Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança e a imunogenicidade do RBM-001 em voluntários adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Macho ou não grávido, de 18 a 55 anos (inclusive) na visita de exibição.
2. Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusive) na visita de triagem.
3. Fisicamente e mentalmente capaz de participar do estudo e disposto a aderir aos procedimentos de estudo.
4. Capaz de fornecer consentimento informado assinado.
5. Em uma boa saúde geralmente sem achados anormais clinicamente significativos na história médica, exame físico, sinais vitais, ECG e achados do laboratório clínico na visita de triagem com base no julgamento do investigador.
6. Teste de sorologia negativa para antígeno e antigorno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) e anticorpo, antígeno da superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C na visita de triagem.
7. Todas as mulheres devem ter um resultado negativo do teste de gravidez na visita de triagem.

8. O sujeito feminino com potencial de gravidez deve estar disposto a implementar medidas contraceptivas adequadas e altamente eficazes da visita de triagem (salvo indicação em contrário) até o final do estudo (EOS). Controle de natalidade eficaz inclui:

   1. Implante de progesterona (em vigor por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem) com camisinha
   2. Apenas contracepção hormonal da progesterona (oral ou injetável; usada consecutivamente por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem) com preservativo
   3. Progesterona liberando dispositivo intra -uterino (DIU; em vigor por pelo menos 3 meses antes da visita de exibição) com camisinha
   4. DIU não hormonal (no lugar por pelo menos 3 meses antes da visita de exibição)
   5. Oclusão bilateral/ligação tubária
   6. Parceiro azoospermico
   7. Contraceptivos combinados (oral, intravaginal, transdérmico, implantável ou injetável; em vigor por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem) mais preservativo; ou
   8. Abstinência sexual como estilo de vida preferido (abstém da atividade heterossexual) As mulheres de potencial de gravidez são aquelas que não foram cirurgicamente esterilizadas (histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral) ou não são pós -menopusas, definidas como minutos por minutos por ≥ 12 meses sem causa alternativa por causa de um número de trabalho confirmatório.
9. Sujeito masculino que concorda em usar um método adequado de contracepção durante o período do estudo (por exemplo, contraceptivos de barreira [preservativo masculino]).

Critérios de exclusão:

1. Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo ou colocar o sujeito em maior risco de eventos adversos (EAs).
2. Hipersensibilidade suspeita ou conhecida (incluindo alergia) a qualquer um dos ingredientes ou componentes da vacina do estudo.
3. História de hipersensibilidade ou alergia a qualquer vacina.
4. CURINAL, CONFERTIDO OU SUSPEITO COND-19 AGUTO COM TESTE POSITIVO PARA O VIRUS SARS-COV-2 Na visita de triagem ou no check-in para cada período. A infecção aguda será confirmada/excluída por meio de sintomas e teste de PCR ou antígeno covid-19, incluindo o resultado positivo do CoVID-19 PCR ou o teste rápido do antígeno dentro de 3 meses antes da triagem, relatada verbalmente.
5. História prévia de doenças cardíacas de preocupação: história da miocardite, pericardite, cardiomiopatia, doença arterial coronariana (incluindo história de infarto do miocárdio, angina instável), classe III e insuficiência cardíaca acima, ou arritmias significativas.
6. Condições médicas como uma contra -indicação à vacinação e sangue de IM, por exemplo Transtorno da coagulação.
7. Qualquer anormalidade ou arte corporal permanente (p. tatuagem) que interferiria na observação de reações locais no local da injeção (região deltóide).
8. Doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas ou renais clinicamente significativas clínicas, pulmonares, hepáticas ou/ou insuficiência, conforme determinado por exame físico ou testes de laboratório.
9. Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, p. asplenia/esplenectomia ou história de doenças autoimunes/imunomédias ou distúrbios linfoproliferativos.
10. História de qualquer doença crônica ou progressiva que, de acordo com o julgamento do investigador, poderia interferir nos resultados do estudo ou representar uma ameaça à saúde do sujeito.
11. História do câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases) dentro de 5 anos antes da visita de triagem.
12. História ou presença de tabagismo pesado (definido como> 10 cigarros por dia; aproximadamente meia pacote por dia), conforme documentado no gráfico médico ou por confirmação verbal na visita de triagem.
13. História documentada de abuso de substância ou álcool no gráfico médico ou por confirmação verbal dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
14. O QT corrigido usando o prolongamento da fórmula de Fredericia (QTCF)> 450 milissegundos em homens e> 470 milissegundos em mulheres na visita de triagem.
15. Troponina anormal (troponina cardíaca; CTN) valor na visita de triagem.
16. Recebeu quaisquer vacinas de investigação ou Covid-19 licenciadas dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
17. Recebido vacinas inativadas comercializadas contra influenza sazonal dentro de 7 dias antes da vacinação do estudo, qualquer outra vacinação inativada dentro de 14 dias antes da vacinação do estudo, ou vacinação viva ou bacteriana dentro de 28 dias antes da vacinação ou planos de estudo para receber vacinação durante o período do estudo ou nos 14 dias após a vacinação contra o estudo.
18. Recebeu uma grande cirurgia ou radioterapia dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
19. Início da doença do tipo influenza, conforme definido por: febre (temperatura ≥ 38 ℃), tosse seca, dor de cabeça, fadiga, produção de escarro respiratório, disgeusia, anosmia, falta de ar, músculo e dor ou dor de garganta dentro de uma semana antes da visita de triagem e dentro de 48 horas de vacinação. O sujeito pode ser reavaliado após a resolução dos sintomas dentro da janela de triagem.
20. Individação feminina que está grávida na visita de triagem ou planejando estar grávida durante o período do estudo.
21. Assunto feminino que está amamentando na visita de triagem ou planeja amamentar a partir da época da primeira vacinação até 60 dias após a última vacinação.
22. Recebeu qualquer vacinação de mRNA de mRNA de investigação COVID-19 dentro de 6 meses antes da visita de triagem ou recebeu qualquer outro medicamento ou dispositivo investigacional ou participou de um estudo clínico dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento investigacional antes da visita de triagem.
23. Qualquer função imunológica anormal confirmada ou suspeita, imunossupressão ou imunodeficiência ou recebeu quaisquer imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos) ou imunomoduladores dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
24. Havia doado sangue dentro de duas semanas antes da visita de triagem.
25. Recebeu quaisquer produtos sanguíneos ou imunoglobulina dentro de 3 meses antes da visita de triagem.