Elemental 028 Lisätapaustutkimukset (E028E)
Ravitsemuksellisesti täydellisen aminohappopohjaisen ravitsemuslisäaineiden toleranssin, noudattamisen ja hyväksyttävyyden arviointi olosuhteiden ruokavalion hallinnassa, jossa lasten ja aikuisten maha-suolikanavan heikentyminen: tapaustutkimussarja
Elemental 028 Extra on ravitsemuksellisesti täydelliset ACB: t, jotka on hyväksytty aminohappopohjainen (alkuaine) -syöttö, joka on suunniteltu tarjoamaan riittävät päivittäiset määrät sekä makroravinteita että mikroravinteita, kun sitä käytetään ainoana ravitsemuksen lähteenä ja tukemaan potilaita, joilla on vakava maha-suolikanavan heikkeneminen, joka voi edellyttää elementtiruokavaliota. Elemental 028: n päivitetty formulaatio, jolla on lisääntynyt energia, proteiinipitoisuuden mikrotravinteiden profiili on kehitetty vastaamaan paremmin potilaiden ravitsemusvaatimuksia.
Tämän tapaustutkimussarjan tavoitteena on arvioida Elemental 028: n päivitetyn formulaation hyväksyttävyys, vaatimustenmukaisuus ja maha-suolikanavan toleranssi 30 aikuisella ja lasten potilaalla (15 jauhetta ja 15 nestettä), joissa olosuhteissa on vakava vajaatoiminta, kuten mahalaukun traktaatio, kuten tulehduksen suola-sairaus, allergia ja allergia ja allerginen sairaus, allergia ja neuro-allergia, allergia ja allergia, allergia ja neuro-allergia, allergointi- ja allergia-, allergia-, allergi-allergaationsa, kuten neuro-allergaationsa, kuten neuro-allergaationsa, kuten neuro-allerginen, allergia, allerginen. sairaudet ja elementtirehu vaaditaan. Tapaustutkimus kestää yhteensä 29 päivää, mukaan lukien yhden päivän lähtöjakso, jota seuraa 28 päivän interventioaika. Tapaustutkimukset tehdään useissa Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksissa Yhdistyneen kuningaskunnan ACB: n ja GMS -vaatimusten täyttämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteellinen ravitsemussyöttö maha -suolikanavan heikentymisen ja/tai allergisten sairauksien ruokavalion hallintaan voidaan luokitella laajasti kolmeen luokkaan syötteen proteiinilähteen koon mukaan: polymeeriset, laajasti tai osittain hydrolysoidut ja elementtiset rehut. Polymeerisyöt sisältävät kokonaisia proteiinilähteitä, tyypillisesti maidosta, soija- tai herneproteiinista. Laajasti tai osittain hydrolysoidut syötteet, joita kutsutaan myös oligopeptidiksi tai puoliksi elementtiksi, sisältävät peptidejä, jotka ovat keskimäärin 4-5 aminohappoa ja ovat tyypillisesti hypoallergeenisiä, koska peptidit ovat liian lyhyitä antigeenin tunnistamisessa tai esityksessä. Elementerehut, joita kutsutaan myös aminohappopohjaisiksi, hydrolysoituneiksi tai ennalta sulautetuiksi, sisältävät yksittäisiä aminohappoja proteiinilähteenä ja niillä on laaja kliininen sovellus potilailla, joilla on olosuhteet, joissa maha-suolikanavan aiheuttamat maha-suolikanavan ja/tai/tai vähentyneen pinta-alan, joka on vähentynyt digestiaalisten entsyymien ja/tai vähentynyt pinta-alan, ja/tai vähentynyt pinta-ala-assorptio. hoidot. Tällaisia olosuhteita ovat maha-suolikanavan sairaudet tai häiriöt, neuro-disabalit ja neuro-degeneratiiviset sairaudet, gynekologiset syövät ja maha-suolikanavan heikkeneminen, joka on sekundaarinen kliiniseen hoitoon. Allergisia sairauksia voidaan hallita myös alkuainerehuilla.
Elemental 028 Extra on ravitsemuksellisesti täydelliset ACB: t, jotka on hyväksytty aminohappopohjainen (alkuaine) -syöttö, joka on suunniteltu tarjoamaan riittävät päivittäiset määrät sekä makroravinteita että mikroravinteita, kun sitä käytetään ainoana ravitsemuksen lähteenä ja tukemaan potilaita, joilla on vakava maha-suolikanavan heikkeneminen, joka voi edellyttää elementtiruokavaliota. Elemental 028: n päivitetty formulaatio ylimääräisesti on kehitetty lisääntyneellä energialla, proteiinipitoisuudella ja mikrotravinneprofiililla, jotta potilaiden ravitsemusvaatimukset paremmin.
Tämän tapaustutkimussarjan tavoitteena on arvioida Elemental 028: n päivitetyn formulaation hyväksyttävyys, vaatimustenmukaisuus ja maha-suolikanavan toleranssi 30 aikuisella ja lasten potilaalla (15 jauhetta ja 15 nestettä), joissa olosuhteissa on vakava vajaatoiminta, kuten mahalaukun traktaatio, kuten tulehduksen suola-sairaus, allergia ja allergia ja allerginen sairaus, allergia ja neuro-allergia, allergia ja allergia, allergia ja neuro-allergia, allergointi- ja allergia-, allergia-, allergi-allergaationsa, kuten neuro-allergaationsa, kuten neuro-allergaationsa, kuten neuro-allerginen, allergia, allerginen. sairaudet ja elementtirehu vaaditaan. Tapaustutkimus kestää yhteensä 29 päivää, mukaan lukien yhden päivän lähtöjakso, jota seuraa 28 päivän interventioaika. Tapaustutkimukset tehdään useissa Yhdistyneen kuningaskunnan keskuksissa Yhdistyneen kuningaskunnan ACB: n ja GMS -vaatimusten täyttämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isabel Evans
- Puhelinnumero: +44 7385 000738
- Sähköposti: isabel.evans@nutricia.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Nutricia UK
-
Ottaa yhteyttä:
- Nutricia UK Ltd
- Puhelinnumero: +44 7385 000738
- Sähköposti: isabel.evans@nutricia.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen
- Yli 3 -vuotias
- Elementtirehun vaatiminen (vähintään 30% kokonaisenergian vaatimuksista)
- Tarvittaessa kirjallinen tai sähköinen tietoinen suostumus potilaan ja/tai vanhemmalta/hoitajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä
- Vaaditaan parenteraalista ravitsemusta
- Maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin kuukauden kuluessa ennen tämän tutkimuksen aloittamista
- Tutkijan huolenaihe potilaan tai vanhemman/hoitajan halukkuudesta/kyvystä noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elemental 028 ylimääräinen uusi formulaatio
|
Elementaali 028 ylimääräiset formulaatiot.
Sekä jauhe- että nestemäisiä versioita käytetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maha-suolikanavan toleranssi
Aikaikkuna: Kirjataan lähtötilanteessa (päivä 1) ja intervention lopussa (päivä 29)
|
Ravitsemusterapeutin rekisteröi gastro-suolikanavan (GI) toleranssin lähtötilanteessa päivänä 1 ja tapaustutkimusjakson lopussa.
GI -toleranssi tallennetaan käyttämällä standardisoitua kyselylomaketta (luokitellaan heidän oireensa yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea), jotka potilas tai hoitaja on täydennetty tarvittaessa.
Potilaita ja/tai vanhempia/hoitajia pyydetään kirjaamaan oireensa viimeisen 24 tunnin aikana ja keskimäärin tapaustutkimusjakson aikana.
|
Kirjataan lähtötilanteessa (päivä 1) ja intervention lopussa (päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa (päivä 1) ja interventiokauden lopussa (päivä 29).
|
Ravitsemusteraali arvioi potilaiden tavanomaisen/nykyisen rehun hyväksyttävyyden (helppokäyttöisyys) lähtötilanteen (päivä 1) ja tutkimustuotteen tapaustutkimusjakson lopussa potilaalle ja/tai vanhemmalle/hoitajalle esitetyllä tapaustutkimusjaksolla.
Hyväksyttävyyskysymykset arvioivat potilaan aistikokemusta, helppokäyttöisyyttä, suvaitsevaisuutta ja yleistä itsearvioitua hyväksyttävyyttä 5-pisteisellä Likert-asteikolla (luokitus suuresta kauhistuttavaan).
|
Mitattuna lähtötilanteessa (päivä 1) ja interventiokauden lopussa (päivä 29).
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa (päivä 1) ja interventiokauden lopussa (päivä 29).
|
Vaatimustenmukaisuus (tilavuus ja % kulutetusta tuotteesta) potilaiden nykyisten rehujen (ennen interventiojakson aloittamista) määrätyn saannin ja tutkimustuotteen (interventiojakson aikana) aloittaminen (interventiojakson aikana) arvioidaan ravitsemusterapeutin lähtötilanteessa (päivä 1) ja tapaustutkimusjakson lopussa.
Potilaita ja/tai vanhempia/hoitajia pyydetään muistamaan viimeisen 24 tunnin aikana kulutetun rehun määrä ja keskimäärin.
Tätä verrataan ravitsemusterapeutinsa suosittelemiseen määrään.
Potilaan hoitoa hallitsevan ravitsemusterapeutin määräämä päivittäinen määrä kirjataan tapaustutkimuksen alussa, ja myös tämän reseptin muutokset tapaustutkimuksen aikana merkitään
|
Mitattuna lähtötilanteessa (päivä 1) ja interventiokauden lopussa (päivä 29).
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa (päivä 1) ja interventiokauden lopussa (päivä 29).
|
Turvatarkoituksia varten lähtötilanteessa (päivä 1) ja tapaustutkimuksen lopussa kehon paino (kg) mitataan mahdollisuuksien mukaan käyttämällä standardimenetelmiä, jotka tallennetaan lähimpään 0,1 kg punnitusasteikolla ilman raskaita vaatteita.
Korkeus mitataan myös käyttämällä standardimenetelmiä, tallennetaan lähimpään 0,1 cm: ään (vain lähtötilanteessa) ja sitä käytetään kehon massaindeksin (BMI, kg/m2) laskemiseen.
|
Mitattuna lähtötilanteessa (päivä 1) ja interventiokauden lopussa (päivä 29).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilashistoria
Aikaikkuna: Mitattu vain lähtötilanteessa.
|
Perustasolla kirjataan yksityiskohtainen potilashistoria, jotta voidaan arvioida aiemmin määrättyjä ravintosyötteitä, asiaankuuluvia lääketieteellisiä ja kliinisiä kysymyksiä, lääkkeitä (lääkkeitä) ja muita potilaan tilaan tai ruokavalion hoitoon liittyviä asiaankuuluvia tietoja.
|
Mitattu vain lähtötilanteessa.
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Mitattu koko tutkimusjakson ajan. Päivästä 1 päivään 29.
|
Kaikki haittavaikutukset tallennetaan koko tapaustutkimuksen ajan.
|
Mitattu koko tutkimusjakson ajan. Päivästä 1 päivään 29.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gary Hubbard, Nutricia UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliherkkyys
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Imeytymishäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- E028E
- 329442 (Muu tunniste: IRAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .