En første i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til RBM-001 hos friske voksne frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Mannlig eller ikke-gravid kvinne, i alderen 18 til 55 år (inkluderende) ved visningsbesøket.
2. Body Mass Index (BMI) fra 18,0 til 32,0 kg/m2 (inkludert) ved visningsbesøket.
3. Fysisk og mentalt i stand til å delta i studien og være villig til å følge for å studere prosedyrer.
4. I stand til å gi signert informert samtykke.
5. Ved generelt god helse uten klinisk signifikante unormale funn i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriefunn ved screeningbesøket basert på etterforskerens dom.
6. Negativ serologitest for humant immunsviktvirus (HIV) antigen og antistoff, hepatitt B overflateantigen og hepatitt C -antistoff ved screeningsbesøket.
7. Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha et negativt resultat av graviditetstest ved screeningbesøket.

8. Kvinnelig emne med fertilpotensial må være villig til å implementere tilstrekkelige, svært effektive prevensjonstiltak fra screeningsbesøket (med mindre annet er oppgitt) til slutt på studiet (EOS). Effektiv prevensjon inkluderer:

   1. Progesteronimplantat (på plass i minst 3 måneder før visningsbesøket) med kondom
   2. Progesteron Bare hormonell prevensjon (oral eller injiserbar; brukt fortløpende i minst 3 måneder før screeningbesøket) med kondom
   3. Progesteron som frigjør intrauterine enhet (IUD; på plass i minst 3 måneder før screeningbesøket) med kondom
   4. Ikke-hormonell IUD (på plass i minst 3 måneder før visningsbesøket)
   5. Bilateral okklusjon/tubal ligering
   6. Azoospermisk partner
   7. Kombinerte prevensjonsmidler (oral, intravaginal, transdermal, implanterbar eller injiserbar; på plass i minst 3 måneder før visningsbesøket) pluss kondom; eller
   8. Seksuell avholdenhet som den foretrukne livsstilen (avstår fra heterofil aktivitet) Kvinner med fertilpotensial er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi) eller ikke er postmenopausal, definert som ingen menser for ≥ 12 måneder uten alternativ årsak til å være på alternativet som ikke er bekreftet.
9. Mannlig person som samtykker i å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode i løpet av studieperioden (f.eks. Barriere -prevensjonsmidler [mannlig kondom]).

Eksklusjonskriterier:

1. Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien eller plassere emnet med økt risiko for bivirkninger (AES).
2. Mistenkt eller kjent overfølsomhet (inkludert allergi) til noen av ingrediensene eller komponentene i studievaksinen.
3. Historie med overfølsomhet eller allergi mot enhver vaksine.
4. Nåværende, bekreftet eller mistenkt akutt Covid-19 med positiv test for SARS-COV-2-virus ved screeningbesøket eller ved innsjekking for hver periode. Akutt infeksjon vil bli bekreftet/ekskludert via symptomer og Covid-19 PCR eller antigen-testing, inkludert positiv Covid-19 PCR eller hurtig antigen-testresultat innen 3 måneder før screening, rapportert muntlig.
5. Tidligere historie om hjertesykdommer av bekymring: Historie om myokarditt, perikarditt, kardiomyopati, koronararteriesykdom (inkludert historie med hjerteinfarkt, ustabil angina), klasse III og over hjertesvikt, eller betydelige arytmier.
6. Medisinske tilstander som en kontraindikasjon for IM -vaksinasjon og blod trekker, f.eks. koagulasjonsforstyrrelse.
7. Enhver unormalitet eller permanent kroppskunst (f.eks. Tatovering) som ville forstyrre observasjonen av lokale reaksjoner på injeksjonsstedet (Deltoid Region).
8. Akutte eller kroniske, klinisk signifikante kardiovaskulære, lunge-, lever- eller nyresykdommer og/eller insuffisiens som bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester.
9. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, f.eks. Asplenia/splenektomi eller historie med autoimmun/immunmedierte sykdommer eller lymfoproliferative lidelser.
10. Historien om enhver kronisk eller progressiv sykdom som ifølge etterforskerens skjønn kan forstyrre studieutfallet eller utgjøre en trussel for motivets helse.
11. Krefthistorie (unntatt lokal hudkreft uten metastaser) innen 5 år før screeningsbesøket.
12. Historie eller tilstedeværelse av kraftig røyking (definert som> 10 sigaretter per dag; omtrent halvpakke per dag) som dokumentert i medisinsk diagram eller ved verbal bekreftelse ved screeningbesøket.
13. Dokumentert historie med substans eller alkoholmisbruk i det medisinske diagrammet eller ved verbal bekreftelse innen 6 måneder før screeningsbesøket.
14. Korrigert QT ved bruk av Fredericias formel (QTCF) forlengelse> 450 millisekunder hos menn og> 470 millisekunder hos kvinner på screeningbesøk.
15. Unormal troponin (Cardiac Troponin; CTN) verdi ved screeningbesøk.
16. Mottatt eventuelle undersøkelses- eller lisensierte COVID-19-vaksiner innen 6 måneder før visningsbesøket.
17. Mottatt markedsførte inaktiverte vaksiner mot sesongens influensa innen 7 dager før studievaksinasjonen, all annen inaktivert vaksinasjon innen 14 dager før studievaksinasjonen, eller levende eller bakteriell vaksinasjon innen 28 dager før studievaksinasjonen eller planlegger å motta vaksinasjon i løpet av studieperioden eller innen 14 dager etter studievaksinering.
18. Fikk større operasjoner eller strålebehandling innen 3 måneder før screeningbesøket.
19. Inntreden av influensalignende sykdom som definert av: feber (temperatur ≥ 38 ℃), tørr hoste, hodepine, tretthet, respirasjonssputumproduksjon, dysgeusia, anosmi, kortpustethet, muskel- og leddsmerter, eller sår hals innen 1 uke før screeningsbesøket og innen 48 timer i hver vaksinering. Emne kan vurderes på nytt etter oppløsning av symptomer i screeningvinduet.
20. Kvinnelig fag som er gravid ved screeningbesøket eller planlegger å være gravid i løpet av studieperioden.
21. Kvinnelig emne som ammer ved screeningbesøket eller planlegger å amme fra tidspunktet for den første vaksinasjonen gjennom 60 dager etter den siste vaksinasjonen.
22. Mottatt enhver undersøkelsesmRNA COVID-19-vaksinasjon innen 6 måneder før screeningsbesøket eller har mottatt noe annet undersøkelsesmedisin eller enhet eller har deltatt i en klinisk studie innen 28 dager eller 5 halveringstid for undersøkelsesmedisin før screeningbesøket.
23. Enhver bekreftet eller mistenkt unormal immunfunksjon, immunsuppresjon eller immunsvikt eller fikk immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider) eller immunmodulatorer innen 3 måneder før screeningsbesøket.
24. Hadde gitt blod i løpet av 2 uker før visningsbesøket.
25. Mottatt blodprodukter eller immunoglobulin innen 3 måneder før screeningsbesøket.