Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elemental 028 Ekstra casestudier (E028E)

13. februar 2026 opdateret af: Nutricia UK Ltd

Evaluering af tolerance, overholdelse og acceptabilitet af en ernæringsmæssig komplet aminosyrebaseret ernæringstilskud til diætstyring af forhold med en alvorlig svækkelse af mave-tarmkanalen hos børn og voksne: en casestudieserie

Elemental 028 Extra er en ernæringsmæssig komplet ACBS-godkendt aminosyrebaseret (elementært) foder designet til at tilvejebringe tilstrækkelige daglige mængder af både makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, når de bruges som en eneste ernæringskilde og til at understøtte patienter med alvorlig svækkelse af mave-tarmkanalen, der kan kræve en elemental diæt. En opgraderet formulering af elementær 028 ekstra med en øget energi, proteinindhold mikronæringsprofil er blevet udviklet for bedre at imødekomme patienternes ernæringskrav.

Denne række case-studier sigter mod at evaluere acceptabiliteten, overholdelsen og gastrointestinal tolerance af den opgraderede formulering af elementær 028 ekstra, hos 30 voksne og pædiatriske patienter (15 pulver og 15 væske), med tilstande, hvor der er en alvorlig forringelse af den gastrointestinale kant, såsom inflammatorisk tarmsygdom, kort bowel syndrom, intractable malabsorption, allergy sygdom, og og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og. Neurodegenerative sygdomme og et elementært foder er påkrævet. Casestudiet varer i alt 29 dage, inklusive en 1-dages baselineperiode efterfulgt af en 28-dages interventionsperiode. Casestudierne vil blive gennemført på tværs af flere centre i Storbritannien for at imødekomme de britiske ACB'er og GMS -krav til acceptabilitetsundersøgelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Medicinsk ernæringsfoder til diætstyring af svækkelse af gastrointestinal og/eller allergiske sygdomme kan bredt klassificeres i tre kategorier i henhold til størrelsen af ​​proteinkilden i Feed: polymere, i vid udstrækning eller delvist hydrolyseret og elementære feeds. Polymerfoder indeholder hele proteinkilder, typisk fra mælk, soja eller ærterprotein. Ekstensivt eller delvist hydrolyserede foder, også kaldet oligopeptid eller semi-elementale foder, indeholder peptider, der i gennemsnit er 4-5 aminosyrer i længden og er typisk hypoallergeniske, da peptiderne er for korte til antigensencering eller præsentation. Elemental feeds, also referred to as amino acid-based, hydrolysed or pre-digested, contain single amino acids as a source of protein and have a broad clinical application amongst patients with conditions where there is a severe impairment of the gastrointestinal tract possibly due to maldigestion and/or malabsorption including inflammation, reduced concentration of digestive enzymes and/or reduced surface area for nutrient absorption associated with Nogle sygdomme og behandlinger. Sådanne tilstande inkluderer gastrointestinale sygdomme eller lidelser, neuro-skjuler og neuro-degenerative sygdomme, gynækologiske kræftformer og gastrointestinal svækkelse sekundært til klinisk behandling. Allergiske sygdomme kan også styres med elementære feeds.

Elemental 028 Extra er en ernæringsmæssig komplet ACBS-godkendt aminosyrebaseret (elementært) foder designet til at tilvejebringe tilstrækkelige daglige mængder af både makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer, når de bruges som en eneste ernæringskilde og til at understøtte patienter med alvorlig svækkelse af mave-tarmkanalen, der kan kræve en elemental diæt. En opgraderet formulering af elementær 028 ekstra med en øget energi, proteinindhold og mikronæringsprofil er udviklet til bedre at imødekomme patienternes ernæringskrav.

Denne række case-studier sigter mod at evaluere acceptabiliteten, overholdelsen og gastrointestinal tolerance af den opgraderede formulering af elementær 028 ekstra, hos 30 voksne og pædiatriske patienter (15 pulver og 15 væske), med tilstande, hvor der er en alvorlig forringelse af den gastrointestinale kant, såsom inflammatorisk tarmsygdom, kort bowel syndrom, intractable malabsorption, allergy sygdom, og og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og og den allergiske sygdomme, og og og og og og. Neurodegenerative sygdomme og et elementært foder er påkrævet. Casestudiet varer i alt 29 dage, inklusive en 1-dages baselineperiode efterfulgt af en 28-dages interventionsperiode. Casestudierne vil blive gennemført på tværs af flere centre i Storbritannien for at imødekomme de britiske ACB'er og GMS -krav til acceptabilitetsundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Over 3 år gammel
  • Kræver et elementært foder (mindst 30% af de samlede energibehov)
  • Skriftlig eller elektronisk informeret samtykke fra patienten og/eller fra forælder/plejer, hvis relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Kræver parenteral ernæring
  • Større lever- eller nyredysfunktion
  • Deltagelse i andre undersøgelser inden for 1 måned før indgangen til denne undersøgelse
  • Undersøger Bekymring omkring patientens eller forældres/plejepersoners evne til at overholde protokollens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elemental 028 Ekstra ny formulering
Elemental 028 Ekstra formuleringer. Både pulver- og flydende versioner vil blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Vil blive optaget ved baseline (dag 1) og afslutningen af ​​interventionen (dag 29)
Gastro-intestinal (GI) -tolerance registreres af diætist ved baseline på dag 1 og i slutningen af ​​casestudieperioden. GI -tolerance registreres ved hjælp af et standardiseret spørgeskema (vurderer deres symptomer fra ingen, mild, moderat til svær), der skal udfyldes af patienten eller plejeren, efter behov. Patienter og/eller forældre/plejere vil blive bedt om at registrere deres symptomer i løbet af det sidste 24 timer og som et gennemsnit over casestudieperioden.
Vil blive optaget ved baseline (dag 1) og afslutningen af ​​interventionen (dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 1) og afslutningen af ​​interventionsperioden (dag 29).
Acceptabilitet (brugervenlighed og smag) af patienternes sædvanlige/aktuelle foder vurderes af diætisten ved baseline (dag 1) og af undersøgelsesproduktet i slutningen af ​​casestudiets periode af en række spørgsmål, der stilles til patienten og/eller forælder/plejer. Spørgsmål om acceptabilitet vil vurdere patientens sensoriske oplevelse, brugervenlighed, tolerance og den samlede selvvurderede acceptabilitet på en 5-punkts Likert-skala (bedømmelse fra stor til forfærdeligt).
Målt ved baseline (dag 1) og afslutningen af ​​interventionsperioden (dag 29).
Overholdelse
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 1) og afslutningen af ​​interventionsperioden (dag 29).
Overholdelse (volumen og % af det forbrugte produkt) med det foreskrevne indtag af patienternes aktuelle foder (er) (inden interventionsperioden) og med undersøgelsesproduktet (i interventionsperioden) vurderes af henholdsvis diætist ved baseline (dag 1) og i slutningen af ​​casestudieperioden. Patienter og/eller forældre/plejere vil blive bedt om at huske mængden af ​​foder, der forbruges i det sidste 24 timer og i gennemsnit. Dette vil blive sammenlignet med det anbefalede beløb for at forbruge af deres diætist. Det daglige beløb, der er foreskrevet af den diætist, der administrerer patientens pleje, registreres i starten af ​​casestudiet, og eventuelle ændringer i denne recept under casestudien vil også blive bemærket
Målt ved baseline (dag 1) og afslutningen af ​​interventionsperioden (dag 29).
Antropometri
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 1) og afslutningen af ​​interventionsperioden (dag 29).
Til sikkerhedsformål, ved baseline (dag 1) og i slutningen af ​​casestudien, vil kropsvægt (kg) blive målt, hvor det er muligt ved anvendelse af standardmetoder, registreret til den nærmeste 0,1 kg ved hjælp af en vejningsskala uden tungt tøj. Højden vil også blive målt ved anvendelse af standardmetoder, registreret til den nærmeste 0,1 cm (kun ved baseline) og brugt til at beregne kropsmasseindeks (BMI, KG/M2).
Målt ved baseline (dag 1) og afslutningen af ​​interventionsperioden (dag 29).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienthistorie
Tidsramme: Målt kun ved baseline.
En detaljeret patienthistorie vil blive registreret ved baseline for at vurdere tidligere foreskrevne ernæringsfeeds, relevante medicinske og kliniske problemer, medicin (er), der er ordineret, og enhver anden relevant information relateret til patientens tilstand eller koststyring.
Målt kun ved baseline.
Sikkerhed
Tidsramme: Målt gennem hele undersøgelsesperioden. Fra dag 1 til dag 29.
Alle bivirkninger vil blive optaget i hele casestudien.
Målt gennem hele undersøgelsesperioden. Fra dag 1 til dag 29.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Gary Hubbard, Nutricia UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner