- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06877923
Elemental 028 Ekstra casestudier (E028E)
Evaluering af tolerance, overholdelse og acceptabilitet af en ernæringsmæssig komplet aminosyrebaseret ernæringstilskud til diætstyring af forhold med en alvorlig svækkelse af mave-tarmkanalen hos børn og voksne: en casestudieserie
Elemental 028 Extra er en ernæringsmæssig komplet ACBS-godkendt aminosyrebaseret (elementært) foder designet til at tilvejebringe tilstrækkelige daglige mængder af både makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, når de bruges som en eneste ernæringskilde og til at understøtte patienter med alvorlig svækkelse af mave-tarmkanalen, der kan kræve en elemental diæt. En opgraderet formulering af elementær 028 ekstra med en øget energi, proteinindhold mikronæringsprofil er blevet udviklet for bedre at imødekomme patienternes ernæringskrav.
Denne række case-studier sigter mod at evaluere acceptabiliteten, overholdelsen og gastrointestinal tolerance af den opgraderede formulering af elementær 028 ekstra, hos 30 voksne og pædiatriske patienter (15 pulver og 15 væske), med tilstande, hvor der er en alvorlig forringelse af den gastrointestinale kant, såsom inflammatorisk tarmsygdom, kort bowel syndrom, intractable malabsorption, allergy sygdom, og og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og. Neurodegenerative sygdomme og et elementært foder er påkrævet. Casestudiet varer i alt 29 dage, inklusive en 1-dages baselineperiode efterfulgt af en 28-dages interventionsperiode. Casestudierne vil blive gennemført på tværs af flere centre i Storbritannien for at imødekomme de britiske ACB'er og GMS -krav til acceptabilitetsundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinsk ernæringsfoder til diætstyring af svækkelse af gastrointestinal og/eller allergiske sygdomme kan bredt klassificeres i tre kategorier i henhold til størrelsen af proteinkilden i Feed: polymere, i vid udstrækning eller delvist hydrolyseret og elementære feeds. Polymerfoder indeholder hele proteinkilder, typisk fra mælk, soja eller ærterprotein. Ekstensivt eller delvist hydrolyserede foder, også kaldet oligopeptid eller semi-elementale foder, indeholder peptider, der i gennemsnit er 4-5 aminosyrer i længden og er typisk hypoallergeniske, da peptiderne er for korte til antigensencering eller præsentation. Elemental feeds, also referred to as amino acid-based, hydrolysed or pre-digested, contain single amino acids as a source of protein and have a broad clinical application amongst patients with conditions where there is a severe impairment of the gastrointestinal tract possibly due to maldigestion and/or malabsorption including inflammation, reduced concentration of digestive enzymes and/or reduced surface area for nutrient absorption associated with Nogle sygdomme og behandlinger. Sådanne tilstande inkluderer gastrointestinale sygdomme eller lidelser, neuro-skjuler og neuro-degenerative sygdomme, gynækologiske kræftformer og gastrointestinal svækkelse sekundært til klinisk behandling. Allergiske sygdomme kan også styres med elementære feeds.
Elemental 028 Extra er en ernæringsmæssig komplet ACBS-godkendt aminosyrebaseret (elementært) foder designet til at tilvejebringe tilstrækkelige daglige mængder af både makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, når de bruges som en eneste ernæringskilde og til at understøtte patienter med alvorlig svækkelse af mave-tarmkanalen, der kan kræve en elemental diæt. En opgraderet formulering af elementær 028 ekstra med en øget energi, proteinindhold og mikronæringsprofil er udviklet til bedre at imødekomme patienternes ernæringskrav.
Denne række case-studier sigter mod at evaluere acceptabiliteten, overholdelsen og gastrointestinal tolerance af den opgraderede formulering af elementær 028 ekstra, hos 30 voksne og pædiatriske patienter (15 pulver og 15 væske), med tilstande, hvor der er en alvorlig forringelse af den gastrointestinale kant, såsom inflammatorisk tarmsygdom, kort bowel syndrom, intractable malabsorption, allergy sygdom, og og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og. Neurodegenerative sygdomme og et elementært foder er påkrævet. Casestudiet varer i alt 29 dage, inklusive en 1-dages baselineperiode efterfulgt af en 28-dages interventionsperiode. Casestudierne vil blive gennemført på tværs af flere centre i Storbritannien for at imødekomme de britiske ACB'er og GMS -krav til acceptabilitetsundersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Isabel Evans
- Telefonnummer: +44 7385 000738
- E-mail: isabel.evans@nutricia.com
Studiesteder
-
-
-
Trowbridge, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Nutricia UK
-
Kontakt:
- Nutricia UK Ltd
- Telefonnummer: +44 7385 000738
- E-mail: isabel.evans@nutricia.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde
- Over 3 år gammel
- Kræver et elementært foder (mindst 30% af de samlede energibehov)
- Skriftlig eller elektronisk informeret samtykke fra patienten og/eller fra forælder/plejer, hvis relevant
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kræver parenteral ernæring
- Større lever- eller nyredysfunktion
- Deltagelse i andre undersøgelser inden for 1 måned før indgangen til denne undersøgelse
- Undersøger Bekymring omkring patientens eller forældres/plejepersoners evne til at overholde protokollens krav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elemental 028 Ekstra ny formulering
|
Elemental 028 Ekstra formuleringer.
Både pulver- og flydende versioner vil blive brugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Vil blive optaget ved baseline (dag 1) og afslutningen af interventionen (dag 29)
|
Gastro-intestinal (GI) -tolerance registreres af diætist ved baseline på dag 1 og i slutningen af casestudieperioden.
GI -tolerance registreres ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (vurderer deres symptomer fra ingen, mild, moderat til svær), der skal udfyldes af patienten eller plejeren, efter behov.
Patienter og/eller forældre/plejere vil blive bedt om at registrere deres symptomer i løbet af det sidste 24 timer og som et gennemsnit over casestudieperioden.
|
Vil blive optaget ved baseline (dag 1) og afslutningen af interventionen (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 1) og afslutningen af interventionsperioden (dag 29).
|
Acceptabilitet (brugervenlighed og smag) af patienternes sædvanlige/aktuelle foder vurderes af diætisten ved baseline (dag 1) og af undersøgelsesproduktet i slutningen af casestudiets periode af en række spørgsmål, der stilles til patienten og/eller forælder/plejer.
Spørgsmål om acceptabilitet vil vurdere patientens sensoriske oplevelse, brugervenlighed, tolerance og den samlede selvvurderede acceptabilitet på en 5-punkts Likert-skala (bedømmelse fra stor til forfærdeligt).
|
Målt ved baseline (dag 1) og afslutningen af interventionsperioden (dag 29).
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 1) og afslutningen af interventionsperioden (dag 29).
|
Overholdelse (volumen og % af det forbrugte produkt) med det foreskrevne indtag af patienternes aktuelle foder (er) (inden interventionsperioden) og med undersøgelsesproduktet (i interventionsperioden) vurderes af henholdsvis diætist ved baseline (dag 1) og i slutningen af casestudieperioden.
Patienter og/eller forældre/plejere vil blive bedt om at huske mængden af foder, der forbruges i det sidste 24 timer og i gennemsnit.
Dette vil blive sammenlignet med det anbefalede beløb for at forbruge af deres diætist.
Det daglige beløb, der er foreskrevet af den diætist, der administrerer patientens pleje, registreres i starten af casestudiet, og eventuelle ændringer i denne recept under casestudien vil også blive bemærket
|
Målt ved baseline (dag 1) og afslutningen af interventionsperioden (dag 29).
|
|
Antropometri
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 1) og afslutningen af interventionsperioden (dag 29).
|
Til sikkerhedsformål, ved baseline (dag 1) og i slutningen af casestudien, vil kropsvægt (kg) blive målt, hvor det er muligt ved anvendelse af standardmetoder, registreret til den nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en vejningsskala uden tungt tøj.
Højden vil også blive målt ved anvendelse af standardmetoder, registreret til den nærmeste 0,1 cm (kun ved baseline) og brugt til at beregne kropsmasseindeks (BMI, KG/M2).
|
Målt ved baseline (dag 1) og afslutningen af interventionsperioden (dag 29).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienthistorie
Tidsramme: Målt kun ved baseline.
|
En detaljeret patienthistorie vil blive registreret ved baseline for at vurdere tidligere foreskrevne ernæringsfeeds, relevante medicinske og kliniske problemer, medicin (er), der er ordineret, og enhver anden relevant information relateret til patientens tilstand eller koststyring.
|
Målt kun ved baseline.
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsesperioden. Fra dag 1 til dag 29.
|
Alle bivirkninger vil blive optaget i hele casestudien.
|
Målt gennem hele undersøgelsesperioden. Fra dag 1 til dag 29.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gary Hubbard, Nutricia UK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E028E
- 329442 (Anden identifikator: IRAS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .