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Elementar 028 zusätzliche Fallstudien (E028E)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd

Bewertung der Toleranz, Einhaltung und Akzeptanz einer Ernährungsergänzung auf Ernährungsbasis für die Ernährungsbewirtschaftung von Erkrankungen mit einer schweren Beeinträchtigung des Magen-Darm-Trakts bei Kindern und Erwachsenen: eine Fallstudienreihe

Elemental 028 Extra ist ein mit dem Ernährungsumfang vollständig vollständig zugelassener ACBS-zugelassenes Aminosäure-basierter (elementarer) Feed, der ausreichend tägliche Mengen sowohl Makronährstoffe als auch Mikronährstoffe bereitstellt, wenn sie als einzige Ernährungsquelle verwendet werden, und Patienten mit schwerer Beachtung der Magen-Darm-TRACT, die möglicherweise eine Elementardiät benötigen, zu unterstützen. Eine verbesserte Formulierung von Elementar 028 Extra mit erhöhter Energie, Proteingehalt Mikronährstoffprofil wurde entwickelt, um die Ernährungsanforderungen der Patienten besser zu erfüllen.

This series of case-studies aims to evaluate the acceptability, compliance, and gastrointestinal tolerance of the upgraded formulation of Elemental 028 Extra, in 30 adult and paediatric patients (15 powder and 15 liquid), with conditions where there is a severe impairment of the gastrointestinal tract, such as inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, intractable malabsorption, allergic disease, and neurodegenerative Krankheiten und ein elementarer Futter sind erforderlich. Die Fallstudie dauert insgesamt 29 Tage, einschließlich eines 1-tägigen Basiszeitraums, gefolgt von einem Interventionszeitraum von 28 Tagen. Die Fallstudien werden in mehreren Zentren in Großbritannien durchgeführt, um die britischen ACB- und GMS -Anforderungen für Akzeptanzstudien zu erfüllen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Medizinische Ernährungszufuhr für die Ernährungsbewirtschaftung von gastrointestinalen Beeinträchtigungen und/oder allergischen Erkrankungen können nach der Größe der Proteinquelle im Feed weitgehend in drei Kategorien eingeteilt werden: polymere, ausführliche oder teilweise hydrolyisierte und elementare Futtermittel. Polymer -Feeds enthalten ganze Proteinquellen, typischerweise aus Milch, Soja oder Erbsenprotein. Intensiv oder teilweise hydrolysierte Futtermittel, die auch als Oligopeptid- oder semi-elementarische Futtermittel bezeichnet werden, enthalten Peptide, die im Durchschnitt 4-5 Aminosäuren lang sind, und sind typischerweise hypoalgenisch, da die Peptide für Antigenerkennung oder Präsentation zu kurz sind. Elementare Feeds, auch als Aminosäure basierende, hydrolysierte oder vorverdaute, enthalten einzelne Aminosäuren als Proteinquelle und weisen bei Patienten mit Erkrankungen eine breite klinische Anwendung auf Behandlungen. Zu diesen Erkrankungen gehören Magen-Darm-Erkrankungen oder -störungen, Neuromarktivitäten und neuro-degenerative Erkrankungen, gynäkologische Krebserkrankungen und Magen-Darm-Beeinträchtigungen infolge der klinischen Behandlung. Allergische Erkrankungen können auch mit elementaren Futtermitteln behandelt werden.

Elemental 028 Extra ist ein mit dem Ernährungsumfang vollständig vollständig zugelassener ACBS-zugelassenes Aminosäure-basierter (elementarer) Feed, der ausreichend tägliche Mengen sowohl Makronährstoffe als auch Mikronährstoffe bereitstellt, wenn sie als einzige Ernährungsquelle verwendet werden, und Patienten mit schwerer Beachtung der Magen-Darm-TRACT, die möglicherweise eine Elementardiät benötigen, zu unterstützen. Eine verbesserte Formulierung von Elementar 028 Extra mit erhöhter Energie, Proteingehalt und Mikronährstoffprofil wurde entwickelt, um die Ernährungsbedarf der Patienten besser zu erfüllen.

This series of case-studies aims to evaluate the acceptability, compliance, and gastrointestinal tolerance of the upgraded formulation of Elemental 028 Extra, in 30 adult and paediatric patients (15 powder and 15 liquid), with conditions where there is a severe impairment of the gastrointestinal tract, such as inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, intractable malabsorption, allergic disease, and neurodegenerative Krankheiten und ein elementarer Futter sind erforderlich. Die Fallstudie dauert insgesamt 29 Tage, einschließlich eines 1-tägigen Basiszeitraums, gefolgt von einem Interventionszeitraum von 28 Tagen. Die Fallstudien werden in mehreren Zentren in Großbritannien durchgeführt, um die britischen ACB- und GMS -Anforderungen für Akzeptanzstudien zu erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Über 3 Jahre alt
  • Erfordern einer elementaren Futtermittel (mindestens 30% des Gesamtbedarfs)
  • Schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung des Patienten und/oder von Eltern/Pflegekraft gegebenenfalls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Benötigte parenterale Ernährung
  • Hauptleber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Monat vor Eintritt dieser Studie
  • Ermittler Bedenken hinsichtlich der Bereitschaft/Fähigkeit von Patienten oder Eltern/Pflegepersonen, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elementar 028 zusätzliche neue Formulierung
Elementar 028 zusätzliche Formulierungen. Es werden sowohl Pulver- als auch flüssige Versionen verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastro-Intestinal-Toleranz
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn (Tag 1) und am Ende der Intervention (Tag 29) aufgezeichnet.
Die Gastro-Intestinal-Toleranz (GI) wird am Tag 1 und am Ende des Fallstudienzeitraums vom Ernährungsbergang zu Studienbeginn erfasst. Die GI -Toleranz wird unter Verwendung eines standardisierten Fragebogens (bewertet ihre Symptome von keinem, leichten, mittelschweren bis schweren), um gegebenenfalls vom Patienten oder Pflegeperson auszufüllen. Patienten und/oder Eltern/Betreuer werden gebeten, ihre Symptome in den letzten 24 Stunden und als Durchschnitt über den Fallstudienzeitraum aufzuzeichnen.
Wird zu Studienbeginn (Tag 1) und am Ende der Intervention (Tag 29) aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Tag 1) und Ende der Interventionsperiode (Tag 29).
Die Akzeptanz (Benutzerfreundlichkeit und Lust) des üblichen/aktuellen Futtermittels der Patienten wird vom Ernährungsberater zu Studienbeginn (Tag 1) und des Studienprodukts am Ende des Fallstudienzeitraums durch eine Reihe von Fragen, die an den Patienten und/oder die Eltern/Pflegekraft gestellt wurden, bewertet. Akzeptanzfragen werden die sensorische Erfahrung des Patienten, die Benutzerfreundlichkeit, die Toleranz und die allgemeine selbstbewertete Akzeptanz auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (Bewertung von großer bis schrecklicher) bewerten.
Gemessen zu Studienbeginn (Tag 1) und Ende der Interventionsperiode (Tag 29).
Einhaltung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Tag 1) und Ende der Interventionsperiode (Tag 29).
Die Einhaltung der Vorschriften (Volumen und % des Produkts konsumiert) mit der vorgeschriebenen Aufnahme der aktuellen Futtermittel der Patienten (vor Beginn der Interventionsperiode) und mit dem Studienprodukt (während des Interventionszeitraums) werden zu Studienbeginn (Tag 1) bzw. am Ende des Fallstudienzeitraums bewertet. Patienten und/oder Eltern/Betreuer werden gebeten, sich an das in den letzten 24 Stunden und im Durchschnitt verbrauchte Futtervolumen zu erinnern. Dies wird mit der Menge verglichen, die von seinem Ernährungsberater empfohlen wird. Der tägliche Betrag, der vom Ernährungsberater über die Versorgung des Patienten verwaltet wird
Gemessen zu Studienbeginn (Tag 1) und Ende der Interventionsperiode (Tag 29).
Anthropometrie
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Tag 1) und Ende der Interventionsperiode (Tag 29).
Für Sicherheitszwecke werden zu Studienbeginn (Tag 1) und am Ende der Fallstudie das Körpergewicht (kg) unter Verwendung von Standardmethoden unter Verwendung einer Waage ohne schwere Kleidung nach Möglichkeit mit Standardmethoden gemessen. Die Höhe wird auch unter Verwendung von Standardmethoden gemessen, auf 0,1 cm (nur zu Studienbeginn) aufgezeichnet und zur Berechnung des Body -Mass -Index (BMI, kg/m2) verwendet.
Gemessen zu Studienbeginn (Tag 1) und Ende der Interventionsperiode (Tag 29).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengeschichte
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn gemessen.
Eine detaillierte Patientenanamnese wird zu Studienbeginn aufgezeichnet, um zuvor verschriebene Ernährungsvorschriften, relevante medizinische und klinische Probleme, verschriebene Medikamente und andere relevante Informationen im Zusammenhang mit dem Zustand des Patienten oder des Ernährungsmanagements des Patienten zu bewerten.
Nur zu Studienbeginn gemessen.
Sicherheit
Zeitfenster: Gemessen während des gesamten Untersuchungszeitraums. Vom Tag 1 bis zum 29. Tag.
Alle unerwünschten Ereignisse werden während der Fallstudie aufgezeichnet.
Gemessen während des gesamten Untersuchungszeitraums. Vom Tag 1 bis zum 29. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Hubbard, Nutricia UK

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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