- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06877923
Elemental 028 casi studio extra (E028E)
Valutazione della tolleranza, della conformità e dell'accettabilità di un integratore nutrizionale a base di aminoacidi completi nutrizionalmente per la gestione dietetica delle condizioni con una grave compromissione del tratto gastrointestinale nei bambini e negli adulti: una serie di case study
Elemental 028 Extra è un mangime per aminoacidi (elementali) approvato da ACBS (elementare) appropriato per fornire quantità giornaliere adeguate sia di macronutrienti che di micronutrienti se utilizzati come unica fonte di nutrizione e per supportare i pazienti con grave compromissione del tratto gastrointestinale che possono richiedere una dieta elementare. È stata sviluppata una formulazione aggiornata di 028 elementali con un aumento del profilo di micronutriente di contenuto di proteine per soddisfare meglio i requisiti nutrizionali dei pazienti.
Questa serie di case studie mira a valutare l'accettabilità, la conformità e la tolleranza gastrointestinale della formulazione aggiornata di Elemental 028 extra, in 30 pazienti adulti e pediatrici (15 polvere e 15 liquidi), con una grave difficoltà a gastropicità, a corto di malvagità, con una grave malattia da maltrattamento, e una grave disturbo, e una grave disturbo del gastroperte. Sono necessarie malattie e un mangime elementare. Il caso di studio durerà 29 giorni in totale, incluso un periodo di base di 1 giorno seguito da un periodo di intervento di 28 giorni. I casi studio saranno condotti in più centri nel Regno Unito, per soddisfare i requisiti ACBS e GMS per gli studi di accettabilità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I mangimi per la nutrizione medica per la gestione dietetica della compromissione gastrointestinale e/o delle malattie allergiche possono essere ampiamente classificati in tre categorie in base alle dimensioni della fonte proteica nell'alimentazione: alimentazione polimerica, ampiamente o parzialmente idrolizzata e elementari. I mangimi polimerici contengono fonti di proteine intere, tipicamente da latte, soia o proteina PEA. Gli alimenti ampiamente o parzialmente idrolizzati, indicati anche come oligopeptidi o mangimi semi-elementali, contengono peptidi che sono in media 4-5 aminoacidi di lunghezza e sono in genere ipoallergenici poiché i peptidi sono troppo corti per il riconoscimento o la presentazione dell'antigene. I mangimi elementari, anche indicati come a base di aminoacidi, idrolizzati o pre-digeriti, contengono singoli aminoacidi come fonte di proteina e hanno un'ampia applicazione clinica tra i pazienti con condizioni in cui vi è una grave compromissione del tratto gastrointestinale per il disturbo a causa di una superficie nutritiva associato a una superficie di nutrimento associato a una superficie ridotta e ridotta per la superficie di nutrizione. trattamenti. Tali condizioni includono malattie o disturbi gastrointestinali, neuro-disabilità e malattie neuro-degenerative, tumori ginecologici e compromissione gastrointestinale secondaria al trattamento clinico. Le malattie allergiche possono anche essere gestite con feed elementali.
Elemental 028 Extra è un mangime per aminoacidi (elementali) approvato da ACBS (elementare) appropriato per fornire quantità giornaliere adeguate sia di macronutrienti che di micronutrienti se utilizzati come unica fonte di nutrizione e per supportare i pazienti con grave compromissione del tratto gastrointestinale che possono richiedere una dieta elementare. È stata sviluppata una formulazione aggiornata di 028 elementali con un aumento dell'energia, del contenuto proteico e del profilo dei micronutrienti per soddisfare meglio i requisiti nutrizionali dei pazienti.
Questa serie di case studie mira a valutare l'accettabilità, la conformità e la tolleranza gastrointestinale della formulazione aggiornata di Elemental 028 extra, in 30 pazienti adulti e pediatrici (15 polvere e 15 liquidi), con una grave difficoltà a gastropicità, a corto di malvagità, con una grave malattia da maltrattamento, e una grave disturbo, e una grave disturbo del gastroperte. Sono necessarie malattie e un mangime elementare. Il caso di studio durerà 29 giorni in totale, incluso un periodo di base di 1 giorno seguito da un periodo di intervento di 28 giorni. I casi studio saranno condotti in più centri nel Regno Unito, per soddisfare i requisiti ACBS e GMS per gli studi di accettabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Isabel Evans
- Numero di telefono: +44 7385 000738
- Email: isabel.evans@nutricia.com
Luoghi di studio
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Trowbridge, Regno Unito
- Reclutamento
- Nutricia UK
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Contatto:
- Nutricia UK Ltd
- Numero di telefono: +44 7385 000738
- Email: isabel.evans@nutricia.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina
- Più di 3 anni
- Che richiede un mangime elementare (almeno il 30% dei requisiti energetici totali)
- Consenso informato scritto o elettronico dal paziente e/o da genitore/caregiver, se applicabile
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattante
- Che richiede nutrizione parenterale
- Maggiore disfunzione epatica o renale
- Partecipazione ad altri studi entro 1 mese prima dell'ingresso di questo studio
- Investigatore preoccupazione per la volontà/capacità del paziente o del genitore/caregiver di soddisfare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elemental 028 Extra Nuova formulazione
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Formulazioni extra elementali 028.
Verranno utilizzate versioni in polvere e liquido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Sarà registrato al basale (giorno 1) e alla fine dell'intervento (giorno 29)
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La tolleranza gastrointestinale (GI) sarà registrata dal dietista al basale il giorno 1 e alla fine del periodo di studio.
La tolleranza GI verrà registrata utilizzando un questionario standardizzato (valutare i loro sintomi da nessuno, lieve, moderato a grave), da completare dal paziente o dal caregiver, a seconda dei casi.
Ai pazienti e/o genitori/caregiver verrà chiesto di registrare i loro sintomi nelle ultime 24 ore e in media durante il periodo di studio.
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Sarà registrato al basale (giorno 1) e alla fine dell'intervento (giorno 29)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1) e fine del periodo di intervento (giorno 29).
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L'accettabilità (facilità d'uso e gradimento) del mangime normale/attuale dei pazienti sarà valutata dal dietista al basale (giorno 1) e del prodotto di studio alla fine del periodo di case study da parte di una serie di domande poste al paziente e/o al genitore/caregiver.
Le domande di accettabilità valuteranno l'esperienza sensoriale del paziente, la facilità d'uso, la tolleranza e l'accettabilità generale auto-valutata su una scala Likert a 5 punti (valutazione da grande a terribile).
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Misurato al basale (giorno 1) e fine del periodo di intervento (giorno 29).
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Conformità
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1) e fine del periodo di intervento (giorno 29).
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La conformità (volume e % del prodotto consumato) con l'assunzione prescritta degli attuali mangimi dei pazienti (prima di iniziare il periodo di intervento) e con il prodotto di studio (durante il periodo di intervento) saranno valutati dal dietista al basale (giorno 1) e alla fine del periodo di case study, rispettivamente.
Ai pazienti e/o genitori/caregiver verrà chiesto di ricordare il volume dei mangimi consumati nelle ultime 24 ore e in media.
Ciò sarà confrontato con la quantità raccomandata per consumare dal loro dietista.
L'importo giornaliero prescritto dal dietista che gestisce le cure del paziente sarà registrata all'inizio del case study e saranno annotate eventuali modifiche a questa prescrizione durante il caso di studio
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Misurato al basale (giorno 1) e fine del periodo di intervento (giorno 29).
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Antropometria
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 1) e fine del periodo di intervento (giorno 29).
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Ai fini della sicurezza, al basale (giorno 1) e alla fine del case study, il peso corporeo (kg) sarà misurato ove possibile utilizzando metodi standard, registrati su 0,1 kg più vicini usando una scala di pesatura senza abiti pesanti.
L'altezza verrà inoltre misurata, utilizzando metodi standard, registrati a 0,1 cm più vicini (solo al basale) e utilizzata per calcolare l'indice di massa corporea (BMI, kg/m2).
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Misurato al basale (giorno 1) e fine del periodo di intervento (giorno 29).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Storia del paziente
Lasso di tempo: Misurato solo al basale.
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Una storia dettagliata dei pazienti verrà registrata al basale per valutare i mangimi nutrizionali precedentemente prescritti, le questioni mediche e cliniche pertinenti, i farmaci prescritti e qualsiasi altra informazione pertinente relativa alle condizioni del paziente o alla gestione dietetica.
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Misurato solo al basale.
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Sicurezza
Lasso di tempo: Misurato per tutto il periodo di studio. Dal giorno 1 al giorno 29.
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Tutti gli eventi avversi verranno registrati, durante il caso di studio.
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Misurato per tutto il periodo di studio. Dal giorno 1 al giorno 29.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gary Hubbard, Nutricia UK
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie dell'apparato digerente
- Gastroenterite
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie gastrointestinali
- Ipersensibilità
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie infiammatorie intestinali
- Sindromi da malassorbimento
Altri numeri di identificazione dello studio
- E028E
- 329442 (Altro identificatore: IRAS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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