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Eine erste in der Menschenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von RBM-001 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

31. August 2026 aktualisiert von: Rock BioMedical, Inc.
Eine erste in der Menschenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von RBM-001 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This was a Phase 1, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of RBM-001 in healthy adults. Participants were randomized to receive RBM-001 at 5 µg or 25 µg, or placebo, administered by intramuscular injection. Two vaccinations were planned 21 days apart. Safety and tolerability were assessed through solicited and unsolicited adverse events, adverse events of special interest, medically attended adverse events, new-onset chronic medical conditions, serious adverse events, clinical laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, and physical examinations. Immunogenicity assessments included antigen-specific antibody responses, SARS-CoV-2-specific T-cell responses, and cytokine responses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren (inklusive) beim Screening-Besuch.
  2. Body Mass Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening -Besuch.
  3. Physisch und geistig in der Lage, an der Studie teilzunehmen und bereit zu sein, sich an Studienverfahren einzuhalten.
  4. In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung vorzulegen.
  5. Im Allgemeinen gute Gesundheit ohne klinisch signifikante abnormale Befunde in Bezug auf Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinische Laborergebnisse beim Screening -Besuch basierend auf dem Urteil des Ermittlers.
  6. Negativer Serologie -Test für Human Immunodeficiency Virus (HIV) -Antigen und Antikörper, Hepatitis B -Oberflächenantigen und Hepatitis -C -Antikörper beim Screening -Besuch.
  7. Alle weiblichen Probanden müssen beim Screening -Besuch ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests haben.

  8. Das weibliche Subjekt mit Geburtspotential muss bereit sein, angemessene, hochwirksame Verhütungsmaßnahmen aus dem Screening -Besuch (sofern nicht anders angegeben) bis zum Ende der Studie (EOS) umzusetzen. Effektive Geburtenkontrolle umfasst:

    1. Progesteronimplantat (vor dem Screening -Besuch für mindestens 3 Monate vorhanden) mit Kondom
    2. Progesteron nur hormonelle Empfängnisverhütung (mündlich oder injizierbar; vor dem Screening -Besuch nacheinander nacheinander verwendet) mit Kondom
    3. Progesteron -Intrauterin -Gerät (IUP; vor dem Screening -Besuch für mindestens 3 Monate) mit Kondom veröffentlichen
    4. Nicht-hormonelles IUP (vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate vorhanden)
    5. Bilaterale Okklusions-/Tube -Ligation
    6. Azoospermischer Partner
    7. Kombinierte Kontrazeptiva (oral, intravaginal, transdermal, implantierbar oder injizierbar; vor dem Screening -Besuch mindestens 3 Monate vorhanden) plus Kondom; oder
    8. Sexuelle Abstinenz als bevorzugter Lebensstil (Abnahme von heterosexuellen Aktivitäten) Frauen mit gebärfähigen Potenzial sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie) oder keine postmenopausalen, ohne alternativen Laborstufen ohne Meneszen ohne Menola -12 Monate.
  9. Männliches Subjekt, das sich bereit erklärt, während des Untersuchungszeitraums eine angemessene Verhütungsmethode zu verwenden (z. Barrier -Kontrazeptiva [männliches Kondom]).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder das Probanden erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse (AEs) aussetzen kann.
  2. Verdacht auf oder bekannte Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie) gegen die Inhaltsstoffe oder Komponenten im Studienimpfstoff.
  3. Geschichte der Überempfindlichkeit oder Allergie gegen jeden Impfstoff.
  4. Strom, bestätigt oder vermutet akuter CoVID-19 mit positivem Test für das SARS-CoV-2-Virus beim Screening-Besuch oder beim Check-in für jeden Zeitraum. Eine akute Infektion wird durch Symptome und COVID-19-PCR- oder Antigen-Tests bestätigt/ausgeschlossen, einschließlich einer positiven CoVID-19-PCR oder einem schnellen Antigen-Testergebnis innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, berichtet mündlich.
  5. Vorgeschichte von Herzkrankheiten, die besorgt sind: Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis, Kardiomyopathie, Erkrankung der Herzkranzgefäße (einschließlich der Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina), der Klasse III und über Herzversagen oder signifikanten Arrhythmien.
  6. Erkrankungen als Kontraindikation gegen die IM -Impfung und das Blut ziehen, z. Gerinnungsstörung.
  7. Jede Abnormalität oder dauerhafte Körperkunst (z. Tattoo), das die Beobachtung lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (Deltoidregion) beeinträchtigen würde.
  8. Akute oder chronische, klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, Leber- oder Nierenerkrankungen und/oder Insuffizienz, die durch körperliche Untersuchung oder Labortests bestimmt werden.
  9. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, z. Asplenie/Splenektomie oder Geschichte von Autoimmun-/immunvermittelten Krankheiten oder Lymphoproliferativstörungen.
  10. Vorgeschichte einer chronischen oder progressiven Krankheit, die nach Urteil des Forschers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder eine Bedrohung für die Gesundheit des Subjekts darstellen könnte.
  11. Anamnese von Krebs (außer lokaler Hautkrebs ohne Metastasen) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening -Besuch.
  12. Geschichte oder Vorhandensein von starkem Rauchen (definiert als> 10 Zigaretten pro Tag; ungefähr eine halbe Packung pro Tag), wie in der medizinischen Tabelle oder durch mündliche Bestätigung beim Screening -Besuch dokumentiert.
  13. Dokumentierte Vorgeschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in der medizinischen Tabelle oder durch mündliche Bestätigung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening -Besuch.
  14. Korrektures QT unter Verwendung der Fredericia -Formel (QTCF) Verlängerung> 450 Millisekunden bei Männern und> 470 Millisekunden bei Frauen beim Screening -Besuch.
  15. Abnormale Troponin (Herz Troponin; CTN) Wert beim Screening -Besuch.
  16. Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch alle Untersuchungen oder lizenzierten Covid-19-Impfstoffe.
  17. Erhaltene inaktivierte Impfstoffe gegen saisonale Influenza innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung der Studie innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung der Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung oder Pläne, während des Untersuchungszeitraums oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Untersuchungswachstum eine Impfung zu erhalten, eine andere inaktivierte Impfung innerhalb von 14 Tagen vor der Studienimpfung oder eine andere inaktivierte Impfung.
  18. Erhielt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch eine größere Operation oder Strahlentherapie.
  19. Einsetzen von Influenza-ähnlichen Krankheiten gemäß definiert durch: Fieber (Temperatur ≥ 38 ℃), trockener Husten, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Sputumproduktion von Atemwege, Dygeusie, Anosmie, Atemnot, Muskeln und Gelenkschmerzen oder Halsschmerzen innerhalb von 1 Woche vor dem Screening-Besuch und innerhalb von 48 Hournern. Das Probanden kann nach Auflösung der Symptome innerhalb des Screening-Fensters neu bewertet werden.
  20. Frauen, die beim Screening -Besuch schwanger sind oder planen, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu sein.
  21. Weibliches Subjekt, das beim Screening -Besuch stillt oder plant, ab dem Zeitpunkt der ersten Impfung bis 60 Tage nach der letzten Impfung zu stillen.
  22. Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Impfung für mRNA-Covid-19-Impfungen für mRNA oder haben innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsmedikaments vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen.
  23. Alle bestätigten oder vermuteten abnormalen Immunfunktionen, Immunsuppression oder Immunschwäche oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch erhielten Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide) oder Immunmodulatoren.
  24. Hatte innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening -Besuch Blut gespendet.
  25. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Besuch erhielten Blutprodukte oder Immunglobulin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RBM-001 Kohorte 1
Niedrig dosierte Studienimpfstoff, die durch intra-muskuläre Injektion verabreicht werden.
Biologisch: RBM-001
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der RBM-001-Impfung bei gesunden Erwachsenen.
Aktiver Komparator: RBM-001 Kohorte 2
Hochdosierter Studienimpfstoff, der über intra-muskuläre Injektion verabreicht wird.
Biologisch: RBM-001
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der RBM-001-Impfung bei gesunden Erwachsenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence, severity, and relationship of solicited local and general adverse events (AEs) during the 7 days following each vaccination.
Zeitfenster: Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Number and percentage of participants with solicited local and general adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
Occurrence, severity, and relationship of unsolicited AEs during the 21 days following each vaccination
Zeitfenster: Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Number and percentage of participants with unsolicited adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
Occurrence, severity and relationship of adverse events of special interest (AESIs) from the first vaccination through the 28 days following the second vaccination.
Zeitfenster: Day 1 through Day 50
Number and percentage of participants with adverse events of special interest (AESIs), summarized by severity and relationship to study vaccination.
Day 1 through Day 50
Occurrence, severity, and relationship of medically-attended AEs (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs) through the study completion
Zeitfenster: Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Number and percentage of participants with medically attended adverse events (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs), summarized by severity and relationship to study vaccination, as applicable.
Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
Occurrence of clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs results, 12-lead ECG results, and physical examination findings
Zeitfenster: Day 1 through Day 383 (End of Study)
Number and percentage of participants with clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs, 12-lead electrocardiogram results, and physical examination findings.
Day 1 through Day 383 (End of Study)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometric mean titer (GMT) of antigen specific antibody
Zeitfenster: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and summarized as geometric mean titers (GMTs) at scheduled study time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
The geometric mean fold rise (GMFR) in antigen specific antibody titer from baseline
Zeitfenster: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Antigen-specific antibody titers measured by ELISA and summarized as geometric mean fold rise (GMFR) from baseline at scheduled post-vaccination time points.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Activation of SARS-CoV-2 specific cytotoxic T-cells and helper T-cells
Zeitfenster: Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
SARS-CoV-2 antigen-specific cytotoxic CD8+ T-cell and helper CD4+ T-cell responses assessed by flow cytometry at scheduled study time points.
Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
Assessment of specific cytokine levels from baseline through scheduled timepoints throughout study
Zeitfenster: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
Cytokine responses assessed at scheduled study time points, including IL-2, IL-12, TNF-α, IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, and IL-13.
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rock BioMedical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4587C240015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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