První ve studii člověka k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity RBM-001 u zdravých dospělých dobrovolníků
31. srpna 2026 aktualizováno: Rock BioMedical, Inc.
První ve studii člověka k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenity RBM-001 u zdravých dospělých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
This was a Phase 1, randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate the safety, tolerability, and immunogenicity of RBM-001 in healthy adults.
Participants were randomized to receive RBM-001 at 5 µg or 25 µg, or placebo, administered by intramuscular injection.
Two vaccinations were planned 21 days apart.
Safety and tolerability were assessed through solicited and unsolicited adverse events, adverse events of special interest, medically attended adverse events, new-onset chronic medical conditions, serious adverse events, clinical laboratory assessments, vital signs, electrocardiograms, and physical examinations.
Immunogenicity assessments included antigen-specific antibody responses, SARS-CoV-2-specific T-cell responses, and cytokine responses.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužská nebo netěžená žena ve věku 18 až 55 let (inkluzivní) při screeningové návštěvě.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 (včetně) při screeningové návštěvě.
- Fyzicky a psychicky schopný se účastnit studie a ochotný dodržovat studijní postupy.
- Schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
- V obecně dobrém zdraví bez klinicky významných abnormálních zjištění v anamnéze, fyzickém vyšetření, vitálních příznacích, EKG a klinických laboratorních nálezech při screeningové návštěvě na základě úsudku vyšetřovatele.
- Negativní sérologický test pro antigen a protilátku viru a protilátky pro lidskou imunodeficienci (HIV), povrchový antigen hepatitidy B a protilátka hepatitidy C při screeningové návštěvě.
- Všechny ženské subjekty musí mít negativní výsledek těhotenského testu na screeningové návštěvě.
Ženský subjekt s plodným potenciálem musí být ochoten zavést přiměřená a vysoce účinná antikoncepční opatření z screeningové návštěvy (pokud není uvedeno jinak) prostřednictvím konce studie (EOS). Efektivní kontrola antikoncepce zahrnuje:
- Implantát progesteronu (na místě po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou) s kondomem
- Progesteron pouze hormonální antikoncepce (ústní nebo injekční; po sobě po dobu nejméně 3 měsíců před promítáním) s kondomem
- Intrauterinní zařízení progesteronu (IUD; na místě po dobu nejméně 3 měsíců před promítáním návštěvy) s kondomem
- Nehormonální IUD (na místě po dobu nejméně 3 měsíců před návštěvou promítání)
- Bilaterální okluze/tubální ligace
- Azoospermický partner
- Kombinované antikoncepční prostředky (orální, intravaginální, transdermální, implantovatelná nebo injekční; na místě po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou) plus kondom; nebo
- Sexuální abstinence jako preferovaného životního stylu (zdržení se heterosexuální aktivity) ženy s plodným potenciálem jsou ty, které nebyly chirurgicky sterilizovány (hysterektomie, bilaterální salpingomie a bilaterální oophorektomie) nebo nejsou postmenopauzální, definované jako žádné způsoby pro ≥ 12 měsíců bez alternativní příčiny bez alternativní příčiny.
- Mužský subjekt, který souhlasí s použitím přiměřené metody antikoncepce během studijního období (např. Bariérová antikoncepční prostředky [samčí kondom]).
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav, který může podle názoru vyšetřovatele narušit optimální účast na studii nebo postavit subjekt zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (AES).
- Podezřelá nebo známá hypersenzitivita (včetně alergie) na některou ze složek nebo složek ve vakcíně studie.
- Historie přecitlivělosti nebo alergie na jakoukoli vakcínu.
- Současný, potvrzený nebo podezření na akutní Covid-19 s pozitivním testem na virus SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě nebo při check-in pro každé období. Akutní infekce bude potvrzena/vyloučena pomocí symptomů a testování CoVID-19 PCR nebo antigenu, včetně pozitivního výsledku CoVID-19 PCR nebo rychlého testu antigenu do 3 měsíců před screeningem, ústně uvádí.
- Předchozí anamnéza srdečních onemocnění obavy: Historie myokarditidy, perikarditida, kardiomyopatie, onemocnění koronárních tepen (včetně anamnézy infarktu myokardu, nestabilní anginy), třídy III a nad srdečním selháním nebo významným arytmií.
- Zdravotní stavy jako kontraindikace očkování IM a odběru krve, např. porucha koagulace.
- Jakákoli abnormalita nebo permanentní umění těla (např. tetování), které by narušovalo pozorování místních reakcí v místě injekce (deltoidní oblast).
- Akutní nebo chronická, klinicky významná kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo ledvinová onemocnění a/nebo nedostatečnost, jak je stanovena fyzickým vyšetřením nebo laboratorními testy.
- Známé nebo podezřelé zhoršení imunologické funkce, např. Asplenia/splenektomie nebo anamnéza autoimunitních/imunitně zprostředkovaných nemocí nebo lymfoproliferativních poruch.
- Historie jakéhokoli chronického nebo progresivního onemocnění, která by podle úsudku vyšetřovatele mohla zasahovat do výsledků studie nebo představovat hrozbu pro zdraví subjektu.
- Historie rakoviny (s výjimkou lokalizované rakoviny kůže bez metastáz) do 5 let před screeningovou návštěvou.
- Historie nebo přítomnost silného kouření (definované jako> 10 cigaret denně; přibližně poloviční balení denně), jak je dokumentováno v lékařském grafu nebo slovním potvrzením při screeningové návštěvě.
- Zdokumentovaná historie látky nebo zneužívání alkoholu v lékařském grafu nebo slovním potvrzením do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Korigované QT pomocí prodloužení Fredericia (QTCF)> 450 milisekund u mužů a> 470 milisekund u žen při screeningové návštěvě.
- Abnormální troponin (srdeční troponin; CTN) při screeningové návštěvě.
- Obdrželi jakékoli vyšetřovací nebo licencované vakcíny COVID-19 do 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Do 7 dnů před očkováním o studii dostával inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce proti sezónní chřipce, jakékoli jiné inaktivované vakcinace do 14 dnů před očkováním studie nebo živé nebo bakteriální očkování do 28 dnů před očkováním studie nebo plány na očkování během studijního období nebo do 14 dnů po očkování studie.
- Do 3 měsíců před screeningovou návštěvou obdržela hlavní chirurgii nebo radiační terapii.
- Nástup chřipky podobné nemoci, jak je definováno: horečkou (teplota ≥ 38 ℃), suchý kašel, bolest hlavy, únava, respirační produkce sputu, dysgeusie, anosmii, dušnost, svalovou a kloubní bolest nebo bolest v krku do 1 týdne před návštěvou očkování. Subjekt může být přehodnocen po vyřešení symptomů v screeningovém okně.
- Ženský subjekt, který je těhotný při screeningové návštěvě nebo plánuje být těhotná během studijního období.
- Ženský subjekt, který kojí při screeningové návštěvě nebo plánuje kojit od doby prvního očkování do 60 dnů po posledním očkování.
- Do 6 měsíců před screeningovou návštěvou obdržela jakoukoli vyšetřovací očkování MRNA Covid-19 nebo obdržela jakýkoli jiný vyšetřovací lék nebo zařízení nebo se zúčastnil klinické studie do 28 dnů nebo 5 poločasů vyšetřovacího léčiva před screeningovou návštěvou.
- Jakákoli potvrzená nebo podezřelá abnormální imunitní funkce, imunosuprese nebo imunodeficience nebo přijata imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů) nebo imunomodulátory do 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Daroval krev do 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Do 3 měsíců před screeningovou návštěvou obdržel jakékoli krevní produkty nebo imunoglobulin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Nízkodávková studijní vakcína podávaná intra-muskulární injekcí.
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost očkování RBM-001 u zdravých dospělých.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Vysokodávková studijní vakcína podávaná intra-muskulární injekcí.
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost očkování RBM-001 u zdravých dospělých.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Occurrence, severity, and relationship of solicited local and general adverse events (AEs) during the 7 days following each vaccination.
Časové okno: Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
|
Number and percentage of participants with solicited local and general adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
|
Day 1 to Day 8 after first vaccination, Day 22 to Day 29 after second vaccination
|
|
Occurrence, severity, and relationship of unsolicited AEs during the 21 days following each vaccination
Časové okno: Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
|
Number and percentage of participants with unsolicited adverse events, summarized by severity and relationship to study vaccination.
|
Day 1 (post-vaccination) to Day 21 for first vaccination, Day 22 (post-vaccination) to Day 43
|
|
Occurrence, severity and relationship of adverse events of special interest (AESIs) from the first vaccination through the 28 days following the second vaccination.
Časové okno: Day 1 through Day 50
|
Number and percentage of participants with adverse events of special interest (AESIs), summarized by severity and relationship to study vaccination.
|
Day 1 through Day 50
|
|
Occurrence, severity, and relationship of medically-attended AEs (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs) through the study completion
Časové okno: Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
|
Number and percentage of participants with medically attended adverse events (MAAEs), new-onset chronic medical conditions (NOCMCs), and serious adverse events (SAEs), summarized by severity and relationship to study vaccination, as applicable.
|
Day 1 through Day 383 (End of study follow-up period)
|
|
Occurrence of clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs results, 12-lead ECG results, and physical examination findings
Časové okno: Day 1 through Day 383 (End of Study)
|
Number and percentage of participants with clinically significant changes in clinical laboratory results, vital signs, 12-lead electrocardiogram results, and physical examination findings.
|
Day 1 through Day 383 (End of Study)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometric mean titer (GMT) of antigen specific antibody
Časové okno: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
|
Antigen-specific antibody titers measured by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and summarized as geometric mean titers (GMTs) at scheduled study time points.
|
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
|
|
The geometric mean fold rise (GMFR) in antigen specific antibody titer from baseline
Časové okno: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
|
Antigen-specific antibody titers measured by ELISA and summarized as geometric mean fold rise (GMFR) from baseline at scheduled post-vaccination time points.
|
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
|
|
Activation of SARS-CoV-2 specific cytotoxic T-cells and helper T-cells
Časové okno: Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
|
SARS-CoV-2 antigen-specific cytotoxic CD8+ T-cell and helper CD4+ T-cell responses assessed by flow cytometry at scheduled study time points.
|
Day -1, Day 21, Day 43 and Day 113
|
|
Assessment of specific cytokine levels from baseline through scheduled timepoints throughout study
Časové okno: Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
|
Cytokine responses assessed at scheduled study time points, including IL-2, IL-12, TNF-α, IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, and IL-13.
|
Day -1, Day 8, Day 15, Day 21, Day 29, Day 36, Day 43 and Day 113
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
26. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4587C240015
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .