- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06877923
Elemental 028 Estudios de casos adicionales (E028E)
Evaluación de la tolerancia, cumplimiento y aceptabilidad de un suplemento nutricional basado en aminoácidos nutricionalmente completo para el manejo dietético de las condiciones con un deterioro grave del tracto gastrointestinal en niños y adultos: una serie de estudio de caso
Elemental 028 Extra es un alimento basado en aminoácidos (elemental) aprobado por los ACB nutricionalmente completos diseñados para proporcionar cantidades diarias adecuadas de macronutrientes y micronutrientes cuando se usa como una fuente única de nutrición y para apoyar a los pacientes con discapacidad grave del tracto gastrointestinal que puede requerir una dieta elemental. Se ha desarrollado una formulación mejorada de Elemental 028 Extra con un mayor perfil de micronutrientes de contenido de proteínas para cumplir mejor los requisitos nutricionales de los pacientes.
This series of case-studies aims to evaluate the acceptability, compliance, and gastrointestinal tolerance of the upgraded formulation of Elemental 028 Extra, in 30 adult and paediatric patients (15 powder and 15 liquid), with conditions where there is a severe impairment of the gastrointestinal tract, such as inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, intractable malabsorption, allergic disease, and neurodegenerative Enfermedades y se requiere un alimento elemental. El estudio de caso durará 29 días en total, incluido un período de referencia de 1 día seguido de un período de intervención de 28 días. Los estudios de caso se realizarán en múltiples centros en el Reino Unido, para cumplir con los requisitos del Reino Unido ACBS y GMS para estudios de aceptabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los alimentos de nutrición médica para el manejo de la dieta del deterioro gastrointestinal y/o enfermedades alérgicas se pueden clasificar ampliamente en tres categorías de acuerdo con el tamaño de la fuente de proteínas en el alimento: alimentos poliméricos, ampliamente o parcialmente hidrolizados y elementales. Los alimentos poliméricos contienen fuentes de proteínas enteras, típicamente de leche, soja o proteína de guisante. Los alimentos ampliamente o parcialmente hidrolizados, también denominados oligopéptidos o alimentos semiementales, contienen péptidos que tienen 4-5 aminoácidos promedio de longitud, y son típicamente hipoalergénicos ya que los péptidos son demasiado cortos para el reconocimiento o la presentación de antígeno. Los alimentos elementales, también conocidos como aminoácidos, hidrolizados o predigerados, contienen aminoácidos únicos como fuente de proteínas y tienen una aplicación clínica amplia entre los pacientes con afecciones donde existe un deterioro grave de la tracto gastrointestinal posiblemente debido a la superficie de malabsorción y la falta de incomsorción de malabsorción, incluyendo una disminución de la inflamación, la concentración reducida de enzimas digestivas y//o la reducción de la superficie reducida por la nutrición de la disminución de la nutrición de la inflamación por la inflamación de la inflamación reducida, la superficie reducida de la superficie de la disminución de la nutrición de la inflamación por la inflamación de la inflamación reducida de la superficie y la disminución de la superficie reducida por la superficie de la disminución de la disminución de las inflamaciones de la inflamación. y tratamientos. Dichas condiciones incluyen enfermedades o trastornos gastrointestinales, neuro-desactivaciones y enfermedades neurodegenerativas, cánceres ginecológicos y deterioro gastrointestinal secundario al tratamiento clínico. Las enfermedades alérgicas también se pueden gestionar con alimentos elementales.
Elemental 028 Extra es un alimento basado en aminoácidos (elemental) aprobado por los ACB nutricionalmente completos diseñados para proporcionar cantidades diarias adecuadas de macronutrientes y micronutrientes cuando se usa como una fuente única de nutrición y para apoyar a los pacientes con discapacidad grave del tracto gastrointestinal que puede requerir una dieta elemental. Se ha desarrollado una formulación mejorada de Elemental 028 extra con un aumento de la energía, el contenido de proteínas y el perfil de micronutrientes para cumplir mejor los requisitos nutricionales de los pacientes.
This series of case-studies aims to evaluate the acceptability, compliance, and gastrointestinal tolerance of the upgraded formulation of Elemental 028 Extra, in 30 adult and paediatric patients (15 powder and 15 liquid), with conditions where there is a severe impairment of the gastrointestinal tract, such as inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, intractable malabsorption, allergic disease, and neurodegenerative Enfermedades y se requiere un alimento elemental. El estudio de caso durará 29 días en total, incluido un período de referencia de 1 día seguido de un período de intervención de 28 días. Los estudios de caso se realizarán en múltiples centros en el Reino Unido, para cumplir con los requisitos del Reino Unido ACBS y GMS para estudios de aceptabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel Evans
- Número de teléfono: +44 7385 000738
- Correo electrónico: isabel.evans@nutricia.com
Ubicaciones de estudio
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Trowbridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nutricia UK
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Contacto:
- Nutricia UK Ltd
- Número de teléfono: +44 7385 000738
- Correo electrónico: isabel.evans@nutricia.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Más de 3 años de edad
- Requerir una alimentación elemental (al menos el 30% de los requisitos de energía total)
- Consentimiento informado escrito o electrónico del paciente y/o del padre/cuidador si corresponde
Criterios de exclusión:
- Embarazada o lactante
- Requiriendo nutrición parenteral
- Mayor disfunción hepática o renal
- Participación en otros estudios dentro de los 1 mes anterior a la entrada de este estudio
- La preocupación del investigador sobre la voluntad/capacidad del paciente o padre/cuidador para cumplir con los requisitos de protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elemental 028 Formulación adicional adicional
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Elemental 028 Formulaciones adicionales.
Se utilizarán versiones de polvo y líquido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Se registrará al inicio (día 1) y al final de la intervención (día 29)
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La tolerancia gastrointestinal (GI) será registrada por el dietista al inicio del día 1 y al final del período de estudio de caso.
La tolerancia gastrointestinal se registrará utilizando un cuestionario estandarizado (calificando sus síntomas de ninguno, leve, moderado a severo), para que el paciente o el cuidador completen, según corresponda.
Se les pedirá a los pacientes y/o padres/cuidadores que registren sus síntomas en las últimas 24 horas y como promedio durante el período de estudio de caso.
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Se registrará al inicio (día 1) y al final de la intervención (día 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29).
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La aceptabilidad (facilidad de uso y gusto) del alimento habitual/actual de los pacientes será evaluada por el dietista al inicio (día 1) y del producto de estudio al final del período de estudio de caso por una serie de preguntas planteadas para el paciente y/o el padre/cuidador.
Las preguntas de aceptabilidad evaluarán la experiencia sensorial del paciente, la facilidad de uso, la tolerancia y la aceptabilidad en general autoevaluada en una escala Likert de 5 puntos (calificación de excelente a terrible).
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Medido al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29).
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29).
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El cumplimiento (volumen y % del producto consumido) con la ingesta prescrita de los alimentos actuales de los pacientes (antes de comenzar el período de intervención) y con el producto de estudio (durante el período de intervención) se evaluará por el inicio al inicio (día 1) y al final del período de estudio de caso, respectivamente.
Se les pedirá a los pacientes y/o padres/cuidadores que recuerden el volumen de alimento consumido en las últimas 24 horas y en promedio.
Esto se comparará con la cantidad recomendada para consumir por su dietista.
El monto diario prescrito por el dietista que administra la atención del paciente se registrará al comienzo del estudio de caso y cualquier cambio en esta receta durante el estudio de caso también se observará.
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Medido al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29).
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Antropometría
Periodo de tiempo: Medido al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29).
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Para fines de seguridad, al inicio (día 1) y al final del estudio de caso, el peso corporal (kg) se medirá cuando sea posible utilizando métodos estándar, registrados a las 0.1 kg más cercanas usando una escala de pesaje sin ropa pesada.
La altura también se medirá, utilizando métodos estándar, registrados a los 0.1 cm más cercanos (solo al inicio) y se usa para calcular el índice de masa corporal (IMC, kg/m2).
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Medido al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antecedentes del paciente
Periodo de tiempo: Medido solo al inicio.
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Se registrará un historial detallado del paciente al inicio para evaluar los alimentos nutricionales previamente recetados, los problemas médicos y clínicos relevantes, los medicamentos recetados y cualquier otra información relevante relacionada con la condición del paciente o el manejo dietético.
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Medido solo al inicio.
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Seguridad
Periodo de tiempo: Medido durante todo el período de estudio. Desde el día 1 hasta el día 29.
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Se registrarán todos los eventos adversos, a lo largo del estudio de caso.
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Medido durante todo el período de estudio. Desde el día 1 hasta el día 29.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gary Hubbard, Nutricia UK
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Gastroenteritis
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Hipersensibilidad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Síndromes de malabsorción
Otros números de identificación del estudio
- E028E
- 329442 (Otro identificador: IRAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .