Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение в общенациональном рамке виртуального сексуального здоровья и реабилитации Eclinic (Shareclinic) для пациентов с раком простаты и их партнеров

9 декабря 2025 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность Shareclinic, национального, виртуального сексуального здоровья и реабилитации Eclinic, предназначенного для поддержки больных раком простаты и их партнеров. В частности, это исследование направлено на оценку влияния ShareClinic на улучшение сексуальной функции, удовлетворенности и реляционной близости после лечения.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность ShareClinic на участвующих участках и определить ее роль в поддержке долгосрочного сексуального здоровья и благополучия.

В рамках обычной помощи вновь зарегистрированные пациенты с проживанием будут получать модули обучения с гидом и доступ к консультированию в области сексуального здоровья на ключевых вехах восстановления.

Shareclinic стремится расширить доступ к сексуальной медицинской помощи пациентам с раком простаты по всей Канаде, предоставляя основанную на фактических данных виртуальную сексуальную реабилитацию. Результаты этого исследования будут информировать передовые практики в области выживания и способствовать развитию национального стандарта для онкологических вмешательств сексуального здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Подробное описание. Значительная распространенность сексуальной дисфункции (SD) после лечения рака предстательной железы (PCA) делает SD после лечения значительным связанным со здоровьем качества жизненного бремени для пациентов и их партнеров. Исследования показывают, что от 40% до 75% мужчин страдают от SD после PCA. Шестьдесят процентов мужчин испытывают значительные расстройства в ответ на SD. Значительные бедствия также сообщают партнеры и пары. В целом, пациенты называют проблемы сексуального здоровья как наиболее значимые неудовлетворенные потребности после лечения PCA. Соответственно, существует необходимость в справедливом, своевременном и доступном доступе к высококачественному лечению SD для пациентов с канадскими PCA и их партнеров.

К сожалению, ни одно из эмпирически основанных, всесторонних вмешательств, о которых сообщалось в литературе, не была внедрена в клинические условия в Канаде. Отсутствие перевода от исследований в клиническую реализацию является распространенным явлением во всем здравоохранении. Известно, что большинство исследований, даже положительных полномасштабных исследований, не приводят к изменению практики или требуются годы, чтобы сделать это. Ключевым аспектом, способствующим этому отсутствию перевода знаний, является сложность перехода на «экспериментальное вмешательство» в клинические условия «реального мира». В сексуальном здоровье в онкологии неэффективный перевод знаний является вездесущим и включает в себя несколько уникальных сложностей, которые ухудшают реализацию, интеграцию и устойчивость эмпирического лечения.

Недавнее появление виртуальной помощи в здравоохранении дает возможность уступить многие барьеры для реализации программ сексуального восстановления в лечебных учреждениях PCA. Виртуальная помощь обеспечивает большую доступность для пациентов, не проксимальных к раковым центрам, или которые не могут путешествовать из -за финансовых ограничений или физических ограничений. Обнадеживающе, что для мужчин с PCA и их партнерами существуют примеры вмешательств, предоставленных в Интернете. Шовер и его коллеги обнаружили, что вмешательство в цифровой интимности было столь же эффективным, как и краткое личное вмешательство в сексуальную терапию в улучшении сексуальных результатов у пар после PCA. Хотя эти достижения в моделях предоставления медицинской помощи вдохновляют, большинство пациентов с PCA и их партнеров еще не получили пользу от инноваций виртуальной помощи.

Стремясь продвинуть основанные на фактических данных программы выживания при лечении SD Post-PC, команда экспертных канадских практикующих врачей и адвокатов пациентов/партнеров развивала сексуальное здоровье и реабилитацию Eclinic (Shareclinic). ShareClinic-это веб-биопсихосоциальное вмешательство SD, специально предназначенное для пациентов/пар, которые подвергались лечению от PCA. Пилотное исследование, оценивающее приемлемость и вовлечение шрифлинической деятельности, достигло значительной активности пациентов на платформе и 80% вовлечения пациентов в течение 1 года наблюдения. Кроме того, оценка эффективности Shareclinic показала не-индивидуальные результаты сексуального здоровья по сравнению с клиникой сексуального здоровья лично «наилучшей практикой».

Обоснование сексуальной дисфункции после лечения PCA оказывает значительное неблагоприятное воздействие на качество жизни, связанное со здоровьем пациента/партнера. Немногие онкологические центры в Канаде предлагают комплексную помощь для лечения SD после PCA, что приводит к значительным препятствиям для капитала и доступа. Shareclinic создается как эффективное программирование виртуальной помощи для SD Post-PCA.

Целью данного исследования является оценка поля в 2 раковых центрах, которые в настоящее время используют его в качестве обычного ухода и 9 онкологических центров, которые вновь внедрили Shareclinic в рамках их обычной помощи. Shareclinic будет предложено для 1. Недавно диагностированные пациенты, которые должны пройти активное лечение локализованного рака предстательной железы, 2. Пациенты, которые в настоящее время проходят активное лечение от рака предстательной железы и 3. Пациенты, которые подвергались лечению рака предстательной железы в течение последних 6 месяцев. Активное лечение может включать любой из следующих вариантов хирургического, радиационного и/или ADT. Шареклинные цели-восстановить оптимальную сексуальную функцию, удовлетворенность и поддерживать поддержание близости после лечения рака простаты. Эти цели рассматриваются с помощью двух дополнительных компонентов: 1) биологический компонент (эректильная реабилитация), сфокусированный на долгосрочном здоровье полового члена или кратковременной эректильной функции в соответствии с предпочтением пациента и 2) психологическим компонентом (поддержание интимности), включающую поддержание или восстановление интимности и сексуальной активности пар (проникновения или неэплемента). Как физические, так и психологические факторы могут повлиять на сексуальное удовлетворение пациентов после лечения рака; В результате вмешательства должны включать биопсихосоциальный подход к реабилитации.

Дизайн исследования Это проспективная оценка наблюдательной оценки программы виртуального сексуального здоровья и реабилитационного вмешательства. В рамках стандартной помощи пациента, у пациентов будет предоставлено облегченные посещения веб-клиники, когда до лечения будут предоставлены 6 недель, 10 недель, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после лечения рака. Пациентам, которые участвуют в Shareclinic, также будут приглашены зарегистрироваться для этого исследования. Исследование не включает никаких дополнительных требований от пациентов, так как все вопросники (базовый уровень, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев) заполняются в рамках их регистрации в Shareclinic.

Пациенты, испытывающие опыт в Shareclinic, включают в себя следующее: после регистрации пациенты будут в паре с тренером по сексуальному здоровью из своего центра и спросят об их доступности, чтобы получить телефон/видео -звонок от своего тренера по сексуальному здоровью. В начале первого визита в клинику участникам будет предложено заполнить набор анкет. Анкеты занимают около 10-15 минут. Пациентов также просят заполнить те же анкеты через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев. Темы, описанные в каждом посещении клиники, различаются и основаны на графиках лечения участников. Сессия вопросов и ответов на веб -странице будет доступна для участников, чтобы оставить любые вопросы или проблемы, касающиеся их сексуального здоровья, процесса реабилитации и содержания портала. Участники могут свободно запросить звонок с его тренером по сексуальному здоровью, если они хотят поговорить о своих проблемах по телефону. Каждое посещение клиники продлится примерно 30 минут. Если участники пропустят свой визит в клинику, они получат уведомление от платформы, а затем напоминание от их тренера по сексуальному здоровью. В конце их последнего визита в клинике по шарнической клинике участникам будет предложено заполнить анкету для удовлетворения, включая вопросы о простоте доступа к веб -сайту, их опыту обмена порталами и общение с его тренером по сексуальному здоровью. Анкета удовлетворения занимает около 10 минут.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

575

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Steven Guirguis, MA
  • Номер телефона: 2598 416-946-4501
  • Электронная почта: steven.guirguis@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: SHC Clinic
  • Номер телефона: 2598 416-946-4501
  • Электронная почта: SHC@uhn.ca

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver Coastal Health Authority
        • Контакт:
          • Monita Sundar
          • Номер телефона: 22946 (604) 875-4111
          • Электронная почта: Monita.Sundar@vch.ca
        • Главный следователь:
          • Celestia Higano
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3K 1M3
        • Рекрутинг
        • Men's Health Clinic Manitoba
        • Контакт:
          • Avinash Sarcar
          • Номер телефона: 204-221-4476
          • Электронная почта: asarcar.mhc@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Premal Patel
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Рекрутинг
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Контакт:
          • Lindsey Huff
          • Номер телефона: 43327 705-728-9090
          • Электронная почта: HuffL@rvh.on.ca
        • Главный следователь:
          • Julia Brown
      • Edmonton, Ontario, Канада, T6G 1Z1
        • Еще не набирают
        • Dianne & Irving Kipnes Urology Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Phil Bach
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Рекрутинг
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica Bonney
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Еще не набирают
        • St. Joseph's Health Care London
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Campbell
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 4G1
        • Еще не набирают
        • Trillium Health Partners
        • Главный следователь:
          • Andrew Feifer
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Рекрутинг
        • Grass Family Men's Health Center
        • Контакт:
          • Amanda Ross
          • Номер телефона: 19641 613-798-5555
          • Электронная почта: amanross@toh.ca
        • Главный следователь:
          • Luke Witherspoon
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Steven Guirguis
          • Номер телефона: 2598 416-946-4501
          • Электронная почта: steven.guirguis@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Andrew Matthew
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 0Z9
        • Еще не набирают
        • St. Paul's Hospital
        • Главный следователь:
          • Trustin Domes
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция будет состоять из вновь зарегистрированных пациентов с жильем в 11 участвующих раковых центрах. Этими участниками будут пациенты с раком простаты, которые собираются начать, в настоящее время пройдут, либо недавно завершили лечение. Исследование оценит их опыт и результаты, поскольку они взаимодействуют с Shareclinic как часть своей обычной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые планируются для лечения первой линии при локализованном раке простаты, либо посредством радикальной простатэктомии (открытая или роботизированная), либо радиационное лечение (только брахитерапия, внешний луч) или с адъювантной терапией андрогенной депривацией (ADT) или

    • Пациенты в настоящее время проходят активное лечение от рака простаты или
    • Пациенты, которые прошли лечение рака за последние 6 месяцев
    • Пациенты, не являющиеся гормонами и/или химиотерапией.
    • Пациенты, у которых есть доступ к компьютеру или смартфону с доступом к Интернету
    • Пациенты в возрасте 18 лет и старше

Критерии исключения:

  • Пациенты, имеющие только ADT в качестве первичного лечения, и/или пациентов с химиотерапией
  • Пациентам, которым не хватает знания английского языка
  • Пациенты с нитратной терапией или имеют другие противоположные индикации с ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (PDE5I)
  • Пациенты с заболеваниями, которые исключали бы безопасную сексуальную активность
  • Пациенты, у которых было предыдущее лечение от PCA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния ShareClinic на сексуальную функцию и удовлетворение
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Измерено с использованием: PROMIS-20 полная сексуальная функция и удовлетворение (мужчина)

Этот результат оценивает сексуальную функцию и удовлетворенность во многих областях, включая эректильную функцию, оргазм и общую сексуальную активность. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, а необработанные оценки преобразуются в T-показатели (среднее = 50, SD = 10). Более высокий Т-показатель указывает на лучшую сексуальную функцию и удовлетворение. Мера собирается в несколько временных точек, чтобы отслеживать изменения в сексуальной функции с течением времени.
Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка влияния ShareClinic на сексуальные расстройства
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Измерено с использованием: шкала сексуального дистресса (SDS - мужчина)

Этот результат измеряет уровень дистресса, связанный с сексуальной функцией, включая тревогу и эмоциональные реакции на изменения в сексуальной активности после лечения. Элементы оценены по 5-балльной шкале, и общие оценки суммируются. Более высокий балл указывает на большую сексуальную дистресс, а это означает, что пациенты, испытывающие больший дистресс, будут иметь более высокие численные значения. Этот результат периодически оценивается для оценки изменений с течением времени.
Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка влияния ShareClinic на реляционную близость
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Измерено с использованием: шкала социальной близости Миллера (MSIS)

Этот результат оценивает эмоциональную и физическую близость между партнерами. Масштаб измеряет частоту и интенсивность интимных взаимодействий, обеспечивая понимание близости взаимосвязи после лечения. Элементы оценены по 10-балльной шкале, а общие результаты суммированы, чтобы создать общий показатель интимности. Более высокие оценки указывают на большую реляционную близость. Эта мера помогает определить, как раскрытые вмешательства влияют на близость участников и их партнеров.
Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка влияния ShareClinic на качество жизни, связанное со здоровьем,
Временное ограничение: Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Измерено с использованием: расширенная композитная форма индекса предстательной железы (EPIC-26)

Этот результат оценивает множество областей качества жизни, связанного со здоровьем, включая мочи, кишечник, сексуальную и гормональную функцию. Оценки для каждого домена преобразуются линейно в шкалу 0-100, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни в этом домене. EPIC-26 позволяет провести всестороннюю оценку того, как рассеянное влияние влияет на сексуальное здоровье и более широкие проблемы выживания.
Базовая линия, 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Общая удовлетворенность пациентов с помощью Shareclinic
Временное ограничение: Окончательный посещение клиники (12 месяцев)

Измерено с использованием: анкету по шарническому удовлетворению

Этот результат измеряет удовлетворенность участников с помощью межклинной платформы и ее вмешательств. Пациенты оценивают свое удовлетворение различными аспектами программы, включая простоту доступа, качество ресурсов и эффективность услуг поддержки. Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность. Эта мера собирается в конце исследования для оценки общего пользовательского опыта.
Окончательный посещение клиники (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка на уровне системы: показатели зачисления, истощения и приверженности
Временное ограничение: От зачисления до конца 1 -го года на Shareclinic

Эта цель оценивает осуществимость и устойчивость Shareclinic, анализируя тенденции пополнения, удержания и приверженности.

Как это измеряется:

Показатели регистрации → Количество пациентов, зарегистрированных на расстояние на каждом сайте. Скорость истощения → Количество пациентов, которые прекращают участие в шарсинине, прежде чем завершить полную программу.

Показатели приверженности → Количество пациентов, которые завершают все запланированные посещения клиники (всего 6) в течение 12-месячного наблюдения.
От зачисления до конца 1 -го года на Shareclinic
Оценка интереса пациентов и принятия межклинных
Временное ограничение: От зачисления до конца 1 -го года на Shareclinic

Успех ShareClinic зависит от его приемлемости и удобства использования среди выживших рака простаты.

Как это измеряется:

Интерес набора персонала → отслеживается количеством пациентов, которые регистрируются на Shareclinic после направления.

Принятие пациента (анализ истощения) → измеренный с помощью скоростей отсева, сообщенных пациентами причин снятия средств и качественной обратной связи.
От зачисления до конца 1 -го года на Shareclinic
Полность и качество данных
Временное ограничение: От зачисления до конца 1 -го года на Shareclinic

Обеспечение того, чтобы все данные, сообщаемые пациентом, были собраны и доступны для анализа.

Как это измеряется:

Посещение клиники → процентное содержание пациентов, которые завершают шесть месяцев/один год посещения клиники.

Полнота данных → Процент пациентов, которые подают все необходимые PROMIS SEXFS, EPIC-26, SDS и MSIS.

Целостность сбора данных → отслеживается отсутствующими или неполными ответами. Сравнение согласованности данных по сайтам → Оценивает, собираются ли данные равномерно во всех 11 раковых центрах.
От зачисления до конца 1 -го года на Shareclinic

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Matthew, PhD. C.Psych, Princess Margaret Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 708251

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться