원소 028 추가 사례 연구 (E028E)
어린이와 성인의 위장관의 심각한 손상으로 조건의식이 관리를위한 영양 완전한 아미노산 기반 영양 보충제의 내성, 준수 및 수용 가능성 평가 : 사례 연구 시리즈
Elemental 028 Extra는 유일한 영양 공급원으로 사용될 때 적절한 양의 다량 영양소 및 미량 영양소를 제공하고 원소식이가 필요할 수있는 위장관의 심각한 손상을 입은 환자를 지원하기 위해 영양 적으로 완전한 ACB 승인 아미노산 기반 (원소) 사료입니다. 증가 된 에너지, 단백질 함량 미량 영양소 프로파일을 갖는 원소 028 추가의 업그레이드 된 제형은 환자의 영양 요구 사항을 더 잘 충족시키기 위해 개발되었다.
이 일련의 사례 연구는 30 명의 성인 및 소아 환자 (15 개의 분말 및 15 액체)에서 원소 028 추가 (15 개의 분말 및 15 액체)의 업그레이드 된 제제에 대한 수용 가능성, 준수 및 위장 내성을 평가하는 것을 목표로하며, 염증성 장 질환, 단락 성병과 같은 위장관, 및 상각 성 병증, 및 inountablor orplacter orption, and interpractabon orplace and orplactabor and orvertinational tract가있는 조건으로, 30 명의 성인 및 소아 환자 (15 개의 분말 및 15 개의 액체). 질병과 원소 사료가 필요합니다. 사례 연구는 1 일 기준 기간과 28 일의 중재 기간을 포함하여 총 29 일 동안 지속됩니다. 이 사례 연구는 영국의 여러 센터에서 영국 ACBS 및 수용 가능성 연구에 대한 GMS 요구 사항을 충족시키기 위해 수행 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위장 장애 및/또는 알레르기 성 질환 의식이 관리를위한 의료 영양 사료는 사료의 단백질 공급원의 크기에 따라 세 가지 범주로 광범위하게 분류 될 수 있습니다 : 중합체, 광범위하게 또는 부분적으로 가수 분해 및 원소 사료. 중합체 공급은 전형적으로 우유, 대두 또는 완두콩 단백질의 전체 단백질 공급원을 포함합니다. 올리고 펩티드 또는 반 요소 공급으로 지칭되는 광범위하게 또는 부분적으로 가수 분해 된 사료는 길이가 평균 4-5 아미노산 인 펩티드를 함유하며, 펩티드가 항원 인식 또는 프리젠 테이션에 비해 너무 짧기 때문에 전형적으로 저자 극성이다. 아미노산 기반, 가수 분해 또는 사전 소화 된 원소 사료는 단백질의 공급원으로서 단일 아미노산을 함유하고, 실수 및/또는 감소 된 표면 흡수 영역을 포함하여 영양 흡수성 및/또는 감소 된 표면 흡수 영역을 포함하여 위장관의 심각한 손상이있는 환자들 사이에 단일 아미노산을 함유하며, 위장관의 심각한 손상이있는 상태를 가진 환자들 사이에 광범위한 임상 적용을 갖는다. 일부 질병과 치료. 이러한 상태에는 위장 질환 또는 장애, 신경 내성 및 신경 방지 질환, 부인암 및 임상 치료에 이차적 인 위장 장애가 포함됩니다. 알레르기 성 질병은 원소 사료로 관리 할 수도 있습니다.
Elemental 028 Extra는 유일한 영양 공급원으로 사용될 때 적절한 양의 다량 영양소 및 미량 영양소를 제공하고 원소식이가 필요할 수있는 위장관의 심각한 손상을 입은 환자를 지원하기 위해 영양 적으로 완전한 ACB 승인 아미노산 기반 (원소) 사료입니다. 환자의 영양 요구 사항을 더 잘 충족시키기 위해 증가 된 에너지, 단백질 함량 및 미량 영양소 프로파일로 원소 028 추가의 업그레이드 된 제형이 개발되었습니다.
이 일련의 사례 연구는 30 명의 성인 및 소아 환자 (15 개의 분말 및 15 액체)에서 원소 028 추가 (15 개의 분말 및 15 액체)의 업그레이드 된 제제에 대한 수용 가능성, 준수 및 위장 내성을 평가하는 것을 목표로하며, 염증성 장 질환, 단락 성병과 같은 위장관, 및 상각 성 병증, 및 inountablor orplacter orption, and interpractabon orplace and orplactabor and orvertinational tract가있는 조건으로, 30 명의 성인 및 소아 환자 (15 개의 분말 및 15 개의 액체). 질병과 원소 사료가 필요합니다. 사례 연구는 1 일 기준 기간과 28 일의 중재 기간을 포함하여 총 29 일 동안 지속됩니다. 이 사례 연구는 영국의 여러 센터에서 영국 ACBS 및 수용 가능성 연구에 대한 GMS 요구 사항을 충족시키기 위해 수행 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Isabel Evans
- 전화번호: +44 7385 000738
- 이메일: isabel.evans@nutricia.com
연구 장소
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-
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Trowbridge, 영국
- 모병
- Nutricia UK
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연락하다:
- Nutricia UK Ltd
- 전화번호: +44 7385 000738
- 이메일: isabel.evans@nutricia.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성
- 3 세 이상
- 원소 사료가 필요합니다 (총 에너지 요구 사항의 30% 이상)
- 환자 및/또는 적용 가능한 경우 부모/간병인의 서면 또는 전자 사전 동의
제외 기준 :
- 임신 또는 수유
- 비경 구 영양이 필요합니다
- 주요 간 또는 신장 기능 장애
- 이 연구에 진입하기 1 개월 이내에 다른 연구 참여
- 프로토콜 요구 사항을 준수하기위한 환자 또는 부모/간병인의 의지/능력에 대한 조사자 우려
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원소 028 추가 새로운 공식
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원소 028 추가 제제.
분말 및 액체 버전이 모두 사용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 내성
기간: 기준선 (1 일) 및 중재 종료 (29 일)에 기록됩니다.
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위장 (GI) 내성은 영양사에 의해 1 일째에 기준선과 사례 연구 기간이 끝날 때 기록됩니다.
GI 내성은 표준화 된 설문지 (증상을 중간, 중간에서 중증으로 평가 함)를 사용하여 기록됩니다.
환자 및/또는 부모/간병인은 지난 24 시간 동안 그리고 사례 연구 기간 동안 평균으로 증상을 기록하도록 요청받습니다.
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기준선 (1 일) 및 중재 종료 (29 일)에 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성
기간: 기준선 (1 일) 및 중재 기간 종료 (29 일)에서 측정.
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환자의 평소/현재 사료의 수용 가능성 (사용 편의성 및 취향)은 기준선 (1 일)의 영양사에 의해 환자 및/또는 부모/간병인에게 제기 된 일련의 질문에 의해 사례 연구 기간의 연구 제품에 의해 평가됩니다.
수용 가능성 질문은 5 점 리 커트 척도 (큰에서 끔찍한 등급)에서 환자의 감각 경험, 사용 용이성, 관용 및 전반적인 자체 평가 수용 가능성을 평가합니다.
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기준선 (1 일) 및 중재 기간 종료 (29 일)에서 측정.
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규정 준수
기간: 기준선 (1 일) 및 중재 기간 종료 (29 일)에서 측정.
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환자의 현재 사료 (중재 기간을 시작하기 전) 및 연구 제품 (중재 기간 동안)의 규정 된 섭취량과 함께 준수 (소비 된 제품의 부피 및 %)는 각각 기준선 (1 일) 및 사례 연구 기간의 종료시 영양사에 의해 평가됩니다.
환자 및/또는 부모/간병인은 지난 24 시간 동안 소비 된 사료의 양을 회상해야합니다.
이것은 영양사가 소비하는 데 권장되는 양과 비교됩니다.
환자의 치료를 관리하는 영양사가 처방 한 일일 금액은 사례 연구가 시작될 때 기록되며 사례 연구 중에이 처방전의 변경 사항도 기록됩니다.
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기준선 (1 일) 및 중재 기간 종료 (29 일)에서 측정.
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인체 측정법
기간: 기준선 (1 일) 및 중재 기간 종료 (29 일)에서 측정.
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안전 목적으로, 기준선 (1 일) 및 사례 연구 종료시 체중 (kg)은 표준 방법을 사용하여 가능한 경우 측정되며, 무거운 의류없이 계량 스케일을 사용하여 가장 가까운 0.1kg으로 기록됩니다.
높이는 또한 표준 방법을 사용하여 측정하고 가장 가까운 0.1cm (기준선 만)에 기록되고 체질량 지수 (BMI, kg/m2)를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 (1 일) 및 중재 기간 종료 (29 일)에서 측정.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 역사
기간: 기준선에서만 측정됩니다.
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상세한 환자 이력은 이전에 처방 된 영양 사료, 관련 의료 및 임상 문제, 처방 된 약물 및 환자의 상태 또는식이 관리와 관련된 기타 관련 정보를 평가하기 위해 기준선에 기록됩니다.
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기준선에서만 측정됩니다.
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안전
기간: 전체 학습 기간 동안 측정됩니다. 1 일부터 하루까지 29.
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사례 연구 전반에 걸쳐 모든 부작용이 기록됩니다.
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전체 학습 기간 동안 측정됩니다. 1 일부터 하루까지 29.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gary Hubbard, Nutricia UK
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .