Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elementair 028 extra casestudy's (E028E)

13 februari 2026 bijgewerkt door: Nutricia UK Ltd

Evalueren van de tolerantie, naleving en aanvaardbaarheid van een voedingsgebaseerd volledig aminozuurgebaseerd voedingssupplement voor het voedingsbeheer van aandoeningen met een ernstige verslechtering van het maagdarmkanaal bij kinderen en volwassenen: een case study-serie

Elementair 028 Extra is een voedingswaarde complete ACB's goedgekeurde ACBS-gebaseerde (elementaire) voeding die is ontworpen om voldoende dagelijkse hoeveelheden macronutriënten en micronutriënten te bieden bij gebruik als een enige bron van voeding en om patiënten te ondersteunen met ernstige stoornissen van het maagdarmkanaal dat mogelijk een elementair dieet nodig heeft. Een verbeterde formulering van elementaire 028 extra met een verhoogde energie, eiwitgehalte micronutriëntenprofiel is ontwikkeld om beter te voldoen aan de voedingsvereisten van patiënten.

This series of case-studies aims to evaluate the acceptability, compliance, and gastrointestinal tolerance of the upgraded formulation of Elemental 028 Extra, in 30 adult and paediatric patients (15 powder and 15 liquid), with conditions where there is a severe impairment of the gastrointestinal tract, such as inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, intractable malabsorption, allergic disease, and neurodegenerative Ziekten en een elementaire feed zijn vereist. De case study zal in totaal 29 dagen duren, inclusief een 1-daagse basislijnperiode, gevolgd door een interventieperiode van 28 dagen. De casestudy's zullen worden uitgevoerd in meerdere centra in het VK, om te voldoen aan de Britse ACBS- en GMS -vereisten voor acceptatiestudies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medische voedingsvoedingen voor het voedingsbeheer van gastro -intestinale stoornissen en/of allergische aandoeningen kunnen breed worden ingedeeld in drie categorieën volgens de grootte van de eiwitbron in het voer: polymere, uitgebreid of gedeeltelijk gehydrolyseerd en elementaire voeders. Polymere voeders bevatten hele eiwitbronnen, meestal van melk, soja of erwteneiwit. Uitgebreide of gedeeltelijk gehydrolyseerde feeds, ook wel oligopeptide of semi-elementale voeders genoemd, bevatten peptiden die gemiddeld 4-5 aminozuren in lengte zijn en typisch hypoallergeen zijn omdat de peptiden te kort zijn voor antigeenherkenning of presentatie. Elementaire feeds, ook wel op aminozuren gebaseerd, gehydrolyseerd of vooraf verteld, bevatten enkele aminozuren als een bron van eiwitten en hebben een brede klinische toepassing bij patiënten met aandoeningen waar een ernstige aantasting is van de mastro-intestinale tract die mogelijk wordt geassocieerd met maldigestion en/of malabsorptie, verminderd concentratie van digestieve oppervlakte voor voedings- en of gereduceerde oppervlakte, geassocieerd met wat voor voedings- en of gereduceerde oppervlakte, geassocieerd met wat voor voedingsgebied en of gereduceerde oppervlakte voor voedingsoppervlakte, wat voor voedings- en of gereduceerde oppervlakte wordt geassocieerd met wat voor voedings- en/of gereduceerde oppervlakte, wat voor nutrient geassocieerd is en of gereduceerde oppervlakte, wat is geassocieerd met een maldiges ziekten en behandelingen. Dergelijke aandoeningen omvatten gastro-intestinale ziekten of aandoeningen, neuro-onstuimigheden en neuro-dageneratieve ziekten, gynaecologische kankers en gastro-intestinale stoornissen secundair aan klinische behandeling. Allergische ziekten kunnen ook worden beheerd met elementaire feeds.

Elementair 028 Extra is een voedingswaarde complete ACB's goedgekeurde ACBS-gebaseerde (elementaire) voeding die is ontworpen om voldoende dagelijkse hoeveelheden macronutriënten en micronutriënten te bieden bij gebruik als een enige bron van voeding en om patiënten te ondersteunen met ernstige stoornissen van het maagdarmkanaal dat mogelijk een elementair dieet nodig heeft. Een verbeterde formulering van elementair 028 extra met een verhoogde energie, eiwitgehalte en micronutriëntenprofiel is ontwikkeld om beter te voldoen aan de voedingsbehoeften van patiënten.

This series of case-studies aims to evaluate the acceptability, compliance, and gastrointestinal tolerance of the upgraded formulation of Elemental 028 Extra, in 30 adult and paediatric patients (15 powder and 15 liquid), with conditions where there is a severe impairment of the gastrointestinal tract, such as inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, intractable malabsorption, allergic disease, and neurodegenerative Ziekten en een elementaire feed zijn vereist. De case study zal in totaal 29 dagen duren, inclusief een 1-daagse basislijnperiode, gevolgd door een interventieperiode van 28 dagen. De casestudy's zullen worden uitgevoerd in meerdere centra in het VK, om te voldoen aan de Britse ACBS- en GMS -vereisten voor acceptatiestudies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Ouder dan 3 jaar
  • Een elementaire feed vereisen (ten minste 30% van de totale energievereisten)
  • Schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming van de patiënt, en/of van ouder/verzorger indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of lacterend
  • Parenterale voeding vereisen
  • Grote lever- of nierdisfunctie
  • Deelname aan andere studies binnen 1 maand voorafgaand aan de binnenkomst van deze studie
  • Onderzoeker bezorgdheid over bereidheid/vermogen van patiënt of ouder/verzorger om te voldoen aan de protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elementair 028 Extra nieuwe formulering
Voedingssupplement: Elementair 028 extra
Elementaire 028 extra formuleringen. Zowel poeder- als vloeibare versies zullen worden gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Zal worden opgenomen bij aanvang (dag 1) en het einde van de interventie (dag 29)
Gastro-intestinale (GI) tolerantie zal worden geregistreerd door de diëtist bij aanvang op dag 1 en aan het einde van de case study-periode. GI -tolerantie zal worden opgenomen met behulp van een gestandaardiseerde vragenlijst (hun symptomen beoordeeld van geen, mild, matig tot ernstig), te voltooien door de patiënt of verzorger, indien van toepassing. Patiënten en/of ouders/zorgverleners worden gevraagd om hun symptomen in de afgelopen 24 uur en als gemiddeld tijdens de case study -periode te registreren.
Zal worden opgenomen bij aanvang (dag 1) en het einde van de interventie (dag 29)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (dag 1) en einde van de interventieperiode (dag 29).
Aanvaardbaarheid (gebruiksgemak en voorliefde) van de gebruikelijke/huidige feed van de patiënten zal worden beoordeeld door de diëtist bij aanvang (dag 1) en van het onderzoeksproduct aan het einde van de case study -periode door een reeks vragen aan de patiënt en/of ouder/verzorger. Aanvaardbaarheidsvragen zullen de sensorische ervaring van de patiënt, het gebruiksgemak, de tolerantie en de algehele zelfgerelateerde aanvaardbaarheid op een 5-punts Likert-schaal (beoordeling van groot naar verschrikkelijk) beoordelen.
Gemeten bij aanvang (dag 1) en einde van de interventieperiode (dag 29).
Naleving
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (dag 1) en einde van de interventieperiode (dag 29).
Naleving (volume en % van het product verbruikt) met de voorgeschreven inname van de huidige feed (en) van de patiënten (vóór het starten van de interventieperiode) en met het onderzoeksproduct (tijdens de interventieperiode) worden respectievelijk beoordeeld door de diëtist bij baseline (dag 1) en aan het einde van de casusonderzoeksperiode, respectievelijk. Patiënten en/of ouders/zorgverleners zullen worden gevraagd om het volume van voer dat in de afgelopen 24 uur en gemiddeld wordt verbruikt, terug te roepen. Dit wordt vergeleken met de hoeveelheid die wordt aanbevolen om te consumeren door hun diëtist. De dagelijkse hoeveelheid voorgeschreven door de diëtist die de zorg van de patiënt beheert, zal worden vastgelegd aan het begin van de case study en eventuele wijzigingen in dit recept tijdens de case study worden ook opgemerkt
Gemeten bij aanvang (dag 1) en einde van de interventieperiode (dag 29).
Antropometrie
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang (dag 1) en einde van de interventieperiode (dag 29).
Voor veiligheidsdoeleinden, bij aanvang (dag 1) en aan het einde van de case study, wordt het lichaamsgewicht (kg) waar mogelijk gemeten met behulp van standaardmethoden, geregistreerd tot op 0,1 kg met een weegschaal zonder zware kleding. Hoogte zal ook worden gemeten, met behulp van standaardmethoden, geregistreerd op de dichtstbijzijnde 0,1 cm (alleen bij aanvang) en gebruikt om de body mass index te berekenen (BMI, kg/m2).
Gemeten bij aanvang (dag 1) en einde van de interventieperiode (dag 29).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiedenis
Tijdsspanne: Alleen gemeten bij aanvang.
Een gedetailleerde patiëntgeschiedenis zal worden vastgelegd bij aanvang om eerder voorgeschreven voedingsvoers, relevante medische en klinische problemen te beoordelen, voorgeschreven medicatie (en) en andere relevante informatie met betrekking tot de toestand van de patiënt of het voedingsbeheer.
Alleen gemeten bij aanvang.
Veiligheid
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de volledige studieperiode. Van dag 1 tot en met dag 29.
Alle bijwerkingen worden tijdens de case study opgenomen.
Gemeten gedurende de volledige studieperiode. Van dag 1 tot en met dag 29.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gary Hubbard, Nutricia UK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E028E
  • 329442 (Andere identificatie: IRAS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren