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Un primo studio umano per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di RBM-001 in volontari per adulti sani

31 agosto 2026 aggiornato da: Rock BioMedical, Inc.
Un primo studio umano per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di RBM-001 in volontari per adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This was a Phase 1, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of RBM-001 in healthy adults. Participants were randomized to receive RBM-001 at 5 µg or 25 µg, or placebo, administered by intramuscular injection. Two vaccinations were planned 21 days apart. Safety and tolerability were assessed through solicited and unsolicited adverse events, adverse events of special interest, medically attended adverse events, new-onset chronic medical conditions, serious adverse events, clinical laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, and physical examinations. Immunogenicity assessments included antigen-specific antibody responses, SARS-CoV-2-specific T-cell responses, and cytokine responses.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Femmina maschile o non in gravidanza, dai 18 ai 55 anni (inclusi) alla visita di screening.
  2. Body Mass Index (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening.
  3. Fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e disposto ad aderire alle procedure di studio.
  4. In grado di fornire il consenso informato firmato.
  5. In una buona salute generalmente senza risultati anormali clinicamente significativi nella storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e risultati di laboratorio clinico durante la visita di screening in base al giudizio dell'investigatore.
  6. Test di sierologia negativa per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) antigene e anticorpo, antigene superficiale dell'epatite B e anticorpo di epatite C durante la visita di screening.
  7. Tutti i soggetti femminili devono avere un risultato negativo del test di gravidanza durante la visita di screening.

  8. Il soggetto femminile con potenziale di gravidanza deve essere disposto ad attuare misure contraccettive adeguate e altamente efficaci dalla visita di screening (se non diversamente indicato) attraverso la fine dello studio (EOS). Un controllo delle nascite efficace include:

    1. Impianto di progesterone (in atto per almeno 3 mesi prima della visita di screening) con preservativo
    2. Progesterone solo contraccezione ormonale (orale o iniettabile; usato consecutivamente per almeno 3 mesi prima della visita di screening) con preservativo
    3. Progesterone Rilascio del dispositivo intrauterino (IUD; in atto per almeno 3 mesi prima della visita di screening) con preservativo
    4. IUD non ormonale (in atto per almeno 3 mesi prima della visita di screening)
    5. Occlusione bilaterale/legatura tubale
    6. Partner azoospermico
    7. Contraccettivi combinati (orali, intravaginali, transdermici, impiantabili o iniettabili; in atto per almeno 3 mesi prima della visita di screening) più il preservativo; O
    8. L'astinenza sessuale come stile di vita preferito (astenersi dall'attività eterosessuale) le donne del potenziale di gravidanza sono quelle che non sono state sterilizzate chirurgicamente (isterectomia, salpingectomia bilaterale e ooforectomia bilaterale) o non sono postmenopausa, definite come nodri per ≥ 12 mesi senza cause alternative con livelli di laboratorio confermativi.
  9. Soggetto maschile che accetta di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato durante il periodo di studio (ad es. contraccettivi barriera [preservativo maschile]).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dell'investigatore, può interferire con una partecipazione ottimale allo studio o collocare l'argomento ad aumentato rischio di eventi avversi (eventi avversi).
  2. Ipersensibilità sospetta o nota (inclusa l'allergia) a uno qualsiasi degli ingredienti o componenti nel vaccino contro il vaccino.
  3. Storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi vaccino.
  4. COVID-19 acuto di corrente, confermata o sospetta con test positivo per il virus SARS-CoV-2 durante la visita di screening o al check-in per ciascun periodo. L'infezione acuta sarà confermata/esclusa tramite sintomi e test PCR o antigene COVID-19, inclusi la PCR positiva Covid-19 o il risultato rapido del test di antigene entro 3 mesi prima dello screening, riportati verbalmente.
  5. Storia precedente di malattie cardiache di preoccupazione: storia di miocardite, pericardite, cardiomiopatia, malattia coronarica (compresa la storia dell'infarto miocardico, angina instabile), classe III e insufficienza cardiaca o aritmie significative.
  6. Condizioni mediche come controindicazione alla vaccinazione e al sangue IM, ad es. Disturbo della coagulazione.
  7. Qualsiasi anomalia o body art permanente (ad es. tatuaggio) che interferirebbe con l'osservazione delle reazioni locali nel sito di iniezione (regione deltoide).
  8. Malattie cardivascolari, polmonare, epatiche o renali clinicamente acute o clinicamente significative e/o insufficienza determinate dall'esame fisico o dai test di laboratorio.
  9. Perdita di valore noto o sospetta della funzione immunologica, ad es. Asplenia/Splenectomia o storia di malattie autoimmuni/immuno-mediate o disturbi linfoproliferativi.
  10. La storia di qualsiasi malattia cronica o progressiva che, secondo il giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare una minaccia per la salute del soggetto.
  11. Storia del cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi) entro 5 anni prima della visita di screening.
  12. Storia o presenza di fumo pesante (definito come> 10 sigarette al giorno; circa mezzo pacchetto al giorno) come documentato nella tabella medica o dalla conferma verbale durante la visita di screening.
  13. Storia documentata di sostanza o abuso di alcol nella tabella medica o mediante conferma verbale entro 6 mesi prima della visita di screening.
  14. QT corretto usando il prolungamento della formula di Fredericia (QTCF)> 450 millisecondi nei maschi e> 470 millisecondi nelle femmine durante la visita di screening.
  15. Troponina anormale di troponina (troponina cardiaca; CTN) al valore di screening.
  16. Ricevuto eventuali vaccini investigativi o autorizzati in licenza-19 entro 6 mesi prima della visita di screening.
  17. Ricevuto vaccini inattivati ​​commercializzati contro l'influenza stagionale entro 7 giorni prima della vaccinazione dello studio, qualsiasi altra vaccinazione inattivata entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio o una vaccinazione vivente o batterica entro 28 giorni prima della vaccinazione dello studio o dei piani per ricevere la vaccinazione durante il periodo di studio o entro i 14 giorni dopo la vaccinazione dello studio.
  18. Ha ricevuto importanti interventi chirurgici o radioterapia entro 3 mesi prima della visita di screening.
  19. Insorgenza della malattia simile all'influenza definita da: febbre (temperatura ≥ 38 ℃), tosse secca, mal di testa, affaticamento, produzione di espettorato respiratorio, disgeusia, anosmia, mancanza di respiro, dolore muscolare e articolare o mal di gola entro 1 settimana prima della visita di screening e entro 48 ore da ciascuna vaccinazione. Il soggetto può essere rivalutato dopo la risoluzione dei sintomi all'interno della finestra di screening.
  20. Soggetto femmina che è incinta alla visita di screening o che ha intenzione di essere incinta durante il periodo di studio.
  21. Soggetto femminile che sta allattando al seno alla visita di screening o prevede di allattare dal momento della prima vaccinazione attraverso 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.
  22. Ricevuto qualsiasi vaccinazione investigativa sull'mRNA Covid-19 entro 6 mesi prima della visita di screening o ha ricevuto qualsiasi altro farmaco o dispositivo investigativo o ha partecipato a uno studio clinico entro 28 giorni o 5 emivite di farmaco investigativo prima della visita di screening.
  23. Qualsiasi funzione immunitaria anormale confermata o sospetta anormale, immunosoppressione o immunodeficienza o ha ricevuto eventuali immunosoppressori (compresi corticosteroidi sistemici) o immunomodulatori entro 3 mesi prima della visita di screening.
  24. Aveva donato sangue entro 2 settimane prima della visita di screening.
  25. Ha ricevuto prodotti sanguigni o immunoglobulina entro 3 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte RBM-001 1
Vaccino da studio a basso dosaggio somministrato tramite iniezione intra-muscolare.
Biologico: RBM-001
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della vaccinazione RBM-001 negli adulti sani.
Comparatore attivo: Coorte RBM-001 2
Vaccino da studio ad alte dosi somministrato tramite iniezione intra-muscolare.
Biologico: RBM-001
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della vaccinazione RBM-001 negli adulti sani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence, severity, and relationship of solicited local and general adverse events (AEs) during the 7 days following each vaccination.
Lasso di tempo: Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Number and percentage of participants with solicited local and general adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Occurrence, severity, and relationship of unsolicited AEs during the 21 days following each vaccination
Lasso di tempo: Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Number and percentage of participants with unsolicited adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Occurrence, severity and relationship of adverse events of special interest (AESIs) from the first vaccination through the 28 days following the second vaccination.
Lasso di tempo: Day 1 through Day 50
Number and percentage of participants with adverse events of special interest (AESIs), summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 through Day 50
Occurrence, severity, and relationship of medically-attended AEs (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs) through the study completion
Lasso di tempo: Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Number and percentage of participants with medically attended adverse events (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs), summarized by severity and relationship to study vaccination, as applicable.
Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Occurrence of clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs results, 12-lead ECG results, and physical examination findings
Lasso di tempo: Day 1 through Day 383 (End of Study)
Number and percentage of participants with clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs, 12-lead electrocardiogram results, and physical examination findings.
Day 1 through Day 383 (End of Study)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric mean titer (GMT) of antigen specific antibody
Lasso di tempo: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and summarized as geometric mean titers (GMTs) at scheduled study time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
The geometric mean fold rise (GMFR) in antigen specific antibody titer from baseline
Lasso di tempo: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by ELISA and summarized as geometric mean fold rise (GMFR) from baseline at scheduled post-vaccination time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Activation of SARS-CoV-2 specific cytotoxic T-cells and helper T-cells
Lasso di tempo: Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
SARS-CoV-2 antigen-specific cytotoxic CD8+ T-cell and helper CD4+ T-cell responses assessed by flow cytometry at scheduled study time points.
Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
Assessment of specific cytokine levels from baseline through scheduled timepoints throughout study
Lasso di tempo: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Cytokine responses assessed at scheduled study time points, including IL-2, IL-12, TNF-α, IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, and IL-13.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rock BioMedical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4587C240015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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