Elemental 028余分なケーススタディ (E028E)
栄養的に完全なアミノ酸ベースの栄養補助食品の耐性、コンプライアンス、許容性の評価条件の食事管理のための栄養管理のための栄養管理のための食事管理小児および大人の胃腸管の重度の障害：ケーススタディシリーズ
Elemental 028 Extraは、栄養素の唯一の源として使用され、元素食を必要とするガストストレス帯の重度の障害のある患者を支援する場合、栄養的に完全なACBS承認済みのアミノ酸ベース（元素）フィードです。 エネルギーの増加を伴う元素028エクストラのアップグレードされた製剤、タンパク質含有量微量栄養素プロファイルは、患者の栄養要件をよりよく満たすために開発されました。
この一連のケーススタディは、30人の成人および小児患者（15粉末および15液）における元素028エクストラのアップグレードされた配合の許容性、コンプライアンス、および胃腸の耐性を評価することを目的としています。病気、および元素飼料が必要です。 ケーススタディは、1日間のベースライン期間に続いて28日間の介入期間を含む合計29日間続きます。 ケーススタディは、英国の複数のセンターで行われ、受容性研究のための英国ACBSおよびGMSの要件を満たします。
調査の概要
詳細な説明
胃腸障害および/またはアレルギー性疾患の食事管理のための医療栄養供給は、飼料のタンパク質源のサイズに応じて3つのカテゴリに広く分類できます：ポリマー、広範囲または部分的に加水分解、および元素飼料。 ポリマーフィードには、通常、牛乳、大豆、またはエンドウタンパク質からのタンパク質源全体が含まれています。 オリゴペプチドまたは半要求とも呼ばれる広範囲または部分的に加水分解された飼料は、平均して長さが平均4〜5アミノ酸のペプチドを含んでおり、ペプチドは抗原の認識や症状には短すぎるため、通常は低アレルギー性です。 アミノ酸ベース、加水分解または事前消化とも呼ばれる元素飼料は、タンパク質の供給源として単一のアミノ酸を含み、おそらく胃腸管の重度の障害がある患者の間で広範な臨床応用を持っています。治療。 そのような状態には、胃腸疾患または障害、神経衰弱性および神経外脱生疾患、婦人科がん、臨床治療に続発する胃腸障害が含まれます。 アレルギー疾患は、元素飼料でも管理できます。
Elemental 028 Extraは、栄養素の唯一の源として使用され、元素食を必要とするガストストレス帯の重度の障害のある患者を支援する場合、栄養的に完全なACBS承認済みのアミノ酸ベース（元素）フィードです。 患者の栄養要件をよりよく満たすために、エネルギー、タンパク質含有量、および微量栄養素プロファイルの増加を備えた元素028エクストラのアップグレードされた配合が開発されました。
この一連のケーススタディは、30人の成人および小児患者（15粉末および15液）における元素028エクストラのアップグレードされた配合の許容性、コンプライアンス、および胃腸の耐性を評価することを目的としています。病気、および元素飼料が必要です。 ケーススタディは、1日間のベースライン期間に続いて28日間の介入期間を含む合計29日間続きます。 ケーススタディは、英国の複数のセンターで行われ、受容性研究のための英国ACBSおよびGMSの要件を満たします。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Isabel Evans
- 電話番号：+44 7385 000738
- メール：isabel.evans@nutricia.com
研究場所
-
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Trowbridge、イギリス
- 募集
- Nutricia UK
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コンタクト：
- Nutricia UK Ltd
- 電話番号：+44 7385 000738
- メール：isabel.evans@nutricia.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 男性か女性
- 3歳以上
- 元素フィードが必要です（総エネルギー要件の少なくとも30％）
- 患者からの書面または電子インフォームドコンセント、および/または該当する場合は親/介護者から
除外基準：
- 妊娠または授乳
- 非経口栄養が必要です
- 主要な肝機能障害または腎機能障害
- この研究の入国の1か月以内に他の研究への参加
- 患者または親/介護者がプロトコルの要件を順守する意欲/能力に関する調査員の懸念
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Elemental 028追加の新しい定式化
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Elemental 028余分な製剤。
粉末と液体の両方のバージョンが使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸耐性
時間枠：ベースライン（1日目）および介入終了（29日目）で記録されます
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胃腸（GI）耐性は、1日目とケーススタディ期間の終わりにベースラインで栄養士によって記録されます。
GI許容範囲は、標準化されたアンケート（症状を症状から軽度、中程度から重度まで評価する）を使用して記録され、必要に応じて患者または介護者によって完了します。
患者および/または両親/介護者は、過去24時間、およびケーススタディ期間の平均として症状を記録するよう求められます。
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ベースライン（1日目）および介入終了（29日目）で記録されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：ベースライン（1日目）および介入期間（29日目）で測定。
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患者の通常/電流飼料の受容性（使いやすさと好み）は、患者および/または親/介護者に提起された一連の質問によって、ケーススタディ期間の終わりに、ベースライン（1日目）の栄養士によって評価されます。
受容性の質問は、患者の感覚体験、使いやすさ、寛容、および5点のリッカートスケールでの全体的な自己評価の受容性を評価します（優れたものからひどいものまで）。
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ベースライン（1日目）および介入期間（29日目）で測定。
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コンプライアンス
時間枠：ベースライン（1日目）および介入期間（29日目）で測定。
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患者の現在の飼料（介入期間を開始する前）および研究製品（介入期間中）の処方摂取量を伴うコンプライアンス（消費された製品の体積と％）は、それぞれベースライン（1日目）およびケーススタディ期間の終わりに栄養士によって評価されます。
患者および/または親/介護者は、過去24時間以内に消費された飼料の量をリコールするように求められます。
これは、栄養士が消費するために推奨される量と比較されます。
患者のケアを管理する栄養士によって規定された毎日の量は、ケーススタディの開始時に記録され、ケーススタディ中のこの処方の変更も注目されます
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ベースライン（1日目）および介入期間（29日目）で測定。
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人体測定
時間枠：ベースライン（1日目）および介入期間（29日目）で測定。
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安全のために、ベースライン（1日目）およびケーススタディの終わりに、可能な場合は、標準的な方法を使用して体重（kg）が測定され、重量のある衣服なしの計量スケールを使用して0.1kgに記録されます。
高さも測定され、標準的な方法を使用して0.1cm（ベースラインのみ）に記録され、ボディマス指数（BMI、kg/m2）の計算に使用されます。
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ベースライン（1日目）および介入期間（29日目）で測定。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の歴史
時間枠：ベースラインのみで測定。
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詳細な患者の病歴はベースラインで記録され、以前に処方された栄養供給、関連する医療および臨床的問題、処方された薬、および患者の状態または食事管理に関連するその他の関連情報を評価します。
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ベースラインのみで測定。
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安全性
時間枠：完全な研究期間を通して測定されました。 1日目から29日目まで。
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ケーススタディ全体で、すべての有害事象が記録されます。
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完全な研究期間を通して測定されました。 1日目から29日目まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Gary Hubbard、Nutricia UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。