Elemental 028 Дополнительные тематические исследования (E028E)
Оценка толерантности, соответствия и приемлемости аминокислотных пищевых добавок на основе питания для диетического управления условиями с сильным нарушением желудочно-кишечного тракта у детей и взрослых: серия тематических исследований
Elemental 028 Extra-это одобренный ACBS, одобренный ACBS, аминокислотный (элементный) корм, предназначенный для обеспечения адекватных ежедневных количеств как макронутриентов, так и микроэлементов при использовании в качестве единственного источника питания и поддержки пациентов с тяжелым нарушением желудочно-кишечного тракта, которым может потребоваться элементарная диету. Обновленный состав Elemental 028 с повышенной энергией, был разработан профиль микроэлемента содержания белка, чтобы лучше соответствовать потребностям пациентов с питанием.
Эта серия тематических исследований направлена на оценку приемлемости, соответствия и желудочно-кишечной толерантности к модернизированной составам элементарного 028 дополнительных, у 30 пациентов с взрослыми и педиатриями (15 порошка и 15 жидко Заболевания и элементарный корм требуются. Тематическое исследование продлится 29 дней, в том числе 1-дневный базовый период, за которым следует 28-дневный период вмешательства. Тематические исследования будут проводиться в нескольких центрах Великобритании, чтобы соответствовать требованиям ACBS и GMS Великобритании для исследований приемлемости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинское питание для лечения диетического питания с желудочно -кишечными нарушениями и/или аллергическими заболеваниями может быть широко классифицировано на три категории в соответствии с размером источника белка в корм: полимерный, широко или частично гидролизированный и элементарные кормления. Полимерные кормы содержат целые источники белка, обычно из молока, сои или гороха. Тяжелые или частично гидролизуемые корма, также называемые олигопептидными или полуэлементными кормами, содержат пептиды, которые в среднем 4-5 аминокислот в длину и, как правило, гипоаллергенные, поскольку пептиды слишком короткие для распознавания или представления антигена. Элементные кормления, также называемые аминокислотами, гидролизированными или предварительно расщепленными, содержат отдельные аминокислоты в качестве источника белка и имеют широкое клиническое применение среди пациентов с состояниями, при которых существует тяжелая нарушение желудочно-кишечного тракта, возможно, из-за негативной или или/или грузоподъемности, включая поверхностей, связанную с пониженной концентрацией, связанными с энмизированными оборудованием и смягчами, связанными с энмиацией, связанной с ободрями, связанной с энмиацией, связанной с ободрями, и или или или малыша, включающей в себя пониженную концентрацию, связанную с пониженной концентрацией, связанными с пониженной концентрацией, связанными с энмиацией для/или MALABSORPTIONS, связанной с пониженной концентрацией. Болезни и лечение. Такие условия включают желудочно-кишечные заболевания или расстройства, нейро-дизации и нейрогеенеративные заболевания, гинекологические раковые заболевания и желудочно-кишечные нарушения, вторичные по отношению к клиническому лечению. Аллергические заболевания также можно управлять с помощью элементарных кормов.
Elemental 028 Extra-это одобренный ACBS, одобренный ACBS, аминокислотный (элементный) корм, предназначенный для обеспечения адекватных ежедневных количеств как макронутриентов, так и микроэлементов при использовании в качестве единственного источника питания и поддержки пациентов с тяжелым нарушением желудочно-кишечного тракта, которым может потребоваться элементарная диету. Была разработана модернизированная состава Elemental 028 с повышенной энергией, содержанием белка и профилем микроэлементов, чтобы лучше соответствовать потребностям пациентов с питанием.
Эта серия тематических исследований направлена на оценку приемлемости, соответствия и желудочно-кишечной толерантности к модернизированной составам элементарного 028 дополнительных, у 30 пациентов с взрослыми и педиатриями (15 порошка и 15 жидко Заболевания и элементарный корм требуются. Тематическое исследование продлится 29 дней, в том числе 1-дневный базовый период, за которым следует 28-дневный период вмешательства. Тематические исследования будут проводиться в нескольких центрах Великобритании, чтобы соответствовать требованиям ACBS и GMS Великобритании для исследований приемлемости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isabel Evans
- Номер телефона: +44 7385 000738
- Электронная почта: isabel.evans@nutricia.com
Места учебы
-
-
-
Trowbridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Nutricia UK
-
Контакт:
- Nutricia UK Ltd
- Номер телефона: +44 7385 000738
- Электронная почта: isabel.evans@nutricia.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Старше 3 лет
- Требование элементарного подачи (не менее 30% от общих требований к энергии)
- Письменное или электронное информированное согласие от пациента и/или от родителя/ухода за лицом, если это применимо
Критерии исключения:
- Беременная или кормящая
- Требует парентерального питания
- Крупная печеночная или почечная дисфункция
- Участие в других исследованиях в течение 1 месяца до входа в это исследование
- Забота исследователей в отношении готовности/способности пациента или родителя/опекуна соблюдать требования протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Elemental 028 дополнительная новая формулировка
|
Элементные 028 Дополнительные составы.
Будут использованы как порошок, так и жидкие версии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: Будет записан на исходном уровне (день 1) и в конце вмешательства (день 29)
|
Устойчивость к желудочно-кишечнику (GI) будет зарегистрирована диетологом на исходном уровне в день 1 и в конце периода тематического исследования.
Толерантность к GI будет зарегистрирована с использованием стандартизированной анкеты (оценивает их симптомы от ни одной из них, легкой, умеренной до тяжелой), которая будет завершена пациентом или опекуном, в зависимости от необходимости.
Пациентам и/или родителям/лицам, осуществляющим уход, будет предложено записать свои симптомы в течение последних 24 часов и в среднем в период тематического исследования.
|
Будет записан на исходном уровне (день 1) и в конце вмешательства (день 29)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (день 1) и в конце периода вмешательства (день 29).
|
Приемлемость (простота использования и симпатия) обычного/текущего корма пациентов будет оцениваться диетологом на исходном уровне (день 1) и продукта исследования в конце периода тематического исследования с помощью ряда вопросов, задаваемых пациенту и/или родителю/опекуне.
Вопросы о приемлемости оценивают сенсорный опыт пациента, простоту использования, толерантность и общую самооценку приемлемости по 5-балльной шкале Лайкерта (от великого до ужасного).
|
Измеряется на исходном уровне (день 1) и в конце периода вмешательства (день 29).
|
|
Согласие
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (день 1) и в конце периода вмешательства (день 29).
|
Соответствие (объем и % потребляемого продукта) с назначенным потреблением текущего корма пациентов (перед началом периода вмешательства) и с помощью исследования (в течение периода вмешательства) будет оцениваться диетологом в начале исследования (день 1) и в конце периода тематического исследования соответственно.
Пациентам и/или родителям/лицам, осуществляющим уход, будет предложено вспомнить объем корма, потребляемый за последние 24 часа и в среднем.
Это будет сравниваться с количеством, рекомендованным для потребления по их диетологу.
Ежедневная сумма, предписанная диетологом, управляющим уходом за пациентом, будет зарегистрирована в начале тематического исследования, и любые изменения в этом рецепте во время тематического исследования также будут отмечены
|
Измеряется на исходном уровне (день 1) и в конце периода вмешательства (день 29).
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (день 1) и в конце периода вмешательства (день 29).
|
Для целей безопасности в начале исследования (день 1) и в конце тематического исследования масса тела (кг) будет измерена там, где это возможно, используя стандартные методы, зарегистрированные до ближайшего 0,1 кг с использованием масштаба взвешивания без тяжелой одежды.
Высота также будет измерена с использованием стандартных методов, зарегистрированных в ближайшем 0,1 см (только на исходном уровне) и используется для расчета индекса массы тела (ИМТ, кг/м2).
|
Измеряется на исходном уровне (день 1) и в конце периода вмешательства (день 29).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациентская история
Временное ограничение: Измеряется только на исходном уровне.
|
Подробная история пациентов будет зарегистрирована на исходном уровне для оценки ранее назначенных кормов для питания, соответствующих медицинских и клинических проблем, назначенных лекарств (и), и любой другой соответствующей информации, связанной с состоянием пациента или лечением питания.
|
Измеряется только на исходном уровне.
|
|
Безопасность
Временное ограничение: Измеряется в течение всего периода исследования. С 1 по 29 -й день.
|
Все неблагоприятные события будут записаны, на протяжении всего тематического исследования.
|
Измеряется в течение всего периода исследования. С 1 по 29 -й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gary Hubbard, Nutricia UK
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Метаболические заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Гастроэнтерит
- Пищевые и метаболические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гиперчувствительность
- Нейродегенеративные заболевания
- Воспалительные заболевания кишечника
- Синдромы мальабсорбции
Другие идентификационные номера исследования
- E028E
- 329442 (Другой идентификатор: IRAS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .