健康な成人ボランティアにおけるRBM-001の安全性と免疫原性を評価するための人間の研究の最初の研究

包含基準：

1. スクリーニング訪問で18〜55歳（包括的）の男性または妊娠していない女性。
2. スクリーニング訪問時の18.0〜32.0 kg/m2（包括的）のボディマス指数（BMI）。
3. 肉体的および精神的に研究に参加し、研究手順を遵守することをいとわない。
4. 署名されたインフォームドコンセントを提供することができます。
5. 病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および調査員の判断に基づいた臨床検査室の調査結果における臨床的に有意な異常な所見がないため、一般的に健康で健康的です。
6. スクリーニング訪問時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および抗原、B型肝炎表面抗原、およびC型肝炎抗体の陰性血清学テスト。
7. すべての女性被験者は、スクリーニング訪問時に妊娠検査の否定的な結果を得る必要があります。

8. 出産の可能性を秘めた女性の被験者は、研究終了（EOS）を通じて、スクリーニング訪問（特に明記しない限り）から適切で非常に効果的な避妊対策を実装することをいとわない必要があります。 効果的な避妊には以下が含まれます。

   1. コンドーム付きのプロゲステロンインプラント（スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に所定の位置）
   2. コンドームと一緒にプロゲステロンのみのホルモン避妊（経口または注射可能;少なくとも3か月前に連続して使用される）
   3. コンドームを使用して、プロゲステロン内型デバイス（Screening Visitの少なくとも3か月前にIUD;施行）をリリースします
   4. 非ホルモンIUD（スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に施行）
   5. 両側閉塞/卵管結紮
   6. Azoospermicパートナー
   7. 組み合わせた避妊薬（経口、膣内、経皮、移植性、または注射可能;スクリーニング訪問の少なくとも3か月前に所定の位置）とコンドーム。または
   8. 好ましいライフスタイルとしての性的禁欲（異性愛の活動を控える）出産可能性の女性は、外科的に滅菌されていない女性（子宮摘出術、両側卵管切除術および両側卵巣摘出術）、または閉経後の閉経後の臨床レベルなしでは12か月間の亡経後の閉鎖として定義されていません。
9. 研究期間中に適切な避妊方法を使用することに同意する男性の被験者（例： バリア避妊薬[男性コンドーム]）。

除外基準：

1. 調査員の意見では、研究への最適な参加を妨害したり、有害事象（AES）のリスクが高くなったりする可能性のある医学的または精神疾患があります。
2. 研究ワクチンの成分または成分のいずれかに対する過敏症（アレルギーを含む）の疑いがあります（アレルギーを含む）。
3. あらゆるワクチンに対する過敏症またはアレルギーの履歴。
4. スクリーニング訪問または各期間のチェックイン時にSARS-COV-2ウイルスの陽性検査を受けた電流、確認済みまたは疑わしいCOVID-19。 急性感染は、症状とCOVID-19 PCRまたは抗原検査を介して確認/除外されます。これには、陽性COVID-19 PCRまたはスクリーニングの3か月以内に迅速な抗原試験結果が含まれます。
5. 心臓病の以前の歴史の歴史：心筋炎、心膜炎、心筋症、冠動脈疾患（心筋梗塞の既往、不安定な狭心症を含む）、クラスIIIおよび心不全、または重大な不整脈。
6. IMワクチン接種と採血に対する禁忌としての病状。 凝固障害。
7. 異常または永続的なボディアート（例： タトゥー）それは、注射部位（三角領域）での局所反応の観察を妨げるでしょう。
8. 急性または慢性、臨床的に有意な心血管、肺、肝疾患または腎疾患および/または不十分さは、身体検査または臨床検査によって決定されます。
9. 免疫機能の既知または疑わしい障害、例えば アスプニア/脾臓摘出術または自己免疫/免疫介在性疾患またはリンパ増殖性疾患の病歴。
10. 捜査官の判断によれば、研究結果を妨害したり、被験者の健康に脅威を与えたりする可能性がある慢性または進行性疾患の歴史。
11. スクリーニング訪問の5年以内に、癌の病歴（転移のない局所皮膚がんを除く）。
12. 医療チャートに記録されているように、またはスクリーニング訪問時の口頭での確認によって記録されている、重い喫煙（1日あたり10匹のタバコ、1日あたり約半分のパックと定義されています）の歴史または存在。
13. 医療チャートでの物質またはアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問の6か月以内に口頭で確認された歴史。
14. Fredericiaの式（QTCF）の延長を使用してQTを修正しました。男性では450ミリ秒以上、スクリーニング訪問時に女性で470ミリ秒以上。
15. スクリーニング訪問時の異常なトロポニン（心臓トロポニン; CTN）値。
16. スクリーニング訪問の6か月以内に、調査または認可されたCOVID-19ワクチンを受け取りました。
17. 研究ワクチン接種の7日前に季節性インフルエンザに対する非活性ワクチン、研究ワクチン接種の14日前にその他の不活性ワクチン接種、または研究ワクチン接種の28日前または研究予防期間中または研究ワクチン接種後14日以内にワクチン接種を受ける計画の28日以内に、他の不活性ワクチン接種を受けました。
18. スクリーニング訪問の3か月以内に大規模な手術または放射線療法を受けました。
19. 定義されたインフルエンザ様疾患の発症：発熱（温度≥38）、乾燥咳、頭痛、疲労、呼吸sp産生、発音症、息切れ、筋肉と関節痛、または喉の痛みは、スクリーニング訪問の1週間以内および喉の痛みが48時間以内に各ワクチン化の喉にあります。 被験者は、スクリーニングウィンドウ内の症状の解決後に再評価できます。
20. 研究期間中にスクリーニング訪問または妊娠を計画している女性被験者。
21. スクリーニング訪問で母乳育児をしている女性被験者、または最後のワクチン接種後60日間までの最初のワクチン接種時から母乳育児を計画している女性の被験者。
22. スクリーニング訪問の6か月以内に調査mRNA Covid-19ワクチン接種を受けたか、スクリーニング訪問前に28日または5人の半減期の治療薬の半分以内に臨床研究に参加したか、他の治験薬または装置を受けたか、臨床研究に参加しました。
23. スクリーニング訪問の3か月以内に、異常な免疫機能、免疫抑制、または免疫不全または免疫抑制剤（全身コルチコステロイドを含む）または免疫調節因子を受け取った、または疑わしい疑いがある。
24. スクリーニング訪問の2週間以内に血液を寄付していました。
25. スクリーニング訪問の3か月以内に、血液製剤または免疫グロブリンを受けました。