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Elemental 028 Estudios de casos adicionales (E028E)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Nutricia UK Ltd

Evaluación de la tolerancia, cumplimiento y aceptabilidad de un suplemento nutricional basado en aminoácidos nutricionalmente completo para el manejo dietético de las condiciones con un deterioro grave del tracto gastrointestinal en niños y adultos: una serie de estudio de caso

Elemental 028 Extra es un alimento basado en aminoácidos (elemental) aprobado por los ACB nutricionalmente completos diseñados para proporcionar cantidades diarias adecuadas de macronutrientes y micronutrientes cuando se usa como una fuente única de nutrición y para apoyar a los pacientes con discapacidad grave del tracto gastrointestinal que puede requerir una dieta elemental. Se ha desarrollado una formulación mejorada de Elemental 028 Extra con un mayor perfil de micronutrientes de contenido de proteínas para cumplir mejor los requisitos nutricionales de los pacientes.

This series of case-studies aims to evaluate the acceptability, compliance, and gastrointestinal tolerance of the upgraded formulation of Elemental 028 Extra, in 30 adult and paediatric patients (15 powder and 15 liquid), with conditions where there is a severe impairment of the gastrointestinal tract, such as inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, intractable malabsorption, allergic disease, and neurodegenerative Enfermedades y se requiere un alimento elemental. El estudio de caso durará 29 días en total, incluido un período de referencia de 1 día seguido de un período de intervención de 28 días. Los estudios de caso se realizarán en múltiples centros en el Reino Unido, para cumplir con los requisitos del Reino Unido ACBS y GMS para estudios de aceptabilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los alimentos de nutrición médica para el manejo de la dieta del deterioro gastrointestinal y/o enfermedades alérgicas se pueden clasificar ampliamente en tres categorías de acuerdo con el tamaño de la fuente de proteínas en el alimento: alimentos poliméricos, ampliamente o parcialmente hidrolizados y elementales. Los alimentos poliméricos contienen fuentes de proteínas enteras, típicamente de leche, soja o proteína de guisante. Los alimentos ampliamente o parcialmente hidrolizados, también denominados oligopéptidos o alimentos semiementales, contienen péptidos que tienen 4-5 aminoácidos promedio de longitud, y son típicamente hipoalergénicos ya que los péptidos son demasiado cortos para el reconocimiento o la presentación de antígeno. Los alimentos elementales, también conocidos como aminoácidos, hidrolizados o predigerados, contienen aminoácidos únicos como fuente de proteínas y tienen una aplicación clínica amplia entre los pacientes con afecciones donde existe un deterioro grave de la tracto gastrointestinal posiblemente debido a la superficie de malabsorción y la falta de incomsorción de malabsorción, incluyendo una disminución de la inflamación, la concentración reducida de enzimas digestivas y//o la reducción de la superficie reducida por la nutrición de la disminución de la nutrición de la inflamación por la inflamación de la inflamación reducida, la superficie reducida de la superficie de la disminución de la nutrición de la inflamación por la inflamación de la inflamación reducida de la superficie y la disminución de la superficie reducida por la superficie de la disminución de la disminución de las inflamaciones de la inflamación. y tratamientos. Dichas condiciones incluyen enfermedades o trastornos gastrointestinales, neuro-desactivaciones y enfermedades neurodegenerativas, cánceres ginecológicos y deterioro gastrointestinal secundario al tratamiento clínico. Las enfermedades alérgicas también se pueden gestionar con alimentos elementales.

Elemental 028 Extra es un alimento basado en aminoácidos (elemental) aprobado por los ACB nutricionalmente completos diseñados para proporcionar cantidades diarias adecuadas de macronutrientes y micronutrientes cuando se usa como una fuente única de nutrición y para apoyar a los pacientes con discapacidad grave del tracto gastrointestinal que puede requerir una dieta elemental. Se ha desarrollado una formulación mejorada de Elemental 028 extra con un aumento de la energía, el contenido de proteínas y el perfil de micronutrientes para cumplir mejor los requisitos nutricionales de los pacientes.

This series of case-studies aims to evaluate the acceptability, compliance, and gastrointestinal tolerance of the upgraded formulation of Elemental 028 Extra, in 30 adult and paediatric patients (15 powder and 15 liquid), with conditions where there is a severe impairment of the gastrointestinal tract, such as inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, intractable malabsorption, allergic disease, and neurodegenerative Enfermedades y se requiere un alimento elemental. El estudio de caso durará 29 días en total, incluido un período de referencia de 1 día seguido de un período de intervención de 28 días. Los estudios de caso se realizarán en múltiples centros en el Reino Unido, para cumplir con los requisitos del Reino Unido ACBS y GMS para estudios de aceptabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Más de 3 años de edad
  • Requerir una alimentación elemental (al menos el 30% de los requisitos de energía total)
  • Consentimiento informado escrito o electrónico del paciente y/o del padre/cuidador si corresponde

Criterios de exclusión:

  • Embarazada o lactante
  • Requiriendo nutrición parenteral
  • Mayor disfunción hepática o renal
  • Participación en otros estudios dentro de los 1 mes anterior a la entrada de este estudio
  • La preocupación del investigador sobre la voluntad/capacidad del paciente o padre/cuidador para cumplir con los requisitos de protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Elemental 028 Formulación adicional adicional
Elemental 028 Formulaciones adicionales. Se utilizarán versiones de polvo y líquido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Se registrará al inicio (día 1) y al final de la intervención (día 29)
La tolerancia gastrointestinal (GI) será registrada por el dietista al inicio del día 1 y al final del período de estudio de caso. La tolerancia gastrointestinal se registrará utilizando un cuestionario estandarizado (calificando sus síntomas de ninguno, leve, moderado a severo), para que el paciente o el cuidador completen, según corresponda. Se les pedirá a los pacientes y/o padres/cuidadores que registren sus síntomas en las últimas 24 horas y como promedio durante el período de estudio de caso.
Se registrará al inicio (día 1) y al final de la intervención (día 29)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Medido al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29).
La aceptabilidad (facilidad de uso y gusto) del alimento habitual/actual de los pacientes será evaluada por el dietista al inicio (día 1) y del producto de estudio al final del período de estudio de caso por una serie de preguntas planteadas para el paciente y/o el padre/cuidador. Las preguntas de aceptabilidad evaluarán la experiencia sensorial del paciente, la facilidad de uso, la tolerancia y la aceptabilidad en general autoevaluada en una escala Likert de 5 puntos (calificación de excelente a terrible).
Medido al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29).
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29).
El cumplimiento (volumen y % del producto consumido) con la ingesta prescrita de los alimentos actuales de los pacientes (antes de comenzar el período de intervención) y con el producto de estudio (durante el período de intervención) se evaluará por el inicio al inicio (día 1) y al final del período de estudio de caso, respectivamente. Se les pedirá a los pacientes y/o padres/cuidadores que recuerden el volumen de alimento consumido en las últimas 24 horas y en promedio. Esto se comparará con la cantidad recomendada para consumir por su dietista. El monto diario prescrito por el dietista que administra la atención del paciente se registrará al comienzo del estudio de caso y cualquier cambio en esta receta durante el estudio de caso también se observará.
Medido al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29).
Antropometría
Periodo de tiempo: Medido al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29).
Para fines de seguridad, al inicio (día 1) y al final del estudio de caso, el peso corporal (kg) se medirá cuando sea posible utilizando métodos estándar, registrados a las 0.1 kg más cercanas usando una escala de pesaje sin ropa pesada. La altura también se medirá, utilizando métodos estándar, registrados a los 0.1 cm más cercanos (solo al inicio) y se usa para calcular el índice de masa corporal (IMC, kg/m2).
Medido al inicio (día 1) y al final del período de intervención (día 29).

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antecedentes del paciente
Periodo de tiempo: Medido solo al inicio.
Se registrará un historial detallado del paciente al inicio para evaluar los alimentos nutricionales previamente recetados, los problemas médicos y clínicos relevantes, los medicamentos recetados y cualquier otra información relevante relacionada con la condición del paciente o el manejo dietético.
Medido solo al inicio.
Seguridad
Periodo de tiempo: Medido durante todo el período de estudio. Desde el día 1 hasta el día 29.
Se registrarán todos los eventos adversos, a lo largo del estudio de caso.
Medido durante todo el período de estudio. Desde el día 1 hasta el día 29.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Gary Hubbard, Nutricia UK

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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