Elemental 028 Extra případové studie (E028E)
Vyhodnocení tolerance, dodržování a přijatelnosti nutričně úplného doplňku nutričního doplňku na bázi aminokyselin pro léčbu podmínek stravy s vážným poškozením gastrointestinálního traktu u dětí a dospělých: případová studie série:
Elemental 028 Extra je nutričně kompletní ACBS schválený aminokyselinový (elementární) krmivo navržený tak, aby poskytoval odpovídající denní množství makronutrientů a mikroživin, když se používá jako jediný zdroj výživy a podporovat pacienty s těžkým zhoršením gastrointestinálního traktu, které mohou vyžadovat elementární stravu. Vylepšená formulace Elemental 028 Extra se zvýšenou energií, byl vyvinut mikronutrient proteinu pro lepší splnění nutričních požadavků pacientů.
This series of case-studies aims to evaluate the acceptability, compliance, and gastrointestinal tolerance of the upgraded formulation of Elemental 028 Extra, in 30 adult and paediatric patients (15 powder and 15 liquid), with conditions where there is a severe impairment of the gastrointestinal tract, such as inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, intractable malabsorption, allergic disease, and neurodegenerative Vyžaduje se nemoci a elementární krmení. Případová studie bude trvat celkem 29 dní, včetně 1denního výchozího období, po kterém následuje 28denní intervenční období. Případové studie budou prováděny napříč několika centry ve Velké Británii, aby splnily britské požadavky ACBS a GMS na studie přijatelnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lékařská výživa se krmivá pro léčbu potravy gastrointestinálního poškození a/nebo alergických onemocnění lze široce klasifikovat do tří kategorií podle velikosti zdroje proteinu v krmivu: polymerní, rozsáhle nebo částečně hydrolyzované a elementární krmivy. Polymerní zdroje obsahují celé zdroje bílkovin, obvykle z mléka, sójového nebo hrachového proteinu. Rozsáhle nebo částečně hydrolyzované krmivy, také označované jako oligopeptidy nebo polo-elementní krmivy, obsahují peptidy, které jsou v průměru na délku 4-5 aminokyselin a jsou obvykle hypoalergenní, protože peptidy jsou příliš krátké pro rozpoznávání nebo prezentaci antigenu. Elementární krmiva, také označovaná jako aminokyselinová, hydrolyzovaná nebo předběžná, obsahují jednotlivé aminokyseliny jako zdroj proteinu a mají širokou klinickou aplikaci mezi pacienty s podmínkami, kde dochází k závažnému zhoršení enzymu gastrointestinálního traktu a/nebo malabsorsor ošetření. Mezi takové stavy patří gastrointestinální onemocnění nebo poruchy, neuro-rozdělení a neurodegenerativní onemocnění, gynekologická rakovina a gastrointestinální poškození sekundární k klinickému léčbě. Alergická onemocnění lze také řídit elementárními krmivami.
Elemental 028 Extra je nutričně kompletní ACBS schválený aminokyselinový (elementární) krmivo navržený tak, aby poskytoval odpovídající denní množství makronutrientů a mikroživin, když se používá jako jediný zdroj výživy a podporovat pacienty s těžkým zhoršením gastrointestinálního traktu, které mohou vyžadovat elementární stravu. Byla vyvinuta upgradovaná formulace Elemental 028 se zvýšenou energií, obsahem proteinu a mikronutrientským profilem pro lepší splnění nutričních požadavků pacientů.
This series of case-studies aims to evaluate the acceptability, compliance, and gastrointestinal tolerance of the upgraded formulation of Elemental 028 Extra, in 30 adult and paediatric patients (15 powder and 15 liquid), with conditions where there is a severe impairment of the gastrointestinal tract, such as inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, intractable malabsorption, allergic disease, and neurodegenerative Vyžaduje se nemoci a elementární krmení. Případová studie bude trvat celkem 29 dní, včetně 1denního výchozího období, po kterém následuje 28denní intervenční období. Případové studie budou prováděny napříč několika centry ve Velké Británii, aby splnily britské požadavky ACBS a GMS na studie přijatelnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Isabel Evans
- Telefonní číslo: +44 7385 000738
- E-mail: isabel.evans@nutricia.com
Studijní místa
-
-
-
Trowbridge, Spojené království
- Nábor
- Nutricia UK
-
Kontakt:
- Nutricia UK Ltd
- Telefonní číslo: +44 7385 000738
- E-mail: isabel.evans@nutricia.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Starší 3 roky
- Vyžadující elementární krmivo (nejméně 30% z celkových požadavků na energii)
- Písemný nebo elektronický informovaný souhlas od pacienta a/nebo pokud je to možné rodič/pečovatel
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Vyžadující parenterální výživu
- Hlavní dysfunkce jater nebo ledvin
- Účast na jiných studiích do 1 měsíce před vstupem této studie
- Vyšetřovatel se obává o ochotě/schopnosti pacienta nebo rodičů/pečovatele splnit požadavky na protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elemental 028 Extra Nová formulace
|
Elemental 028 Extra formulace.
Budou použity práškové i kapalné verze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Bude zaznamenáno na začátku (den 1) a na konci intervence (29. den)
|
Gastrointestinální (GI) tolerance bude zaznamenána dietologem na začátku 1. dne a na konci období případové studie.
Tolerance GI bude zaznamenána pomocí standardizovaného dotazníku (hodnocení jejich příznaků z žádného, mírného, středního až závažného), které má být podle potřeby dokončena pacientem nebo pečovatelem.
Pacienti a/nebo rodiče/pečovatelé budou požádáni, aby zaznamenali své příznaky za posledních 24 hodin a v průměru v období případové studie.
|
Bude zaznamenáno na začátku (den 1) a na konci intervence (29. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Měřeno na začátku (1. den) a na konci intervenčního období (29. den).
|
Přijatelnost (snadnost použití a znepokojení) obvyklého/současného krmiva pacientů bude dietolog hodnocen na začátku (den 1) a studijního produktu na konci období případové studie řadou otázek položených pacientovi a/nebo rodiči/pečovateli.
Otázky k přijatelnosti vyhodnotí smyslový zážitek pacienta, snadné použití, toleranci a celkovou přijatelnost v hodnocení na 5-bodové Likertově stupnici (hodnocení od velkého po hrozné).
|
Měřeno na začátku (1. den) a na konci intervenčního období (29. den).
|
|
Dodržování
Časové okno: Měřeno na začátku (1. den) a na konci intervenčního období (29. den).
|
Soulad (objem a % spotřebovaného produktu) s předepsaným příjmem současného krmiva (krmení) pacientů (před zahájením intervenčního období) a se studijním produktem (během intervenčního období) bude dietolog posouzen na začátku (1. den) a na konci období případové studie.
Pacienti a/nebo rodiče/pečovatelé budou požádáni, aby si vzpomněli na objem krmiva spotřebovaného za posledních 24 hodin a v průměru.
To bude porovnáno s množstvím doporučenou ke konzumaci jejich dietologa.
Denní množství předepsané dietologovým řízením péče o pacienta bude zaznamenáno na začátku případové studie a budou také poznamenány jakékoli změny tohoto předpisu během případové studie
|
Měřeno na začátku (1. den) a na konci intervenčního období (29. den).
|
|
Antropometrie
Časové okno: Měřeno na začátku (1. den) a na konci intervenčního období (29. den).
|
Pro bezpečnostní účely se na začátku (1. den) a na konci případové studie měří tělesná hmotnost (kg), pokud je to možné, pomocí standardních metod, zaznamenaných na nejbližší 0,1 kg pomocí váhové stupnice bez těžkého oblečení.
Výška bude také měřena pomocí standardních metod zaznamenaných na nejbližší 0,1 cm (pouze na začátku) a použije se pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2).
|
Měřeno na začátku (1. den) a na konci intervenčního období (29. den).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Historie pacientů
Časové okno: Měřeno pouze na začátku.
|
Podrobná historie pacienta bude zaznamenána na začátku, aby se vyhodnotily dříve předepsané výživové krmivy, relevantní lékařské a klinické problémy, předepsané léky a jakékoli další relevantní informace týkající se stavu pacienta nebo řízení stravy.
|
Měřeno pouze na začátku.
|
|
Bezpečnost
Časové okno: Měřeno během celého studijního období. Od 1. dne do 29. dne.
|
V průběhu případové studie budou zaznamenány všechny nežádoucí účinky.
|
Měřeno během celého studijního období. Od 1. dne do 29. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gary Hubbard, Nutricia UK
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E028E
- 329442 (Jiný identifikátor: IRAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .