ich centrum i zapytani o ich dostępność w celu otrzymania telefonu/wideo od trenera zdrowia seksualnego. Na początku pierwszej wizyty klinicznej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy. Kwestionariusze trwają około 10-15 minut. Pacjenci są również proszeni o wypełnienie tych samych kwestionariuszy po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. Tematy omówione podczas każdej wizyty klinicznej są różne i oparte są na harmonogramach leczenia uczestników. Sesja pytań i odpowiedzi na stronie internetowej będzie dostępna dla uczestników, aby zostawić wszelkie pytania lub obawy dotyczące ich zdrowia seksualnego, procesu rehabilitacji i treści portalu. Uczestnicy mogą poprosić o rozmowę z trenerem zdrowia seksualnego, jeśli chcą porozmawiać o swoich obawach telefonicznie. Każda wizyta w klinice potrwa około 30 minut. Jeśli uczestnicy przegapią wizytę w klinice, otrzymają powiadomienie z platformy, a następnie przypomnienie od swojego trenera zdrowia seksualnego. Pod koniec ostatniej wizyty klinicznej klinicznej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza satysfakcji, w tym pytania dotyczące łatwości dostępu do strony internetowej, ich doświadczenia z portaliami wspólnymi i komunikacją z trenerem zdrowia seksualnego. Kwestionariusz satysfakcji zajmuje około 10 minut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

575

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: SHC Clinic
  • Numer telefonu: 2598 416-946-4501
  • E-mail: SHC@uhn.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver Coastal Health Authority
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Celestia Higano
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3K 1M3
        • Rekrutacyjny
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Premal Patel
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Brown
      • Edmonton, Ontario, Kanada, T6G 1Z1
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Bonney
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St. Joseph's Health Care London
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Campbell
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 4G1
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Trillium Health Partners
        • Główny śledczy:
          • Andrew Feifer
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • Grass Family Men's Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luke Witherspoon
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Matthew
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z nowo zapisanych pacjentów z udziałem 11 uczestniczących centrów raka. Uczestnikami ci będą pacjenci z rakiem prostaty, którzy zamierzają rozpocząć, obecnie przechodzą lub niedawno zakończyli leczenie. Badanie oceni ich doświadczenia i wyniki, gdy angażują się z ShareClinic w ramach zwykłej opieki.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zaplanowani na leczenie pierwszego rzutu zlokalizowanego raka prostaty, albo poprzez radykalną prostatektomię (otwartą lub robotyczną) lub radioterapię (brachyterapia, wiązka zewnętrzna) lub z adiuwantową leczeniem deprywacji androgenu (ADT) lub

    • Pacjenci obecnie poddawani aktywnym leczeniu raka prostaty lub
    • Pacjenci, którzy przeszli leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Pacjenci, którzy są hormonami i/lub chemioterapią-nieleczą
    • Pacjenci, którzy mają dostęp do komputera lub smartfona z dostępem do Internetu
    • Pacjenci, którzy mają 18 lat lub starsze

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z samą ADT jako pierwotne leczenie i/lub pacjenci z chemioterapii
  • Pacjenci, którym brakuje biegłości w języku angielskim
  • Pacjenci na terapii azotanowej lub innymi indukowaniami z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5I)
  • Pacjenci z chorobami, które wykluczają bezpieczną aktywność seksualną
  • Pacjenci, którzy wcześniej leczyli PCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu Shareclinic na funkcje seksualne i satysfakcję
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Zmierzone przy użyciu: Pełna funkcja seksualna i satysfakcja PROMIS-20 (mężczyzna)

Ten wynik ocenia funkcje seksualne i satysfakcję w wielu domenach, w tym w funkcji erekcji, orgazmie i ogólnej aktywności seksualnej. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, a surowe wyniki są konwertowane na wyniki T (średnia = 50, SD = 10). Wyższy wynik T wskazuje lepszą funkcję seksualną i satysfakcję. Miara jest zbierana w wielu punktach czasowych w celu śledzenia zmian w funkcji seksualnej w czasie.
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wpływu Shareclinic na stres seksualny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Zmierzone przy użyciu: skali stresu seksualnego (SDS - mężczyzna)

Ten wynik mierzy poziom stresu związanego z funkcjami seksualnymi, w tym lękiem i reakcjami emocjonalnymi na zmiany aktywności seksualnej po leczeniu. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, a całkowite wyniki są sumowane. Wyższy wynik wskazuje na większy stres seksualny, co oznacza, że ​​pacjenci doświadczający większej ilości stresu będą mieli wyższe wartości liczbowe. Wynik ten jest okresowo oceniany w celu oceny zmian w czasie.
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wpływu Shareclinic na intymność relacyjną
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Zmierzone przy użyciu: Miller Social Intymacy Scale (MSIS)

Ten wynik ocenia intymność emocjonalną i fizyczną między partnerami. Skala mierzy częstotliwość i intensywność interakcji intymnych, zapewniając wgląd w bliskość relacji po leczeniu. Pozycje są oceniane w 10-punktowej skali, a całkowite wyniki zsumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku intymności. Wyższe wyniki wskazują na większą intymność relacyjną. Ta miara pomaga określić, w jaki sposób interwencje wspólne wpływają na intymność uczestników i ich partnerów.
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena wpływu Shareclinic na jakość życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Zmierzone przy użyciu: rozszerzonego złożonego wskaźnika wskaźnika prostaty (EPIC-26)

Ten wynik ocenia wiele dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem, w tym funkcje moczowe, jelita, seksualne i hormonalne. Wyniki dla każdej domeny są przekształcane liniowo w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia w tej dziedzinie. EPIC-26 pozwala na kompleksową ocenę, w jaki sposób Shareeclinics wpływa na zdrowie seksualne i szersze obawy dotyczące przeżycia.
Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ogólna satysfakcja pacjenta ze wspólnego
Ramy czasowe: Ostateczna wizyta w klinice (12 miesięcy)

Zmierzone za pomocą: Shareclinic Satysfaction Kwestionariusz

Ten wynik mierzy zadowolenie uczestnika z platformy Shareclinic i jej interwencji. Pacjenci oceniają swoje zadowolenie z różnych aspektów programu, w tym łatwości dostępu, jakości zasobów i skuteczności usług wsparcia. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję. Środek ten jest gromadzony na końcu badania w celu oceny ogólnego doświadczenia użytkownika.
Ostateczna wizyta w klinice (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena na poziomie systemu: wskaźniki rejestracji, ścierania i przylegania
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwszego roku na Shareclinic

Ten cel ocenia wykonalność i zrównoważony rozwój Shareclinic poprzez analizę trendów rekrutacji, retencji i przestrzegania.

Jak to jest mierzone:

Wskaźniki rejestracji → Liczba pacjentów rejestrujących się na Shareclinic w każdym miejscu. Wskaźniki ścierania → Liczba pacjentów, którzy zaprzestają uczestnictwa wspólnego przed ukończeniem pełnego programu.

Wskaźniki przylegania → Liczba pacjentów, którzy dokonują wszystkich zaplanowanych wizyt w klinice (ogółem 6) w ramach 12-miesięcznej obserwacji.
Od rejestracji do końca pierwszego roku na Shareclinic
Ocena zainteresowania pacjenta i akceptacją Shareclinic
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwszego roku na Shareclinic

Sukces Shareclinic zależy od jego akceptowalności i użyteczności wśród osób, które przeżyły raka prostaty.

Jak to jest mierzone:

Odsetki rekrutacyjne → śledzone przez liczbę pacjentów, którzy rejestrują się w celu uzyskania scenariusza po skierowaniu.

Akceptacja pacjenta (analiza ścierania) → Zmierzona wskaźnik porzucania, zgłoszone przez pacjenta przyczyny wycofania i jakościowe informacje zwrotne.
Od rejestracji do końca pierwszego roku na Shareclinic
Kompletność danych i jakość
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca pierwszego roku na Shareclinic

Zapewnienie, że wszystkie dane zgłoszone przez pacjenta zostaną zebrane i dostępne do analizy.

Jak to jest mierzone:

Kompletność wizyty w klinice → Procent pacjentów, którzy ukończą wizyty w klinice sześciu miesięcy/rocznie.

Kompletność danych → Procent pacjentów, którzy składają wszystkie wymagane seksfs, EPIC-26, SDS i MSIS.

Integralność gromadzenia danych → śledzona przez brakujące lub niekompletne odpowiedzi. Porównanie spójności danych w różnych miejscach → ocenia, czy dane są gromadzone równomiernie we wszystkich 11 ośrodkach raka.
Od rejestracji do końca pierwszego roku na Shareclinic

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Matthew, PhD. C.Psych, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 708251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj