Elemental 028 Dodatkowe studia przypadków (E028E)
Ocena tolerancji, zgodności i akceptowalności suplementu żywieniowego opartego na odżywieniu aminokwasów do leczenia diety warunków z poważnym upośledzeniem przewodu pokarmowego u dzieci i dorosłych: seria studium przypadku
Element 028 Extra to pełna odżywczo zatwierdzona przez ACBS pasza aminokwasowa (żywiołowa) zaprojektowana w celu zapewnienia odpowiednich dziennych ilości zarówno makroskładników odżywczych, jak i mikroelementów, gdy jest stosowany jako jedyne źródło odżywiania i wspierać pacjentów z poważnym upośledzeniem dróg żołądkowo-jelitowych, którzy mogą wymagać diety elementarnej. Ulepszone preparat elementarnego 028 z zwiększoną energią, opracowano profil mikroelementów zawartości białka w celu lepszego spełnienia wymagań żywieniowych pacjentów.
Ta seria studiów przypadków ma na celu ocenę akceptowalności, zgodności i tolerancji przewodu pokarmowego ulepszonego preparatu elementarnego 028 dodatkowego, u 30 pacjentów z dorosłymi i pediatrycznymi (15 proszku i 15 cieczy), w przypadku chorób, w których występuje poważna zaburzenie odcinka przewodu pokarmowego, takie jak chorobę zapłonową, krótkofalowe, złożeniowe chorobę, a także neurodowane chorobę, i neurodowane chorobę neurodową, a także neurodegeneracyjną chorobę neurodową i neurodegeneracyjną, i neurodegeneracyjną chorobę neurodową, alergiczną chorobę. Choroby i wymagane jest pasze elementarne. Studium przypadku potrwa łącznie 29 dni, w tym 1-dniowy okres wyjściowy, a następnie 28-dniowy okres interwencji. Studia przypadków zostaną przeprowadzone w wielu ośrodkach w Wielkiej Brytanii, aby spełnić wymagania ACB i GMS w Wielkiej Brytanii w zakresie badań akceptowalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Medical Nutrition Pase do zarządzania dietetycznego zaburzenia żołądkowo -jelitowego i/lub chorób alergicznych można ogólnie podzielić na trzy kategorie zgodnie z wielkością źródła białka w paszę: polimerowe, szeroko lub częściowo hydrolizowane i elementarne. Pasze polimerowe zawierają całe źródła białka, zwykle z mleka, soi lub białka grochu. Szeroko lub częściowo hydrolizowane kanały, określane również jako oligopeptyd lub pasze półelementowe, zawierają peptydy o długości 4-5 aminokwasów i są zwykle hipoalergiczne, ponieważ peptydy są zbyt krótkie w przypadku rozpoznawania antygenu lub prezentacji. Pasze pierwiastkowe, określane również jako oparte na aminokwasach, hydrolizowane lub wstępnie stawiały, zawierają pojedyncze aminokwasy jako źródło białka i mają szerokie zastosowanie kliniczne wśród pacjentów z stanami, w których występuje poważne upośledzenie enzymii i////////////////////lub zmniejszone strefy powierzchni dla niektórych dezorientacji i odżywiania i odłożenia odżywiania i odżywiania. zabiegi. Takie warunki obejmują choroby lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dezyboria neuro-digiest i choroby neuro-degeneracyjne, raki ginekologiczne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe wtórne do leczenia klinicznego. Chorobom alergicznym można również zarządzać za pomocą pasz elementarnych.
Element 028 Extra to pełna odżywczo zatwierdzona przez ACBS pasza aminokwasowa (żywiołowa) zaprojektowana w celu zapewnienia odpowiednich dziennych ilości zarówno makroskładników odżywczych, jak i mikroelementów, gdy jest stosowany jako jedyne źródło odżywiania i wspierać pacjentów z poważnym upośledzeniem dróg żołądkowo-jelitowych, którzy mogą wymagać diety elementarnej. Opracowano ulepszone preparat elementarnego 028 o zwiększonej energii, zawartości białka i profilu mikroelementów, aby lepiej spełniać wymagania żywieniowe pacjentów.
Ta seria studiów przypadków ma na celu ocenę akceptowalności, zgodności i tolerancji przewodu pokarmowego ulepszonego preparatu elementarnego 028 dodatkowego, u 30 pacjentów z dorosłymi i pediatrycznymi (15 proszku i 15 cieczy), w przypadku chorób, w których występuje poważna zaburzenie odcinka przewodu pokarmowego, takie jak chorobę zapłonową, krótkofalowe, złożeniowe chorobę, a także neurodowane chorobę, i neurodowane chorobę neurodową, a także neurodegeneracyjną chorobę neurodową i neurodegeneracyjną, i neurodegeneracyjną chorobę neurodową, alergiczną chorobę. Choroby i wymagane jest pasze elementarne. Studium przypadku potrwa łącznie 29 dni, w tym 1-dniowy okres wyjściowy, a następnie 28-dniowy okres interwencji. Studia przypadków zostaną przeprowadzone w wielu ośrodkach w Wielkiej Brytanii, aby spełnić wymagania ACB i GMS w Wielkiej Brytanii w zakresie badań akceptowalności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabel Evans
- Numer telefonu: +44 7385 000738
- E-mail: isabel.evans@nutricia.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trowbridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nutricia UK
-
Kontakt:
- Nutricia UK Ltd
- Numer telefonu: +44 7385 000738
- E-mail: isabel.evans@nutricia.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta
- Ponad 3 lata
- Wymaganie paszu elementarnego (co najmniej 30% całkowitych wymagań energetycznych)
- Pisemna lub elektroniczna świadoma zgoda pacjenta i/lub od rodziców/opiekuna, jeśli dotyczy
Kryteria wykluczenia:
- W ciąży lub karmiących
- Wymagające żywienia pozajelitowego
- Główna dysfunkcja wątroby lub nerki
- Udział w innych badaniach w ciągu 1 miesiąca przed wprowadzeniem tego badania
- Badacz troska o gotowość/zdolność pacjenta lub rodziców/opiekuna do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elemental 028 Dodatkowy nowy preparat
|
Elemental 028 Dodatkowe preparaty.
Zbędą się zarówno wersje proszkowe, jak i płynne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Będą rejestrowane na początku (dzień 1) i na końcu interwencji (dzień 29)
|
Tolerancja żołądkowo-jelita (GI) będzie rejestrowana przez dietetyka na początku początkowego dnia i pod koniec okresu studium przypadku.
Tolerancja GI zostanie zarejestrowana przy użyciu znormalizowanego kwestionariusza (ocena ich objawów od braku, łagodnego, umiarkowanego do ciężkiego), do ukończenia przez pacjenta lub opiekuna.
Pacjenci i/lub rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o rejestrowanie swoich objawów w ciągu ostatnich 24 godzin i jako średnio w okresie studium przypadku.
|
Będą rejestrowane na początku (dzień 1) i na końcu interwencji (dzień 29)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Mierzone na początku (dzień 1) i na koniec okresu interwencji (dzień 29).
|
Akceptowalność (łatwość użycia i upodobanie) zwykłej/aktualnej paszy pacjentów zostanie oceniona przez dietetyka na początku (dniu 1) i produktu badanego na koniec okresu studium przypadku na podstawie serii pytań postawionych pacjentowi i/lub rodzicowi/opiekuna.
Pytania o akceptowalność ocenią doświadczenie sensoryczne pacjenta, łatwość użycia, tolerancję i ogólną samooceny akceptowalności w 5-punktowej skali Likerta (ocena od świetnej do strasznej).
|
Mierzone na początku (dzień 1) i na koniec okresu interwencji (dzień 29).
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Mierzone na początku (dzień 1) i na koniec okresu interwencji (dzień 29).
|
Zgodność (objętość i % spożywanego produktu) z przepisanym spożyciem obecnych paszw (przed rozpoczęciem okresu interwencji) oraz przy produkcie badanym (w okresie interwencyjnym) zostanie oceniona przez dietetyka odpowiednio na początku (dzień 1) i pod koniec okresu badania.
Pacjenci i/lub rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o przywołanie objętości paszowej spożywanej w ciągu ostatnich 24 godzin i średnio.
Zostanie to porównane z kwotą zalecaną do spożycia przez ich dietetyk.
Codzienna kwota przepisana przez dietetyk zarządzającą opieką pacjenta zostanie zarejestrowana na początku studium przypadku, a wszelkie zmiany w tej recepcie podczas studium przypadku zostaną również odnotowane
|
Mierzone na początku (dzień 1) i na koniec okresu interwencji (dzień 29).
|
|
Antropometria
Ramy czasowe: Mierzone na początku (dzień 1) i na koniec okresu interwencji (dzień 29).
|
Do celów bezpieczeństwa, na początku (dzień 1) i na końcu studium przypadku, masa ciała (kg) będzie mierzona tam, gdzie to możliwe, stosując standardowe metody, zarejestrowane z najbliższymi 0,1 kg przy użyciu skali ważenia bez ciężkiej odzieży.
Wysokość będzie również mierzona, stosując standardowe metody, zarejestrowane z najbliższymi 0,1 cm (tylko na początku) i użyte do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m2).
|
Mierzone na początku (dzień 1) i na koniec okresu interwencji (dzień 29).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia pacjenta
Ramy czasowe: Mierzone tylko na początku.
|
Szczegółowa historia pacjenta zostanie rejestrowana na początku w celu oceny wcześniej przepisanych pasz żywieniowych, odpowiednich problemów medycznych i klinicznych, przepisanych leków oraz wszelkich innych istotnych informacji związanych ze stanem pacjenta lub zarządzaniem dietetycznym.
|
Mierzone tylko na początku.
|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Mierzone przez cały okres studiów. Od dnia 1 do 29 dnia.
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane w całym studium przypadku.
|
Mierzone przez cały okres studiów. Od dnia 1 do 29 dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gary Hubbard, Nutricia UK
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E028E
- 329442 (Inny identyfikator: IRAS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .