- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06877923
Elemental 028 Ekstra casestudier (E028E)
Evaluering av toleranse, etterlevelse og akseptabilitet av et ernæringsmessig komplett aminosyrebasert ernæringstilskudd for kostholdsstyring av forhold med en alvorlig svekkelse av mage-tarmkanalen hos barn og voksne: en casestudieserie-serieserie-serieserie-serieserie-serie serien
Elemental 028 Extra er en ernæringsmessig komplett ACB-godkjent aminosyrebasert (elementær) fôr designet for å gi tilstrekkelige daglige mengder av både makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer når de brukes som en eneste ernæringskilde og for å støtte pasienter med alvorlig svekkelse av mage-tarmkanalen som kan kreve et elementært kosthold. En oppgradert formulering av Elemental 028 ekstra med økt energi, er proteininnholdsmikronæringsstoffprofil blitt utviklet for bedre å oppfylle ernæringskravene til pasienter.
Denne serien med case-studies tar sikte på å evaluere akseptabilitet, etterlevelse og gastrointestinal toleranse for den oppgraderte formuleringen av elementær 028 ekstra, hos 30 voksne og pediatriske pasienter (15 pulver og 15 væske), med tilstander der det er en alvorlig svekkelse av gastrointestinal, slik inflammatorisk tarmsykdom, en smidige bowel-syndrop, slik inflammatorisk tarmsykdom, en svekkelse av gastrop-tarmskanalen. Nevrodegenerative sykdommer, og en elementær fôr er nødvendig. Casestudien vil vare 29 dager totalt, inkludert en 1-dagers baseline-periode etterfulgt av en 28-dagers intervensjonsperiode. Casestudiene vil bli utført på tvers av flere sentre i Storbritannia, for å oppfylle UK ACBs og GMS -kravene til akseptabilitetsstudier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinsk ernæringsfeeds for kostholdsstyring av nedsatt gastrointestinal og/eller allergiske sykdommer kan bredt klassifiseres i tre kategorier i henhold til størrelsen på proteinkilden i fôret: polymerisk, omfattende eller delvis hydrolysert og elementære fôr. Polymerfôr inneholder hele proteinkilder, typisk fra melk, soya eller erteprotein. Omfattende eller delvis hydrolyserte fôr, også referert til som oligopeptid eller semi-elementære fôr, inneholder peptider som i gjennomsnitt er 4-5 aminosyrer i lengde, og er typisk hypoallergen, da peptidene er for korte for antigengjenkjenning eller presentasjon. Elementære fôr, også referert til som aminosyrebasert, hydrolysert eller forhåndsfordøyd, inneholder enkelt aminosyrer som en kilde til protein og har en bred klinisk anvendelse blant pasienter med tilstander der det er en alvorlig svekkelse av gastdyring, muligens på grunn av feildigering og/eller malabsorpsjon, inkludert inflammasjon, redusert redusert redusert digymasjonsoverflating av en viss overflatebehandling og malabs eller malabs eller malabs eller malabs eller malabs eller malabs eller malabs eller malabs eller malabs/ sykdommer og behandlinger. Slike tilstander inkluderer gastrointestinale sykdommer eller lidelser, nevrodisabiliteter og nevro-forsidende sykdommer, gynekologiske kreftformer og nedsatt gastrointestinal svekkelse sekundært til klinisk behandling. Allergiske sykdommer kan også styres med elementære fôr.
Elemental 028 Extra er en ernæringsmessig komplett ACB-godkjent aminosyrebasert (elementær) fôr designet for å gi tilstrekkelige daglige mengder av både makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer når de brukes som en eneste ernæringskilde og for å støtte pasienter med alvorlig svekkelse av mage-tarmkanalen som kan kreve et elementært kosthold. En oppgradert formulering av Elemental 028 ekstra med økt energi, proteininnhold og mikronæringsstoffprofil er utviklet for bedre å oppfylle ernæringskravene til pasienter.
Denne serien med case-studies tar sikte på å evaluere akseptabilitet, etterlevelse og gastrointestinal toleranse for den oppgraderte formuleringen av elementær 028 ekstra, hos 30 voksne og pediatriske pasienter (15 pulver og 15 væske), med tilstander der det er en alvorlig svekkelse av gastrointestinal, slik inflammatorisk tarmsykdom, en smidige bowel-syndrop, slik inflammatorisk tarmsykdom, en svekkelse av gastrop-tarmskanalen. Nevrodegenerative sykdommer, og en elementær fôr er nødvendig. Casestudien vil vare 29 dager totalt, inkludert en 1-dagers baseline-periode etterfulgt av en 28-dagers intervensjonsperiode. Casestudiene vil bli utført på tvers av flere sentre i Storbritannia, for å oppfylle UK ACBs og GMS -kravene til akseptabilitetsstudier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Isabel Evans
- Telefonnummer: +44 7385 000738
- E-post: isabel.evans@nutricia.com
Studiesteder
-
-
-
Trowbridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Nutricia UK
-
Ta kontakt med:
- Nutricia UK Ltd
- Telefonnummer: +44 7385 000738
- E-post: isabel.evans@nutricia.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne
- Over 3 år
- Krever en elementær feed (minst 30% av de totale energikravene)
- Skriftlig eller elektronisk informert samtykke fra pasient, og/eller fra foreldre/omsorgsperson hvis aktuelt
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller amming
- Krever parenteral ernæring
- Større lever- eller nyrefunksjon
- Deltakelse i andre studier innen 1 måned før inngåelsen av denne studien
- Etterforskerens bekymring rundt vilje/evne til pasient eller foreldre/omsorgsperson til å oppfylle kravene til protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elemental 028 Ekstra ny formulering
|
Elemental 028 Ekstra formuleringer.
Både pulver- og flytende versjoner vil bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastro-tarmtoleranse
Tidsramme: Vil bli registrert ved baseline (dag 1) og slutten av intervensjonen (dag 29)
|
Gastro-tarm (GI) -toleranse vil bli registrert av kostholdseksperten ved baseline på dag 1 og på slutten av casestudieperioden.
GI -toleranse vil bli registrert ved hjelp av et standardisert spørreskjema (vurderer symptomene sine fra ingen, milde, moderate til alvorlige), som skal fullføres av pasienten eller omsorgspersonen, etter behov.
Pasienter og/eller foreldre/omsorgspersoner vil bli bedt om å registrere symptomene sine det siste døgnet og som et gjennomsnitt over casestudieperioden.
|
Vil bli registrert ved baseline (dag 1) og slutten av intervensjonen (dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 1) og slutten av intervensjonsperioden (dag 29).
|
Akseptbarhet (brukervennlighet og smak) av pasientenes vanlige/nåværende fôr vil bli vurdert av kostholdseksperten ved baseline (dag 1) og av studieproduktet ved slutten av casestudieperioden av en serie spørsmål stilt til pasienten og/eller foreldre/omsorgsperson.
Akseptbarhetsspørsmål vil vurdere pasientens sanseopplevelse, brukervennlighet, toleranse og generell egenvurdert akseptabilitet på en 5-punkts Likert-skala (rangering fra stor til forferdelig).
|
Målt ved baseline (dag 1) og slutten av intervensjonsperioden (dag 29).
|
|
Etterlevelse
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 1) og slutten av intervensjonsperioden (dag 29).
|
Overholdelse (volum og % av produktet som konsumeres) med foreskrevet inntak av pasientenes nåværende fôr (er) (før de starter intervensjonsperioden) og med studieproduktet (i løpet av intervensjonsperioden) vil bli vurdert av kostholdseksperten ved baseline (dag 1) og ved slutten av casestudieperioden.
Pasienter og/eller foreldre/omsorgspersoner vil bli bedt om å huske volumet av fôr som konsumeres i løpet av det siste døgnet og i gjennomsnitt.
Dette vil bli sammenlignet med beløpet som anbefales å konsumere av kostholdseksperten.
Det daglige beløpet som er foreskrevet av kostholdseksamen som administrerer pasientens omsorg, vil bli registrert i starten av casestudien, og eventuelle endringer i denne resepten under casestudien vil også bli notert
|
Målt ved baseline (dag 1) og slutten av intervensjonsperioden (dag 29).
|
|
Antropometri
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 1) og slutten av intervensjonsperioden (dag 29).
|
For sikkerhetsformål, ved baseline (dag 1) og ved slutten av casestudien, vil kroppsvekt (kg) måles der det er mulig ved bruk av standardmetoder, registrert til nærmeste 0,1 kg ved bruk av en veieskala uten tunge klær.
Høyden vil også bli målt ved bruk av standardmetoder, registrert til nærmeste 0,1 cm (kun ved baseline) og brukt til å beregne kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2).
|
Målt ved baseline (dag 1) og slutten av intervensjonsperioden (dag 29).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthistorie
Tidsramme: Målt ved baseline bare.
|
En detaljert pasienthistorie vil bli registrert ved baseline for å vurdere tidligere foreskrevne ernæringsfeeds, relevante medisinske og kliniske problemer, medisiner (er) foreskrevet, og all annen relevant informasjon relatert til pasientens tilstand eller kostholdshåndtering.
|
Målt ved baseline bare.
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Målt gjennom hele studieperioden. Fra dag 1 til dag 29.
|
Alle bivirkninger vil bli registrert, gjennom hele casestudien.
|
Målt gjennom hele studieperioden. Fra dag 1 til dag 29.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gary Hubbard, Nutricia UK
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E028E
- 329442 (Annen identifikator: IRAS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .